Editsin

Antimicrobieel geneesmiddel voor systemisch gebruik, een antibioticum van de glycopeptidegroep - Edicine (Edicine) vertoont goede resultaten bij het stoppen van infectieuze en inflammatoire processen.

[1], [2], [3]

Indicaties Editsin

Indicaties voor het gebruik van Edicyin zijn te wijten aan de fysisch-chemische kenmerken van de actieve chemische verbinding vancomycine (vancomycine).

De belangrijkste indicaties voor het gebruik van Edicyin zijn ziekten die ontstaan op basis van ontsteking veroorzaakt door een andere infectie die een verhoogde gevoeligheid voor vancomycine laat zien. Dit is vooral het geval in geval van intolerantie of ineffectieve behandeling met geneesmiddelen uit de cephalosporine of penicillinegroep.

• Infectieuze laesie van het gewrichts- en botweefsel, bijvoorbeeld osteomyelitis.
• Sepsis.
• Enterocolitis is een veelvoorkomende pathologie van het gastro-intestinale systeem, waarbij gewrichtsontsteking en dikke (colitis) en dunne (enteritis) ingewanden voorkomen.
• Infectieuze schade aan systemen en organen van de lagere luchtwegen, waaronder longontsteking, bronchitis, enzovoort.
• Endocarditis is een ontsteking van de binnenste schil van het hart (endocardium).
• Valse colonontsteking veroorzaakt door Clostridium difficile.
• Infectie die de receptoren van het centrale zenuwstelsel aantast, bijvoorbeeld zoals een minigitis.
• Infectie van de epidermis en andere weefsels.

[4], [5], [6], [7], [8], [9], [10], [11], [12]

Vrijgaveformulier

De belangrijkste actieve chemische verbinding van Edicin is de stof van vancomycine hydrochloride. Eén gram van deze stof komt overeen met 1.000.000 IE vancomycine. Het gehalte ervan in de eenheid van het geneesmiddel wordt bepaald door de cijfers: 0,5 mg of 1,0 mg. De vorm van afgifte van een medicinale stof is een gedroogd medicinaal extract (lyofilisaat) dat wordt gebruikt bij de vervaardiging van een vloeibaar geneesmiddel voor druppelaars. De vloeistof komt vrij in flesjes donker glas, later verpakt in een doos met een klassieke vorm.

Farmacodynamiek

Bekende farmacologische eigenschappen van de geneesmiddelen als gevolg van fysisch-chemische parameters van de actieve chemische verbinding die de grondslag van de doseringseenheid, vancomycine. Farmacodynamica Editsin gericht op remming van de ontwikkeling en verspreiding van pathogene cellen, waardoor de permeabiliteit van de bestaande structuren. Dit feit maakt het mogelijk om de ontwikkeling van nieuwe en het verwijderen van de bestaande eenheden van invasieve infecties te blokkeren. Dit bereikt het effect als gevolg van het vermogen van vancomycine verbinden en dringen het peptidoglycan -D- alanine acyl -D-alanine, wat resulteert in het falen van associatie van RNA "agressor".

Farmacodynamiek van het preparaat Edicyin is met name biologisch actief met betrekking tot aerobe gram-positieve stammen, evenals anaërobe gram-positieve stammen. Deze omvatten:

1. Actinomyces spp ..
2. Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae.
3. Corynebacterium diphtheriae.
4. Streptococcus spp., Met inbegrip van Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans, alsmede stammen resistent tegen penicilline groep.
5. Enterococcus faecalis.
6. Enterococcus spp ..
7. Staphylococcus spp., Waaronder resistente methicilline-micro-organismen, Staphylococcus epidermidis, stammen van Staphylococcus aureus.
8. Clostridium spp.

Buiten het levende organisme heeft vancomycine geen significant effect op gram-negatieve microscopische organismen, schimmelvertegenwoordigers, protozoa, microscopisch kleine bacteriën en virussen.

Er is geen enkele wederzijdse tegenstelling tussen Edicine en de antibiotica van andere groepen. Farmacodynamiek van Edicyin toont de maximale therapeutische effectiviteit met zuur-base factor pH 8. Als het afneemt tot pH 6, wordt de kwaliteit van het eindresultaat sterk verminderd. Het medicijn blijft alleen actief op pathogene microscopische organismen, die het stadium van reproductie passeren.

[13], [14], [15], [16], [17],

Farmacokinetiek

Het overwogen medicijn wordt, wanneer het in het lichaam wordt geïntroduceerd, zwak geabsorbeerd door het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel. In het geval van intraperitoneale geneesmiddeleninname (via het peritoneum), kan de farmacokinetiek van Edicyin een systemisch adsorptieresultaat van ongeveer 60% vertonen.

Wanneer het lichaam van de patiënt het geneesmiddel 30 mg per kilogram lichaamsgewicht van de patiënt, zijn maximum bepaalde cijfer in het bloed van ongeveer 10 mg / ml. Dit concentratieniveau wordt vastgesteld aan het einde van de zes uur na toediening. Bij intraveneuze inkomende Editsina zulke hoge component die therapeutisch effect waargenomen in vele menselijke organen en systemen verschaft: in exsudaat en transsudaat pleurale, ascitesvloeistof buikholte laagsgewijs oorschelp exsudaat pericardiale gebied in het biologische milieu van de synoviale (gezamenlijke) zone , in de smeermiddelcomponent van peritoneale filters, in de urine.

Farmacokinetiek Edicycine vertoont een lage mate van binding aan bloedplasma-eiwitten. Dit cijfer is ongeveer 55%. Het medicijn vertoont niet het vermogen om de bloed-hersenbarrière te overwinnen, maar een hoge placenta-aantasting en penetratie in moedermelk. Bij ontsteking van de membranen van de hersenen en / of het ruggenmerg (minigitis), wordt de therapeutische concentratie van het medicijn waargenomen in de hersen- en hersenvocht (cerebrospinale vloeistof).

Vancomycine hydrochloride leent zich praktisch niet voor biotransformatie. Als de volwassen patiënt gezonde nieren heeft, valt de halfwaardetijd (T1 _{/ 2} ) van het geneesmiddel binnen een tijdsinterval van vier tot zes uur. Wanneer de geschiedenis van de patiënt, belast met chronische nierinsufficiëntie, of in het geval wanneer de ingang van urine in de blaas (anurie), de mate van gebruik en de verwijdering van het geneesmiddel uit de patiënt afgeremd en kunnen oplopen tot 7-8 dagen.  

In het geval van een therapeutische behandeling, waarbij meerdere geneesmiddelen worden toegediend, is het mogelijk om vancomycine te accumuleren.  

Tijdens de eerste dag na inname van het geneesmiddel, door glomerulaire filtratie, met urine door de nieren, wordt ongeveer 75% van Edicine uitgescheiden uit het lichaam. Als de patiënt een nefrectomie onderging (verwijdering van de nier), is de opnameprocedure enigszins vertraagd en is het isolatiemechanisme tot op heden niet bekend. Het is alleen bekend dat een matige hoeveelheid gal achterblijft. Als het medicijn oraal in het lichaam komt, wordt het bijna volledig verwijderd van de fecale massa's en in kleine doses met peritoneale dialyse of hemodialyse.

[18], [19], [20], [21], [22],

Dosering en toediening

Om het noodzakelijke medicinale effect te verkrijgen, moet de aanbreng- en doseermethode alleen door een specialist worden voorgeschreven. Vancomycine wordt alleen intraveneus aan de patiënt toegediend, intramusculaire injectie is niet toegestaan. Geen bolusinjecties aanbevolen, behalve voor infusie in het lichaam via de ader.

Voor volwassen patiënten komt een startdosering is gewoonlijk 0,5 g toegediend wordt langzame intraveneuze infusie toediening van de stof uitgevoerd om de zes uur, bij toediening tweemaal doseermiddelen (1 g), tweemaal per dag met intervallen van twaalf uur. De snelheid van de druppelaar is niet meer dan 10 mg / min, het duurt minstens een uur om de basische dosering (0,5 g) toe te dienen. De concentratie vancomycine in de infusie-oplossing mag niet hoger zijn dan 5 mg / ml.

Voor kleine patiënten hangt de dosering van het medicijn rechtstreeks af van de leeftijd van het kind.

1. Voor pasgeborenen die nog geen zeven dagen oud zijn, wordt de startdosering berekend als 15 mg per kilogram patiëntgewicht, verder wordt de dosering verlaagd tot 10 mg / kg. Het medicijn wordt elke twaalf uur geïnjecteerd.
2. Borstvoeding, die nog geen maand is afgelopen, de startdosering wordt berekend als 10 mg per kilogram van het gewicht van de patiënt, geïnjecteerde infusie om de acht uur.
3. Kinderen van 1 maand en ouder, de startdosering wordt berekend als 40 mg per kilogram van het gewicht van de patiënt, verdeeld in drie infusies met een interval van acht uur.

De concentratie vancomycine in de infusie-oplossing mag niet hoger zijn dan 2,5 - 5 mg / ml. De snelheid van de druppelaar is niet meer dan 10 mg / min, het duurt minstens een uur om de basische dosering (0,5 g) toe te dienen.

De maximaal aanvaardbare enkele dosis voor een kleine patiënt mag niet hoger zijn dan 15 mg / kg. Hetzelfde dagelijkse cijfer komt overeen met een cijfer van 60 mg per kilogram lichaamsgewicht van het kind en mag niet meer bedragen dan hetzelfde cijfer voor een volwassen patiënt - niet meer dan 2 g per dag.

Voor patiënten met nierdisfunctie is een correctie van de hoeveelheid toegediend Edicine en / of het tijdsinterval tussen infusen verplicht, afhankelijk van het niveau van insufficiëntie. In deze situatie wordt het startbedrag toegewezen aan een snelheid van 15 mg per kilogram van het gewicht van de patiënt. Om het effectieve, maar veilige interval tussen geïnjecteerde geneesmiddelen te bepalen, wordt regelmatig gecontroleerd of de creatinineklaring klopt.

Om de vereiste concentratie van de oplossing (50 mg / ml) te verkrijgen, moet 500 mg Edicyin worden opgelost in 10 ml speciaal zuiver water dat wordt gebruikt voor medische procedures. Als het medicijn 1 g is, wordt water respectievelijk twee keer zo veel ingenomen.

Als het nodig is om lagere therapeutische concentraties te verkrijgen, wordt 500 mg vancomycine verdund met 100 ml van een speciaal verdunningsmiddel. 1 g, verdund, 200 ml. Als een verdunningsmiddel wordt hoofdzakelijk 0,9% natriumchlorideoplossing genomen, de tweede, vaak gebruikte bereiding is 5% glucose-oplossing. De kwantitatieve component van vancomycine in de bereide oplossing mag niet meer dan 5 mg / ml zijn.

Als de oplossing zonder af te wijken van de vereisten tot de gewenste concentratie was verdund, met 0,9% natriumchloride of 5% glucose, kan het bereide geneesmiddel worden bewaard zonder het risico van verlies van werkzaamheid gedurende twee weken in de koelkast bij een temperatuur van 2-8 ° C.

Vergeet niet dat vóór elke infusie de geïnjecteerde oplossing visueel moet worden gecontroleerd op de afwezigheid van vreemde lichamen en onzuiverheden, evenals op de waarschijnlijkheid dat de tint van de vloeistof verandert.

De bereide oplossing kan worden voorgeschreven voor interne toediening via de mond (oraal) of, indien nodig, via de neussonde.

Voor orale toediening wordt de oplossing enigszins anders bereid: 0,5 g van de flacon wordt verdund met 30 ml zuiver steriel water voor injectie.

Speciale levensmiddelenadditieven in de vorm van siropen en parfums worden gebruikt om de smaakeigenschappen van Edicine te verbeteren in het geval van de benoeming als drank.

Voor volwassen patiënten wordt de startdosering gewoonlijk voorgeschreven in 0,5 g - 1 g, verdund in drie tot vier orale doses. Met medische noodzaak kan de hoeveelheid van het medicijn worden verhoogd, maar de dagelijkse hoeveelheid mag niet hoger zijn dan 2 g. De duur van de therapeutische kuur is van zeven tot tien dagen.

Voor kleine patiënten wordt de dagelijkse dosis berekend als 40 mg, genomen voor één kilogram van het gewicht van de baby en verdeeld in drie tot vier ingangen. De duur van de therapie is van zeven tot tien dagen.

Personen met leverfunctiestoornissen (enzymdeficiëntie) dienen de dosis Edicyin niet aan te passen.

[35], [36], [37]

Gebruik Editsin tijdens zwangerschap

Op basis van het feit dat vancomycine toont vrij goed placenta invasie en dringt makkelijk in de melk van de moeder borst, het gebruik van de drug Editsin tijdens de zwangerschap, vooral in het eerste trimester, wanneer er een tab en de vorming van alle organen en systemen van het lichaam van de toekomstige mens, absoluut gecontra-indiceerd. Toepassing van acute behandeling in het tweede en derde trimester van de zwangerschap, is alleen mogelijk in geval van ernstige vitale functies als een echte hulp voor de gezondheid van vrouwen aanzienlijk zwaarder wegen dan de potentiële complicaties die zich kunnen voordoen bij de ontwikkeling van het embryo.

Edicine wordt ingedeeld in groep C volgens de FDA-risicocategorie voor FDA bij gebruik van geneesmiddelen door zwangere vrouwen. Dit betekent dat experimenten met dieren vertoonden een negatief effect van het geneesmiddel op het embryo, en de nodige studies bij zwangere vrouwen zijn niet uitgevoerd, maar de potentiële voordelen verbonden aan het gebruik van deze drug in de toekomst moeder kan het gebruik ervan te rechtvaardigen, ondanks het risico voor de baby.

Als er een therapeutische behoefte bestaat aan de behandeling van een jonge moeder tijdens de periode dat ze haar pasgeboren baby voedt met een borst, dan wordt het tijdens de behandeling aanbevolen om te stoppen met het geven van borstvoeding aan de baby met moedermelk.

Contra

Een bepaald systemisch effect, resulterend in de opkomst van negatieve symptomen, heeft het betreffende medicijn geen effect. Daarom zijn contra-indicaties voor het gebruik van Edicyin niet significant en beperkt tot de volgende pathologieën:

• Verhoogde individuele intolerantie van de componenten van het medicijn.
• Ontstekingsproces in de zenuw, die de functie van gehoor - neuritis van de gehoorzenuw biedt.
• Het eerste trimester van de zwangerschap.
• Tijd voor het voeden van een pasgeboren baby met moedermelk.

[23], [24], [25], [26], [27], [28], [29], [30]

Bijwerkingen Editsin

Elk organisme is individueel en heeft zijn eigen gevoeligheidsniveau. Daarom is de toediening van een chemische verbinding in de doseringen die nodig zijn om het verwachte therapeutische effect te produceren soms in staat om bijwerkingen van Edicyin te veroorzaken.

• Dit kan een hoekpunt zijn dat zich manifesteert in een dergelijke symptomatologie:
  • Verslechtering van het gehoor.
  • Het optreden van een onaangename constante ruisbegeleiding.
  • Misselijkheid, met een sterke intensiteit die een braakreactie veroorzaakt.
  • Verbeterde functie van zweet producerende klieren.
  • Hartkloppingen.
• Neutropenie omkeerbare aard.
• Diarree.
• Eosinofilie - een toename van het kwantitatieve niveau van eosinofielen in het bloedplasma.
• Pseudomembraneuze colitis is een ernstige pathologie van de dikke darm en ontwikkelt zich als een complicatie van antibiotische therapie.
• Huiduitslag, jeuk.
• Trombocytopenie - een daling van het aantal bloedplaatjes van minder dan 150 · 109 / l, wat gepaard gaat met een verhoogde bloeding en problemen met het stoppen van bloedingen.
• Leukopenie - een daling van het kwantitatieve niveau van leukocyten onder 4,0 * 109 / l.
• Zeldzame gevallen van agranulocytose - een scherpe daling van het granulocytengehalte in het bloed (minder dan 1x109 / l, neutrofiele granulocyten minder dan 0,5x1x109 / l).
• Post-infusiereactie van het lichaam met snelle toediening van het geneesmiddel.
• Nefrotoxiciteit, in zeldzame gevallen inclusief, tot het provoceren van nierinsufficiëntie.
• Bij langdurig gebruik van grote doses of combinatie met aminoglycosiden is er een mogelijkheid van stikstofgroei in ureum, evenals plasmaconcentraties van creatinine.
• Interstitiële nefritis kan zich zelden ontwikkelen. Een dergelijk resultaat kan worden verkregen als de patiënt een verminderde nierfunctie heeft of een van de aminoglycosiden gelijktijdig wordt toegediend.
• Exfoliatieve dermatitis.
• Duizeligheid.
• Spasme van de spieren van de bronchiën en spierweefsel van de rug en nek.
• Ontsteking, leidend tot de vernietiging van de wanden van bloedvaten (vasculitis).
• Hyperemie.
• Toxische epidermale necrolyse is de reactie van het lichaam op de injectie van een medicijn.
• Daling van de bloeddruk.
• Fever.
• Als de infuusvereisten worden geschonden, kan er een lokale reactie op de invoer optreden:
  • Tromboflebitis is een ontstekingsproces dat de wanden van de aderen aantast met stolling van het bloedstolsel (trombus).
  • Symptomen van pijn op het gebied van injectie.
  • Het proces van weefselcelnecrose in het gebied van infusie.

[31], [32], [33], [34]

Overdose

Als de bereiding van een oplossing voor intraveneuze of orale toediening en tijdens het proces van infusie zelf niet aan de vereisten en aanbevelingen voldoet, wordt de kans op het verkrijgen van hoge doses van het medicijn geminimaliseerd. Maar als echter een overdosis, om welke reden dan ook, heeft plaatsgevonden, kunt u een toename in de intensiteit van bijwerkingen zien.

In deze situatie is symptomatische therapie voorgeschreven. Een positief resultaat kan ook worden bereikt door parallelle hemofiltratie en hemoperfusie.

[38], [39], [40], [41]

Interacties met andere geneesmiddelen

In geval van niet-gekwalificeerde complexe therapie is het vaak mogelijk om de inductie of, omgekeerd, de activering van de kenmerken van een bepaald medicijn te observeren. Om onvoorziene resultaten te voorkomen en om de maximale verwachte efficiëntie te bereiken, is het noodzakelijk om de consequenties te kennen van de interactie van Edicyin met andere geneesmiddelen. Anders is het mogelijk onherstelbare schade toe te brengen aan de gezondheid van de patiënt.

Gelijktijdige ingang van vancomycine met dergelijke geneesmiddelen en medicaties dergelijke groepen aminoglycoside antibiotica, lisdiuretica, polymyxine, amfotericine B, cyclosporinen, bacitracine cisplatine of kunnen provoceren hoorproblemen en aandoeningen van nieren.

Als de complexe behandeling omvat drugsgebruik nefrotoxische of neurotoxische farmakopreparatam, grotendeels verwijst naar viomiotsinu, ethacrynezuur en polymyxine B, colistine, en  neuromusculaire middelen - blokkers, er een medische behoefte aan nauwere controle van de patiënt tijdens de behandeling .

Kolestyramine vermindert de farmacodynamische eigenschappen van Edicine. Tandemgebruik van anesthetica verhoogt dramatisch de kans op het ontwikkelen van hypotensie, manifestaties van allergische symptomen in de vorm van jeuk en urticaria. Verder wederzijds gebruik kan leiden tot de ontwikkeling van abnormale roodheid van de huid, histamine-achtige getijden, anafylactoïde reactie van het lichaam en anafylactische shock. Maar om de frequentie en intensiteit van dergelijke negatieve manifestaties te verminderen, kan de introductie van vancomycine zeer laag zijn (0,5 g geneesmiddel duurt langer dan een uur) en vóór het verdovingsmiddel.

Het is de moeite waard om te waarschuwen dat speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn bij het introduceren van Edicine bij pasgeboren baby's, vooral als ze premature baby's zijn. Het is noodzakelijk om het niveau van de werkzame stof in het bloedplasma regelmatig te controleren.

Gedurende de hele therapie is het noodzakelijk om periodieke controlestudies uit te voeren:

• Vergelijkend audiogram, een grafiek waarmee u de status van het gehoor van een persoon kunt controleren.
• Monitoring van de bewaking van de nierwerkstatus:
  • Onderzoek van urine.
  • Indicatoren voor stikstof in ureum.
  • Bepaling van het creatininegehalte.
• Het is niet overbodig om de kwantitatieve index van vancomycine in het bloedserum te bepalen. Dit geldt met name voor oudere patiënten en patiënten met een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie.

[42], [43], [44], [45], [46]

Opslag condities

Om de hoge farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van het geneesmiddel in kwestie te behouden, is het noodzakelijk om duidelijk alle bewaaromstandigheden van Edicyin te vervullen, omdat dit rechtstreeks invloed heeft op de duur van effectief geneesmiddelenwerk.

 De bewaarcondities van Edicyin worden vaak gevonden in de instructies voor het gebruik van veel andere medicijnen, omdat ze vrij standaard zijn.

1. De temperatuurkenmerken in de ruimte waar Edicyin wordt bewaard, mogen niet hoger zijn dan 25 graden Celsius.
2. Het product mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht.
3. Het medicijn zou niet beschikbaar moeten zijn voor kleine onderzoekers.
4. Het geneesmiddel moet worden bewaard in een ruimte met een verlaagde vochtindex.

[47], [48], [49], [50], [51]

Houdbaarheid

Als aan alle vereisten voor het bewaren van het medicinale preparaat van Egilok was voldaan, verlengen de vervaldatum en het effectieve gebruik voor therapeutische doeleinden twee jaar (of 24 maanden) vanaf de datum van afgifte. Als ten minste één van de bewaarcondities is geschonden, wordt het tijdsinterval voor het effectieve gebruik van het betreffende geneesmiddel verminderd. Aan het einde van de uiteindelijke houdbaarheidstermijn is verder gebruik van het geneesmiddel onaanvaardbaar.

[52], [53], [54], [55]