Panimune Bioral

Panimun Bioral is een immunosuppressivum.

[ 1 ], [ 2 ]

Indicaties Panimuna biorala

Getoond:

• als middel om het immuunsysteem te onderdrukken na beenmerg- of niertransplantatie, evenals bij vaste organen;
• daarnaast wordt het gebruikt bij reumatoïde artritis (met een hoge mate van pathologische activiteit), in geval van resistentie tegen basische geneesmiddelen;
• Het wordt ook gebruikt bij ernstige vormen van atopische dermatitis en psoriasis (als de standaardbehandeling niet tot resultaat heeft geleid);
• Het medicijn wordt voorgeschreven om het nefrotisch syndroom te elimineren, dat ontstaat als gevolg van glomerulaire aandoeningen (waaronder minimale veranderingsnefropathie, membraaneuze nefropathie en focale of segmentale glomerulosclerose).

Vrijgaveformulier

Verkrijgbaar in capsules van 25, 50 of 100 mg. Eén blister bevat 6 capsules, één verpakking bevat 5 blisterplaatjes. Een blister kan ook 5 capsules bevatten - in dat geval zitten er 10 van dergelijke blisterplaatjes in een verpakking.

Farmacodynamiek

Panimun bioral is een selectief immunosuppressivum met de actieve component ciclosporine. Het blokkeert de lymfocytencelcyclus in de Go- of G1-fase en remt tevens de productie en afgifte van lymfokines (waaronder IL-2, een T-celgroeifactor), die worden geactiveerd door een antigeen met behulp van geactiveerde T-cellen.

Het onderdrukt ook de ontwikkeling van cellulaire reacties, waaronder de reactie van homograftafstoting, maar ook GVHD, een vertraagde vorm van overgevoeligheid van de huid, een allergische vorm van encefalomyelitis en artritis veroorzaakt door Freund's adjuvans en de vorming van antilichamen onder invloed van T-cellen.

Dosering en toediening

Het behandelschema wordt vastgesteld rekening houdend met de indicaties en is individueel. Bij het selecteren van de startdosering en het aanpassen van het behandelschema wordt al tijdens de behandeling rekening gehouden met laboratoriumtests met klinische indicatoren, en daarnaast met de plasmaconcentratie van ciclosporine, die dagelijks wordt geregistreerd. De dagelijkse dosis van het geneesmiddel voor oraal gebruik is 3,5-6 mg/kg.

Gebruik Panimuna biorala tijdens zwangerschap

Er is beperkte informatie over het gebruik van ciclosporine bij zwangere vrouwen. Gegevens van orgaantransplantatiepatiënten geven aan dat ciclosporine, vergeleken met standaardbehandelingen, de kans op nadelige effecten op de voortgang of uitkomst van de zwangerschap niet vergroot.

De stof komt in de moedermelk terecht. Daarom moet borstvoeding tijdens de behandeling worden gestaakt.

Experimentele testen hebben aangetoond dat ciclosporine geen teratogene eigenschappen heeft.

Contra

Tot de contra-indicaties behoren:

• ongecontroleerde stijging van de bloeddruk;
• acute vormen van infectieuze pathologieën;
• kwaadaardige gezwellen (behalve huidgezwellen bij mensen met atopische dermatitis en ook psoriasis);
• nieraandoeningen (met uitzondering van mensen die lijden aan het nefrotisch syndroom).

Bijwerkingen Panimuna biorala

Het innemen van dit medicijn kan leiden tot de ontwikkeling van de volgende bijwerkingen:

• spijsverteringsorganen: een zwaar gevoel in de bovenbuik, misselijkheid (vooral in het beginstadium van de behandeling), diarree, braken, zwelling van het tandvlees en bovendien verlies van eetlust, pancreatitis en leverfunctiestoornissen kunnen optreden;
• Organen van het PZS en CZS: paresthesie, hoofdpijn en stuiptrekkingen kunnen voorkomen;
• cardiovasculair systeem: verhoogde bloeddruk;
• organen van het urinestelsel: nierfunctiestoornissen;
• stofwisselingsprocessen: verhoging van het urinezuur- en kaliumgehalte in het lichaam;
• organen van het endocriene stelsel: omkeerbare vormen van amenorroe en dysmenorroe, evenals hirsutisme;
• Spier- en botstructuren: myopathie en spierzwakte of spasmen komen af en toe voor;
• Organen van het hematopoëtische systeem: lichte bloedarmoede; af en toe ontstaat trombocytopenie.

Interacties met andere geneesmiddelen

De combinatie van ciclosporine met kaliumbevattende geneesmiddelen of kaliumsparende diuretica verhoogt de kans dat de patiënt hyperkaliëmie ontwikkelt.

Als gevolg van het gelijktijdig gebruik met antibiotica uit de categorie van aminoglycosiden, evenals melfalan met amfotericine B en colchicine, en daarnaast met ciprofloxacine en trimethoprim, neemt de kans op nefrotoxiciteit toe.

Combinatie met NSAID's verhoogt het risico op schadelijke effecten op de nieren.

Gelijktijdig gebruik met colchicine of de stof lovastatine verhoogt het risico op spierzwakte of -pijn.

Er zijn diverse geneesmiddelen die de plasmaspiegels van ciclosporine kunnen verhogen of verlagen door de leverenzymen die betrokken zijn bij het metabolisme en de eliminatie van deze stof te induceren of te remmen.

Tot de geneesmiddelen die de plasmaspiegel van ciclosporine verhogen, behoren: josamycine met erytromycine, doxycycline met claritromycine, midecamycine met roxitromycine en chlooramfenicol, en ketoconazol met fluconazol (waarschijnlijk in hoge doses). Ook diltiazem, verapamil, itraconazol en nicardipine met amiodaron en propafenon, en metoclopramide met carvedilol, behoren tot deze lijst. Verhoogde concentraties worden waargenomen bij een combinatie van danazol, orale anticonceptiva, methylprednisolon (in hoge doses), allopurinol, evenals cholzuur en derivaten daarvan.

Geneesmiddelen die de plasmaspiegels van ciclosporine verlagen: carbamazepine, nafcilline, fenytoïne met barbituraten, evenals metamizol, rifampicine en sulfadimidine (intraveneuze toediening). Daarnaast terbinafine met probucol en griseofulvine, orlistat met octreotide, troglitazon en geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten.

Er zijn aanwijzingen dat ciclosporine de klaringssnelheid van de stof prednisolon vermindert. Bij behandeling met hoge doseringen prednisolon is een verhoging van de bloedspiegels van de stof ciclosporine mogelijk.

Glibenclamide kan de steady-state plasmaspiegels van ciclosporine verhogen.

Door de combinatie van het medicijn met diuretica neemt de kans op het ontstaan van nierfunctiestoornissen toe.

Combinatie met doxorubicine leidt tot een verhoging van de plasma-indices en daarmee ook tot een toename van de toxische eigenschappen.

Methotrexaat verhoogt de plasmaspiegels van ciclosporine en verhoogt bovendien de frequentie van episodes van verhoogde bloeddruk en de ontwikkeling van een nefrotoxisch effect.

De stof melfalan (in grote doses intraveneus toegediend) kan ernstig nierfalen veroorzaken.

Als gevolg van gelijktijdig gebruik met teniposide wordt een afname van de klaringssnelheid van deze stof waargenomen, en daarmee een toename van de toxische eigenschappen ervan en een verlenging van de halfwaardetijd.

Bij combinatie met warfarine treedt er een wederzijdse vermindering van de werking van beide werkzame stoffen op.

De combinatie van ciclosporine en kaliumbevattende geneesmiddelen, ACE-remmers en bovendien kaliumsparende diuretica vergroot de kans op hyperkaliëmie.

Combinatie met enalapril kan acuut nierfalen veroorzaken en combinatie met nifedipine kan tandvleeshyperplasie verergeren.

Bij personen die ciclosporine gebruiken, is er een duidelijke toename van de biologische beschikbaarheid van de stof diclofenac, wat kan leiden tot reversibele nierfunctiestoornissen. De toename van de biologische beschikbaarheid van deze component is hoogstwaarschijnlijk te wijten aan een vertraging van de stofwisseling als gevolg van het "first pass"-proces in de lever.

Gelijktijdig gebruik van ciclosporine en prednisolon verlaagt de klaring van dit laatste middel. Bij gebruik van hoge doses prednisolon kan de ciclosporine-index in het bloed stijgen. De ciclosporinespiegel wordt ook verhoogd door de stof methylprednisolon.

Het gebruik van cisapride bij personen die ciclosporine gebruiken, kan de piekplasmaconcentraties en de absorptiesnelheid van ciclosporine verhogen.

Combinatietherapie met ciclosporine kan de klaringssnelheid van stoffen zoals colchicine en pravastatine met digoxine, evenals prednisolon en lovastatine met simvastatine, verlagen. Dit kan op zijn beurt een toename van het toxische effect veroorzaken: glycosidevergiftiging (digoxine) en spiertoxiciteit (pravastatine met lovastatine en simvastatine met colchicine), wat zich uit in de vorm van spierzwakte of -pijn, evenals myositis. In zeldzame gevallen kan rhabdomyolyse optreden.

Aminoglycoside-antibiotica, antivirale middelen, ACE-remmers, maar ook trimethoprim, cefalosporinen, ciprofloxacine en amfotericine B met melfalan en co-trimoxazol versterken de nefrotoxische eigenschappen van ciclosporine.

De combinatie van ciclosporine met kinidine en derivaten daarvan, evenals theofylline en derivaten daarvan, kan de effecten van deze stoffen op het lichaam versterken.

In combinatie met imipenem kan cilastatine de ciclosporinespiegels verhogen, wat kan leiden tot de ontwikkeling van neurotoxiciteit (zoals verhoogde prikkelbaarheid en tremoren).

Het gecombineerde gebruik van het geneesmiddel met andere immunosuppressiva verhoogt de kans op infectieuze processen en lymfoproliferatieve pathologieën.

[ 3 ], [ 4 ]

Opslag condities

Het geneesmiddel moet worden bewaard op een plaats die beschermd is tegen zonlicht en vocht en buiten bereik van kleine kinderen. De temperatuur mag niet hoger zijn dan 25 °C.

Houdbaarheid

Panimun Bioral mag binnen 2 jaar na de datum van afgifte van het geneesmiddel worden gebruikt.