Enkelvoudig

Volgens klinische onderzoeken remt Singulair bronchospasme na inhalatie bij een dosis van 5 mg. Montelukast is bij orale toediening een actief bestanddeel dat zich met hoge selectiviteit en affiniteit aan CysLT1 -receptoren bindt.

Indicaties Singulariteit

Als aanvullende behandeling bij bronchiaal astma bij patiënten met aanhoudend mild tot matig astma dat onvoldoende onder controle is door inhalatiecorticosteroïden, evenals bij onvoldoende klinische controle van astma met indien nodig gebruik van kortwerkende β-adrenoreceptoragonisten. Bij astmapatiënten die Singulair® gebruiken, verlicht dit geneesmiddel ook de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Preventie van astma, waarvan inspanningsgebonden bronchospasme de dominante component is.

Verlichting van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis en het hele jaar door. De risico's op neuropsychiatrische symptomen bij patiënten met allergische rhinitis kunnen groter zijn dan het voordeel van Singulair®. Daarom moet Singulair® worden gebruikt als standby-medicijn bij patiënten met een ontoereikende respons of intolerantie voor alternatieve therapie.

Vrijgaveformulier

1 filmomhulde tablet bevat 10,4 mg montelukastnatrium (overeenkomend met 10 mg montelukast);

• hulpstoffen: hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat;
• Tabletomhulsel: hydroxypropylcellulose, methylhydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172), carnaubawas.

Filmomhulde tabletten.

Belangrijkste fysisch-chemische eigenschappen: beige, vierkante tabletten met afgeronde randen, filmomhuld, met ingedrukte inscriptie SINGULAIR aan de ene kant en MSD 117 aan de andere kant.

Farmacodynamiek

Cysteinylleukotriënen ( LTC4, LTD4, LTE4 ) zijn krachtige ontstekingseicosanoïden die worden uitgescheiden door verschillende cellen, waaronder mestcellen en eosinofielen. Deze belangrijke pro-astmatische mediatoren binden zich aan cysteïnylleukotrieenreceptoren (CysLT). De type 1 CysLT-receptor (CysLT1) wordt aangetroffen in de menselijke luchtwegen (waaronder gladde spiercellen van de luchtwegen en macrofagen in de luchtwegen) en in andere pro-inflammatoire cellen (waaronder eosinofielen en bepaalde myeloïde stamcellen). De aanwezigheid van CysLT-receptoren correleert met de pathofysiologie van astma en allergische rhinitis. Bij astma omvatten de door leukotriënen gemedieerde effecten bronchoconstrictie, slijmsecretie, vasculaire permeabiliteit en eosinofilie. Bij allergische rhinitis wordt CysLT-eiwit uitgescheiden door het neusslijmvlies na blootstelling aan allergeen bij de ontwikkeling van zowel vroege als late type reacties, en dit gaat gepaard met symptomen van allergische rhinitis. Volgens onderzoeken resulteerde intranasale toediening van CysLT in een verhoogde weerstand van de neusluchtwegen en verhoogde symptomen van verstopte neus.

Montelukast is bij orale toediening een actief bestanddeel dat zich met hoge selectiviteit en affiniteit aan CysLT1-receptoren bindt. Volgens klinische onderzoeken remt montelukast bronchospasme na inhalatie van LTD4 in een dosis van 5 mg. Bronchodilatatie werd binnen 2 uur na orale toediening waargenomen; dit effect was additief voor de door β-agonisten geïnduceerde bronchodilatatie. Behandeling met montelukast remde zowel de vroege als de late fase van de bronchoconstrictie geïnduceerd door antigene stimulatie. Montelukast verminderde in vergelijking met placebo het aantal eosinofielen in het perifere bloed bij volwassen patiënten en kinderen. In een afzonderlijk onderzoek verminderde de inname van montelukast het aantal eosinofielen in de luchtwegen (gemeten aan de hand van sputum) en het perifere bloed aanzienlijk en verbeterde de klinische controle van astma.

In onderzoeken onder volwassenen vertoonde montelukast in een dosis van 10 mg eenmaal daags vergeleken met placebo significante verbeteringen in de ochtend- PEF1 (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met respectievelijk 10,4% en 2,7%) en de ochtendpiek-expiratoire stroomsnelheid (PEFR) (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met respectievelijk 10,4% en 2,7%). 24,5 l/min en 3,3 l/min, respectievelijk) en een significante vermindering van het totale β-agonistgebruik (verandering ten opzichte van baseline -26,1% en -4,6%, respectievelijk). De verbetering in door de patiënt gerapporteerde metingen van astmasymptomen overdag en 's nachts was significant beter dan voor placebo.

Studies bij volwassenen hebben het vermogen van montelukast aangetoond om het klinische effect van inhalatiecorticosteroïden aan te vullen (verandering (in %) in het aanvankelijke percentage voor inhalatiebeclomethason plus montelukast vergeleken met beclomethason, respectievelijk, voor PEF1 : 5,43% en 1,04%; gebruik van β -agonisten: -8,70% en 2,64%). Vergeleken met geïnhaleerd beclometason (tweemaal daags 200 μg, voorzetkamer) vertoonde montelukast een snellere initiële respons, hoewel beclometason resulteerde in een meer uitgesproken gemiddeld therapeutisch effect gedurende het 12 weken durende onderzoek (% verandering in aanvankelijk percentage voor OFV1 : 7,49% en 13,3%). %; β-agonistgebruik: -28,28% en -43,89%). Vergeleken met beclometason bereikten echter meer patiënten behandeld met montelukast een vergelijkbare klinische respons (dat wil zeggen, 50% van de patiënten behandeld met beclomethason bereikte een verbetering in EFV1 van ongeveer 11% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl 42% van de patiënten behandeld met montelukast de zelfde reactie).

Er is een klinische studie uitgevoerd om montelukast te evalueren als middel voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis bij patiënten ouder dan 15 jaar met astma en gelijktijdige seizoensgebonden allergische rhinitis. In dit onderzoek werd aangetoond dat montelukasttabletten, toegediend in een dosis van 10 mg eenmaal daags, vergeleken met placebo, een statistisch significante verbetering vertoonden in de gemiddelde dagelijkse rhinitissymptoomscore. De gemiddelde dagelijkse rhinitissymptoomscore is het gemiddelde van de neussymptomen beoordeeld gedurende de dag (gemiddelde verstopte neus, rinorroe, niezen, jeukende neus) en 's nachts (gemiddelde verstopte neus bij het ontwaken, moeilijk in slaap vallen en frequentie van nachtelijk ontwaken). Vergeleken met placebogebruik werden significant betere resultaten behaald bij de algehele evaluatie van de behandeling van allergische rhinitis door patiënten en artsen. Het beoordelen van de werkzaamheid van deze behandeling bij astma was niet het primaire doel van deze studie.

In een 8 weken durend onderzoek onder kinderen van 6 tot 14 jaar verbeterde montelukast in een dosis van 5 mg eenmaal daags vergeleken met placebo de ademhalingsfunctie significant (verandering ten opzichte van baseline SPF1 : 8,71% vs. 4,16%, verandering in PSV in de ochtend: 27,9 l). /min vs. 17,8 l/min) en verlaagde de frequentie van het gebruik van β-agonisten indien nodig (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van -11,7% vs. +8,2%).

Een significante vermindering van inspanningsgeassocieerde bronchospasmen (EAB) werd aangetoond tijdens het 12 weken durende onderzoek bij volwassenen (maximale vermindering van EFV1 22,33% voor montelukast versus 32,40% voor placebo, tijd tot herstel binnen 5% van aanvankelijke EFV1 44,22 minuten (versus 60,64 minuten). Dit effect werd waargenomen gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken. Er werd ook een vermindering van BFN aangetoond tijdens een kort onderzoek onder kinderen van 6 tot 14 jaar (maximale vermindering van OFV1 18,27% vs. 26,11%; tijd tot herstel binnen 5 jaar ). % van initiële OFV1 (17,76 min vs. 27,98 min). Het effect werd in beide onderzoeken aangetoond aan het einde van het interval bij eenmaaldaagse toediening.

Bij aspirine-gevoelige patiënten die de huidige behandeling met inhalatie- en/of orale corticosteroïden kregen, resulteerde behandeling met montelukast vergeleken met placebo in een significante verbetering van de astmacontrole (verandering in initiële PEF1 is 8,55% versus -1,74% en verandering in reductie in totale β- agonistgebruik -27,78% versus 2,09%).

Farmacokinetiek

Montelukast wordt na orale toediening snel geabsorbeerd. Na toediening van 10 mg filmomhulde tabletten aan volwassenen op een lege maag werd de gemiddelde maximale concentratie ( Cmax ) in plasma na 3 uur bereikt ( Tmax ). De gemiddelde biologische beschikbaarheid tijdens orale toediening is 64%. De inname van gewone voeding had geen invloed op de biologische beschikbaarheid en Cmax tijdens orale toediening. De veiligheid en werkzaamheid zijn bevestigd in klinische onderzoeken met filmomhulde tabletten van 10 mg, ongeacht het tijdstip van de maaltijd.

Voor kauwtabletten van 5 mg werd de Cmax bij volwassenen 2 uur na inname op een lege maag bereikt. De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid bedraagt ​​73% en neemt af tot 63% bij inname bij een standaardmaaltijd.

Verdeling

Meer dan 99% van montelukast bindt zich aan plasma-eiwitten. Het distributievolume van montelukast in de stationaire fase bedraagt ​​gemiddeld 8 tot 11 liter. In onderzoeken bij ratten waarbij radioactief gelabeld montelukast werd gebruikt, was de passage over de bloed-hersenbarrière minimaal. Bovendien waren de concentraties van met radio-isotoop gelabeld materiaal in alle andere weefsels 24 uur na toediening van de dosis ook minimaal.

Metabolisme

Montelukast wordt actief gemetaboliseerd. In onderzoeken met therapeutische doses werden bij volwassenen en zuigelingen geen steady-state plasmaconcentraties van de metabolieten van montelukast bepaald.

Cytochroom P450 2C8 is het belangrijkste enzym in het metabolisme van montelukast. Bovendien spelen cytochromen CYP 3A4 en 2C9 een ondergeschikte rol in het metabolisme van montelukast, hoewel itraconazol (CYP WA4-remmer) de farmacokinetische parameters van montelukast niet veranderde bij gezonde vrijwilligers die 10 mg montelukast kregen. Volgens de resultaten van in vitro onderzoeken met menselijke levermicrosomen remmen de therapeutische plasmaconcentraties van montelukast de cytochromen P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 en 2D6 niet. De deelname van metabolieten aan de therapeutische werking van montelukast is minimaal.

Opname

De plasmaklaring van montelukast bij gezonde volwassen vrijwilligers bedraagt ​​gemiddeld 45 ml/min. Na orale toediening van isotoopgelabeld montelukast wordt 86% binnen 5 dagen met de feces uitgescheiden en minder dan 0,2% met de urine. Samen met de orale biologische beschikbaarheid van montelukast wijst dit erop dat montelukast en zijn metabolieten vrijwel volledig via de gal worden uitgescheiden.

Farmacokinetiek bij verschillende groepen patiënten

Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Omdat montelukast en zijn metabolieten via de gal worden uitgescheiden, wordt dosisaanpassing bij patiënten met een verminderde nierfunctie niet noodzakelijk geacht. Er zijn geen gegevens over de farmacokinetiek van montelukast bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (meer dan 9 punten op de Child-Pugh-schaal).

Bij gebruik van hoge doses montelukast (20 en 60 keer de aanbevolen dosis voor volwassenen) werd een afname van de plasmaconcentratie van theofylline waargenomen. Dit effect wordt niet waargenomen bij inname van de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal daags.

Dosering en toediening

De dosis voor patiënten (leeftijd 15 jaar en ouder) met astma of met astma en gelijktijdige seizoensgebonden allergische rhinitis is 10 mg (1 tablet) per dag, 's avonds. Om de symptomen van allergische rhinitis te verlichten, wordt het tijdstip van toediening individueel aangepast.

Algemene aanbevelingen. Het therapeutische effect van het geneesmiddel Singulair® op de astmacontroleparameters treedt binnen 1 dag op. Het geneesmiddel kan onafhankelijk van de maaltijd worden gebruikt. Patiënten moeten worden geadviseerd het geneesmiddel Singulair® te blijven gebruiken, zelfs als de astma onder controle is, en ook tijdens perioden van astma-exacerbatie. Singulair® mag niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die de werkzame stof montelukast bevatten.

Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie of een lichte tot matige leverfunctiestoornis. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Dosering voor mannen en vrouwen is hetzelfde.

Gebruik van het geneesmiddel Singulair® afhankelijk van een andere astmabehandeling.

Het Singulair®-medicijn kan worden toegevoegd aan een bestaand astmabehandelingsregime.

Inhalatiecorticosteroïden: Sing ulair® kan worden gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten bij wie inhalatiecorticosteroïden samen met kortwerkende β-agonisten, indien nodig gebruikt, geen bevredigende klinische controle van de ziekte bieden.

Het Singulair®-medicijn mag inhalatiecorticosteroïden niet drastisch vervangen (zie rubriek "Toedieningsdetails").

Kinderen : Gebruik bij kinderen vanaf 15 jaar. Kinderen jonger dan 15 jaar moeten het geneesmiddel gebruiken in de vorm van kauwtabletten.

Contra

Overgevoeligheid voor de bestanddelen van het geneesmiddel. Kinderen jonger dan 15 jaar (voor een dosis van 10 mg).

Bijwerkingen Singulariteit

Montelukast is geëvalueerd in klinische onderzoeken:

• 10 mg filmomhulde tabletten – bij ongeveer 4.000 astmapatiënten van 15 jaar en ouder;
• 10 mg filmomhulde tabletten – bij ongeveer 400 patiënten met astma en seizoensgebonden allergische rhinitis van 15 jaar en ouder;
• 5 mg kauwtabletten – bij ongeveer 1.750 astmapatiënten in de leeftijd van 6 tot 14 jaar.

In klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) gemeld bij patiënten die met montelukast werden behandeld, en met een grotere frequentie dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.

Tafel 1

Klassen van orgaansystemen	Volwassen patiënten en Kinderen vanaf 15 jaar (twee onderzoeken van 12 weken; n=795)
Zenuwstelsel	Hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen (GIT).	Buikpijn

Tijdens klinische onderzoeken veranderde het veiligheidsprofiel niet tijdens langdurige behandeling van een klein aantal volwassen patiënten gedurende 2 jaar en kinderen in de leeftijd van 6 tot 14 jaar gedurende 12 maanden.

Postmarketingperiode

Bijwerkingen die tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, worden in Tabel 2 weergegeven volgens orgaansysteemklassen en met specifieke termen. De frequentie wordt vastgesteld op basis van de gegevens van relevante klinische onderzoeken.

Tafel 2

Klasse van orgaansystemen	Bijwerkingen	Frequentie*
Infecties en parasitaire aandoeningen	Infecties van de bovenste luchtwegen †	Heel vaak
Bloed- en lymfestelselaandoeningen	Neiging om het bloeden te vergroten.	Zelden
	Trombocytopenie	Heel zelden
Immuunsysteem	Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie	Zelden
	Eosinofiele infiltratie van de lever	Heel zelden
Aan de mentale kant	Slaapstoornissen, waaronder nachtmerries, slapeloosheid, slaapwandelen, angst, agitatie inclusief agressief gedrag of vijandigheid, depressie, psychomotorische hyperactiviteit (waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, tremor § )	Zelden
	Aandachtstekortstoornis, geheugenstoornis, tics.	Zelden
	Hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en -gedrag (suïcidaliteit), obsessief-compulsieve stoornis, dysfemia	Heel zelden
Zenuwstelsel	Duizeligheid, slaperigheid, paresthesie/hypo-esthesie, toevallen	Zelden
Aan de hartkant	Hartkloppingen	Zelden
Ademhalingssysteem, borstkas en mediastinale organen.	Bloedneus	Zelden
	Churg-Stross-syndroom (zie rubriek "Toedieningsdetails"), pulmonale eosinofilie	Heel zelden
Maagdarmstelselaandoeningen	Diarree ‡, misselijkheid ‡, braken ‡	Vaak
	Droge mond, dyspepsie.	Zelden
Hepatobiliair systeem	Toename van serumtransaminasen (ALT, AST)	Vaak
	Hepatitis (inclusief cholestatische, hepatocellulaire en gemengde leverziekte)	Heel zelden
Huid- en onderhuidse weefsels	Uitslag ‡	Vaak
	Hematoom, netelroos, jeuk.	Zelden
	Angio-oedeem	Zelden
	Nodulair erytheem, erythema multiforme	Heel zelden
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen	Artralgie, myalgie, inclusief spierkrampen	Zelden
Nier- en urinewegaandoeningen	Enuresis bij kinderen	Zelden
Algemene aandoeningen en bijwerkingen veroorzaakt door het gebruik van het medicijn	Pyrexie ‡	Vaak
	Asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem	Zelden
*Frequentie wordt gedefinieerd op basis van de frequentie van rapporten in de database van klinische onderzoeken: zeer frequent (≥ 1/10), frequent (≥ 1/100 tot < 1/10), zelden (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000). † Deze bijwerking werd tijdens klinische onderzoeken gemeld met de frequentie ‘zeer vaak’ bij patiënten die montelukast gebruikten en bij patiënten die placebo kregen. ‡ Deze bijwerking werd gemeld met een frequentie van ‘vaak’ bij patiënten die montelukast gebruikten, evenals bij patiënten die placebo kregen tijdens klinische onderzoeken. § Zelden.

Overdose

Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosis met Singulair®. In onderzoeken naar chronische astma werd montelukast gedurende 22 weken toegediend in doseringen tot 200 mg/dag aan volwassen patiënten, en in kortetermijnstudies tot 900 mg/dag gedurende ongeveer een week, zonder klinisch significante bijwerkingen.

Acute overdosering met Singulair® is gemeld tijdens postmarketinggebruik en in klinische onderzoeken. Ze omvatten toediening van het geneesmiddel aan volwassenen en kinderen in doses van meer dan 1000 mg (ongeveer 61 mg/kg bij een kind van 42 maanden oud). De verkregen klinische en laboratoriumgegevens kwamen overeen met het veiligheidsprofiel bij patiënten en kinderen. In de meeste gevallen van overdosering werden geen bijwerkingen gemeld. De meest frequent waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van het Singulair®-geneesmiddel en omvatten: buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit.

Het is niet bekend of montelukast wordt uitgescheiden door peritoneale dialyse of hemodialyse.

Interacties met andere geneesmiddelen

Singulair kan samen met andere geneesmiddelen worden toegediend die gewoonlijk worden gebruikt voor de profylaxe of langdurige behandeling van astma. In een geneesmiddelinteractiestudie had de aanbevolen klinische dosis montelukast geen belangrijk klinisch effect op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: theofylline, prednison, prednisolon, orale anticonceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadine, digoxine en warfarine.

Bij patiënten die gelijktijdig fenobarbital gebruikten, was de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor montelukast met ongeveer 40% verminderd. Omdat montelukast wordt gemetaboliseerd door CYP ZA4, 2C8 en 2C9, is voorzichtigheid geboden, vooral bij kinderen, als montelukast gelijktijdig wordt toegediend met CYP ZA4-, 2C8- en 2C9-inductoren, bijvoorbeeld fenytoïne, fenobarbital en rifampicine.

In vitro -onderzoeken hebben aangetoond dat montelukast een sterke remmer van CYP 2C8 is. Uit gegevens uit een klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met montelukast en rosiglitazon (een markersubstraat; gemetaboliseerd door CYP 2C8) bleek echter dat montelukast in vivo geen CYP 2C8- remmer is. Montelukast heeft dus geen significante invloed op het metabolisme van geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd (bijvoorbeeld paclitaxel, rosiglitazon en repaglinide).

Uit in-vitro -onderzoek is gebleken dat montelukast een substraat is van CYP 2C8 en in mindere mate van 2C9 en 3A4. In een klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met montelukast en gemfibrozil (een CYP 2C8- en 2C9-remmer) verhoogde gemfibrozil de systemische blootstelling aan montelukast met een factor 4,4. Bij gelijktijdig gebruik met gemfibrozil of andere CYP 2C8-remmers is dosisaanpassing van montelukast niet vereist, maar de arts moet rekening houden met het verhoogde risico op bijwerkingen.

Volgens de resultaten van in vitro onderzoeken wordt niet verwacht dat er klinisch belangrijke interacties met minder krachtige CYP 2C8-remmers (bijv. Trimethoprim) zullen optreden. Gelijktijdige toediening van montelukast met itraconazol, een sterke CYP 3A4-remmer, leidde niet tot een significante toename van de systemische blootstelling aan montelukast.

Opslag condities

Bewaren in de originele verpakking bij een temperatuur van maximaal 30 °С.

Buiten bereik van kinderen houden.

Speciale instructies

Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat Singulair® voor oraal gebruik nooit wordt gebruikt voor de behandeling van acute astma-aanvallen en dat zij altijd een geschikt noodmedicijn bij zich moeten hebben. Bij een acute aanval moeten kortwerkende geïnhaleerde β-agonisten worden gebruikt. Patiënten moeten zo snel mogelijk hun arts raadplegen als zij meer kortwerkende β-agonisten nodig hebben dan normaal.

Therapie met inhalatie- of orale corticosteroïden mag niet abrupt worden vervangen door montelukast.

Er zijn geen aanwijzingen dat de dosis orale corticosteroïden kan worden verlaagd bij gelijktijdig gebruik van montelukast.

Neuropsychiatrische reacties zoals gedragsveranderingen, depressie en suïcidaliteit zijn gemeld bij patiënten van alle leeftijden die montelukast gebruikten (zie de rubriek Bijwerkingen). De verschijnselen kunnen ernstig zijn en aanhouden als de behandeling niet wordt stopgezet. Daarom moet het gebruik van montelukast worden gestaakt als neuropsychiatrische symptomen optreden. Patiënten en/of verzorgers moeten alert zijn op neuropsychiatrische reacties en dit aan hun arts melden als er gedragsveranderingen optreden.

In geïsoleerde gevallen kunnen patiënten die anti-astmatische middelen krijgen, waaronder montelukast, systemische eosinofilie hebben, soms samen met klinische manifestaties van vasculitis, het zogenaamde Churg-Stross-syndroom, en behandeld worden met systemische corticosteroïden. Dergelijke gevallen zijn gewoonlijk (maar niet altijd) in verband gebracht met dosisverlaging of stopzetting van het corticosteroïdenmiddel. De mogelijkheid dat leukotrieenreceptorantagonisten in verband kunnen worden gebracht met het optreden van het Churg Stross-syndroom kan niet worden weerlegd of bevestigd. Artsen moeten rekening houden met de mogelijkheid dat patiënten eosinofilie, vasculitisuitslag, verergering van longsymptomen, hartcomplicaties en/of neuropathie ervaren. Patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen, moeten opnieuw worden geëvalueerd en hun behandelingsregime moet worden herzien.

Behandeling met montelukast voorkomt dat patiënten met aspirineafhankelijk astma aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken.

Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Het medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, wat betekent dat het vrijwel natriumvrij is.

Gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Zwangerschap. Dierstudies tonen geen schadelijke effecten aan op de zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling.

Uit de beschikbare gegevens uit gepubliceerde prospectieve en retrospectieve cohortstudies naar het gebruik van montelukast bij zwangere vrouwen, waarbij significante aangeboren afwijkingen bij kinderen werden onderzocht, is geen risico gebleken dat verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel. De beschikbare onderzoeken hebben methodologische beperkingen, waaronder kleine steekproeven, in sommige gevallen retrospectieve gegevensverzameling en incompatibele vergelijkingsgroepen.

Singulair® mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit duidelijk nodig is.

Borstvoeding. Uit onderzoek bij ratten is gebleken dat montelukast in de melk terechtkomt. Het is niet bekend of montelukast bij vrouwen in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Singulair kan alleen tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt als dit onvoorwaardelijk noodzakelijk wordt geacht.

Vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van gemotoriseerd transport of andere mechanismen.

Er wordt niet verwacht dat Montelukast invloed heeft op het vermogen van de patiënt om motorvoertuigen of andere mechanismen te besturen. Er is echter zeer zelden slaperigheid of duizeligheid gemeld.

Houdbaarheid

3 jaar.

Gebruik het geneesmiddel niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.