Regulon

Regulon is een complex monofasisch anticonceptivum voor orale toediening. Het heeft anticonceptieve en oestrogeen-progestogene effecten.

Indicaties Regulon

Het wordt gebruikt als anticonceptiemiddel.

Verschillende tests bevestigen echter dat het medicijn therapeutische eigenschappen heeft (naast anticonceptieve eigenschappen). Zo is het gebruik ervan aan te raden bij vrouwen met disfunctioneel baarmoederbloeden, PMS, dysmenorroe, enz.

Het medicijn elimineert effectief periodieke pijn in de onderbuikstreek, vermindert de hevigheid en pijnlijkheid van de menstruatie en dyspareunie, en elimineert ook een zwakke, donkere vaginale afscheiding tijdens de perimenstruele periode en pijn in de borstklieren.

Regulon wordt vaak voorgeschreven om de effectiviteit van de behandeling van endometriose te verbeteren. Bij baarmoederfibromen wordt het gebruikt om de groei van de tumor te stoppen (dit is zinvol als de diameter niet groter is dan 2 cm). Tegelijkertijd helpt het medicijn bij het oplossen van retentiecysten die in de eierstokken voorkomen.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Vrijgaveformulier

Het medicijn wordt geleverd in tabletvorm, in een hoeveelheid van 21 stuks in blisterverpakkingen. Een doos bevat 1 of 3 van dergelijke tabletten.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Farmacodynamiek

De medicinale werking wordt veroorzaakt door het vermogen van de actieve bestanddelen om de binding van gonadotropinen (waaronder lutropine en FSH) aan de hypofyse te onderdrukken. Hierdoor wordt het ovulatieproces gecompliceerd en neemt de dichtheid van het baarmoederhalsslijm toe, waardoor de doorgang van spermatozoa naar de baarmoederholte wordt verhinderd.

Ethinylestradiol is een kunstmatige analoog van de stof estradiol (het wordt door het vrouwelijk lichaam aangemaakt vanaf de eerste menstruatie).

Desogestrel heeft een sterke anti-oestrogene en gestagene werking, vergelijkbaar met de werking van progesteron. De component heeft een lage androgene en anabole activiteit.

Tijdens het gebruik van het medicijn ervaart een vrouw (als er aanvankelijk menorragie optreedt) een aanzienlijke vermindering van het bloedverlies tijdens de menstruatie en ook de conditie van de opperhuid verbetert (vooral als de patiënte acne heeft).

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ]

Farmacokinetiek

Desogestrel wordt samen met ethinylestradiol vrijwel volledig en snel geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal. Desogestrel wordt direct gemetaboliseerd, waarbij het bioactieve afbraakproduct 3-keto-desogestrel wordt gevormd.

Cmax-waarden worden 1,5 uur na toediening waargenomen en bedragen 2 ng/ml (voor desogestrel), en ook na 1-2 uur en bedragen dan 80 pg/ml (voor ethinylestradiol).

De biologische beschikbaarheid van desogestrel bedraagt 62-81% en van ethinylestradiol ongeveer 60% (als gevolg van presystemische conjugatieprocessen en de eerste hepatische passage van het element).

De halfwaardetijd van 3-keto-desogestrel bedraagt 30 uur (metabolieten worden via de urine en de feces in een verhouding van 4 tot 6 uitgescheiden) en die van ethinylestradiol bedraagt 24 uur (ongeveer 40% van het element wordt samen met zijn afbraakproducten via de urine uitgescheiden en de rest (ongeveer 60%) via de feces).

[ 14 ], [ 15 ], [ 16 ]

Dosering en toediening

Regeling voor drugsgebruik.

U dient te beginnen met het innemen van het medicijn vanaf de eerste dag van de menstruatiecyclus - in de hoeveelheid van 1 tablet per dag (op hetzelfde tijdstip), gedurende een periode van 21 dagen. Na het innemen van de laatste tablet moet u vervolgens een pauze van 7 dagen inlassen, waarin een bloeding vergelijkbaar met menstruatie zou moeten optreden.

Later, op de 8e dag na het innemen van de laatste medicijntablet (4 weken na het begin van de inname van het medicijn, op dezelfde dag van de week), wordt het gebruik van het medicijn hervat - uit een nieuwe blisterverpakking, zelfs als de bloeding aanhoudt.

Toegestane gebruiksduur van het geneesmiddel.

Met inachtneming van de bovenstaande instructies kan het geneesmiddel op elk moment worden ingenomen waarop een vrouw anticonceptie nodig heeft. Wanneer de tabletten volgens alle regels en aanbevelingen worden ingenomen, blijft de anticonceptieve werking van het geneesmiddel gedurende de periode van 7 dagen behouden.

Begindosering: 1 tablet.

Regulon moet op de eerste dag van de cyclus worden gestart. Er is geen aanvullende anticonceptie nodig. Bij aanvang van het gebruik van het medicijn tussen de tweede en vijfde dag van de cyclus is het noodzakelijk om in de eerste week van het gebruik aanvullend barrière-anticonceptie te gebruiken.

Indien er meer dan 5 dagen zijn verstreken sinds het begin van de menstruatie, wordt aanbevolen om het begin van de medicatie uit te stellen tot de volgende menstruatiecyclus.

Regeling voor drugsgebruik na de bevalling.

Vrouwen die gestopt zijn met borstvoeding, mogen 3 weken na de bevalling weer met het medicijn beginnen (overleg hiervoor met een gynaecoloog). In dat geval is het niet nodig om anticonceptiemiddelen te gebruiken.

Als er kort na de bevalling geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet het starten met het innemen van de medicatie worden uitgesteld tot het begin van een nieuwe cyclus.

Als u later dan 21 dagen na de bevalling met Regulon begint, moet u in de eerste week van de eerste gebruikscyclus aanvullende anticonceptiemiddelen gebruiken.

Het innemen van medicijnen na een abortusprocedure.

Bij afwezigheid van contra-indicaties kan het medicijn vanaf de eerste dag na de abortusprocedure worden gebruikt. In dat geval hoeven geen aanvullende anticonceptiemiddelen te worden gebruikt.

Vaak wordt het medicijn voorgeschreven na een curettage.

Het is raadzaam om na een curettageprocedure of abortus (bijvoorbeeld bij een bevroren zwangerschap) medicijnen te nemen. Dat hangt samen met de noodzaak om de gezonde functie van de eierstokken te herstellen en om te voorkomen dat er ontstekingscomplicaties ontstaan. Volgens de statistieken worden deze waargenomen bij ongeveer een op de drie vrouwen die een herhaalde abortus heeft ondergaan.

Dankzij het gebruik van medicijnen is het mogelijk om het progesterondeficiëntie dat gepaard gaat met een abortus te compenseren, evenals de ontwikkeling van proliferatieve processen die hierdoor binnen het voortplantingsstelsel worden veroorzaakt (waaronder vleesbomen, hyperplasie van het thecaweefsel, syndroom van Stein-Leventhal, interne endometriose, mastopathie, endometriose, endometriumhyperplasie, syndroom van Frankel, enz.).

Het proces van overgang van andere hormonale middelen.

Bij het overstappen van een ander anticonceptiemiddel moet u de eerste tablet innemen op de dag na het einde van de strip. Deze is bedoeld voor 28 dagen (21 dagen gebruik + 7 dagen interval). Er is geen aanvullende anticonceptie nodig.

Bij overstappen van de minipil wordt de eerste Regulon-tablet ingenomen op de eerste dag van de nieuwe cyclus. Er zijn geen aanvullende anticonceptiemiddelen nodig.

Als u tijdens het gebruik van de minipil geen menstruatie heeft, kunt u op elke dag van de cyclus met het medicijn beginnen, maar pas nadat is vastgesteld dat u geen zwangerschap hebt.

Tijdens de eerste 7 dagen van de eerste gebruikscyclus moeten aanvullende anticonceptiemethoden worden gebruikt (zoals een zaaddodend middel, een condoom of onthouding van geslachtsgemeenschap). De kalendermethode is in dit geval niet effectief.

Gebruiken om het begin van de menstruatie uit te stellen.

Om de menstruatie uit te stellen, wordt het medicijn zonder onderbreking van 7 dagen voortgezet. Bij uitstel van de menstruatie kunnen doorbraakbloedingen of spotting optreden, maar dit verzwakt de anticonceptieve werking van het medicijn niet.

Na een pauze van 7 dagen wordt het normale medicijngebruik hervat.

Schema voor het innemen van het geneesmiddel bij het vergeten van een tablet.

Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de vergeten dosis, dient de tablet zo snel mogelijk te worden ingenomen. Daarna kunt u het gebruik zoals gebruikelijk voortzetten.

In gevallen waarin er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de gemiste dosis, verliest het geneesmiddel zijn 100% anticonceptieve betrouwbaarheid gedurende de betreffende cyclus. In dit geval moet aanvullende anticonceptie worden gebruikt vóór de start van een nieuwe cyclus.

Als u vergeten bent om de medicatie in te nemen tijdens de eerste 2 weken van uw cyclus, moet u de volgende dag 2 tabletten in één keer innemen en deze vervolgens volgens het normale schema blijven innemen (u moet wel aanvullende anticonceptiemiddelen gebruiken tot het einde van deze cyclus).

Als u tussen dag 14 en 21 een dosis vergeet, moet u het geneesmiddel gewoon blijven gebruiken, de vergeten tablet innemen en geen pauze van 1 week inlassen.

Het vergeten van een pil verhoogt de kans op een eisprong of het optreden van bloederige vaginale afscheiding. Dit komt doordat het medicijn een kleine hoeveelheid oestrogeen bevat. Daarom is het in dergelijke gevallen noodzakelijk om aanvullend barrière-anticonceptie te gebruiken.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Gebruik Regulon tijdens zwangerschap

Het gebruik van Regulon tijdens de zwangerschap is ten strengste verboden. Tijdens het geven van borstvoeding dient u te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of geen borstvoeding te geven. Dit is noodzakelijk omdat tabletten die in de postpartumperiode worden ingenomen, de hoeveelheid melk verminderen, het lactatieproces verslechteren en de ontwikkeling van het kind negatief beïnvloeden.

Het begin van een zwangerschap na een periode van medicijngebruik.

De anticonceptieve werking van het medicijn ontstaat door het vermogen van de bestanddelen ervan (kunstmatige analogen van estradiol met progestagenen) om te voorkomen dat een rijpe eicel uit de follikel vrijkomt.

Het kan als anticonceptiemiddel jarenlang gebruikt worden en veel vrouwen maken zich zorgen over de negatieve invloed van het middel op de werking van het voortplantingssysteem en op het verloop van de zwangerschap in de toekomst.

Als het medicijn correct wordt ingenomen (gebruik volgens het schema in de bijsluiter en naleving van alle door de gynaecoloog voorgeschreven indicaties), kan de conceptie na het stoppen van het gebruik zonder problemen worden gepland. Vaak treedt zwangerschap op ongeveer zes maanden na regelmatige seksuele activiteit na het stoppen met Regulon.

In de planningsfase wordt aangeraden om minimaal 3 maanden vóór de mogelijke conceptiedatum te stoppen met het innemen van de medicatie.

Contra

Belangrijkste contra-indicaties:

• de aanwezigheid van overgevoeligheid voor de bestanddelen van het therapeutische middel;
• ernstige vormen van leverziekte;
• functionele hyperbilirubinemie, die een goedaardige vorm heeft (hiertoe behoren zeldzame pigmenttype hepatosen, die van erfelijke aard zijn);
• voorgeschiedenis van geelzucht tijdens de zwangerschap;
• familiale hyperlipidemie;
• voorgeschiedenis van levertumoren;
• verhoogde bloeddruk in matige of ernstige mate;
• migraine;
• een voorgeschiedenis van trombo-embolie of trombose en bestaande sterke of meerdere factoren die de waarschijnlijkheid van het optreden ervan vergroten, evenals de aanwezigheid in de voorgeschiedenis van informatie dat de patiënt voorlopers van trombose heeft gehad;
• herpes type 2;
• de aanwezigheid van vaginale bloedingen van onbekende oorzaak;
• gediagnosticeerde oestrogeenafhankelijke neoplasmata of vermoeden van hun aanwezigheid;
• diabetes mellitus in een ernstig stadium (gepaard gaande met angiopathie);
• zwangerschapsdiabetes mellitus;
• stoornissen van de hemocoagulatieactiviteit;
• ernstige jeuk en otosclerose (of progressie van deze aandoeningen) veroorzaakt door een eerdere zwangerschap of het gebruik van GCS.

[ 17 ], [ 18 ]

Bijwerkingen Regulon

Tot de ernstigste bijwerkingen van het gebruik van dit medicijn (indien deze optreden, moet u stoppen met het innemen van het medicijn):

• verhoogde bloeddruk;
• trombo-embolie in de buurt van de slagaderen of aderen (hieronder vallen onder meer de vorming van bloedstolsels in de buurt van de diepe aderen, hartinfarct met beroerte, enz.);
• trombo-embolie in het gebied van de lever-/nieraders of -slagaders, en daarnaast trombo-embolie in het gebied van de mesenteriale of retiale aders of -slagaders (enkelvoudig);
• door otosclerose veroorzaakt gehoorverlies;
• GUS;
• porfyrie;
• verergering van het proces van de reactieve vorm van SLE (zelden);
• Chorea van Sydenham, die verdwijnt na het stoppen van het medicijn (enkelvoudig).

Tot de bijwerkingen die minder gevaarlijk zijn voor de gezondheid behoren:

• acyclische vorm van bloedingen die niet verband houden met de menstruatie, en daarnaast het optreden van bloederige afscheiding uit de vagina;
• amenorroe die ontstaat nadat men gestopt is met het innemen van het medicijn;
• galactorroe;
• veranderingen in de toestand van het baarmoederhalsslijm;
• pijn en spanning in de borstklieren, evenals hun vergroting;
• het ontstaan van een ontsteking in de vagina;
• vaginale candidiasis;
• braken met misselijkheid;
• het ontstaan of verergeren van geelzucht of jeuk veroorzaakt door cholestasis;
• chloasma;
• transmurale ileïtis;
• galstenen;
• erytheem, dat een exsudatieve of nodulaire vorm heeft;
• het ontstaan van een huiduitslag op de opperhuid;
• migraine, evenals hoofdpijn;
• stemmingswisselingen en depressie;
• verhoogde gevoeligheid van het hoornvlies;
• verminderde koolhydraattolerantie;
• gewichtstoename;
• ophoping van vocht in het lichaam;
• allergiesymptomen.

[ 19 ], [ 20 ]

Overdose

Vergiftiging met Regulon kan leiden tot misselijkheid, dyspepsieverschijnselen, ernstige hoofdpijn, braken, maar ook krampen in de kuitspieren en een bloederige vaginale afscheiding die niets met de menstruatie te maken heeft.

Het medicijn heeft geen tegengif, dus symptomatische maatregelen moeten worden genomen om tekenen van intoxicatie te elimineren. Als eerste hulp bij het gebruik van een grote dosis van het medicijn wordt een maagspoeling uitgevoerd (dit moet worden uitgevoerd binnen de eerste 2-3 uur na inname).

[ 25 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

De medicinale werkzaamheid van orale anticonceptiva wordt verminderd bij combinatie met leverenzyminductoren (waaronder carbamazepine, oxcarbazepine, primidon met rifampicine en topiramaat, evenals hydantoïne, felbamaat en barbituraten, griseoflavine en sint-janskruid). Bij combinatie van deze middelen neemt echter het risico op doorbraakbloedingen toe.

De maximale inductiesnelheid wordt waargenomen na ten minste 2-3 weken, maar kan tot 1 maand aanhouden nadat u bent gestopt met het innemen van het medicijn.

Verstoring van de cyclus en verzwakking van de anticonceptieve werking van het geneesmiddel kunnen worden waargenomen bij combinatie met geneesmiddelen zoals barbituraten, laxeermiddelen, antibiotica (vooral ampicilline of tetracycline), bepaalde antispasmodica en antidepressiva.

In situaties waarin het nodig is om bovenstaande medicijnen te gebruiken, moet een barrière-anticonceptiemiddel worden gebruikt (gedurende de gehele therapieperiode, en ook gedurende de extra 7-28 dagen - rekening houdend met het specifieke medicijn dat werd gebruikt).

Als anticoagulantia nodig zijn tijdens het gebruik van Regulon, dienen de PT-waarden extra gecontroleerd te worden. Soms kan het ook nodig zijn om de dosering van het gebruikte anticoagulans aan te passen.

Vanwege het verhoogde risico op complicaties is het niet toegestaan om het medicijn te combineren met hepatotoxische medicijnen.

Het gebruik van orale anticonceptiemiddelen kan de tolerantie van het lichaam voor koolhydraten verminderen en ook de behoefte aan insuline en orale hypoglycemische middelen verhogen.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ], [ 29 ], [ 30 ], [ 31 ]

Opslag condities

Regulon moet buiten het bereik van kleine kinderen worden bewaard. De temperatuur ligt tussen de 15 en 30 °C.

[ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

Houdbaarheid

Regulon kan binnen 36 maanden na de productiedatum van het therapeutische middel worden gebruikt.

[ 35 ]

Analogen

De analogen van het medicijn zijn Novinet, Mercilon en Marvelon met Tri-Merci.

[ 36 ], [ 37 ], [ 38 ]

Beoordelingen

Regulon wordt beschouwd als een van de populairste anticonceptiemiddelen. Dit feit wordt bevestigd door talrijke beoordelingen.

De meeste vrouwen die dit medicijn hebben gebruikt, merken op dat het medicijn weinig bijwerkingen heeft, dat het zeer betrouwbaar is en dat de kosten redelijk zijn. Bovendien merken ze dat na het stoppen met het gebruik van Regulon de bevruchting zonder noemenswaardige problemen plaatsvindt.

Maar er zijn ook negatieve meningen over het medicijn - meestal wordt er gesproken over de negatieve effecten van het medicijn (zoals acyclische bloedingen van wisselende ernst, misselijkheid, jeuk in de genitale zone en opvallende gewichtstoename).

In de beoordelingen van specialisten wordt dit verklaard door het feit dat dergelijke symptomen vaak verband houden met een overgevoeligheid van het lichaam van de patiënt voor bepaalde bestanddelen van het medicijn, of met het feit dat het medicijn simpelweg niet geschikt is voor deze specifieke vrouw. Om het risico op negatieve reacties tot een minimum te beperken, is het noodzakelijk om de bijsluiter strikt op te volgen.

Indien er geen verbetering optreedt, moet men overwegen om te stoppen met het medicijn en een ander anticonceptiemiddel te kiezen (hiervoor moeten eerst alle vereiste onderzoeken worden uitgevoerd).