Dermazole

Dermazol is een lokaal en systemisch antischimmelmiddel. Het is een derivaat van de stoffen triazool en imidazol.

Indicaties Dermazole

De tabletten worden gebruikt bij de systemische behandeling van infectieziekten van schimmelachtige oorsprong, met verschillende lokalisaties en veroorzaakt door microben die gevoelig zijn voor de werking van de stof ketoconazol. Hieronder vallen:

• Candida-infecties van de slijmvliezen in het maag-darmkanaal;
• het voorkomen van recidieven of de behandeling ervan bij mensen met een chronisch stadium van spruw;
• therapie voor systemische mycosen (waaronder systemische candidiasis, histoplasmose met paracoccidioidomycose en blastomycose);
• het verwijderen van schimmelziekten op het gebied van de huid en het haar bij de nagels (waaronder candida onychia, trichophytosis, nagelmycose, versicolor lichen en bovendien folliculitis, dat een schimmelgenese heeft), in situaties waar een lokale behandeling geen resultaat heeft opgeleverd;
• De tabletten worden ook gebruikt om schimmelziekten bij mensen met een verzwakt immuunsysteem te voorkomen.

Toepassing van de crème - voor de lokale behandeling van epidermofytose in de ledematen en de liezen, en tegelijkertijd voor trichofytose. Daarnaast kan de crème worden gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:

• versicolor korstmos;
• candidiasis in het huidgebied;
• seborroe;
• folliculitis veroorzaakt door de bacterie Pityrosporum.

Dermazole shampoo wordt voorgeschreven in de volgende gevallen:

• pityriasis versicolor of pityriasis versicolor in het hoofdhuidgebied;
• seborroïsch eczeem of seborroïsch eczeem op de hoofdhuid.

Vrijgaveformulier

Verkrijgbaar in de vorm van crème, tabletten en shampoo.

Crème – in tubes van 15 of 30 g. In een aparte verpakking zit 1 tube medicijn.

De tabletten worden per 10 stuks in een blisterverpakking geleverd. In een aparte verpakking zitten 1-2 blisters met tabletten.

De shampoo is verkrijgbaar in flessen van 50 of 100 ml (1 fles in een verpakking), of in de vorm van zakjes (inhoud 8 ml), 20 stuks in een verpakking.

Farmacodynamiek

De component ketoconazol is een kunstmatig derivaat van de stof imidazoledioxolaan. Het heeft antimycotische eigenschappen en werkt tegen gisten met dermatofyten.

Ketoconazol heeft fungistatische en fungicide eigenschappen tegen eumyceten met dermatofyten, evenals tegen gisten of dimorfe schimmels. Daarnaast heeft de stof een antimicrobiële werking tegen de meeste stafylokokken met streptokokken.

Nadat het geneesmiddel de schimmelcel is binnengedrongen, begint het de synthese van componenten die de basis vormen van het schimmelcelmembraan te onderdrukken. Hierdoor worden de biosyntheseprocessen van fosfolipiden met triglyceriden, evenals ergosterol, verstoord. Door de afname van het aantal van deze elementen in de schimmelcel, evenals in het membraan zelf, verandert de structuur van het celmembraan onomkeerbaar. De fungistatische werking van de stof vermindert het vermogen van de schimmel om kolonies te vormen. Door zijn fungicide eigenschappen draagt het geneesmiddel bij aan de verandering van de structuur van het schimmelcelmembraan en verzwakt het de sterkte ervan. Hierdoor wordt het membraan geperforeerd, waardoor de schimmel sterft.

Dermazole is effectief in het doden van schimmels veroorzaakt door bacteriën zoals Pityrosporum orbiculare, Candida-schimmels, cryptokokken, epidermophyton flocculosa, Trichophyton spp. en Microsporum spp., evenals infecties veroorzaakt door grampositieve kokken (waaronder streptokokken en stafylokokken).

De stof ketoconazol heeft een sterke schimmelwerende werking op de bacterie Pityrosporum ovate (veroorzaker van roos).

Bij langdurig systemisch gebruik veroorzaakt het actieve bestanddeel van het medicijn een afname van de biosynthese van testosteron, evenals van andere androgene hormonen.

Farmacokinetiek

Na orale toediening van de tablet wordt het geneesmiddel goed opgenomen in de darm. De absorptie-efficiëntie neemt toe in een zure omgeving. Na orale toediening vertoont ketoconazol een hoge biologische beschikbaarheid (ongeveer 75%).

Het medicijn wordt in hoge concentraties aangetroffen in plasma, weefsels en andere lichaamsvloeistoffen. De hoogste concentraties worden aangetroffen in de nieren en lever, evenals in de hartspier en de longen. De stof kan de BBB passeren, maar de concentraties in hersenweefsel zijn hoger dan die in het hersenvocht. De effectiviteit van het medicijn is afhankelijk van de dosering.

De piekplasmaspiegel van het actieve bestanddeel van het geneesmiddel wordt 1-2 uur na inname van de tablet bereikt. Ketoconazol wordt in hoge mate gesynthetiseerd met plasma-eiwitten (voornamelijk albumine).

Uitscheiding uit plasma vindt plaats in twee fasen. In de eerste fase is de halfwaardetijd 2 uur en in de terminale fase 8 uur.

De stof ondergaat metabolisatie, wat resulteert in de vorming van inactieve afbraakproducten. Het geneesmiddel wordt voornamelijk uitgescheiden met de gal en ongeveer 15% met de urine. Het geneesmiddel wordt zowel onveranderd als in de vorm van inactieve afbraakproducten uitgescheiden.

Dosering en toediening

Pillen.

Dermazole tabletten worden oraal ingenomen, bij het eten, en met water doorgeslikt.

Voor kinderen met een gewicht van meer dan 30 kg, evenals voor volwassenen tijdens de behandeling van systemische schimmelinfecties, bedraagt de dosering 200 mg (1 tablet) eenmaal daags. Bij een ernstig beloop van de ziekte of als de patiënt na enige tijd geen verbetering vertoont, kan de dosering worden verhoogd tot 400 mg (2 tabletten) eenmaal daags.

De duur van de behandeling wordt bepaald door de behandelend arts, rekening houdend met de aard van de pathologie, de toestand en het lichaam van de patiënt. U dient de tabletten nog minstens een week te gebruiken nadat alle tekenen van de ziekte zijn verdwenen en nadat de mycologische test een negatief resultaat heeft opgeleverd.

Om dermatologische infecties van het schimmeltype, veroorzaakt door dermatofyten, te elimineren, moet het medicijn gedurende een periode van 2 tot 6 weken worden ingenomen.

Bij de behandeling van pityriasis versicolor bedraagt de behandelingsduur doorgaans 10 dagen.

Bij infecties van het mondslijmvlies en de huid (candida-type) duurt de kuur gewoonlijk 2-3 weken.

Bij de behandeling van hoofdhuidletsels (met schimmelinfecties) moet het medicijn minimaal 3 weken en maximaal 2 maanden worden gebruikt.

Bij nagelmycose duurt de behandeling vaak 0,5 tot 1 jaar (een preciezere indicatie hangt af van de groeisnelheid van de nagels). De behandeling kan pas worden stopgezet als het aangetaste deel van de nagel volledig is uitgegroeid.

Bij systemische mycosen duurt het ziekteverloop gewoonlijk 1 tot 6 maanden.

Voor de behandeling of preventie van terugval bij chronische spruw, neem 2 tabletten eenmaal daags gedurende 5 dagen.

Om schimmelinfecties te voorkomen bij mensen met een verzwakt immuunsysteem, moeten kinderen met een gewicht van meer dan 30 kg en volwassenen 2 tabletten LS eenmaal daags innemen. Kinderen met een gewicht van minder dan 30 kg moeten het medicijn innemen met een dosering van 4-8 mg/kg per dag.

Het wordt aanbevolen om de tabletten op hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen om een stabiele plasmaconcentratie te behouden. Als u een tablet vergeet, dient u deze zo snel mogelijk in te nemen. Als er minder dan 4 uur resteren tot de volgende dosis, mag u de vergeten tablet niet meer innemen.

Room.

De crème moet 1-2 keer per dag op de aangedane plekken worden aangebracht.

De duur van de behandeling hangt af van het beloop van de pathologie. Als er binnen vier weken na het begin van het medicijngebruik geen verbetering is opgetreden, moet worden nagegaan of de diagnose juist is.

Bij de behandeling van pityriasis versicolor of dermatologische infecties van het Candida-type duurt de kuur vaak 2-3 weken.

Bij het verwijderen van huidschimmels duurt de behandeling doorgaans 3-4 weken.

Bij de behandeling van seborroïsch eczeem wordt het medicijn meestal gedurende een periode van 2-4 weken gebruikt.

Voor en na de behandeling dient u uw handen grondig te wassen.

Shampoo.

Het geneesmiddel in de vorm van shampoo moet worden aangebracht op gewassen, vochtig haar, vervolgens moet het worden opgeschuimd en enkele minuten intrekken. Daarna moet het volledig worden uitgespoeld.

Bij pityriasis versicolor moet de shampoo gedurende 5 dagen eenmaal per dag op het haar worden aangebracht.

Bij seborroïsch eczeem wordt het medicijn ook één keer per dag gebruikt, maar dan gedurende 3 dagen.

Om roos te voorkomen of te behandelen, moet Dermazole eenmalig worden gebruikt met tussenpozen van 7-14 dagen.

Gebruik Dermazole tijdens zwangerschap

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kunnen het geneesmiddel zonder beperkingen gebruiken in de vorm van shampoo of crème, omdat ketoconazol in deze toedieningsvormen niet in de bloedbaan wordt opgenomen en geen algemene werking heeft.

Dermazole in tabletvorm is echter volledig verboden gedurende deze periode. Als het medicijn tijdens de borstvoeding moet worden ingenomen, moet de borstvoeding gedurende de behandeling worden gestaakt, omdat ketoconazol in de moedermelk terechtkomt.

Contra

Een contra-indicatie voor elke vorm van het medicijn is intolerantie voor ketoconazol.

Mensen die aan leveraandoeningen lijden, mogen de tabletten niet innemen.

Het is eveneens verboden om Dermazole voor te schrijven aan een patiënt met porfyrie.

Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij mensen met bijnierinsufficiëntie.

Er is geen informatie over het gebruik van het medicijn bij kinderen.

Bijwerkingen Dermazole

Als gevolg van systemisch gebruik van het geneesmiddel werden de volgende bijwerkingen waargenomen:

• Reacties van het maag-darmkanaal en het hepatobiliaire systeem: braken, darmklachten, pijn in de bovenbuik en misselijkheid. Hepatitis kan ook optreden en de activiteit van leverenzymen kan toenemen;
• verschijnselen vanuit het centrale zenuwstelsel: duizeligheid en hoofdpijn, evenals fotofobie;
• verstoringen in de werking van het cardiovasculaire systeem en het hematopoëtische systeem: verhoogde intracraniële druk, alsook de ontwikkeling van trombocytopenie;
• Symptomen van allergieën: huiduitslag en jeuk, evenals urticaria. Het optreden van allergische rhinitis wordt sporadisch waargenomen;
• Overige: ontwikkeling van impotentie, gynaecomastie of alopecia, evenals stoornissen in de menstruatiecyclus en het optreden van paresthesie.

Bij lokaal gebruik van de crème werden jeuk en een branderig gevoel met irritatie in het behandelde gebied waargenomen. Bij gebruik van shampoo kan de haarkleur veranderen of kan haaruitval optreden.

Indien de patiënt negatieve reacties ervaart, dient het medicijn stopgezet te worden en dient een arts geraadpleegd te worden.

[ 1 ]

Overdose

Vergiftiging door lokaal gebruik.

Als de crème in overmatige hoeveelheden wordt aangebracht, kan er zwelling of roodheid van de huid optreden, en kan er een branderig gevoel optreden. Deze symptomen verdwijnen snel na het stoppen met het medicijn.

Bij inname van tabletten manifesteert een overdosis zich in de vorm van braken met misselijkheid, evenals duizeligheid met hoofdpijn. Bij verdere verhoging van de dosering kunnen tintelingen en spasmen optreden.

Het medicijn heeft geen tegengif. Om de klachten te verhelpen, is het noodzakelijk om de medicatie te staken, de maag te spoelen en het slachtoffer enterosorbentia toe te dienen. Symptomatische behandeling wordt ook toegepast.

[ 2 ], [ 3 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

Interactie van tabletten.

Geneesmiddelen die de pH-waarde in de maag verlagen, verminderen de absorptie van ketoconazol. Daarom is het bij gecombineerd gebruik van deze geneesmiddelen noodzakelijk om een interval tussen de doses aan te houden van minimaal 2 uur.

Rifampicine met isoniazide in combinatie met Dermazole verlaagt de plasmaspiegels van isoniazide.

Door de blokkade van leverenzymen in het hemoproteïne P450-systeem, die optreedt onder invloed van ketoconazol, neemt de werkingsduur van geneesmiddelen die direct door deze enzymen worden gemetaboliseerd, toe. Doordat de stofwisselingsprocessen worden geremd, neemt de kans op bijwerkingen van deze geneesmiddelen toe.

Mogelijk gevaarlijke combinaties zijn onder andere: statines, astemizol, terfenadine met midazolam, en ook cisapride met triazolam voor inwendig gebruik. Ketoconazol verhoogt de plasmaspiegels van deze geneesmiddelen, wat negatieve reacties van het cardiovasculaire systeem kan veroorzaken. Het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen is daarom verboden.

Ketoconazol verlengt de periode van sedatie die wordt veroorzaakt door intraveneus midazolam.

Bij combinatie met Dermazole is het noodzakelijk de dosering van ciclosporine met bisulfan aan te passen, evenals de dosering van anticoagulantia met methylprednisolon.

Ketoconazol mag niet worden gecombineerd met ethylalcohol (de combinatie van deze middelen leidt tot de ontwikkeling van een disulfiram-achtig effect). Daarom is het noodzakelijk om geen alcohol te drinken tijdens de behandeling met Dermazole.

[ 4 ], [ 5 ]

Opslag condities

Bewaar het geneesmiddel op een donkere plaats, buiten bereik van kleine kinderen. Temperatuur: maximaal 25 °C.

Houdbaarheid

Dermazole mag gedurende een periode van 3 jaar vanaf de productiedatum van het geneesmiddel gebruikt worden.