Nieuwe publicaties
FDA keurt Bimzelx goed voor de behandeling van hidradenitis
Laatst beoordeeld: 02.07.2025
Alle iLive-inhoud wordt medisch beoordeeld of gecontroleerd op feiten om zo veel mogelijk feitelijke nauwkeurigheid te waarborgen.
We hebben strikte richtlijnen voor sourcing en koppelen alleen aan gerenommeerde mediasites, academische onderzoeksinstellingen en, waar mogelijk, medisch getoetste onderzoeken. Merk op dat de nummers tussen haakjes ([1], [2], etc.) klikbare links naar deze studies zijn.
Als u van mening bent dat onze inhoud onjuist, verouderd of anderszins twijfelachtig is, selecteert u deze en drukt u op Ctrl + Enter.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Bimzelx (bimekizumab-bkzx) van UCB goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.
Bimzelx is het eerste en enige goedgekeurde medicijn dat selectief interleukine 17F (IL-17F) remt, naast interleukine 17A (IL-17A). Dit is de vijfde indicatie voor Bimzelx in de Verenigde Staten.
Grondslag voor goedkeuring:
De goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit twee klinische onderzoeken in fase III (BE HEARD I en BE HEARD II) die zijn uitgevoerd bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.
Belangrijkste prestatie-indicator:
- HiSCR50: In week 16 bereikte een significant groter deel van de patiënten die met Bimzelx werden behandeld een verbetering van ≥50% in de tekenen en symptomen van hidradenitis suppurativa (gemeten met de Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50)-score) vergeleken met placebo.
Secundaire indicator:
- HiSCR75: Het medicijn zorgde ook voor klinisch betekenisvolle verbeteringen bij patiënten die een verbetering van ≥75% (HiSCR75) bereikten in week 16, vergeleken met placebo.
Duurzaamheid van de resultaten:
- De klinische reacties bleven tot en met week 48 behouden, zonder dat er nieuwe veiligheidssignalen werden geïdentificeerd.
Deskundig advies:
Dr. Alexa B. Kimball, onderzoeker van het BE HEARD-programma en dermatoloog bij het Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, zei:
"De goedkeuring van Bimzelx voor de behandeling van matige tot ernstige hidradenitis suppurativa is een belangrijke ontwikkeling, gezien de aanzienlijke onvervulde klinische behoefte en het beperkte aantal behandelingsopties dat vandaag de dag beschikbaar is."