Nieuwe publicaties
FDA keurt eerste mRNA-vaccin tegen respiratoir syncytieel virus goed
Laatst beoordeeld: 02.07.2025
Alle iLive-inhoud wordt medisch beoordeeld of gecontroleerd op feiten om zo veel mogelijk feitelijke nauwkeurigheid te waarborgen.
We hebben strikte richtlijnen voor sourcing en koppelen alleen aan gerenommeerde mediasites, academische onderzoeksinstellingen en, waar mogelijk, medisch getoetste onderzoeken. Merk op dat de nummers tussen haakjes ([1], [2], etc.) klikbare links naar deze studies zijn.
Als u van mening bent dat onze inhoud onjuist, verouderd of anderszins twijfelachtig is, selecteert u deze en drukt u op Ctrl + Enter.
De FDA heeft 's werelds eerste mRNA-gebaseerde vaccin 1345 (mRESVIA) tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV) goedgekeurd voor mensen van 60 jaar en ouder ter bescherming tegen lagere luchtwegaandoeningen, zo maakte Moderna bekend in een persbericht.
"De FDA-goedkeuring... bouwt voort op de kracht en veelzijdigheid van ons mRNA-platform", aldus Stéphane Bancel, CEO van Moderna, in een persbericht. Hij merkte daarbij op dat dit de eerste keer is dat een mRNA-vaccin is goedgekeurd voor een andere ziekte dan COVID-19.
Het vaccin is het tweede commerciële product van Moderna, naast het mRNA-vaccin tegen SARS-CoV-2 (Spikevax).
De FDA-goedkeuring van mRNA-1345 is gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 ConquerRSV-studie. De studie omvatte ongeveer 37.000 volwassenen van 60 jaar en ouder en toonde aan dat mRNA-1345 83,7% effectief was (95,88% BI 66%-92,2%) in het voorkomen van RSV-geassocieerde aandoeningen van de onderste luchtwegen met ten minste twee tekenen of symptomen. Het vaccin was even effectief (82,4%) tegen aandoeningen van de onderste luchtwegen met ten minste drie tekenen of symptomen (96,36% BI 34,8%-95,3%).
Systemische bijwerkingen kwamen vaker voor bij degenen die het vaccin kregen dan bij de placebogroep (47,7% versus 32,9%), waarbij vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en artralgie de meest voorkomende bijwerkingen waren. Ernstige bijwerkingen traden op bij 2,8% van de deelnemers in beide groepen. De meeste reacties waren mild of matig van ernst en van voorbijgaande aard. Minder dan 0,1% van de reacties werd beschouwd als gerelateerd aan het vaccin.
De resultaten van een follow-upanalyse van het primaire eindpunt van de studie, uitgevoerd tijdens de FDA-beoordeling, kwamen overeen met de primaire analyse, aldus het persbericht. Een aanvullende langetermijnanalyse toonde ook aanhoudende bescherming tegen RSV-geassocieerde aandoeningen van de onderste luchtwegen gedurende een mediane follow-up van 8,6 maanden.
Volgens de fabrikant zal het mRNA-1345-vaccin naar verwachting in de VS beschikbaar zijn voor het luchtwegvirusseizoen van 2024-2025. Het vaccin zal verkrijgbaar zijn in een voorgevulde spuit, wat het toedieningsgemak verbetert en het risico op toedieningsfouten verkleint.
Het vaccin bestaat uit een mRNA-sequentie die codeert voor een gestabiliseerd pre-fusie F-glycoproteïne. Dit pre-fusie F-glycoproteïne is het primaire doelwit voor neutraliserende antilichamen en is sterk geconserveerd in zowel RSV-A als RSV-B subtypes. Het vaccin maakt ook gebruik van dezelfde lipidenanodeeltjes als het Moderna-1273 mRNA-vaccin.
In 2023 keurde de FDA twee niet-mRNA-vaccins goed – één van Pfizer (Abrysvo) en één van GSK (Arexvy) – die ook bij ouderen gebruikt kunnen worden. Het Pfizer-vaccin is ook goedgekeurd voor zwangere vrouwen om pasgeborenen tegen het virus te beschermen.