FDA keurt eerste HPV-zelftestkit goed
Laatst beoordeeld: 14.06.2024
Alle iLive-inhoud wordt medisch beoordeeld of gecontroleerd op feiten om zo veel mogelijk feitelijke nauwkeurigheid te waarborgen.
We hebben strikte richtlijnen voor sourcing en koppelen alleen aan gerenommeerde mediasites, academische onderzoeksinstellingen en, waar mogelijk, medisch getoetste onderzoeken. Merk op dat de nummers tussen haakjes ([1], [2], etc.) klikbare links naar deze studies zijn.
Als u van mening bent dat onze inhoud onjuist, verouderd of anderszins twijfelachtig is, selecteert u deze en drukt u op Ctrl + Enter.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een kit goedgekeurd waarmee vrouwen zelf vaginale monsters kunnen verzamelen om te screenen op humaan papillomavirus (HPV), dat kan de vroege detectie verbeteren bij mensen die risico lopen op baarmoederhalskanker.
Vrouwen kunnen zichzelf in een privéomgeving bij een dokter, kliniek of apotheek uitstrijken, waarna het monster ter test wordt opgestuurd.
Meer dan de helft van de vrouwen in de Verenigde Staten bij wie baarmoederhalskanker is vastgesteld, is nooit of zelden gescreend, blijkt uit een persbericht van Roche, zo stelt de fabrikant. Goedkeuring aangekondigd op 15 mei 2024.
“Dankzij vaccinaties, innovatieve diagnostische hulpmiddelen en screeningprogramma's is het bereiken van het WHO-doel om baarmoederhalskanker tegen 2030 uit te bannen binnen handbereik”, aldus Matt Souza, CEO van Roche Diagnostics. “Onze HPV-zelfselectieoplossing helpt dit doel te ondersteunen door barrières te verminderen en toegang te bieden tot HPV-screening door mensen in staat te stellen privé hun eigen monsters te verzamelen voor HPV-testen.”
Elk jaar wordt bij ongeveer 11.500 vrouwen in de Verenigde Staten baarmoederhalskanker vastgesteld en sterven er ongeveer 4.000 vrouwen aan de ziekte, volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
HPV is de bekende oorzaak van meer dan 95% van de baarmoederhalskankers, voegde Roche eraan toe.
“Bijna alle gevallen van baarmoederhalskanker worden veroorzaakt door een aanhoudende infectie met bepaalde typen HPV”, zegt Dr. Karen Knudsen, CEO van de American Cancer Society (ACS). “Zelfselectie kan de toegang tot screening vergroten en barrières wegnemen, waardoor meer mensen de kans krijgen om kanker op te sporen, te behandelen en uiteindelijk te overleven.”
De meeste huisartsen testen niet op HPV. In plaats daarvan worden vrouwen meestal gescreend door gynaecologen tijdens een bekkenonderzoek, een procedure waar sommigen geen toegang toe hebben en anderen te opdringerig en gênant vinden.
"De zelfafnameoplossing van Roche kan deze barrières helpen verminderen door een alternatief te bieden voor monsterafnameprocedures door artsen, terwijl het tegelijkertijd nauwkeurige en betrouwbare resultaten oplevert", aldus Roche.
“Dit opent letterlijk een nieuwe kans voor een andere categorie mensen die zich misschien niet op hun gemak voelen of geen toegang of tijd hebben om zich in een andere omgeving te laten testen”, zei Irene Anigne, hoofdwetenschapper bij de Society for Research on Women's Health, in een interview Washington Post.
ACS beveelt aan dat de screening op baarmoederhalskanker begint op de leeftijd van 25 jaar, en dat vrouwen van 25 tot 65 jaar elke vijf jaar een HPV-test ondergaan.
Onderzoek van de afgelopen twintig jaar heeft aangetoond dat zelfselectie voor HPV-testen mogelijk en acceptabel is, en dat vrouwen net zo goed monsters kunnen verzamelen als hun artsen, aldus de ACS.
"Zelfafname was niet goedgekeurd door de FDA ten tijde van onze huidige richtlijnen, maar we wachten nu op een kleine update van de richtlijnen om op te merken dat primaire HPV-testen met behulp van een monster afgenomen door een arts of zelfafname wel toegestaan zijn. Acceptabel”, zei de hoofdwetenschapper van ACS Dr. William Dahout.
"We verwachten dat zelfselectie een steeds belangrijkere rol zal spelen bij de screening op baarmoederhalskanker, omdat aan de wettelijke en klinische vereisten wordt voldaan en het ondersteunende bewijsmateriaal zich blijft opstapelen," voegde Dahout eraan toe.
De goedkeuring zou ook de deur kunnen openen voor het thuis verzamelen van monsters.
Teal Health heeft een FDA-status gekregen voor een baanbrekend apparaat voor de screening op baarmoederhalskanker, de Teal Wand. Vrouwen verzamelen thuis hun eigen monsters en sturen deze vervolgens naar een laboratorium voor HPV-tests.
Deze aanduiding geeft Teal Health een prioriteitsstatus van toezichthouders wanneer klinische onderzoeken zijn voltooid en gegevens zijn ingediend bij de FDA.
"Geen stijgbeugels meer, geen spiegels." “De Teal Wand vervangt de noodzaak van een uitstrijkje op kantoor met behulp van stijgbeugels, een spiegel en een harde plastic borstel of bezem. Met zelfselectie heb je controle over het proces.”