Magnegita

Het geneesmiddel met de handelsnaam Magnegita (gadopentetinezuur) is geclassificeerd als een radiopaak middel dat behoort tot een groep farmacotherapeutische stoffen met de algemene code ATC V08CA01 (voor gebruik bij nucleaire magnetische resonantiebeeldvorming). Eén milliliter oplossing bevat de volgende werkzame stoffen: gadopentetaatdimeglumine (ongeveer 500 mg), gadolinium (ongeveer 80 mg). Hulpstoffen: meglumine, pentetinezuur en water. De injectievloeistof wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden, namelijk:

• tijdens magnetische resonantiebeeldvorming van het ruggenmerg en de hersenen;
• om stenose op te sporen (arteriële angiografie);
• bij tomografie van lichaamsdelen - de nekstreek, hart, lever, nieren en urogenitale organen, borstklieren, alvleesklier en het bewegingsapparaat.

Ampullen met een kleurloze, transparante oplossing (geelachtige, geelbruine en geelgroene tinten zijn toegestaan) Magnegita uit het apotheeknetwerk worden uitsluitend op recept verkocht.

[ 1 ], [ 2 ]

Indicaties Magnegita

Paramagnetische contrastmiddelen zijn onmisbare hulpmiddelen bij magnetische resonantiebeeldvorming. Indicaties voor gebruik van Magnegit:

1. Onderzoek van het ruggenmerg en de hersenen:

• om tumorprocessen te differentiëren, ook de kleine tumorprocessen die moeilijk te diagnosticeren zijn;
• terugkeer van tumorvorming in postoperatief stadium of als gevolg van radiotherapie, bepaling van de aanwezigheid van metastasen;
• diagnose van verschillende tumorhaarden (met klein hypofyseadenoom, ependymoom, hemangioblastoom);
• als het nodig is om de diagnose van meningioom, een tumorproces met infiltratie in nabijgelegen cellen (zoals glioom), of akoestisch neuroom te bevestigen of te weerleggen;
• herkenning van intra- en extramedullaire formaties;
• Verbetering van de beeldkwaliteit van intracraniële laesies van niet-cerebrale oorsprong. Magnegita wordt gebruikt als aanvullend middel bij spinale MRI;
• wanneer het nodig is de mate van proliferatie van intramedullaire tumoruitlopers te beoordelen;
• het verkrijgen van gegevens over het volume van grote ruggenmergformaties.

2. Magnetische resonantiebeeldvorming met verhoogde beeldkwaliteit en contrast (diagnose van het gezichtsgedeelte van de schedel, nekgebieden, borstbeen, buikvlies, bekkenorganen, borstklieren en bewegingsapparaat), waarmee de toestand van het vaatbed (met uitzondering van de kransslagaders) kan worden beoordeeld:

• differentiatie van ontstekingshaarden en tumorontwikkeling, vasculaire pathologieën;
• beoordeling van de toestand van de nieren en hun werking;
• om de verspreiding van een pathogene bron te identificeren;
• de kans op herhaling van een verplaatsing van de tussenwervelschijf na de operatie;
• indien het nodig is om interne structurele veranderingen in de pathologie te diagnosticeren;
• om de diagnosticus te assisteren die de postoperatieve toestand van de tumor en het littekenweefsel beoordeelt;
• om de bloedtoevoer naar weefsels te bepalen tijdens de normale werking en in het stadium van de ziekte.

[ 3 ], [ 4 ]

Vrijgaveformulier

Het geneesmiddel Magnegita-oplossing 10, 15, 20, 30 of 100 ml, verpakt in glazen flessen, afgesloten met een rubberen stop en een aluminium dop, voorzien van een plastic flip-off deksel. De kartonnen verpakking bevat één of tien flessen, verkocht samen met een gebruiksaanwijzing in de landstaal.

Het product is verkrijgbaar in een volume van maximaal 20 ml in glazen spuiten in containers.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmacodynamiek

Contrastmiddelen, zoals de Magnegit-oplossing, helpen de nauwkeurigheid van de differentiatie van pathologische aandoeningen met behulp van magnetische resonantiescanning te vergroten. Dit werd mogelijk gemaakt door de aanwezigheid van een gadoliniumcomplex met pentetinezuur, dat zeven ongepaarde elektronen bevat, in de farmacologische stof. Stabiele paramagnetische werking manifesteert zich door middel van di-N-methylglucaminezout van gadopentetaat. Door middel van het gadoliniumion, dat de signaalintensiteit tijdens tomografie verhoogt, wordt een helder beeld van de onderzochte weefsels verkregen.

De farmacodynamiek van magnegite is gebaseerd op de eigenschappen van DTPA – diethyleentriaminepenta-azijnzuur – dat de spin-roosterrelaxatietijd van geëxciteerde atoomkernen verkort. De effectiviteit van paramagnetische werking, of het vermogen tot relaxatie, is gebaseerd op het effect van zelfs een kleine concentratie van de stof op de spin-roosterrelaxatietijd van plasmaprotonen. Het paramagnetische ion gadolinium creëert een sterke binding met DTPA, dat zich onderscheidt door een hoge stabiliteit.

Gadopentetaat heeft een hoge hydrofiele werking, waardoor de kans op een anafylactische reactie minimaal is. Het geneesmiddel interageert niet met plasma-eiwitten en beïnvloedt de enzymatische activiteit niet, wat de goede verdraagbaarheid en de geringe aanwezigheid van algemene en lokale bijwerkingen bepaalt.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Farmacokinetiek

Magnegite-oplossing wordt gekenmerkt door snelle verspreiding in de extracellulaire ruimte. Het vermogen om tumorprocessen, subacute infarcten en abcessen te detecteren, wordt bepaald door de eigenschap van het contrastmiddel om zich te concentreren in gebieden met veranderd weefsel - littekens, cysten, pathologieën van het vaatnetwerk. Tegelijkertijd concentreert het geneesmiddel zich niet in gezonde gebieden. De farmacologische stof overschrijdt de grenzen van de intacte hemato-encefale barrière (geassocieerd met de hersenen, reguleert metabolische processen tussen het centrale zenuwstelsel en de bloedbaan) en histohematische barrières (bloed en weefselvloeistof) niet. Gadopentetaatzuur passeert gedeeltelijk de placentabarrière, maar wordt direct uitgescheiden. De farmacokinetiek van Magnegite geeft aan dat de oplossing een onbeduidende verbinding heeft met plasma-eiwitten en niet wordt gemetaboliseerd.

Gadopentetaatdimeglumine wordt in zijn oorspronkelijke vorm uitgescheiden via het glomerulaire filter in de nieren; een klein deel (tot 1%) van de oplossing wordt uitgescheiden met de feces en moedermelk. De halfwaardetijd is 90 minuten.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Dosering en toediening

Het gebruik van het geneesmiddel Magnegita is uitsluitend toegestaan in ziekenhuisomstandigheden, onder toezicht van gekwalificeerd personeel dat een speciale opleiding heeft gevolgd en op de hoogte is van alle mogelijke negatieve gevolgen na de injectie.

De toedieningsmethode en dosering zijn afhankelijk van het type onderzoek en de leeftijd van de patiënt:

• bij pasgeborenen en zuigelingen tot één jaar wordt de geschiktheid van het gebruik van een contrastvloeistof door een arts bepaald;
• toediening aan kinderen jonger dan 2 jaar is toegestaan in een dosis van maximaal 0,2 ml/kg;
• bij het bereiken van de leeftijd van 2 jaar kan de dosering verhoogd worden tot maximaal 0,4 ml/kg;
• voor volwassenen varieert de hoeveelheid oplossing van 0,2 tot 0,4 ml/kg en kan deze in twee porties achtereenvolgens worden toegediend indien er sprake is van de ontwikkeling van een pathologische laesie;
• soms wordt de waarde verhoogd tot 0,6 ml/kg om de nauwkeurigheid van het onderzoek te vergroten (bij uitzaaiingen en recidieven van tumorprocessen, alsmede voor onderzoek van de bloedvaten);
• Bij mensen met nierproblemen is maximaal 0,2 ml/kg gadopentetinezuur toegestaan, indien het voordeel van de tomografie opweegt tegen het risico voor de patiënt (na de scan is hemodialyse noodzakelijk).

Het is belangrijk om te beseffen dat er zeer beperkt gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Magnegit bij whole-body tomografie bij kinderen jonger dan twee jaar.

[ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Gebruik Magnegita tijdens zwangerschap

Er is onvoldoende informatie beschikbaar over het gebruik en de werking van Magnegit tijdens de zwangerschap. Experimentele gegevens verkregen door het geneesmiddel op dieren te testen, wijzen op een negatief effect op de voortplantingsorganen.

Het gebruik van Magnegit tijdens de zwangerschap is mogelijk als de noodzaak van tomografisch onderzoek opweegt tegen de mogelijke risico's. Na afweging van de mogelijke bedreiging voor de zich ontwikkelende baby in de baarmoeder, geeft de arts een conclusie over de mogelijkheid van een scan en de noodzakelijke controlemaatregelen.

Gedeeltelijke uitscheiding van gadopentetaatdimeglumine via de melk tijdens de lactatie wordt waargenomen. Het percentage van het geneesmiddel bedraagt niet meer dan vierhonderdste van de initiële dosering, wat doorgaans geen gevaar voor de baby oplevert. In ieder geval dient toediening van de oplossing onder toezicht van de behandelend arts te gebeuren, aangezien er bijwerkingen kunnen optreden op het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem bij moeder en baby. Om deze reden wordt het niet aanbevolen om gedurende 12 uur na een MRI-scan door te gaan met voeden.

Contra

Bij een MRI met contrastmiddel moeten de volgende regels in acht worden genomen:

• De onderzochte patiënten mogen geen neuro- en cardiale pacemakers, insulinepompen of ferromagnetische implantaten hebben;
• het gebruik van het geneesmiddel Magnegita is alleen intraveneus en eenmalig mogelijk, noodzakelijkerwijs in een ziekenhuisomgeving;
• de laatste maaltijd mag minimaal twee uur voor de scan genuttigd worden;
• De injectie van de oplossing moet in liggende positie worden uitgevoerd, waarna de patiënt gedurende een half uur continu onder toezicht moet staan (het is gedurende deze periode dat alle mogelijke bijwerkingen zich ontwikkelen);
• personen met verhoogde prikkelbaarheid krijgen kalmeringsmiddelen voorgeschreven vóór de tomografie om het risico op negatieve effecten te voorkomen;
• De manipulatiekamer moet voorzien zijn van medicijnen en speciale apparatuur waarmee gekwalificeerd personeel bijwerkingen (zoals ademhalingsstilstand, stuiptrekkingen, etc.) tot een minimum kan beperken en voorkomen.

Contra-indicaties voor het gebruik van Magnegita hebben betrekking op individuele intolerantie voor een van de componenten van de farmacologische oplossing, evenals op patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen. Overgevoeligheid manifesteert zich door reacties van de huid, de ademhalingsorganen en het cardiovasculaire systeem. Negatieve verschijnselen treden meestal binnen een half uur na toediening van Magnegita op, minder vaak pas later. Daarom vormen mensen die vatbaar zijn voor allergische reacties en een voorgeschiedenis van bronchiale astma hebben, een speciale risicogroep. Magnegita wordt met voorzichtigheid gebruikt bij patiënten met epilepsie vanwege het risico op het optreden en intensiveren van aanvallen. Alle personen, met name personen ouder dan 60 jaar, wordt aangeraden de nierfunctie te controleren vóór toediening van een contrastmiddel.

[ 19 ], [ 20 ], [ 21 ]

Bijwerkingen Magnegita

Zoals de klinische praktijk aantoont, zijn de bijwerkingen van korte duur en matig van aard. Om de ontwikkeling van levensbedreigende aandoeningen te voorkomen, is het belangrijk om rekening te houden met de mogelijke bijwerkingen van Magnegit:

• algemeen type - pijn in het hoofd, de rug, de borst, de gewrichten, een gevoel van zwakte en malaise, koorts, hevig zweten, flauwvallen;
• lokaal gedetecteerd - oedeem, ontstekingsreacties, pijnsyndroom, necrose, flebitis of tromboflebitis;
• spijsverteringsstoornissen – buikpijn, dunne ontlasting, misselijkheid, braken, smaakstoornissen, verhoogde speekselvloed, veranderingen in de leverfermentatie en kwantitatieve toename van bilirubine in het bloed;
• allergische reacties – conjunctivitis, afscheiding uit neus en ogen, hoesten en niezen, zwelling, anafylactische shock, huiduitslag of roodheid, jeuk, broncho- en laryngospasme;
• cardiovasculaire complicaties – er worden aritmie en hypotensie vastgesteld, tachycardie en zelfs hartstilstand zijn mogelijk;
• effecten op het centrale en perifere zenuwstelsel – hoofdpijn, duizeligheid, toestand van flauwvallen, overmatige opwinding, bewustzijnsverlies, problemen met het spraakapparaat, zicht en gehoor, toegenomen zwakte en slaperigheid, convulsies, asthenische verschijnselen, coma;
• invloed op de ademhaling – zuurstofgebrek, kortademigheid, hoesten met wisselende intensiteit, longoedeem, ademhalingsstilstand;
• uit de urinewegen - onvrijwillig urineren, frequent urineren, verhoogde creatininewaarden bij aanwezigheid van nierpathologie, nierfalen.

Het gebruik van Magnegit kan de aanwezigheid van ijzer en bilirubine in het bloedserum beïnvloeden.

Overdose

Gevallen van Magnegita-gebruik wijzen erop dat overdosering in de klinische praktijk niet is vastgesteld. Alleen negatieve symptomen veroorzaakt door de hyperosmotische werking van de contrastvloeistof zijn mogelijk:

• osmotische diurese;
• verhoogde druk in de longslagader;
• uitdroging;
• lokaal pijnsyndroom in het vaatbed;
• Activering van de bloed- en plasmacirculatie, gekenmerkt door een toename van hun volume.

Bij acuut nierfalen is extrarenale bloedzuivering (hemodialyse) noodzakelijk.

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

Gegevens over de interactie van Magnegita met andere geneesmiddelen zijn niet beschikbaar, aangezien er geen compatibiliteitstests zijn uitgevoerd. Het is niet wenselijk om Magnegita gelijktijdig met andere geneesmiddelen te gebruiken. Het is bekend dat het gebruik van bètablokkers door patiënten tegen de achtergrond van toediening van gadopentetinezuur een overgevoeligheidsreactie kan veroorzaken. Het contrastmiddel bevat een onbeduidende hoeveelheid pentetinezuur, wat de bloedtest beïnvloedt bij het bepalen van het kwantitatief ijzergehalte (de indicatoren kunnen binnen 24 uur na tomografie worden onderschat).

Na het afronden van de MRI wordt aangeraden om 24 uur lang geen voertuig te besturen en niet met gevaarlijke machines te werken. Dit vanwege de mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden in het centrale zenuwstelsel of het cardiovasculaire stelsel, en vanwege de afname van de reactiesnelheid.

[ 29 ]

Opslag condities

Bewaar Magnegite-injectieoplossing in de originele verpakking bij een temperatuur tussen 5 en 25 graden Celsius. Stel het geneesmiddel niet bloot aan direct zonlicht. Bewaar Magnegite op een donkere, koele plaats waar kinderen er niet bij kunnen.

Het is belangrijk om de veiligheidsmaatregelen in acht te nemen:

• alleen intraveneus gebruikt;
• de substantie wordt vlak voor de manipulatie in de spuit gebracht;
• Overtollig ongebruikt gadopentetaatzuur mag niet worden gebruikt.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

Houdbaarheid

De houdbaarheid van de radiopake stof bedraagt 3 jaar, mits de verpakking intact is en aan de bewaarvoorschriften wordt voldaan. Het is verboden het farmacologische middel Magnegita na de vervaldatum te gebruiken indien de glazen fles of de dop beschadigd is.