De EU is voornemens de regels voor het uitvoeren van klinische proeven te vereenvoudigen
Laatst beoordeeld: 16.10.2021
Alle iLive-inhoud wordt medisch beoordeeld of gecontroleerd op feiten om zo veel mogelijk feitelijke nauwkeurigheid te waarborgen.
We hebben strikte richtlijnen voor sourcing en koppelen alleen aan gerenommeerde mediasites, academische onderzoeksinstellingen en, waar mogelijk, medisch getoetste onderzoeken. Merk op dat de nummers tussen haakjes ([1], [2], etc.) klikbare links naar deze studies zijn.
Als u van mening bent dat onze inhoud onjuist, verouderd of anderszins twijfelachtig is, selecteert u deze en drukt u op Ctrl + Enter.
Begin juli 2012 heeft het hoofd van de EU het voornemen bekendgemaakt om volgende week nieuwe voorschriften in te dienen die de regelgeving op het gebied van klinisch onderzoek door farmaceutische bedrijven en wetenschappers in verschillende EU-landen aanzienlijk vereenvoudigen. Het doel van deze innovatie is om de kosten en bureaucratische vertragingen in hun gedrag te verminderen.
Vertegenwoordigers van de Europese Commissie merkten op dat het aantal klinische onderzoeken dat in de EU is uitgevoerd de afgelopen jaren met 15% is afgenomen, terwijl de kosten voor het uitvoeren ervan en de lengte van bureaucratische vertragingen zijn verdubbeld.
Onderzoekers associëren de toename van de financiële en tijdskosten die nodig zijn voor het documenteren met de goedkeuring in 2001 van nieuwe voorschriften die bedoeld zijn om strengere monitoring- en rapportagecontroles voor klinische proeven met geneesmiddelen in de EU in te voeren om de veiligheid van de patiënt te verbeteren.
Volgens de huidige regels zijn bedrijven en onderzoekers die klinische proeven in meer dan één EU-lidstaat willen uitvoeren, verplicht om afzonderlijke autorisatieaanvragen in elk van deze landen in te dienen.
John Dalli, Europees commissaris voor Gezondheid en consumentenbeleid, merkte op dat de nieuwe regels, die gepland zijn op 17 juli, gericht zijn op het creëren van een geharmoniseerd systeem voor het uitvoeren van klinische proeven in de EU. Om onderzoek in verschillende EU-lidstaten uit te voeren, volstaat het om slechts één keer documenten in te dienen om een vergunning voor dergelijke activiteiten te verkrijgen.
De mogelijkheid om klinische proeven in verschillende landen uit te voeren, is met name van belang voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten, aangezien vaak het aantal patiënten dat in een land woont, niet voldoende is voor de uitvoering ervan. Volgens de Europese Commissie omvat ongeveer 25% van alle klinische onderzoeken die in de EU worden uitgevoerd patiënten uit 3-5 landen.
Na publicatie moeten de nieuwe regels worden overeengekomen met de nationale regeringen van de EU-lidstaten en het Europees Parlement. Deze procedure kan tot 2 jaar duren.
Volgens Peter Liese, lid van het Duitse parlement, hebben de huidige regels voor het uitvoeren van klinische proeven de overdracht van die naar andere landen vergemakkelijkt, bijvoorbeeld in India, waar de kosten van het uitvoeren ervan veel lager zijn. Volgens de huidige regels moeten klinische onderzoeken die buiten de EU worden uitgevoerd, worden uitgevoerd volgens normen die gelijkwaardig zijn aan die in de EU. Alleen in dit geval kunnen hun resultaten de basis worden voor de goedkeuring van het geneesmiddel in de EU.