FDA keurt eerste mRNA-vaccin tegen respiratoir syncytieel virus goed
Laatst beoordeeld: 14.06.2024
Alle iLive-inhoud wordt medisch beoordeeld of gecontroleerd op feiten om zo veel mogelijk feitelijke nauwkeurigheid te waarborgen.
We hebben strikte richtlijnen voor sourcing en koppelen alleen aan gerenommeerde mediasites, academische onderzoeksinstellingen en, waar mogelijk, medisch getoetste onderzoeken. Merk op dat de nummers tussen haakjes ([1], [2], etc.) klikbare links naar deze studies zijn.
Als u van mening bent dat onze inhoud onjuist, verouderd of anderszins twijfelachtig is, selecteert u deze en drukt u op Ctrl + Enter.
De FDA heeft 's werelds eerste mRNA-1345-vaccin (mRESVIA) tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) goedgekeurd voor mensen van 60 jaar en ouder ter bescherming tegen aandoeningen van de onderste luchtwegen, zei Moderna in een persbericht.
"De FDA-goedkeuring... Is gebaseerd op de kracht en veelzijdigheid van ons mRNA-platform", zei Stéphane Bancel, CEO van Moderna, in een persbericht, waarin hij opmerkte dat dit de eerste keer is dat een mRNA-vaccin is goedgekeurd voor een andere ziekte dan COVID-19.
Het vaccin wordt het tweede commerciële product van Moderna, samen met het SARS-CoV-2 mRNA-vaccin (Spikevax).
De FDA-goedkeuring van het mRNA-1345-vaccin is gebaseerd op resultaten van de fase 3 ConquerRSV-studie. De studie omvatte ongeveer 37.000 volwassenen van 60 jaar en ouder en vond dat het mRNA-1345-vaccin 83,7% (95,88% CI 66%-92,2%) effectief was in het voorkomen van aandoeningen van de onderste luchtwegen die verband houden met RSV wanneer er ten minste twee tekenen of symptomen aanwezig zijn. Het vaccin was even effectief (82,4%) tegen aandoeningen van de onderste luchtwegen met ten minste drie tekenen of symptomen (96,36% BI 34,8%-95,3%).
Systemische bijwerkingen kwamen vaker voor bij degenen die het vaccin kregen vergeleken met de placebogroep (47,7% vs. 32,9%), waarbij de meest voorkomende vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie en artralgie waren. Ernstige bijwerkingen traden op bij 2,8% van de deelnemers in beide groepen. De meeste reacties waren mild of matig van ernst en tijdelijk. Minder dan 0,1% van de reacties werd vastgesteld als gerelateerd aan het vaccin.
De resultaten van een vervolganalyse van het primaire eindpunt van de studie, uitgevoerd tijdens de FDA-beoordeling, waren consistent met de primaire analyse, aldus het persbericht. Aanvullende langetermijnanalyses lieten ook aanhoudende bescherming zien tegen RSV-geassocieerde aandoeningen van de onderste luchtwegen gedurende een gemiddelde follow-upperiode van 8,6 maanden.
Volgens de fabrikant zal het mRNA-1345-vaccin naar verwachting beschikbaar zijn in de Verenigde Staten voor het luchtwegvirusseizoen 2024-2025 en zal het verkrijgbaar zijn in een voorgevulde spuit om het toedieningsgemak te verbeteren en het risico op toedieningsfouten te verminderen.
Het vaccin bestaat uit een mRNA-sequentie die codeert voor een gestabiliseerd preconfluent F-glycoproteïne, aangezien preconfluent F-glycoproteïne het primaire doelwit is voor neutraliserende antilichamen en sterk geconserveerd is tussen zowel RSV-A- als RSV-B-subtypen. Het vaccin gebruikt ook dezelfde lipidenanodeeltjes als het Moderna-1273 mRNA-vaccin.
In 2023 keurde de FDA twee niet-mRNA-vaccins goed – één van Pfizer (Abrysvo) en één van GSK (Arexvy) – die ook bij oudere volwassenen kunnen worden gebruikt. Het Pfizer-vaccin is ook goedgekeurd voor zwangere vrouwen om pasgeborenen tegen het virus te beschermen.