TherVacB: therapeutisch vaccin voor chronische hepatitis B begint met klinische proeven

In juni 2025 werd de eerste dosis van het therapeutische TherVacB-vaccin tegen chronische hepatitis B toegediend in de eerste klinische studie met patiënten. In een eerdere studie met gezonde vrijwilligers toonde het vaccin een gunstig veiligheidsprofiel en induceerde het de gewenste immuunrespons.

In de huidige studie krijgen patiënten met chronische hepatitis B een therapeutisch vaccin in klinieken in vijf landen om de veiligheid, verdraagzaamheid en werkzaamheid ervan te beoordelen.

Chronische hepatitis B is een infectieziekte die wereldwijd 254 miljoen mensen treft. Het verhoogt het risico op leverschade, cirrose en leverkanker aanzienlijk. Hoewel er preventieve vaccins en antivirale middelen bestaan, bestaat er nog steeds geen radicale behandeling. Moderne medicijnen onderdrukken het virus, maar vereisen levenslang gebruik en zijn niet voor alle patiënten beschikbaar. Volgens de WHO eist hepatitis B jaarlijks 1,1 miljoen levens.

"Na 13 jaar onderzoek is de start van klinische proeven met TherVacB bij patiënten een spannend moment, omdat het een cruciale stap is op weg naar een mogelijke genezing van chronische hepatitis B", aldus Ulrike Protzer, hoogleraar virologie aan de Technische Universiteit München en directeur van het Instituut voor Virologie aan Helmholtz München, de auteur van het vaccin.

"Dit vaccin is ontworpen om de natuurlijke immuunreactie te activeren, zodat het lichaam het virus uiteindelijk zelf kan elimineren", voegt ze eraan toe, die ook coördinator is van het hepatitis-onderzoeksgebied bij het Duitse Centrum voor Infectieziekten (DZIF).

Het vaccin bestrijdt bijna alle stammen van het virus

TherVacB maakt gebruik van een zogenaamde heterologe prime-boost-strategie: eerst worden virale eiwitten geïntroduceerd om het immuunsysteem te 'primen', gevolgd door een aangepaste virale vector die de cellulaire immuunrespons versterkt. Deze aanpak stimuleert zowel de antilichaam- als T-celimmuniteit tegen het hepatitis B-virus. Het vaccin is bovendien zo ontworpen dat het meer dan 95% van de wereldwijde HBV-stammen bestrijkt, waardoor het potentieel effectief is voor meer dan 250 miljoen geïnfecteerde mensen wereldwijd.

De huidige klinische studie wordt gesponsord door het Ludwig Maximilian Universitair Ziekenhuis in München en geleid door professor Michael Hölscher, directeur van het Instituut voor Infectieziekten en Tropische Geneeskunde en coördinator van het DZIF in München. De studies worden uitgevoerd in klinieken in Duitsland, Italië, Spanje, Engeland en Tanzania.

Ze zijn gericht op het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunactiviteit van het vaccin bij patiënten met chronische hepatitis B, van wie de infectie momenteel onder controle wordt gehouden met antivirale middelen. In totaal nemen 81 patiënten deel aan de studie, verdeeld over twee fasen.

• In het eerste deel (Fase 1b) krijgen de deelnemers steeds hogere doses van de vaccincomponenten om de veiligste en meest effectieve dosering te bepalen.
• In het tweede deel (fase 2a) wordt de geselecteerde optimale dosis getest bij een groter aantal patiënten om de veiligheid ervan te bevestigen en te beoordelen of de dosis de immuunreactie kan opwekken die nodig is om het virus te bestrijden.

"De resultaten kunnen de wereldwijde strategie voor de bestrijding van hepatitis B veranderen"

Als de proef succesvol is, zou TherVacB een doorbraak kunnen betekenen in de behandeling van chronische hepatitis B. Het vermogen om een functionele immuunrespons op te wekken bij reeds geïnfecteerde patiënten zou de basis kunnen leggen voor een echte genezing – iets wat geen enkele bestaande behandeling biedt.

"De resultaten van dit onderzoek kunnen niet alleen bepalend zijn voor verdere stappen in de klinische ontwikkeling, maar ook de wereldwijde strategie voor de bestrijding van hepatitis B opnieuw definiëren - vooral in regio's met een hoge prevalentie van de ziekte en beperkte toegang tot huidige behandelingen", aldus professor Hölscher.