Voorwaarden voor opslag en vervoer van vaccins

Overtredingen van het temperatuurregime kunnen ernstige complicaties veroorzaken. Oververhitting van het vaccin leidt tot een afname van de immunogeniciteit, bevriezing van geadsorbeerde vaccins - tot hun desorptie met snelle opname van antigenen in het bloed en de ontwikkeling van een allergische reactie. Bevriezing van immunoglobuline en oververhitting leiden tot eiwitaggregatie, wat colaptoïde reacties veroorzaakt.

Bevriezing van oplosmiddelen leidt tot microscheurtjes in de ampul en contaminatie van de inhoud. De optimale temperatuur is 2-8 °C, voor langdurige opslag van levende virale vaccins -20 °C. Vaccins die zijn vervoerd of opgeslagen onder een temperatuurschommeling, mogen niet worden gebruikt.

Koudeketen

De koelketen bestaat uit koelapparatuur, speciaal opgeleid personeel voor het onderhoud ervan en een systeem voor het bewaken van het temperatuurregime in alle fasen, tot aan de polikliniek, de kraamkliniek en de FAP.

Op alle niveaus van de koelketen worden de ontvangst en verzending van vaccins geregistreerd, met registratie van de hoeveelheid, data, batchnummers, vervaldata en de volledige naam van de verantwoordelijke persoon. Minimaal twee keer per dag registreert een medewerker die op last van de opdrachtgever is aangesteld de bewaartemperatuur (de thermometer bevindt zich in het midden van de middelste plank) en de temperatuurindicatoren in een speciaal logboek. Elke instelling moet een noodplan hebben voor het geval er zich problemen voordoen in de koelketen.

In de koelkast (zie figuur 1.1) moeten vaccins zo worden geplaatst dat elke verpakking toegang heeft tot koele lucht en dat het geneesmiddel met de kortste houdbaarheid als eerste wordt gebruikt. Levende vaccins die bevroren worden bewaard, mogen alleen bij een temperatuur van -20 °C worden bewaard; een tijdelijke temperatuurstijging (niet langer dan 48 uur) tot 2-8 °C tijdens transport is toegestaan. De houdbaarheid van vaccins die bij temperaturen onder het vriespunt worden bewaard, is gelijk aan die van vaccins die bij een temperatuur van -2-8 °C worden bewaard. De houdbaarheid van OPV bij een temperatuur van -20 ±1 °C is 2 jaar en bij een temperatuur van 6 ±2 °C - 6 maanden wordt aanbevolen om het bij een constante temperatuur te bewaren, waarbij het niet vaker dan 3 keer kan worden ingevroren en ontdooid.

Om de stabiliteit te verhogen, worden levende virale vaccins geproduceerd met een hittestabilisator. Dit betekent echter niet dat de opslagcondities hierdoor geschonden mogen worden.

De houdbaarheid van het vaccin in eerstelijnszorginstellingen (op het 4e niveau van de koudeketen) is maximaal 1 maand. Het openen van de koelkastdeur moet zoveel mogelijk worden beperkt: zelfs in 30 seconden stijgt de temperatuur met 8°C en het duurt ongeveer een half uur om deze te verlagen; vaccins mogen niet op de koelkastdeur worden bewaard. Het lossen en laden van thermische containers moet binnen maximaal 10 minuten plaatsvinden.

Het invriezen van vaccins en toxoïden met adjuvans, evenals oplosmiddelen voor gevriesdroogde vaccins, is niet toegestaan. Bij export in thermische containers, gekoeld (van 2 tot 8°C), maar niet bevroren, worden koelelementen gebruikt.

Wanneer gevriesdroogde en geadsorbeerde vaccins samen worden getransporteerd, worden de koelelementen geconditioneerd (gedeeltelijk ontdooid) voordat ze in de thermische container worden geladen, om te voorkomen dat de geadsorbeerde MBP's bevriezen bij contact met het oppervlak van het bevroren koelelement.

De ontvangst, de opslag van MIBP in apotheken en zorginstellingen en de verstrekking ervan aan burgers vereisen naleving van de “koudeketen” en moeten gepaard gaan met:

• een kopie van de licentie voor het recht om MIBP of farmaceutische activiteiten te verkopen;
• een kopie van het productiecertificaat (behalve voor bloedtransfusiestations) of het registratiecertificaat voor het verkochte geneesmiddel;
• het paspoort van de OBTK van de producerende organisatie of een kopie van het conformiteitscertificaat voor de partij van het verkochte geneesmiddel.

MIBP's worden aan burgers verstrekt op doktersvoorschrift (van welke aard dan ook), mits het geneesmiddel binnen 48 uur in een thermoskan of -container met ijs op de plaats van gebruik wordt afgeleverd. De datum en tijd staan vermeld op de verpakking.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Vernietiging van vaccins, spuiten en naalden

De inhoud van ampullen, flesjes en wegwerpspuiten met de resten van geïnactiveerde en levende mazelen-, bof- en rubellavaccins, IG en serums wordt in de gootsteen gegoten; glas, naalden en spuiten worden zonder bewerking (zonder dop op de naald) in de container geplaatst. Ampullen met de resten van andere levende vaccins en tampons worden, voordat ze in de container worden geplaatst, geautoclaveerd of gedurende 1 uur in een 3% chlooramine-oplossing geplaatst, en met BCG en BCG-M in een 5% chlooramine-oplossing of in een 3% waterstofperoxide-oplossing. Gevulde containers worden hermetisch afgesloten en verbrand. Ongebruikte partijen medicijnen, inclusief die waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken, moeten ter vernietiging worden opgestuurd naar het districtskantoor van Rospotrebnadzor.

[ 5 ]