Het uitvoeren van klinische proeven voor artrose: ORS

De aanbevelingen van de Artrose Research Society (ORS) zijn gebaseerd op de verdeling van geneesmiddelen tegen artritis voorgesteld door de WHO en ILAR in twee groepen: symptomatisch (snel en langzaam) en het wijzigen van de kraakbeenstructuur. Het is duidelijk dat het aantonen van de voordelen van deze geneesmiddelen grotendeels zal afhangen van het ontwerp van het onderzoek en de geselecteerde effectiviteitscriteria. In dit geval zal het ontwerp van het onderzoek afhangen van het werkingsmechanisme van de geneesmiddelstof en het verwachte resultaat.

Bij het plannen van een onderzoek moeten de volgende factoren worden overwogen:

• farmacodynamiek van het medicijn,
• tijd vanaf het begin van het medicijn tot het effect,
• de duur van het behoud van het effect dat is verkregen als gevolg van de behandeling, na het staken van het geneesmiddel,
• de toedieningsroute van het medicijn (plaatselijk, oraal, parenteraal, etc.)
• frequentie en ernst van bijwerkingen,
• invloed op pijnsyndroom,
• invloed op ontstekingen,
• invloed op andere symptomen van de ziekte.

Het merendeel van de leden van de commissie die deelnamen aan de studie van deze vraag, waren geneigd om te denken dat met betrekking tot het ontwerp van klinische proeven van artrose is niet nodig om de symptomatische drugs scheiden in twee subklassen - snel- en vertraagd. Aangewezen is onder andere narcotische analgetica en NSAID's, de tweede - formuleringen waarvan de symptomatische effect geen belangrijke - hyaluronzuur, chondroïtinesulfaat, glucosamine, diacereïne. Daarom wordt in deze aanbevelingen de term "symptomatische geneesmiddelen" gebruikt voor zowel snelwerkende als langzaamwerkende symptomatische geneesmiddelen. Bij het opstellen van het onderzoeksprotocol moet in gedachten worden gehouden dat het symptomatische preparaat de eigenschappen kan hebben om de kraakbeenstructuur te wijzigen (gunstig en ongunstig).

Ongeacht het effect op de symptomen van de ziekte, kan het geneesmiddel een effect hebben op de structuur of functie van het aangetaste gewricht. Het protocol voor de bestudering van de effectiviteit van geneesmiddelen, waarschijnlijk het wijzigen van het pathologische proces bij osteoartritis, moet criteria bevatten die de verandering in de structuur van het gewricht weerspiegelen. Dergelijke medicijnen kunnen:

• voorkom de ontwikkeling van artrose en / of
• voorkomen, vertragen de progressie van bestaande artrose of stabiliseren de toestand van de patiënt.

Een medicijn dat een pathogenetisch effect heeft, hoeft niet noodzakelijk de symptomen van artrose te beïnvloeden. Het symptomatische effect van een dergelijk geneesmiddel mag pas na een lange behandelperiode worden verwacht. Om de effectiviteit van het medicijn dat de structuur van kraakbeen modificeert te bestuderen, is het niet nodig om de studie van het symptomatische effect ervan op te nemen.

Formuleringen potentieel in staat het modificeren van het kraakbeen structuur, genaamd "hondroprotektorami "," drugs, disease-modifying» (DMOADs - disease modifying OA drugs ), « drugs wijziging van de anatomie "" drug, het wijzigen van de morfologie", etc. Helaas is er geen consensus over de term die het best het effect van deze middelen. ORS in zijn aanbevelingen het gebruik van de term "drugs wijziging van de structuur" en merkt op dat, aan niemand middel datum is niet bewezen eigenschappen om de structuur van het kraakbeen te wijzigen in vivo bij de mens.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7]