Rigvidon

Rigevidon is een gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat.

Indicaties Herziening

Orale anticonceptie.

De beslissing om Rigevidon voor te schrijven moet gebaseerd zijn op de huidige individuele risicofactoren van de vrouw, waaronder risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en het risico op VTE geassocieerd met Rigevidon in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie Contra-indicaties en bijzonderheden voor gebruik)..

Vrijgaveformulier

Actieve ingrediënten: levonorgestrel, ethinylestradiol;

1 omhulde tablet bevat levonorgestrel 0,15 mg en ethinylestradiol 0,03 mg; Overige ingrediënten: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, talk, maïszetmeel, lactosemonohydraat, natriumcarmelose, povidon K-30, polyethyleenglycol (macrogol 6000), copovidon, titaniumdioxide (E 1).

Gecoate tabletten.

Belangrijkste fysisch-chemische eigenschappen: witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten, met een diameter van 6 mm.

Farmacodynamiek

Gecombineerde anticonceptiepillen met oestrogeen en progestageen (minipillen).

Perl-index: 0,1 per 100 vrouwjaren.

De werkzaamheid van CRP is te wijten aan een afname van de secretie van gonadotropines, wat leidt tot onderdrukking van de activiteit van de eierstokken. Het resulterende anticonceptieve effect is gebaseerd op de interactie van verschillende mechanismen, waarvan de remming van de ovulatie de belangrijkste is.

Farmacokinetiek

Ethinylestradiol

Absorptie

Na orale toediening wordt ethinylestradiol snel en volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal; de maximale plasmaconcentratie (Cmax ) wordt binnen 60 tot 180 minuten bereikt. Na presystemische conjugatie en primair metabolisme bedraagt ​​de absolute biologische beschikbaarheid 40 tot 45%. De oppervlakte onder de curve (AUC) en de Cmax kunnen in de loop van de tijd licht toenemen.

Verdeling

Ethinylestradiol wordt voor 98,8% gebonden aan plasma-eiwitten, vrijwel volledig aan albumine.

Biotransformatie

Ethinylestradiol ondergaat presystemische conjugatie in het slijmvlies van de dunne darm en in de lever. Hydrolyse van directe conjugaten van ethinylestradiol door de darmflora produceert weer ethinylestradiol, dat opnieuw kan worden geabsorbeerd, waardoor de cirkel van de enterohepatische circulatie wordt gesloten. De belangrijkste route van het metabolisme van ethinylestradiol is cytochroom P450-gemedieerde hydroxylering, resulterend in de vorming van de belangrijkste metabolieten, 2-OH-ethinylestradiol en 2-methoxyethinylestradiol. 2-OH-ethinyloestradiol wordt verder gemetaboliseerd tot chemisch actieve metabolieten.

Conclusie

De eliminatiehalfwaardetijd (T½) van ethinylestradiol uit plasma bedraagt ​​ongeveer 29 uur (26-33 uur); De plasmaklaring varieert tussen 10 en 30 l/uur. De uitscheiding van ethinyloestradiolconjugaten en de metabolieten ervan bedraagt ​​40% via de urine en 60% via de ontlasting.

Levonorgestrel

Absorptie

Na orale toediening wordt Levonorgestrel snel en volledig geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal. Levonorgestrel is volledig biologisch beschikbaar. Na orale toediening wordt de Cmax van levonorgestrel in plasma binnen 30-120 minuten bereikt. T½ is ongeveer 24-55 uur.

Verdeling

Levonorgestrel bindt zich aan albumine en geslachtshormoonbindend globuline (GSH).

Biotransformatie

Het wordt voornamelijk gemetaboliseerd door cyclusreductie gevolgd door glucuronidatie. De metabolische klaring vertoont aanzienlijke individuele variabiliteit, wat gedeeltelijk de significante verschillen in levonorgestrelconcentraties kan verklaren die bij vrouwelijke patiënten worden waargenomen.

Conclusie

De T½ van levonorgestrel bedraagt ​​ongeveer 36 uur. Ongeveer 60% van levonorgestrel wordt met de urine uitgescheiden en 40% met de ontlasting.

Dosering en toediening

Hoe wordt Rigevidon ingenomen?

Inwendig, in de volgorde aangegeven op de verpakking, ongeveer tegelijkertijd, waarbij indien nodig een kleine hoeveelheid vloeistof wordt ingenomen.

Rigevidon dient gedurende 21 dagen dagelijks 1 tablet per dag te worden gebruikt. Met elke volgende verpakking wordt begonnen na een pauze van 7 dagen, waarin gewoonlijk een menstruatieachtige bloeding optreedt (deze begint gewoonlijk op de 2-3e dag na inname van de laatste tablet en eindigt mogelijk pas bij het begin van de volgende verpakking).

Hoe te beginnen met het gebruik van het medicijn Rigevidon

Als er de afgelopen maand geen hormonale anticonceptiva zijn gebruikt

U moet beginnen met het innemen van de pillen op dag 1 van de natuurlijke cyclus, de eerste dag van de menstruatiebloeding.

Overstappen van een andere CGC (CGC, vaginale ring of transdermale pleister)

Met Rigevidon moet worden begonnen de dag na inname van de laatste actieve pil van het vorige anticonceptiemiddel, maar niet later dan de dag na een pauze in de inname van de pillen van het vorige anticonceptiemiddel.

De eerste tablet van het geneesmiddel moet worden ingenomen op de dag waarop de vaginale ring of transdermale pleister wordt verwijderd, maar niet later dan de dag waarop een nieuwe transdermale pleister moet worden aangebracht of een nieuwe ring moet worden ingebracht.

Overstappen op Rigevidon van een product met alleen progestageen (pil of minipil met alleen progestageen, injectie, implantaat of spiraaltje met progestageen)

Overstappen van een minipil kan op elke dag van de menstruatiecyclus. Met Rigevidon moet de dag na het stoppen van de minipil worden begonnen.

Overgang van het implantaat en het intra-uteriene systeem - op de dag dat ze uit de injectie worden verwijderd - op de dag dat de volgende injectie moet worden gegeven.

In alle gevallen wordt aanbevolen om tijdens de eerste 7 dagen dat u de pil inneemt een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken.

Na een abortus in het eerste trimester van de zwangerschap

Het gebruik van het geneesmiddel moet onmiddellijk op dezelfde dag na de operatie worden gestart. In dit geval is het niet nodig om aanvullende anticonceptie te gebruiken.

Na de bevalling of na abortus in het tweede trimester van de zwangerschap

Rigevidon moet worden gestart vanaf de 21e tot 28e dag na de bevalling en wanneer borstvoeding of abortus in het derde trimester van de zwangerschap wordt geweigerd, omdat het risico op trombo-embolische aandoeningen tijdens de postpartumperiode toeneemt. Als een vrouw later begint met het innemen van Rigevidon, moet zij daarnaast gedurende de eerste 7 dagen dat zij het geneesmiddel gebruikt, barrière-anticonceptiemethoden gebruiken. Als er echter al geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet u voordat u met het medicijngebruik begint een mogelijke zwangerschap uitsluiten of wachten tot de eerste dag van de zwangerschap.

Borstvoedingsperiode

Zie Gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Wat moet u doen als u een pil heeft gemist?

De anticonceptieve werkzaamheid kan verminderd zijn als pillen worden gemist, vooral als de tijd tussen de laatste pil van de huidige blisterverpakking en de eerste pil van de volgende verpakking langer wordt.

Als er minder dan 12 uur zijn verstreken sinds de volgende pil moest worden toegediend, wordt de anticonceptieve bescherming niet verminderd. Een vrouw moet de gemiste pil innemen zodra ze eraan denkt, en de volgende pil moet op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.

Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de volgende pil, kan de anticonceptieve bescherming verminderd zijn. In dit geval moeten twee basisregels worden gevolgd:

1. Een pauze in de inname van de tabletten mag nooit langer zijn dan 7 dagen.

2. Een adequate onderdrukking van het hypothalamus-hypofyse-ovariumsysteem wordt bereikt door de tabletten gedurende 7 dagen onafgebroken in te nemen.

Volgens het bovenstaande moeten de volgende aanbevelingen in het dagelijks leven worden gevolgd:

Week 1

De laatste gemiste pil moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt deze in te nemen, zelfs als er twee pillen tegelijkertijd moeten worden ingenomen. Daarna gaat het pilregime gewoon door. Bovendien moeten de komende 7 dagen barrièremethoden voor anticonceptie (bijv. Condoom) worden gebruikt. Als er in de afgelopen 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen. Hoe meer pillen er worden gemist en hoe dichter de gemiste pil bij de gebruikspauze van 7 dagen ligt, hoe groter het risico op zwangerschap.

Week 2

De laatste gemiste pil moet onmiddellijk worden ingenomen nadat de vrouw dit heeft vermeld, zelfs als ze twee pillen tegelijk moet innemen. Daarna gaat het pilregime gewoon door. Als de vrouw de pillen gedurende 7 dagen correct heeft ingenomen voordat ze de eerste pil heeft gemist, is er geen noodzaak voor aanvullende anticonceptie. Anders, of als er meer dan één pil is gemist, wordt aanbevolen om gedurende 7 dagen een aanvullende barrière-anticonceptiemethode te gebruiken.

Week 3

Het risico van een kritische vermindering van de anticonceptiebescherming is onvermijdelijk vanwege de aanstaande onderbreking van het gebruik van 7 dagen. Als het pilregime echter wordt gevolgd, kan een vermindering van de anticonceptieve bescherming worden vermeden. Als een van de volgende opties wordt gevolgd, is het niet nodig om aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken als de pillen correct worden ingenomen binnen de 7 dagen vóór het overslaan. Als dit niet het geval is, wordt aanbevolen om de eerste van de voorgestelde opties te volgen en aanvullende barrièremethoden te gebruiken.

1. De laatste gemiste pil moet worden ingenomen zodra de vrouw dit meldt, zelfs als er twee pillen tegelijkertijd moeten worden ingenomen. Met de volgende verpakking pillen moet worden begonnen de dag na de laatste pil van de huidige verpakking, dwz er mag geen pauze zijn tussen de verpakkingen. Het is onwaarschijnlijk dat een vrouw een menstruatiebloeding zal ervaren voordat ze de tweede verpakking heeft voltooid, hoewel ze wel last kan krijgen van zalf of doorbraakbloeding.

2. Een vrouw kan het advies krijgen om te stoppen met het innemen van de huidige verpakking pillen. In dat geval moet zij een pauze inlassen van maximaal 7 dagen, inclusief de dagen waarop zij vergeten is de pillen in te nemen, en dan beginnen met het innemen van pillen vanaf het volgende pakje pillen.

Als een vrouw een pil overslaat en vervolgens geen menstruatieachtige bloedingen krijgt tijdens de eerste gebruikelijke onderbreking van het gebruik van het geneesmiddel, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zwangerschap.

Aanbevelingen bij maagdarmstoornissen

In geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen (braken of diarree) is onvolledige absorptie van het geneesmiddel mogelijk, daarom is het noodzakelijk om aanvullende anticonceptiva te gebruiken. Als braken of ernstige diarree optreedt binnen 3-4 uur na inname van de tablet, moet zo snel mogelijk een nieuwe tablet worden ingenomen. Indien mogelijk moet een nieuwe tablet uiterlijk 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname van de tablet worden ingenomen. Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, is het noodzakelijk om de regels voor het innemen van het medicijn te volgen, zoals beschreven in de rubriek 'Wat moet u doen als u een pil heeft gemist'.

Als een vrouw haar gebruikelijke medicatieschema niet wil veranderen, moet zij een extra tablet(ten) uit een andere verpakking nemen.

Hoe u het tijdstip van de menstruatie kunt verschuiven of de menstruatie kunt uitstellen

Om de menstruatiebloeding uit te stellen, moet het innemen van Rigevidon-tabletten uit een nieuwe verpakking de dag na het einde van de huidige verpakking beginnen, zonder pauze ertussen. Tijdens deze periode kunnen doorbraakbloedingen of zalfafscheiding optreden. Regelmatig gebruik van Rigevidon kan worden hersteld na de gebruikelijke pauze van 7 dagen.

Om het tijdstip van het begin van de menstruatie naar een andere dag van de week te verschuiven, wordt de pauze van 7 dagen in het gebruik van het medicijn met het gewenste aantal dagen ingekort.

Hoe korter de pauze in het gebruik van het medicijn, hoe waarschijnlijker het is dat er geen menstruatieachtige bloedingen zullen optreden en dat er doorbraak- of vlekkerige bloedingen zullen optreden bij het innemen van tabletten uit de volgende verpakking (zoals in het geval van een vertraagde menstruatie). Het is belangrijk om te benadrukken dat de pauze in het gebruik van het medicijn niet mag worden vergroot.

Wijze van toepassing

Mondeling.

Kinderen.

Het medicijn is niet bedoeld om door kinderen te worden ingenomen.

Gebruik Herziening tijdens zwangerschap

Zwangerschap

Rigevidon is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Als een vrouw zwanger wordt tijdens het gebruik van Rigevidon, moet verder gebruik onmiddellijk worden stopgezet.

De resultaten van een groot aantal epidemiologische onderzoeken hebben noch een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die vóór de zwangerschap PDA gebruikten, noch een teratogene werking bij onbedoeld gebruik van anticonceptiepillen in het begin van de zwangerschap. Bij het hervatten van het gebruik van Rigevidon moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op VTE in de postpartumperiode (zie de rubrieken ‘Toedieningsdetails’ en ‘Toediening en dosering’).

Borstvoedingsperiode

Orale hormonale anticonceptiva kunnen de borstvoeding beïnvloeden, omdat ze de hoeveelheid moedermelk kunnen verminderen en de samenstelling ervan kunnen veranderen. Daarom wordt het gebruik van PDA's niet aanbevolen totdat de borstvoeding is gestopt. Kleine hoeveelheden anticonceptiesteroïden en/of metabolieten kunnen in de moedermelk terechtkomen. Deze hoeveelheden kunnen invloed hebben op de baby. Als een vrouw borstvoeding wil geven, moet haar andere anticonceptiemiddelen worden aangeboden.

Contra

Gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC’s) mogen niet worden gebruikt als u een van de volgende aandoeningen heeft. Als een van de volgende aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van orale anticonceptiva:

• De aanwezigheid of het risico op veneuze trombo-embolie (VTE):
• veneuze trombo-embolie - bestaande VTE, vooral als gevolg van antistollingstherapie, of een voorgeschiedenis van VTE (bijv. Diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE));
• bekende erfelijke of verworven predispositie voor VTE, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden-mutatie), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie;
• grote chirurgische ingreep met langdurige immobilisatie (zie rubriek "Toepassingsspecificaties");
• hoog risico op VTE vanwege de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek "Administratiegegevens");
• De aanwezigheid of het risico op arteriële trombo-embolie (ATE):
• ATE - de aanwezigheid van een huidige geschiedenis van arteriële trombo-embolie (bijvoorbeeld een hartinfarct) of een prodromale toestand (bijvoorbeeld angina pectoris);
• cerebrale circulatiestoornis - huidige beroerte, voorgeschiedenis van een beroerte of aanwezigheid van een prodromale toestand (bijv. Transient Ischaemic Attack (TIA));
• bekende erfelijke of verworven aanleg om ATE te ontwikkelen, zoals hyperhomocysteïnemie en de aanwezigheid van antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans);
• migraine met een voorgeschiedenis van focale neurologische symptomen;
• hoog risico op ATE vanwege de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek ‘Gebruiksgegevens’) of vanwege een van de volgende ernstige risicofactoren:
• Diabetes mellitus met vasculaire complicaties;
• ernstige arteriële hypertensie;
• ernstige dyslipoproteïnemie;
• huidige of voorgeschiedenis van pancreatitis geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie;
• de aanwezigheid van een ernstige leverziekte nu of in de geschiedenis totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn;
• aanwezigheid of geschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig);
• gediagnosticeerde of vermoede hormoonafhankelijke maligniteiten (bijv. Genitaliën of borsten);
• vaginale bloedingen met onduidelijke etiologie;
• overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten (levonorgestrel, ethinylestradiol) of voor een hulpstof van het geneesmiddel (zie rubriek "Samenstelling");
• Rigevidon is gecontra-indiceerd in combinatie met Hypericum perforatum (zie rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties’).

Rigevidon is gecontra-indiceerd voor gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties’).

Bijwerkingen Herziening

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van ethinylestradiol en levonorgestrel.

De ernstigste bijwerkingen, zoals veneuze en arteriële trombo-embolie, baarmoederhalskanker, borstkanker en levermaligniteiten, worden beschreven in de rubriek ‘Gebruiksgegevens’.

Een verhoogd risico op arteriële of veneuze trombotische en trombo-embolische complicaties, waaronder myocardinfarct, beroerte, TIA, veneuze trombose en TELA, is waargenomen bij vrouwen die CGC gebruiken. Voor meer informatie, zie het hoofdstuk "Gebruiksgegevens".

Systeem klasse Lichamen	Onderdelen (≥1/100, <1/10)	Onregelmatig (≥1/1000, <1/100)	Enkelvoud (≥1/10.000, <1/1000)	Zelden (<1/10.000)	Frequentie onbekend (kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens)
Infectieuze en parasitaire ziekten	Vaginitis, inclusief vaginale candidiasis
Goedaardige, kwaadaardige en niet-gespecificeerde neoplasmata (inclusief cysten en poliepen)				Hepatocellulair carcinoom, goedaardige levertumoren (focale nodulaire hyperplasie, leveradenoom)
Immuunsysteemaandoeningen			Overgevoeligheid, anafylactische reacties met zeer zeldzame gevallen van urticaria, angio-oedeem, stoornissen in de bloedsomloop en ernstige ademhalingsstoornissen.	Systemische exacerbatie van lupus erythematosus	Verergering van de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem
Metabolische en voedingsstoornissen		Veranderingen in eetlust (toename of afname)	Glucosetolerantiestoornis	Exacerbatie van porfyrie
Psychische aandoening	Stemmingswisselingen, waaronder depressie, veranderingen in het libido
Zenuwstelselaandoeningen	Hoofdpijn, hyperexcitabiliteit, duizeligheid.	Migraine		Een verergering van chorea
Visuele stoornissen			Intolerantie voor contactlenzen	Optische neuritis, retinale vasculaire trombose.
Vaataandoeningen		Arteriële hypertensie	Veneuze trombo-embolie (VTE), arteriële trombo-embolie (ATE)	Verergering van spataderen
Maagdarmstelselaandoeningen	Misselijkheid, braken, buikpijn.	Diarree, buikkrampen, opgeblazen gevoel in de buik		Ischemische colitis	Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
Lever- en galwegaandoeningen			Cholestatische geelzucht	Pancreatitis, galblaasstenen, cholestase	Schade aan levercellen (bijv. Hepatitis, leverdisfunctie)
Aandoeningen van de huid en het onderhuidse weefsel	Acne	Uitslag, urticaria, chloasma (melanodermie) met risico op persistentie, hirsutisme, haaruitval	Erytheem nodosum	Erythema multiforme
Nier- en urinewegaandoeningen				Hemolytisch uremisch syndroom.
Aandoeningen van het voortplantingssysteem en de borstklieren	Pijn, benauwdheid, zwelling en afscheiding uit de borstklieren, dysmenorroe, onregelmatige menstruatie, cervicale ectopie en vaginale afscheiding, amenorroe
Algemene aandoeningen	Vochtretentie/oedeem, verandering in lichaamsgewicht (toename of afname)
Onderzoek		Veranderingen in serumlipideniveaus, waaronder hypertriglyceridemie		Verlaging van de foliumzuurspiegels in het serum

De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die PDA gebruiken, zoals beschreven in de rubriek ‘Gebruiksgegevens’:

• veneuze trombo-embolische aandoeningen;
• arteriële trombo-embolische aandoeningen;
• arteriële hypertensie;
• levertumoren;
• Ziekte van Crohn, niet-specifieke colitis ulcerosa, porfyrie, systemische lupus erythematosus, zwangerschapsherpes, chorea van Sydenham, hemolytisch-uremisch syndroom, cholestatische geelzucht.

Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen onder de 40 jaar, is de toename van het aantal borstkankerdiagnoses bij vrouwen die momenteel of onlangs CRP gebruiken klein in verhouding tot het totale risico op borstkanker. De relatie met CPC-gebruik is onbekend. Zie Contra-indicaties en gebruiksoverwegingen voor meer informatie.

Interacties

Doorbraakbloedingen en/of een verminderd anticonceptief effect kunnen optreden als gevolg van interacties van andere geneesmiddelen (enzyminductoren) met orale anticonceptiva.

Vermoedelijke bijwerkingen melden

Het melden van vermoedelijke bijwerkingen tijdens post-marketing surveillance is van groot belang. Dit biedt de mogelijkheid om de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen te monitoren. Zorgverleners moeten vermoedelijke bijwerkingen melden.

Overdose

Symptomen van een overdosis orale anticonceptiva zijn gemeld bij volwassenen, adolescenten en kinderen jonger dan 12 jaar.

Symptomen die kunnen optreden bij een overdosis: misselijkheid, braken, pijn in de borsten, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/zwakte en vaginale bloedingen bij jonge meisjes.

Er zijn geen tegengiffen; de behandeling moet symptomatisch zijn.

Interacties met andere geneesmiddelen

Informatie over de gebruikte medicatie moet worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.

Interacties tussen gecombineerde anticonceptiva en andere stoffen kunnen resulteren in verhoogde of verlaagde plasmaconcentraties van oestrogeen en gestageen.

Verlaagde plasmaconcentraties van oestrogeen en progestageen kunnen de frequentie van intermenstruele bloedingen verhogen en de effectiviteit van gecombineerde anticonceptiva verminderen.

Gecontra-indiceerde combinaties

Preparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).

Verlaagde plasmaconcentraties van hormonale anticonceptiva als gevolg van het effect van sint-janskruidpreparaten op de enzyminductie, met als gevolg een risico op verminderde of zelfs geen werkzaamheid, wat tot ernstige gevolgen kan leiden (zwangerschap).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Verhoogde hepatotoxiciteit.

Farmacodynamische interacties

Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, met of zonder ribavirine, glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten, kan het risico op ALAT-verhoging verhogen (zie Contra-indicaties en bijzondere kenmerken). Daarom moeten patiënten die Rigevidon gebruiken, overstappen op een alternatieve anticonceptiemethode (bijvoorbeeld anticonceptiva met alleen progestageen of niet-hormonale methoden) voordat de behandeling met de bovengenoemde combinatietherapieën wordt gestart, kan het gebruik van Rigevidon 2 weken na voltooiing van de behandeling worden hervat.

Farmacokinetische interacties

Effect van andere geneesmiddelen op Rigevidon

Er kan interactie optreden met geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren, wat kan resulteren in een verhoogde klaring van geslachtshormonen en doorbraakbloedingen en/of verlies van anticonceptieve werkzaamheid kan veroorzaken.

Behandeling

Enzyminductie kan al na een paar dagen behandeling worden gedetecteerd. Maximale enzyminductie wordt doorgaans na enkele weken waargenomen. Na stopzetting van het geneesmiddel kan de enzyminductie tot 4 weken duren.

Kortdurende behandeling

Vrouwen die enzyminducerende geneesmiddelen gebruiken, moeten naast de CCP tijdelijk een barrièremethode of een andere anticonceptiemethode gebruiken. Tijdens de gehele behandelingsperiode met het betreffende geneesmiddel en gedurende 28 dagen na stopzetting moet een barrièremethode voor anticonceptie worden gebruikt. Als de behandeling met een enzyminducerend geneesmiddel wordt voortgezet nadat de laatste verpakking van 21 tabletten CCP is gebruikt, moeten de tabletten van de volgende verpakking CCP onmiddellijk na de laatste verpakking van 21 tabletten zonder onderbreking worden gestart.

Behandeling op lange termijn

Bij vrouwen die langdurig worden behandeld met werkzame stoffen die leverenzymen induceren, wordt aanbevolen een andere betrouwbare, niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.

De volgende interacties werden geregistreerd volgens gepubliceerde gegevens.

Actieve stoffen die de klaring van CRP verhogen (de effectiviteit van CRP verminderen als gevolg van enzyminductie), zoals barbituraten, bosentan, carbamazepine, fenytoïne, primidon, rifampicine en HIV-medicijnen: ritonavir, nevirapine en efavirenz; mogelijk ook felbamaat, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramaat en geneesmiddelen die sint-janskruidextract bevatten ( Hypericum perforatum ).

Werkzame stoffen met niet-permanente effecten op de klaring van PDA

Een groot aantal combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers, waaronder combinaties met hepatitis C-virus (HCV)-remmers, kunnen de plasmaconcentraties van oestrogeen of progestagenen verhogen of verlagen bij gelijktijdig gebruik met CRPC. Het gecombineerde effect van deze veranderingen kan in sommige gevallen klinisch significant zijn. Daarom moet informatie over het medische gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van HIV-infectie worden geraadpleegd voor mogelijke interacties en eventuele andere aanbevelingen.

Effect van Rigevidon op andere geneesmiddelen

CRP's kunnen het metabolisme van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Hierdoor kunnen de plasma- en weefselconcentraties van werkzame stoffen veranderen – zowel stijgend (bijv. Ciclosporine) als afnemend (bijv. Lamotrigine).

Niet aanbevolen combinaties

Enzymatische inductoren

Anticonvulsieve medicijnen (fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon, carbamazepine, oxacarbazepine), rifabutine, rifampicine, efavirenz, nevirapine, dobrafenib, enzalutamide, eslicarbazepine.

Verminderde anticonceptieve werkzaamheid als gevolg van een verhoogd metabolisme van hormonale anticonceptiva in de lever door de inductor.

Als deze geneesmiddelcombinaties worden gebruikt en tijdens de volgende cyclus, wordt een andere anticonceptiemethode, zoals mechanische anticonceptie, aanbevolen.

Lamotrigine (zie ook “Combinaties waarbij voorzorgen vereist zijn bij gebruik” hieronder)

Risico op verminderde concentratie en werkzaamheid van lamotrigine als gevolg van een verhoogd metabolisme in de lever.

Bij aanpassing van de dosis lamotrigine wordt het gebruik van orale anticonceptiva niet aanbevolen.

Proteaseremmers in combinatie met ritonavir

Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir en tipranavir

Risico op verminderde anticonceptieve werkzaamheid als gevolg van verlaagde concentraties van hormonale anticonceptiva als gevolg van een verhoogd metabolisme in de lever door ritonavir.

Bij gebruik van deze combinaties van geneesmiddelen en tijdens de volgende cyclus wordt aanbevolen een andere anticonceptiemethode te gebruiken, zoals een condoom of spiraaltje.

Topiramaat

Topiramaat 200 mg/dag dosis: risico op verminderde anticonceptieve werkzaamheid als gevolg van verlaagde oestrogeenconcentratie.

Een andere anticonceptiemethode, zoals mechanische anticonceptie, wordt aanbevolen.

Troleandomycine

Kan het risico op intrahepatische cholestase verhogen bij gelijktijdig gebruik met CRP.

Modafinil

Er bestaat een risico op een verminderd anticonceptief effect tijdens de toediening en in de volgende cyclus na stopzetting van modafinil, omdat het een inductor is van microsomale leverenzymen.

Conventionele orale anticonceptiva (geen lage doseringen) of andere anticonceptiemethoden moeten worden gebruikt.

Vemurafenib

Er bestaat een risico op verlaagde oestrogeen- en progestageenconcentraties met als gevolg een risico op gebrek aan werkzaamheid.

Perampaneel

Bij gebruik van perampanel in een dosis gelijk aan of hoger dan 12 mg per dag bestaat er een risico op een verminderd anticonceptief effect. Het wordt aanbevolen om andere anticonceptiemethoden te gebruiken, voornamelijk barrièremethoden.

Ulipristal

Er bestaat een risico op onderdrukking van progestageen. Gecombineerde anticonceptiva mogen niet eerder dan 12 dagen na het stoppen met ulipristal worden hervat.

Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen bij gebruik

in Bozen

Risico op verminderde anticonceptieve werkzaamheid als gevolg van een verhoogd hormonaal anticonceptiemetabolisme in de lever.

Gebruik een betrouwbare, aanvullende of alternatieve anticonceptiemethode tijdens het gebruik van deze combinatie van geneesmiddelen en de daaropvolgende cyclus.

Griseofulvin

Risico op verminderde anticonceptieve werkzaamheid als gevolg van een verhoogd hormonaal anticonceptiemetabolisme in de lever.

Het is raadzaam om tijdens het gebruik van deze geneesmiddelcombinatie en de daaropvolgende cyclus een andere anticonceptiemethode te gebruiken, vooral een mechanische methode

Lamotrigine

Risico op verminderde concentratie en werkzaamheid van lamotrigine als gevolg van een verhoogd metabolisme in de lever.

Klinische monitoring en aanpassing van de dosering van lamotrigine aan het begin van orale anticonceptiva en na stopzetting ervan.

Rufinamide

Leidt tot een matige daling van de ethinylestradiolconcentraties. Het wordt aanbevolen om andere anticonceptiemethoden te gebruiken, voornamelijk barrièremethoden.

Elvitegravir

De concentraties van ethinylestradiol zijn verlaagd met een risico op verminderde anticonceptieve werkzaamheid. Bovendien is er een toename van de progestageenconcentraties.

Gebruik een gecombineerd anticonceptiemiddel dat ten minste 30 mcg ethinylestradiol bevat.

Ze kruipen

Verlaagde concentraties van gecombineerde anticonceptiva of progestagenen met een risico op verminderde anticonceptieve werkzaamheid.

Het verdient de voorkeur om een ​​andere anticonceptiemethode te gebruiken, vooral mechanische anticonceptie, wanneer u deze combinatie van geneesmiddelen en de daaropvolgende cyclus gebruikt.

Boceprover

Risico op verminderde anticonceptieve werkzaamheid als gevolg van een verhoogd metabolisme van het hormonale anticonceptivum door boceprevir in de lever.

Gebruik een betrouwbare, aanvullende of alternatieve anticonceptiemethode wanneer u deze geneesmiddelencombinatie gebruikt.

Telaprever

Risico op verminderde anticonceptieve werkzaamheid als gevolg van een verhoogd levermetabolisme van hormonale anticonceptiva in het lichaam.

Gebruik een betrouwbare, aanvullende of alternatieve anticonceptiemethode wanneer u deze combinatie van geneesmiddelen en twee daaropvolgende cycli gebruikt.

Combinaties moeten met voorzichtigheid worden gebruikt

Etoricoxib

Bij gelijktijdig gebruik met etoricoxib wordt een verhoging van de concentratie ethinylestradiol waargenomen.

Laboratorium testen

Het gebruik van anticonceptieve steroïden kan de resultaten van geselecteerde laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische metingen van de lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, evenals de niveaus van plasmatransporteiwitten zoals corticosteroïde-bindend globuline en lipidenfracties; metingen van koolhydraatmetabolisme, coagulatie en fibrinolyse. Veranderingen treden doorgaans op binnen het normale bereik van laboratoriumwaarden.

Opslag condities

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.

Houd het medicijn buiten het bereik van kinderen.

Speciale instructies

Als een van de onderstaande ziekten/risicofactoren aanwezig is, moeten de gunstige effecten van CPC's en de mogelijke risico's van het gebruik ervan bij de individuele vrouw worden beoordeeld en moeten de daarmee samenhangende voordelen en risico's met haar worden besproken voordat zij besluit dergelijke medicijnen te gebruiken. Bij de eerste manifestatie, verergering of verergering van een van deze ziekten of risicofactoren dient de vrouw haar arts te raadplegen. De arts moet beslissen of CPC’s moeten worden gestaakt.

Stoornissen van de bloedsomloop

Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)

Het risico op VTE (bijv. DVT of TELA) is groter bij gebruik van een SCC vergeleken met geen gebruik. Het gebruik van levonorgestrel-, norgestimaat- of norethisteron-bevattende producten gaat gepaard met een lager risico op VTE. De beslissing om Rigevidon te gebruiken mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw. Er moet voor worden gezorgd dat zij zich bewust is van het risico op VTE dat gepaard gaat met het gebruik van Rigevidon, de mate waarin haar risicofactoren haar risico beïnvloeden, en het feit dat het risico op VTE is het hoogst tijdens het eerste jaar van gebruik. Er zijn aanwijzingen dat het risico op VTE kan toenemen als de vrouw na een pauze van vier weken of langer weer IUGR krijgt.

Onder vrouwen die geen CGC gebruiken en niet zwanger zijn, bedraagt ​​de incidentie van VTE ongeveer 2 gevallen per 10.000 vrouwen per jaar. Elke vrouw kan echter een veel hoger risico lopen, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).

Er is vastgesteld dat van de 10.000 vrouwen die CCP's gebruiken die levonorgestrel bevatten, ongeveer 61 vrouwen binnen een jaar VTE zullen ontwikkelen.

Het aantal VTE-gevallen per jaar is lager dan normaal verwacht tijdens de zwangerschap of postpartum.

VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.

1 Een gemiddelde van 5-7 gevallen per 10.000 vrouwjaren, gebaseerd op een berekening van het relatieve risico van levonorgestrel-bevattende CGC's vergeleken met dat van vrouwen die geen CGC's kregen (ongeveer 2,3 tot 3,6 gevallen).

Trombose in andere bloedvaten, zoals slagaders en aders van de lever, de nieren, het netvlies of de mesenteriale bloedvaten, is zeer zelden gemeld bij vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken.

Risicofactoren voor de ontwikkeling van VTE

Tegen de achtergrond van CGC-gebruik kan het risico op veneuze trombo-embolische complicaties aanzienlijk toenemen bij vrouwen met aanvullende risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie Tabel 1).

Het medicijn Rigevidon is gecontra-indiceerd bij vrouwen met meerdere risicofactoren, op basis waarvan men kan worden toegeschreven aan een groep met een hoog risico op veneuze trombose (zie rubriek "Contra-indicaties"). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, kan de toename van het risico kan groter zijn dan de som van de risico's die met elke individuele factor gepaard gaan, dus moet rekening worden gehouden met het algehele risico op VTE. CGC mag niet worden voorgeschreven als de baten/risicoverhouding ongunstig is (zie rubriek ‘Contra-indicaties’).

Tafel 1

Risicofactoren voor de ontwikkeling van VTE

Risicofactoren	Opmerking
Obesitas (body mass index (BMI) is groter) 30 kg/m2 ).	Het risico neemt aanzienlijk toe naarmate de BMI toeneemt. Bijzondere aandacht is vereist wanneer vrouwen andere risicofactoren hebben.
Langdurige immobilisatie, grote operaties, operaties aan benen of bekken, neurochirurgie of uitgebreid trauma. Let op: Tijdelijke immobilisatie, inclusief vliegreizen van meer dan 4 uur, kan ook een risicofactor zijn voor VTE, vooral voor vrouwen met andere risicofactoren.	In dergelijke gevallen wordt aanbevolen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een geplande chirurgische ingreep gedurende ten minste 4 weken) en het gebruik niet eerder dan 2 weken na volledig herstel van de motorische activiteit te hervatten. Om een ​​onverwachte zwangerschap te voorkomen, moet een andere anticonceptiemethode worden gebruikt. Er moet worden overwogen of antitrombotische therapie geschikt is als Rigevidon niet vooraf is stopgezet.
Familiegeschiedenis (VTE bij een broer of zus of ouders, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór de leeftijd van 50 jaar).	Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, wordt vrouwen geadviseerd een specialist te raadplegen voordat zij CGC gebruiken.
Andere aandoeningen die verband houden met VTE	Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
Toename in leeftijd	Vooral personen van 35 jaar en ouder.

Er bestaat geen consensus over de mogelijke invloed van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis op de ontwikkeling of progressie van veneuze trombose.

Er moet aandacht worden besteed aan het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de eerste 6 weken na de bevalling (zie Gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding).

Symptomen van VTE (DVT en TELA)

Als er symptomen optreden, moet een vrouw onmiddellijk medische hulp inroepen en haar arts informeren dat zij CGC gebruikt.

Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:

• Eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of een gebied langs een ader in het been;
• pijn of overgevoeligheid in het been die alleen voelbaar is bij staan ​​of lopen;
• Warmtegevoel in het aangedane been; roodheid of verkleuring van de huid van het been.

Symptomen van TELA kunnen zijn:

• plotselinge kortademigheid met onduidelijke etiologie of snelle ademhaling;
• Een plotseling begin van hoest dat gepaard kan gaan met bloedspuwing;
• plotselinge pijn op de borst;
• flauwvallen of duizeligheid;
• snelle of onregelmatige hartslag.

Sommige van deze symptomen (bijv. Kortademigheid, hoesten) zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden gediagnosticeerd als vaker voorkomend of minder ernstig (bijv. Luchtweginfecties).

Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van de ledematen.

Bij oculaire vasculaire occlusie kan de initiële symptomatologie bestaan ​​uit wazig zien zonder pijn, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van gezichtsvermogen. Soms ontstaat verlies van gezichtsvermogen vrijwel onmiddellijk.

Risico op het ontwikkelen van ATE

Uit epidemiologische onderzoeken is gebleken dat het gebruik van welke CCG dan ook geassocieerd is met een verhoogd risico op ATE (myocardinfarct) of cerebrovasculaire voorvallen (bijv. TIA, beroerte). Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.

Risicofactoren voor de ontwikkeling van ATE

Bij gebruik van CGC neemt het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of cerebrovasculaire voorvallen toe bij vrouwen met risicofactoren (zie Tabel 2). Rigevidon is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die het risico op arteriële trombose kunnen verhogen (zie Contra-indicaties). "Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, kan de toename van het risico groter zijn dan de som van de risico's die aan elke individuele factor zijn verbonden, dus moet het algehele risico op het ontwikkelen van ATE in overweging worden genomen. CGC mag niet worden voorgeschreven als het voordeel/ risicoverhouding is ongunstig (zie Contra-indicaties).

Tafel 2

Risicofactoren voor de ontwikkeling van ATE

Risicofactoren	Opmerking
Toename in leeftijd	Vooral personen van 35 jaar en ouder.
Roken	Vrouwen die CGC willen gebruiken, moeten het advies krijgen om te stoppen met roken. Vrouwen van 35 jaar en ouder die blijven roken, moeten sterk worden geadviseerd een andere anticonceptiemethode te gebruiken.
Arteriële hypertensie
Obesitas (BMI groter dan 30 kg/m2 )	Het risico neemt aanzienlijk toe naarmate de BMI toeneemt. Bijzondere aandacht is vereist wanneer vrouwen andere risicofactoren hebben.
Familiegeschiedenis (arteriële trombo-embolie bij een broer of zus of ouder, vooral op relatief jonge leeftijd, zoals jonger dan 50 jaar).	Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, wordt vrouwen geadviseerd een specialist te raadplegen voordat zij CGC gebruiken.
Migraine	Een toename van de incidentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van CGC (kan een prodromale toestand zijn voorafgaand aan de ontwikkeling van cerebrovasculaire voorvallen) kan een reden zijn om CGC onmiddellijk te staken.
Andere aandoeningen die verband houden met ongunstige vasculaire reacties	Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepdefecten, atriale fibrillatie, dyslipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus.

Symptomen van ATE

Als er symptomen optreden, moet een vrouw onmiddellijk medische hulp inroepen en haar arts informeren dat zij CGC gebruikt.

Symptomen van een cerebrovasculaire aandoening kunnen zijn:

• Plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de armen of de benen, vooral eenzijdig;
• plotselinge loopstoornis, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
• plotselinge verwarring, verminderde spraak of begrip;
• Een plotseling verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen;
• Een plotselinge ernstige of langdurige hoofdpijn zonder duidelijke oorzaak;
• bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder epileptische aanvallen.

De tijdelijkheid van de symptomen kan duiden op een transiënte ischemische aanval (TIA).

Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:

• pijn, ongemak, druk, zwaar gevoel, benauwd gevoel of benauwdheid in de borst, arm of achter het borstbeen;
• ongemak bij bestraling van de rug, kaak, keel, arm, buik;
• Een gevoel van volheid in de maag, verminderde spijsvertering of verstikking;
• Toegenomen zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
• extreme zwakte, rusteloosheid of kortademigheid;
• snelle of onregelmatige hartslag.

Tumoren

Baarmoederhalskanker

Sommige epidemiologische onderzoeken hebben een verhoogd risico op baarmoederhalskanker gemeld bij vrouwen die langdurig (> 5 jaar) CRPC gebruikten, maar deze bewering is nog steeds controversieel omdat niet definitief duidelijk is in welke mate de bevindingen rekening houden met geassocieerde risicofactoren, zoals als seksueel. Gedrag en infectie met het humaan papillomavirus (HPV).

Borstkanker

Een meta-analyse van gegevens uit 54 epidemiologische onderzoeken wijst op een kleine toename van het relatieve risico (HR = 1,24) op het ontwikkelen van borstkanker bij vrouwen die CRPS gebruiken. Dit verhoogde risico neemt geleidelijk af gedurende de 10 jaar na stopzetting van CRPS. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen onder de 40 jaar, is de toename van het aantal borstkankerdiagnoses bij vrouwen die CRPS gebruiken of onlangs hebben gebruikt klein in vergelijking met het totale risico op borstkanker. Bewijs van een causaal verband tussen deze en

Het verhoogde risico kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose van borstkanker bij vrouwen die CGC hebben gebruikt, aan de biologische effecten van CGC, of ​​aan een combinatie van beide. Bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, wordt in een eerder stadium borstkanker vastgesteld dan bij vrouwen die geen CGC hebben gebruikt.

Levertumoren

In zeldzame gevallen zijn goedaardige (adenoom, focale nodulaire hyperplasie) en nog zeldzamere gevallen – kwaadaardige levertumoren waargenomen bij vrouwen die KGC gebruikten. In sommige gevallen kunnen deze tumoren leiden tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Bij de differentiële diagnose moet rekening worden gehouden met de aanwezigheid van een levertumor wanneer vrouwen die CGC gebruiken ernstige pijn in de bovenbuik, leververgroting of tekenen van intra-abdominale bloedingen hebben. Buikbloeding.

Een hoge dosis (50 mcg ethinylestradiol) CRP vermindert het risico op endometrium- en eierstokkanker. Het moet nog worden bevestigd of deze bevindingen ook van toepassing kunnen zijn op lage doses CRP.

Andere condities

Depressie

Depressieve stemming en depressie zijn vaak voorkomende bijwerkingen bij hormonale anticonceptiva (zie Bijwerkingen). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moeten worden geïnformeerd dat ze medische hulp moeten zoeken bij stemmingswisselingen en symptomen van depressie, zelfs als deze kort na het starten van de behandeling optreden.

Hypertriglyceridemie

Vrouwen met hypertriglyceridemie of een dergelijke familiegeschiedenis van de ziekte lopen een verhoogd risico op pancreatitis bij gebruik van CGC.

Arterial hypertension

Bij veel vrouwen die SCC gebruiken, is een lichte stijging van de bloeddruk gemeld, maar klinisch significante stijgingen zijn zeldzaam. Alleen in deze zeldzame gevallen is onmiddellijke stopzetting van SCC gerechtvaardigd. Als het gebruik van SCC met bestaande hypertensie resulteert in aanhoudend verhoogde bloeddruk of als significante bloeddrukstijgingen niet adequaat reageren op antihypertensieve behandeling, moet het gebruik van SCC worden gestaakt. In sommige gevallen kan het gebruik van SCC worden hersteld als normale bloeddrukwaarden kunnen worden bereikt met hypo

Leverziekte

Bij acute of chronische leverdisfunctie kan het nodig zijn de CRP te staken totdat de leverfunctietesten weer normaal zijn.

Angio-oedeem

Exogene oestrogenen kunnen symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

Glucosetolerantie/diabetes mellitus

Hoewel CGC's de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs dat het therapeutische doseringsschema moet worden gewijzigd bij vrouwen met diabetes die lage doses CGC's gebruiken (die <0,05 mg ethinylestradiol bevatten). Vrouwen met diabetes moeten echter gedurende de gehele duur van het gebruik van CGC continu worden gecontroleerd.

Andere condities

In geval van herhaling van cholestatische geelzucht die voor het eerst optreedt tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen, moet het gebruik van CGC worden gestaakt.

Er zijn meldingen geweest van de ontwikkeling of verergering van dergelijke ziekten tijdens de zwangerschap en bij het gebruik van KGC (de relatie met het gebruik van KGC is niet opgehelderd): geelzucht en/of pruritus geassocieerd met cholestase; vorming van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematosus; Hemolytisch uremisch syndroom; Sydenhams chorea; herpes van zwangerschap; gehoorverlies geassocieerd met otosclerose.

Er is waargenomen dat endogene depressie, epilepsie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa verergeren bij gebruik van CGC.

Chloasma kan af en toe voorkomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapschloasma. Vrouwen met een aanleg voor chloasma moeten bij gebruik van CGC direct zonlicht of ultraviolette straling vermijden.

Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met hyperprolactinemie.

Medisch onderzoek/consult

Voordat Rigevidon wordt gestart of opnieuw wordt gestart, moet de medische geschiedenis van de patiënt, inclusief de familiegeschiedenis, zorgvuldig worden beoordeeld en moet zwangerschap worden uitgesloten. Ook moet de bloeddruk worden gemeten en moet er een algemeen onderzoek worden uitgevoerd, waarbij rekening moet worden gehouden met de contra-indicaties (zie de rubriek Contra-indicaties) en speciale voorbehouden (zie de rubriek Bijzonderheden over het gebruik). Het is belangrijk om de aandacht van de vrouw te vestigen op informatie over veneuze en arteriële trombose, waaronder het risico van het gebruik van Rigevidon in vergelijking met andere CGC’s, symptomen van VTE en ATE, bekende risicofactoren en wat te doen bij een vermoeden van trombose. De instructies voor medisch gebruik moeten zorgvuldig worden gelezen en de daarin gegeven aanbevelingen moeten worden opgevolgd. De frequentie en aard van de onderzoeken moeten gebaseerd zijn op de huidige normen van de medische praktijk, waarbij rekening wordt gehouden met de individuele kenmerken van elke vrouw.

Wees gewaarschuwd dat orale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen HIV-infectie (AIDS) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Verminderde efficiëntie

De werkzaamheid van CRP kan bijvoorbeeld verminderd zijn als u de inname van tabletten overslaat (zie rubriek ‘Toediening en dosering’), braken, diarree (zie rubriek ‘Toediening en dosering’) of als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen inneemt (zie rubriek ‘Toediening en dosering’). Rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties’).

Verminderde cycluscontrole

Zoals bij alle PDA's kan zich onregelmatige bloeding (uitstrijkje of doorbraakbloeding) ontwikkelen, vooral in de eerste paar maanden van gebruik. Eventuele onregelmatige bloedingen mogen daarom pas worden geëvalueerd nadat het lichaam de aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli aan het geneesmiddel heeft voltooid..

Als de onregelmatige bloeding aanhoudt of na meerdere reguliere cycli optreedt, moet rekening worden gehouden met niet-hormonale oorzaken en moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen om een ​​maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Deze maatregelen kunnen ook een curette omvatten.

Sommige vrouwen ervaren mogelijk geen menstruatiebloedingen tijdens een normale onderbreking van het gebruik van een CCP. Als CCP's zijn gebruikt volgens de rubriek 'Gebruiksaanwijzing en dosering', is zwangerschap onwaarschijnlijk. Als de aanwijzingen in de rubriek ‘Gebruiksaanwijzing en Dosering’ echter niet zijn gevolgd voordat de onttrekkingsbloeding voor het eerst uitblijft, of als er gedurende twee cycli geen menstruatiebloedingen zijn, moet een zwangerschap worden uitgesloten voordat het gebruik van CCP wordt voortgezet.

ALLE hoogte

Tijdens klinische onderzoeken met patiënten die medicijnen kregen voor de behandeling van infecties met het hepatitis C-virus (HCV) die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine bevatten, werd tijdens klinische onderzoeken een meer dan vijfvoudige verhoging van de transaminase (ALAT)-spiegels gevonden.. Dit kwam significant vaker voor bij vrouwen die medicijnen gebruikten die ethinyloestradiol bevatten, zoals CGC. Verhogingen van de ALAT-waarden zijn ook waargenomen bij antivirale geneesmiddelen die glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie de rubrieken Contra-indicaties en Geneesmiddelinteracties en Overige interacties).

Hulpstoffen

Rigevidon, omhulde tabletten, bevat lactosemonohydraat. Vrouwen met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, volledige lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Rigevidon, omhulde tabletten, bevat sucrose. Vrouwen met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie, stoornissen in de absorptie van glucose en galactose en een tekort aan suiker-isomaltase mogen dit preparaat niet gebruiken.

Rigevidon, filmomhulde tabletten, bevat natriumcarmelose.

Eén omhulde tablet bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het geneesmiddel vrijwel natriumvrij is.

Vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van gemotoriseerd transport of andere mechanismen.

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect op het vermogen om voertuigen te besturen en andere mechanismen te bedienen. Bij vrouwen die KGC gebruikten, werd geen effect waargenomen op het vermogen om motorvoertuigen te besturen en mechanismen te bedienen.

Houdbaarheid

30 maanden.