Helex

Het medicijn Helex werkt in op het centrale zenuwstelsel en is een psychotroop kalmeringsmiddel.

Helex staat op lijst nr. 1 van krachtige middelen en is daarom alleen op recept verkrijgbaar.

Indicaties Helex

De volgende aandoeningen worden beschouwd als indicaties waarbij het gebruik van Helex vereist is:

• uitgesproken rusteloos gedrag met of zonder tekenen van een depressieve toestand;
• tekenen van toenemende, soms ongemotiveerde, angst, stress, fobie;
• concentratiestoornissen, prikkelbaarheidsaanvallen, slaapstoornissen, eventueel in combinatie met een verhoogde motorische activiteit van de patiënt, die vervolgens kunnen leiden tot verschillende lichamelijke aandoeningen;
• tekenen van een dreigende of diepe depressie, mogelijk tegen de achtergrond van rusteloos gedrag, die zich uiten in apathie en depressie, verlies van interesse en verlies van het vermogen om bevrediging te vinden in wat dan ook, gebrek aan energiepotentieel en psychomotorische activiteit;
• angst tegen de achtergrond van gecombineerde stoornissen, intermitterende aanvallen van opwinding en depressie, die gepaard kunnen gaan met ziekten van bepaalde organen en systemen, of een chronische vorm van ontwenningssyndroom (syndroom van stoppen met de consumptie van alcoholische dranken en andere stimulerende middelen van het zenuwstelsel);
• staat van paniek.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Vrijgaveformulier

Het medicijn Helex is een tabletvorm van een medicijn waarvan de internationale en chemische term Alprazolam is.

De tabletten kunnen in verschillende doseringen geproduceerd worden:

• 0,25 mg – rond, wit, licht convex aan beide zijden. De randen zijn licht afgeschuind, één zijde van de tablet heeft een scheidingsstrook;
• 0,5 mg – rond, roze van kleur, licht convex aan beide zijden. Ze hebben witte gestippelde elementen op het oppervlak, licht afgeschuinde randen en een scheidingsstrook aan één zijde;
• 1 mg – rond, blauwachtig van kleur met witte stippen op het oppervlak, met een scheidingsstrook aan één kant.

Elke tablet bevat respectievelijk 0,25 mg, 0,5 mg of 1 mg van de werkzame stof alprazolam. Aanvullende stoffen zijn onder andere lactose, kleurstof, polysorbaat, povidon, maïszetmeel en magnesiumstearaat.

De tabletten worden per 15 stuks verpakt in celverpakkingen die in kartonnen dozen zitten.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmacodynamiek

Helex is een psychotroop geneesmiddel dat ook een antidepressieve, hypnotische en anticonvulsieve werking heeft. De werkzame stof van dit geneesmiddel activeert de remmende werking van γ-aminoboterzuur in de hersenen en verhoogt de reactiesnelheid van GABA-receptoren op deze neurotransmitter door de receptoren van benzodiazepinereceptoren van het supramoleculaire biologische regulatoire complex chloor-ionofoor GABA te stimuleren.

Het gebruik van Helex kan spierverslapping veroorzaken. Het medicijn heeft ook een licht anticonvulsief effect.

Helex kan ook worden gebruikt als een mild slaapmiddel dat het inslapen vergemakkelijkt, de slaapduur verlengt en de frequentie van wakker worden 's nachts vermindert. Het slaapverwekkende effect van het middel wordt verklaard door de eigenschappen ervan die de neuronen van de reticulaire formatie in de hersenen beïnvloeden en de reactie op vegetatieve, emotionele en motorische stimuli die de normale slaap verstoren, verminderen.

Bij het gebruik van Helex ervaren patiënten dat angst- en fobiesymptomen verdwijnen en dat de psychische stress afneemt.

Helex heeft een gering effect op het hart, de bloedvaten en de ademhalingsorganen van een gezond persoon.

[ 8 ], [ 9 ]

Farmacokinetiek

Na orale toediening wordt de werkzame stof alprazolam goed opgenomen in het spijsverteringsstelsel en bereikt het binnen 60-120 minuten zijn maximale concentratie in het bloedserum. De biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel bedraagt ongeveer 80%. De concentratie van de werkzame stof in het bloed kan gelijktijdig toenemen met een verhoging van de dosering. Ongeveer driekwart van de ingenomen dosis wordt gebonden aan plasma-eiwitten.

De werkzame stof van het geneesmiddel kan de placenta- en hersenbarrière passeren en wordt ook aangetroffen in moedermelk. Het concentratie-evenwicht van de werkzame stof in het bloedserum wordt bepaald op de 21e-3e dag na aanvang van de behandeling.

Metabolisme vindt plaats in de lever met de vorming van een biologisch actieve component (α-hydroxymetaboliet).

Het geneesmiddel wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden in de vorm van glucuronzuurverbindingen. De halfwaardetijd van de werkzame stof bedraagt maximaal 11-16 uur.

Alprazolam kan zich vrijwel niet in het lichaam ophopen.

[ 10 ]

Dosering en toediening

Helex is een oraal medicijn. Het kan ongeacht de voedselinname worden ingenomen.

Meestal wordt het medicijn 2-3 keer per dag ingenomen. De duur van de kuur en de dosering worden individueel gekozen.

Bij het bepalen van het behandelingsregime is het noodzakelijk om de toestand van de patiënt zorgvuldig te beoordelen en indien nodig de hoeveelheid en frequentie van de toediening van het medicijn aan te passen.

Volwassen patiënten kunnen Helex voorgeschreven krijgen voor de behandeling van paniekaanvallen en depressies, beginnend met een minimale dosering van 0,25-0,5 mg/dag. Vervolgens wordt de dosering verhoogd, eerst 's avonds en vervolgens overdag. Een geleidelijke verhoging van de dosering vermindert de kans op bijwerkingen.

De verdere behandeling verloopt volgens het volgende schema:

Symptomen	Start van de therapie	Ondersteunende zorg
Een staat van angst en/of depressie	Volwassenen: 0,25-0,5 mg driemaal daags. Ouderen: 0,25 mg twee- of driemaal daags.	Volwassenen: 0,5-4 mg/dag, verdeeld over drie doses. Voor ouderen: 0,5-0,75 mg/dag, verdeeld over drie doses, of 4 tot 10 mg/dag, verdeeld over een groter aantal doses.
Paniekaanvallen	0,5-1 mg driemaal daags.	Van 4 tot 10 mg/dag, verdeeld over meerdere doses.

Als er in het beginstadium van de behandeling al bijwerkingen optreden, wordt de dosering van het medicijn verlaagd.

De behandeling met Helex wordt geleidelijk afgebouwd, omdat plotseling stoppen met het medicijn tot ongewenste effecten kan leiden. Geleidelijke afbouw van het medicijn dient over een lange periode te gebeuren. Als een patiënt bijvoorbeeld driemaal daags 0,5 mg Helex inneemt, dient deze dosering elke drie dagen met maximaal 0,25 mg te worden verlaagd.

[ 19 ]

Gebruik Helex tijdens zwangerschap

Helex mag niet gebruikt worden tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Bovendien moeten patiënten vlak voor de behandeling worden onderzocht op de afwezigheid van zwangerschap en moet een betrouwbaar anticonceptiemiddel worden voorgeschreven. Als er toch een zwangerschap optreedt tijdens de Helex-therapie, is het absoluut noodzakelijk om de arts onmiddellijk te informeren: hij zal de mogelijkheid van stopzetting van het medicijn, dat schadelijk kan zijn voor de zich ontwikkelende foetus, heroverwegen.

Indien het noodzakelijk is om het geneesmiddel tijdens de borstvoeding in te nemen, dient de borstvoeding te worden gestaakt.

Contra

Helex wordt niet aanbevolen voor patiënten die gevoelig zijn voor allergieën voor de werkzame stof of hulpstof van het geneesmiddel.

Helex wordt niet aanbevolen voor de behandeling van personen met lactose-intolerantie.

Het geneesmiddel wordt niet gebruikt voor de behandeling van patiënten die lijden aan ademhalingsfalen, ernstige stoornissen van de leverfunctie en het urinestelsel, myasthenisch syndroom, acute verhoging van de intraoculaire druk, acute alcohol- of drugsintoxicatie, overdosering van barbituraten en psychotrope stoffen.

Helex mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of voor de behandeling van kinderen.

Het voorschrijven van Helex aan patiënten met alcoholisme wordt afgeraden, aangezien alcoholische dranken en geneesmiddelen op basis van ethylalcohol tijdens de volledige behandeling met dit medicijn verboden zijn.

Tijdens de behandelperiode is het niet raadzaam om activiteiten te ondernemen die extra aandacht en snelle reacties vereisen.

[ 11 ], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Bijwerkingen Helex

In de beginfase van de behandeling met Helex kunnen patiënten last krijgen van een gevoel van ongemotiveerde vermoeidheid, slaperigheid en concentratieproblemen. Duizeligheid en psychomotorische remming zijn mogelijk. Bijwerkingen van Helex komen het vaakst voor bij oudere patiënten.

Ongeacht de leeftijdscategorie en de duur van de behandeling kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

• trillende handen;
• depressieve toestanden;
• hoofdpijn;
• bewustzijnsverwarring, vergeetachtigheid;
• spraakstoornis;
• agressiviteit, hallucinaties;
• verslechtering van het gezichtsvermogen;
• smaakstoornissen;
• vermagering, anorexia;
• dyspeptische stoornissen;
• menstruatiestoornissen;
• verminderd seksueel verlangen;
• urineretentie.

Als het medicijn plotseling wordt stopgezet, kan een kenmerkend syndroom optreden, dat zich uit in spierspasmen, braken, stuiptrekkingen en toegenomen zweten.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Overdose

Tekenen van overdosering kunnen optreden bij het innemen van te hoge doses Helex. De typische symptomen van overdosering zijn als volgt:

• motorische coördinatiestoornissen;
• bewustzijnsstoornissen;
• daling van de bloeddruk;
• Bij een grote overdosis kunnen comateuze toestand, ademhalingsfalen en hartstilstand optreden.

Welke maatregelen moeten worden genomen bij een overdosis Helex:

• bij een patiënt die niet bewusteloos is, moet een kokhalsreflex worden opgewekt;
• Een bewusteloze patiënt moet geïntubeerd worden en zijn maag moet gespoeld worden.

Na het reinigen van de maag kan de patiënt actieve kool en minerale laxeermiddelen krijgen.

Een patiënt met een overdosis dient door een arts in het ziekenhuis te worden geobserveerd. Bij een ernstige overdosis kan flumazenil, een geneesmiddel met een tegengestelde werking als alprazolam, worden gebruikt.

[ 20 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

Het gecombineerde gebruik van Helex en antidepressiva is aanvaardbaar bij patiënten met endogene depressieve toestanden.

Bij gelijktijdig gebruik met Helex en neuroleptica, barbituraten, anti-epileptica, narcotische pijnstillers, ethanol en centrale spierverslappers wordt een toename van elkaars werking waargenomen.

Het gecombineerde gebruik van Helex met omeprazol kan leiden tot de toxische effecten van alprazolam.

Een afname van de werking van Helex kan worden waargenomen bij gelijktijdig gebruik met een geneesmiddel dat microsomale oxidatie induceert.

De werkzame stof Helex kan bij gelijktijdig gebruik de concentratie imipramine in het bloedserum verhogen.

[ 21 ], [ 22 ]

Opslag condities

Het geneesmiddel Helex moet in de originele verpakking worden bewaard en vervoerd bij een temperatuur van 15°-30°C.

Bescherm het product tegen direct zonlicht. Houd kinderen uit de buurt van medicijnopslagplaatsen.

Houdbaarheid

De houdbaarheid van Helex bedraagt maximaal 5 jaar.

[ 23 ]