Rigvidon

Rigevidon is een gecombineerde orale anticonceptiemiddel (COC) die ethinylestradiol en levonorgestrel bevat.

Indicaties Herziening

Orale anticonceptie.

De beslissing om Rigevidon voor te schrijven, moet gebaseerd zijn op de huidige individuele risicofactoren van een vrouw, waaronder risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en het risico op VTE geassocieerd met rigevidon in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) (zie contra-indicaties en gebruiksgegevens).

Vrijgaveformulier

Actieve ingrediënten: levonorgestrel, ethinylestradiol;

1 gecoate tablet bevat levonorgestrel 0,15 mg en ethinylestradiol 0,03 mg; Andere ingrediënten: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, talk, maïszetmeel, lactosemonohydraat, natriumkarmelose, povidon K-30, polyethyleenglycol (macrogol 6000), copovidon, titanium dioxide (E 1).

Gecoate tabletten.

Hoofdfysico-chemische eigenschappen: Wit, Ronde, Biconvex, Coated Tablets, 6 mm in diameter.

Farmacodynamiek

Gecombineerde oestrogeen-progestagen anticonceptiepillen (Minipills).

Perl-index: 0,1 per 100 vrouwelijke jaar.

De werkzaamheid van CRP is te wijten aan een afname van de secretie van gonadotropines, wat leidt tot onderdrukking van ovariële activiteit. Het resulterende anticonceptie-effect is gebaseerd op de interactie van verschillende mechanismen, waarvan de belangrijkste de remming van de ovulatie is.

Farmacokinetiek

Ethinylestradiol

Absorptie

Na orale toediening wordt ethinylestradiol snel en volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, wordt maximale plasmaconcentratie (C max) bereikt in 60 tot 180 minuten. Na presystemische conjugatie en primair metabolisme is de absolute biologische beschikbaarheid 40 tot 45%. Het gebied onder de curve (AUC) en CMAX kan in de loop van de tijd enigszins toenemen.

Verdeling

Ethinylestradiol is 98,8% gebonden aan plasma-eiwitten, bijna volledig tot albumine.

Biotransformatie

Ethinylestradiol ondergaat presysteemconjugatie in het slijmvlies van de dunne darm en in de lever. Hydrolysis of direct conjugates of ethinylestradiol by intestinal flora produces ethinylestradiol again, which can be re-absorbed, thus closing the circle of enterohepatic circulation.The main pathway of ethinylestradiol metabolism is cytochrome P450-mediated hydroxylation, resulting in the formation of the main metabolites, 2-OH-ethinylestradiol and 2-methoxyethinylestradiol. 2-OH-ethinylestradiol wordt verder gemetaboliseerd tot chemisch actieve metabolieten.

Conclusie

De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van ethinylestradiol uit plasma is ongeveer 29 uur (26-33 uur); Plasma-klaring varieert tussen 10-30 l/uur. Uitscheiding van ethinylestradiolconjugaten en zijn metabolieten is 40% met urine en 60% met uitwerpselen.

Levonorgestrel

Absorptie

Na orale toediening wordt levonorgestrel snel en volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Levonorgestrel is volledig biologisch beschikbaar. Na orale toediening wordt C max van levonorgestrel in plasma binnen 30-120 minuten bereikt. T½ is ongeveer 24-55 uur.

Verdeling

Levonorgestrel bindt aan albumine en geslachtshormoonbindende globuline (GSH).

Biotransformatie

Het wordt voornamelijk gemetaboliseerd door cyclusreductie gevolgd door glucuronidatie. Metabole klaring vertoont een aanzienlijke individuele variabiliteit, die gedeeltelijk de significante verschillen in levonorgestrelconcentraties kunnen verklaren die worden waargenomen bij vrouwelijke patiënten.

Conclusie

De t½ van levonorgestrel is ongeveer 36 uur. Ongeveer 60% van levonorgestrel wordt uitgescheiden met urine en 40% met uitwerpselen.

Dosering en toediening

Hoe je rigevidone neemt

Intern, in de volgorde die op het pakket wordt gegeven, neemt ongeveer hetzelfde tijdstip zo nodig om een kleine hoeveelheid vloeistof te nemen.

Rigevidon moet dagelijks 1 tablet per dag worden gebruikt gedurende 21 dagen. Elk volgende pakket wordt gestart na een pauze van 7 dagen, waarbij menstruatie-achtige bloedingen meestal voordeden (het begint meestal op de 2-3e dag na het nemen van de laatste tablet en kan niet eindigen tot het begin van het volgende pakket).

Hoe u het medicijn rigevidon kunt gebruiken

Als er in de vorige maand geen hormonale anticonceptiva werden gebruikt

U moet beginnen met het innemen van de pillen op dag 1 van de natuurlijke cyclus, de eerste dag van menstruatiebloedingen.

Overgang van een andere CGC (CGC, vaginale ring of transdermale patch)

Rigevidone moet worden gestart de dag na het nemen van de laatste actieve pil van het vorige anticonceptiemiddel, maar uiterlijk de dag na een pauze in het nemen van pillen van het vorige anticonceptiemiddel.

De eerste tablet van het medicijn moet worden genomen op de dag van verwijdering van de vaginale ring of transdermale patch, maar niet later dan de dag wanneer een nieuwe transdermale patch moet worden toegepast of een nieuwe ring moet worden ingevoegd.

Overschakelen naar rigevidon van een product met alleen progestogeen (alleen progestogeen pil of minipill, injectie, implantaat of intra-uteriene systeem met progestogeen)

Schakelen van een minipill kan worden gedaan op elke dag van de menstruatiecyclus. Rigevidon moet worden gestart op de dag na het stoppen van de Minipill.

Overgang van het implantaat- en intra-uteriene systeem - op de dag dat ze uit de injectie worden verwijderd - op de dag dat de volgende injectie te wijten is.

In alle gevallen wordt aanbevolen dat een aanvullende methode voor anticonceptie wordt gebruikt tijdens de eerste 7 dagen van het nemen van de pil.

Na een abortus in het eerste trimester van de zwangerschap

Het gebruik van het medicijn moet onmiddellijk op dezelfde dag na de operatie worden gestart. In dit geval is het niet nodig om extra anticonceptie te gebruiken.

Na de bevalling of na abortus in het II-trimester van de zwangerschap

Rigevidon moet worden gestart van 21-28e dag na de bevalling en wanneer borstvoeding of abortus in het III-trimester van de zwangerschap wordt geweigerd, omdat het risico op trombo-embolische aandoeningen tijdens de postpartumperiode toeneemt. Als een vrouw later Rigevidon begint te nemen, moet ze bovendien gebruikmaken van barrièremethoden van anticonceptie tijdens de eerste 7 dagen van het drugsgebruik. Als de geslachtsgemeenschap echter al heeft plaatsgevonden, is het noodzakelijk om de mogelijke zwangerschap uit te sluiten of te wachten tot de eerste dag van de zwangerschap.

Borstvoedingsperiode

Zie gebruik tijdens zwangerschap of lactatie.

Wat te doen als je een pil mist

De werkzaamheid van anticonceptie kan worden verminderd als pillen worden gemist, vooral als de tijd tussen de laatste pil van het huidige blaarspakket en de eerste pil van het volgende pakket wordt verhoogd.

Als er minder dan 12 uur zijn verstreken sinds de volgende pil zou worden verleend, wordt de bescherming van anticonceptie niet verminderd. Een vrouw zou de gemiste pil moeten nemen zodra ze het zich herinnert, en de volgende pil moet op het gebruikelijke tijd worden genomen.

Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de volgende pil zou worden verleend, kan de bescherming van anticonceptie worden verminderd. In dit geval moeten twee basisregels worden gevolgd:

1. Een pauze in het nemen van de tabletten kan nooit meer dan 7 dagen zijn.

2. Adequate onderdrukking van het hypothalamische-hypofyse-ovarische systeem wordt bereikt door de tabletten gedurende 7 dagen continu te nemen.

Volgens het bovenstaande moeten de volgende aanbevelingen in het dagelijks leven worden gevolgd:

Week 1

De laatste gemiste pil moet worden genomen zodra de vrouw zich herinnert om het te nemen, zelfs als er 2 pillen tegelijkertijd moeten worden genomen. Daarna gaat het pilregime verder zoals gewoonlijk. Bovendien moeten barrièresmethoden van anticonceptie (bijv. Condoom) worden gebruikt voor de komende 7 dagen. Als de geslachtsgemeenschap de afgelopen 7 dagen heeft plaatsgevonden, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen. Hoe meer pillen worden gemist en hoe dichter de gemiste pil is bij de 7-daagse pauze in gebruik, hoe hoger het risico op zwangerschap.

Week 2

De laatste gemiste pil moet worden genomen onmiddellijk nadat de vrouw het vermeldt, zelfs als ze tegelijkertijd 2 pillen moet nemen. Daarna gaat het pilregime verder zoals gewoonlijk. Als de vrouw de pillen gedurende 7 dagen correct nam voordat de eerste pil miste, is het niet nodig om extra anticonceptie te gebruiken. Anders, of als er meer dan één pil wordt gemist, wordt het aanbevolen om een extra barrièremethode van anticonceptie gedurende 7 dagen te gebruiken.

Week 3

Het risico op een kritische vermindering van de bescherming van anticonceptie is onvermijdelijk vanwege de komende 7-daagse onderbreking in gebruik. Als het pilregime echter wordt gevolgd, kan een vermindering van de anticonceptiebescherming worden vermeden. Als een van de volgende opties wordt gevolgd, is het niet nodig om extra anticonceptiemethoden te gebruiken als de pillen binnen de 7 dagen vóór overslaan correct worden genomen. Als dit niet het geval is, wordt het aanbevolen om de eerste van de voorgestelde opties te volgen en extra barrièresmethoden te gebruiken.

1. De laatste gemiste pil moet worden genomen zodra de vrouw het noemt, zelfs als er 2 pillen tegelijkertijd moeten worden ingenomen. Het volgende pak pillen moet worden gestart op de dag na de laatste pil van het huidige pakket, d.w.z. er mag geen pauze tussen packs zijn. Het is onwaarschijnlijk dat een vrouw menstruatiebloedingen zal ervaren voordat het tweede pakket wordt voltooid, hoewel ze zalf of doorbraakbloedingen ervaren.

2. Een vrouw kan worden geadviseerd om te stoppen met het nemen van het huidige pakket van pillen, in welk geval ze een pauze zou moeten nemen tot 7 dagen, inclusief de dagen waarop ze vergat de pillen te nemen, en vervolgens pillen uit het volgende pak pillen te nemen.

Als een vrouw een pil mist en dan geen menstruatie-achtige bloedingen heeft tijdens de eerste gebruikelijke breuk in het gebruik van het medicijn, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen.

Aanbevelingen in het geval van gastro-intestinale aandoeningen

In het geval van ernstige gastro-intestinale aandoeningen (braken of diarree) is onvolledige absorptie van het medicijn mogelijk, daarom is het noodzakelijk om extra anticonceptiva te gebruiken. Als braken of ernstige diarree plaatsvindt binnen 3-4 uur na het innemen van de tablet, moet een nieuwe tablet zo snel mogelijk worden genomen. Als mogelijk, moet een nieuwe tablet uiterlijk 12 uur na de gebruikelijke tijd van het nemen van de tablet worden ingenomen. Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, is het noodzakelijk om de regels te volgen voor het nemen van het medicijn zoals beschreven in de sectie "Wat te doen als u een pil mist".

Als een vrouw haar gebruikelijke drugsregime niet wil veranderen, moet ze een extra tablet (s) uit een ander pakket nemen.

Hoe u de tijd van menstruatie verplaatst of de menstruatie vertraging

Om de menstruatiebloedingen uit te stellen, moet het nemen van rigevidon-tabletten uit een nieuw pakket worden gestart op de dag na het einde van het huidige pakket, zonder tussendoor. Doorbraakbloedingen of zalfingsafvoer kan tijdens deze periode optreden. Regelmatig gebruik van rigevidon kan worden hersteld na de gebruikelijke pauze van 7 dagen.

Om de tijd van menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week, wordt de 7-daagse pauze in het gebruik van het medicijn ingekort door het gewenste aantal dagen.

Hoe korter de pauze in het gebruik van het medicijn, hoe groter de kans is op dat de menstruatie-achtige bloedingen niet zullen optreden en doorbraak of uitstrijke bloedingen verschijnen bij het nemen van tabletten uit het volgende pakket (zoals in het geval van vertraagde menstruatie). Het is belangrijk om te benadrukken dat de breuk in het gebruik van het medicijn niet moet worden verhoogd.

Toepassingsmethode

Oraal.

Kinderen.

Het medicijn is niet bedoeld om door kinderen te worden ingenomen.

Gebruik Herziening tijdens zwangerschap

Zwangerschap

Rigevidone is niet aangegeven voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Als een vrouw zwanger wordt tijdens het gebruik van rigevidon, moet verder gebruik onmiddellijk worden gestopt.

De resultaten van een groot aantal epidemiologische studies hebben noch een verhoogd risico op geboortedefecten aangetoond bij kinderen van vrouwen die PDA gebruikten vóór de zwangerschap, noch teratogeen effect in het geval van onbedoeld gebruik van anticonceptiepillen in de vroege zwangerschap. Bij het herstellen van het gebruik van rigevidon moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op VTE in de postpartum-periode (zie secties "administratiedetails" en "administratie en dosering").

Borstvoedingsperiode

Orale hormonale anticonceptiva kunnen de lactatie beïnvloeden, omdat ze de hoeveelheid kunnen verminderen en de samenstelling van moedermelk kunnen veranderen. Daarom wordt het gebruik van PDA's niet aanbevolen totdat borstvoeding is gestopt. Kleine hoeveelheden anticonceptie-steroïden en/of metabolieten kunnen in moedermelk passeren. Deze hoeveelheden kunnen de baby beïnvloeden. Als een vrouw borstvoeding wil geven, moet haar andere anticonceptische middelen worden aangeboden.

Contra

Gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) mogen niet worden gebruikt als u een van de volgende voorwaarden heeft. Als een van de volgende voorwaarden voor het eerst optreden terwijl u gecombineerde orale anticonceptiva gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van orale anticonceptiva:

• De aanwezigheid of risico van veneuze trombo-embolie (VTE):
• Veneuze trombo-embolie - bestaande VTE, met name vanwege anticoagulantietherapie, of een geschiedenis van VTE (bijv. Diepe adertrombose (DVT) of longembolie (PE));
• Bekende geërfde of verworven aanleg tegen VTE, zoals resistentie tegen geactiveerd eiwit C (inclusief factor V Leiden-mutatie), antitrombine III-deficiëntie, eiwit C-deficiëntie, eiwitsgebrek;
• Grote chirurgische interventie met langdurige immobilisatie (zie sectie "Toepassingspecificaties");
• Hoog risico op VTE vanwege de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie sectie "Administratiedetails");
• De aanwezigheid of het risico van arteriële trombo-embolie (at):
• Ate - de aanwezigheid van een huidige geschiedenis van arteriële trombo-embolie (bijv. Myocardinfarct) of een prodromale toestand (bijvoorbeeld angina pectoris);
• Cerebrale bloedsomloopstoornis - Huidige beroerte, geschiedenis van beroerte of aanwezigheid van een prodromale toestand (bijv. Tijdelijke ischemische aanval (TIA));
• Bekende erfelijke of verworven aanleg om ATE te ontwikkelen, zoals hyperhomocysteïnemie en de aanwezigheid van antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus anticoagulans);
• Migraine met een geschiedenis van focale neurologische symptomen;
• Hoog risico op ATE vanwege de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie sectie "Gebruiksgegevens van gebruik") of vanwege een van de volgende ernstige risicofactoren:
• Diabetes mellitus met vasculaire complicaties;
• Ernstige arteriële hypertensie;
• Ernstige dyslipoproteïnemie;
• Huidige of geschiedenis van pancreatitis geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie;
• De aanwezigheid van ernstige leverziekte nu of in de geschiedenis totdat leverfunctiewaarden terugkeren naar normaal;
• Aanwezigheid of geschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig);
• Gediagnosticeerde of vermoedelijke hormoonafhankelijke maligniteiten (bijv. Genitaal of borst);
• Vaginale bloedingen van onduidelijke etiologie;
• Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten (levonorgestrel, ethinylestradiol) of voor elke excipiënt van het medicijn (zie sectie "Samenstelling");
• Rigevidon is gecontra-indiceerd in combinatie met hypericum perforatum (zie sectie "Interactie met andere medicinale producten en andere soorten interacties").

Rigevidon is gecontra-indiceerd voor gelijktijdig gebruik met medicinale producten die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/voxilaprevir bevatten (zie secties "interactie met andere medicinale producten en andere soorten interacties").

Bijwerkingen Herziening

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met gelijktijdig gebruik van ethinylestradiol en levonorgestrel.

De ernstigste bijwerkingen, zoals veneuze en arteriële trombo-embolie, baarmoederhalskanker, borstkanker en hepatische maligniteiten, worden beschreven in de sectie "bijzonderheden van gebruik".

Een verhoogd risico op arteriële of veneuze trombotische en trombo-embolische complicaties, waaronder myocardinfarct, beroerte, TIA, veneuze trombose en tela, is waargenomen bij vrouwen die CGC gebruiken. Zie de sectie "Gebruiksgegevens" voor meer informatie.

Systeemklasse Lichamen	Onderdelen (≥1/100, & lt; 1/10)	Zeldzaam (≥1/1000, & lt; 1/100)	Enkelvoud (≥1/10000, & lt; 1/1000)	Zeldzaam (& lt; 1/10.000)	Frequentie onbekend (kan niet worden bepaald uit beschikbare gegevens)
Besmettelijke en parasitaire ziekten	Vaginitis, inclusief vaginale candidiasis
Goedaardige, kwaadaardige en niet-gespecificeerde neoplasmata (inclusief cysten en poliepen)	Hepatocellulair carcinoom, goedaardige levertumoren (focale nodulaire hyperplasie, leveradenoom)
Immuunsysteemaandoeningen	Overgevoeligheid, anafylactische reacties met zeer zeldzame gevallen van urticaria, angioDema, bloedsomloopstoornissen en ernstige ademhalingsstoornissen.	Systemische lupus erythematosus verergering	Verslechtering van de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem
Metabole en voedingsstoornissen	Veranderingen in de eetlust (verhogen of afnemen)	Glucosetolerantiestoornis	Porfyrie verergering
Psychische stoornissen	Stemmingsveranderingen, waaronder depressie, veranderingen in libido
Zenuwstelselstoornissen	Hoofdpijn, hyperexcitabiliteit, duizeligheid.	Migraine	Een verergering van chorea
Visuele aandoeningen	Contact Lens-intolerantie	Optische neuritis, retinale vasculaire trombose.
Vaataandoeningen	Arteriële hypertensie	Veneuze trombo-embolie (VTE), arteriële trombo-embolie (at)	Verergering van spataderen
Gastro-intestinale aandoeningen	Misselijkheid, braken, buikpijn.	Diarree, buikkrampen, buik opgeblazenheid	Ischemische colitis	Inflammatoire darmaandoeningen (de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
Lever- en galwegen aandoeningen	Cholestatic geelzucht	Pancreatitis, galblaasstenen, cholestasis	Schade aan levercellen (bijv. Hepatitis, leverdisfunctie)
Aandoeningen van de huid en onderhuids weefsel	Acne	Uitslag, urticaria, chloasma (melanoderma) met risico op persistentie, hirsutisme, haarverlies	Erytheem nodosum	Erythema multiforme
Nier- en urinewegstoornissen	Hemolytisch uremisch syndroom.
Stoornissen van het reproductieve systeem en borstklieren	Pijn, strakheid, zwelling en ontlading uit de borstklieren, dysmenorroe, menstruatie onregelmatigheid, cervicale ectopie en vaginale ontlading, amenorroe
Algemene aandoeningen	Vloeistofretentie/oedeem, verandering in lichaamsgewicht (toenemen of afnemen)
Onderzoek	Veranderingen in serumlipideniveaus, waaronder hypertriglyceridemie	Verlaging van de serumfoliumzuurspiegels

De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die PDA gebruiken, zoals beschreven in de sectie "Gegevens van gebruik":

• Veneuze trombo-embolische stoornissen;
• Arteriële trombo-embolische stoornissen;
• Arteriële hypertensie;
• Levertumoren;
• De ziekte van Crohn, niet-specifieke colitis ulcerosa, Porphyria, systemische lupus erythematosus, herpes van zwangerschap, chorea van Sydenham, hemolytisch uremisch syndroom, cholestatische geelzucht.

Omdat borstkanker zeldzaam is bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is de toename van de diagnoses van borstkanker bij vrouwen die momenteel of onlangs CRP gebruiken klein ten opzichte van het algemene risico op borstkanker. De relatie met CPC-gebruik is onbekend. Zie contra-indicaties en gebruiksoverwegingen voor meer informatie.

Interacties

Doorbraakbloeding en/of verminderd anticonceptie-effect kan optreden als gevolg van interacties van andere geneesmiddelen (enzyminductoren) met orale anticonceptiva.

Het rapporteren van vermoedelijke bijwerkingen

Het rapporteren van vermoedelijke bijwerkingen tijdens het namarketing van surveillance is erg belangrijk. Dit biedt de mogelijkheid om de voordelen/risicoverhouding van geneesmiddelen te controleren. Zorgverleners moeten vermoedelijke bijwerkingen melden.

Overdose

Symptomen van overdosis orale anticonceptie zijn gemeld bij volwassenen, adolescenten en kinderen jonger dan 12 jaar.

Symptomen die kunnen optreden bij overdosis: misselijkheid, braken, borstpijn, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/zwakte en vaginale bloedingen bij jonge meisjes.

Er zijn geen antidotes; De behandeling moet symptomatisch zijn.

Interacties met andere geneesmiddelen

Informatie over de gebruikte medicatie moet worden geraadpleegd om potentiële interacties te identificeren.

Interacties tussen gecombineerde anticonceptiva en andere stoffen kunnen leiden tot verhoogde of verminderde plasmaconcentraties van oestrogeen en gestagen.

Verminderde plasmaconcentraties van oestrogeen en progestogeen kunnen de frequentie van intermenstruele bloedingen verhogen en kunnen de effectiviteit van gecombineerde anticonceptiva verminderen.

Gecontra-indiceerde combinaties

St. John's Wort (hypericum perforatum) voorbereidingen

Verminderde plasmaconcentraties van hormonale anticonceptiva vanwege het effect van St. John's wortpreparaten op enzyminductie, met als gevolg risico op verminderde of zelfs geen werkzaamheid, wat kan leiden tot ernstige gevolgen (zwangerschap).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; Glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Verhoogde hepatotoxiciteit.

Farmacodynamische interacties

Gelijktijdig gebruik met medicijnen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, met of zonder ribavirine, glecaprevir/pibrentasvir, en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kan het risico van altverhoging verhogen (zie contrainon (zie contracepting. (bijv. Progestogeen-alleen-anticonceptiva of niet-hormonale methoden) Voordat u de bovenstaande combinatietherapieën start.

Farmacokinetische interacties

Effect van andere medicijnen op rigevidon

Interactie met geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren, kan optreden, wat kan leiden tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen en kan doorbraakbloedingen en/of verlies van anticonceptie-werkzaamheid veroorzaken.

Therapie

Enzyminductie kan al een paar dagen van behandeling worden gedetecteerd. Maximale enzyminductie wordt na een paar weken in het algemeen waargenomen. Na terugtrekking van het medicijn kan de inductie van enzym tot 4 weken duren.

Kortetermijnbehandeling

Vrouwen die enzym-inducerende medicijnen gebruiken, moeten naast de CCP tijdelijk een barrièremethode of andere anticonceptiemethode gebruiken. Een barrièremethode voor anticonceptie moet worden gebruikt gedurende de gehele behandelingsperiode met het respectieve medicijn en gedurende 28 dagen na stopzetting. Als therapie met een enzym-inducerend medicijn doorgaat nadat het laatste 21-tabletpakket van CCP is gebruikt, moeten de tabletten van het daaropvolgende pakket CCP onmiddellijk na het laatste 21-tabletpakket worden gestart zonder onderbreking.

Langdurige behandeling

Bij vrouwen met langdurige therapie met actieve stoffen die leverenzymen induceren, wordt het aanbevolen om een andere betrouwbare niet-hormonale methode voor anticonceptie te gebruiken.

De volgende interacties werden vastgelegd volgens gepubliceerde gegevens.

Actieven die de klaring van CRP verhogen (de effectiviteit van CRP vermindert als gevolg van enzyminductie), zoals barbituraten, Bosentan, carbamazepine, fenytoïne, primidon, rifampicine en HIV-medicijnen: ritonavir, nevirapine en EfaviRenz; Ook mogelijk felbamaat, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramaat en medicijnen die het wortextract van St. John bevatten (hypericum perforatum).

Actieve stoffen met niet-permanente effecten op PDA-klaring

Een groot aantal combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, waaronder combinaties met hepatitis C-virus (HCV) -remmers, kunnen plasmaconcentraties van oestrogeen of progestines vergroten of verminderen bij gebruik bijgevoegd met CRPC. Het gecombineerde effect van deze veranderingen kan in sommige gevallen klinisch significant zijn. Daarom moet informatie over het medische gebruik van het medicijn voor de behandeling van HIV-infectie worden geraadpleegd voor mogelijke interacties en andere aanbevelingen.

Effect van rigevidon op andere medicijnen

CRP's kunnen het metabolisme van andere medicijnen beïnvloeden. Gezien dit, kan de plasma- en weefselconcentraties van actieve stoffen veranderen - zowel toenemende (bijvoorbeeld cyclosporine) als afnemende (bijv. Lamotrigine).

Niet-onderbeleide combinaties

Enzym-inductoren

Anticonvulsieve medicijnen (fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon, carbamazepine, oxacarbazepine), rifabutine, rifampicine, efavirenz, nevirapine, dobrafenib, enzalutamide, eslicarbazepine.

Verminderde anticonceptie-werkzaamheid als gevolg van verhoogd hepatische metabolisme van hormonale anticonceptiva door de inductor.

Als deze geneesmiddelencombinaties worden gebruikt en tijdens de volgende cyclus, wordt een andere methode voor anticonceptie, zoals mechanische anticonceptie, aanbevolen.

Lamotrigine (zie ook "Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen voor gebruik" hieronder)

Risico op een verminderde concentratie en werkzaamheid van lamotrigine als gevolg van verhoogd metabolisme in de lever.

Bij het aanpassen van de dosis lamotrigine wordt het gebruik van orale anticonceptiva niet aanbevolen.

Proteaseremmers in combinatie met ritonavir

Amprenavir, Atazanavir, Daravir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir en Tipranavir

Risico op verminderde anticonceptieve werkzaamheid als gevolg van verminderde concentraties van hormonale anticonceptiva als gevolg van een verhoogd metabolisme in de lever door ritonavir.

Bij het gebruik van deze combinaties van medicijnen en tijdens de volgende cyclus wordt aanbevolen dat u een andere anticonceptiemethode gebruikt, zoals een condoom of spiraaltje.

Topiramaat

Topiramaat 200 mg/dag dosis: risico op verminderde anticonceptie-werkzaamheid als gevolg van verminderde oestrogeenconcentratie.

Een andere methode van anticonceptie, zoals mechanische anticonceptie, wordt aanbevolen.

TroleanDomycin

Kan het risico op intrahepatische cholestasis vergroten wanneer ze gelijktijdig worden gebruikt met CRP.

Modafinil

Er is een risico op verminderd anticonceptie-effect tijdens toediening en in de volgende cyclus na stopzetting van modafinil omdat het een inductor is van microsomale leverenzymen.

Conventionele orale anticonceptiva (niet lage dosis) of andere anticonceptiemethoden moeten worden gebruikt.

Vemurafenib

Er is een risico op verminderde oestrogeen- en progestogeenconcentraties met een daaropvolgend risico op gebrek aan werkzaamheid.

Perampanel

Bij het gebruik van Perampanel in een dosis gelijk aan of hoger dan 12 mg per dag, is er een risico op verminderd anticonceptie-effect. Het wordt aanbevolen om andere anticonceptiemethoden te gebruiken, voornamelijk barrièresmethoden.

Ulipristaal

Er is een risico op onderdrukking van progestogeen. Gecombineerde anticonceptiva mogen niet eerder dan 12 dagen na stopzetting van ulipristaal worden hersteld.

Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen in gebruik

Bozentan

Risico op verminderde anticonceptieve werkzaamheid als gevolg van verhoogd hormonaal anticonceptiemetabolisme in de lever.

Gebruik een betrouwbare, aanvullende of alternatieve methode voor anticonceptie tijdens het gebruik van deze combinatie van geneesmiddelen en de daaropvolgende cyclus.

Griseofulvin

Risico op verminderde anticonceptieve werkzaamheid als gevolg van verhoogd hormonaal anticonceptiemetabolisme in de lever.

Het is raadzaam om een andere methode van anticonceptie te gebruiken, met name een mechanische methode, tijdens het gebruik van deze combinatie van geneesmiddelen en daaropvolgende cyclus

Lamotrigine

Risico op een verminderde concentratie en werkzaamheid van lamotrigine als gevolg van verhoogd metabolisme in de lever.

Klinische monitoring en aanpassing van de dosering van lamotrigine aan het begin van orale anticonceptiva en na stopzetting.

Rufinamide

Leidt tot een matige afname van de concentraties van ethinylestradiol. Het wordt aanbevolen om andere anticonceptiemethoden te gebruiken, voornamelijk barrièresmethoden.

Elvitegravir

Ethinylestradiolconcentraties zijn verlaagd met een risico op verminderde anticonceptie-werkzaamheid. Bovendien is er een toename van progestogeenconcentraties.

Gebruik een gecombineerd anticonceptiemiddel dat ten minste 30 mcg ethinylestradiol bevat.

Onjuist

Verminderde concentraties van gecombineerde anticonceptiva of progestogenen met een risico op verminderde anticonceptie-werkzaamheid.

Het heeft de voorkeur om een andere methode van anticonceptie te gebruiken, met name mechanische anticonceptie, bij het gebruik van deze combinatie van geneesmiddelen en de daaropvolgende cyclus.

Boceprover

Risico op verminderde anticonceptie-werkzaamheid als gevolg van verhoogd hepatisch metabolisme van het hormonale anticonceptie door BoCeprevir.

Gebruik een betrouwbare, aanvullende of alternatieve methode voor anticonceptie bij het gebruik van deze combinatie van geneesmiddelen.

Telaprever

Risico op verminderde anticonceptie-werkzaamheid als gevolg van verhoogd hepatisch metabolisme van hormonaal lichaam-anticonceptiemiddel geverifieerd.

Gebruik een betrouwbare, aanvullende of alternatieve methode voor anticonceptie bij het gebruik van deze combinatie van geneesmiddelen en twee opeenvolgende cycli.

Combinaties die voorzichtig moeten worden gebruikt

Etoricoxib

Bij gelijktijdig gebruik met etoricoxib wordt een toename van de concentratie ethinylestradiol waargenomen.

Laboratoriumtests

Het gebruik van anticonceptiemiddel kan de resultaten van geselecteerde laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische metingen van lever, schildklier, bijnier en nierfunctie, evenals niveaus van plasmapransporteiwitten zoals corticosteroïde bindende globuline en lipidefracties; Maatregelen van koolhydraatmetabolisme, coagulatie en fibrinolyse-veranderingen treden in het algemeen op binnen het normale bereik van laboratoriumwaarden.

Opslag condities

Bewaar bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.

Houd het medicijn buiten het bereik van kinderen.

Speciale instructies

Als een van de onderstaande ziekten/risicofactoren aanwezig is, moeten de gunstige effecten van CPC's en mogelijke risico's van het gebruik ervan worden beoordeeld in de individuele vrouw en de bijbehorende voordelen en risico's die met haar worden besproken voordat ze besluit dergelijke medicijnen te gebruiken. Bij de eerste manifestatie, verslechtering of verergering van een van deze ziekten of risicofactoren, moet de vrouw haar arts raadplegen. De arts moet beslissen of ze CPC's beëindigen.

Circulatiestoornissen

Risico van veneuze trombo-embolie (VTE)

Het risico op VTE (bijv. DVT of Tela) wordt verhoogd met het gebruik van SCC in vergelijking met geen gebruik. Het gebruik van levonorgestrel, norstimate of norethisteron-bevattende producten wordt geassocieerd met een lager risico op VTE. De beslissing om Rigevidon te gebruiken, moet pas worden genomen na discussie met de vrouw. Er moet worden gewaarborgd dat ze zich bewust is van het risico van VTE geassocieerd met het gebruik van rigevidon, de mate waarin haar risicofactoren haar risico beïnvloeden, en het feit dat het risico op VTE het hoogst is gedurende het eerste jaar van gebruik. Enig bewijs suggereert dat het risico op VTE kan toenemen wanneer de vrouw IUGR herwint na een pauze van 4 weken of langer.

Onder vrouwen die geen CGC gebruiken en niet zwanger zijn, is de incidentie van VTE ongeveer 2 gevallen per 10.000 vrouwen per jaar. Elke vrouw kan echter een veel hoger risico lopen, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).

Het is vastgesteld dat van 10.000 vrouwen die CCP's met levonorgestrel gebruiken, ongeveer 6 1 vrouwen binnen een jaar VTE zullen ontwikkelen.

Het aantal VTE-gevallen per jaar is lager dan normaal verwacht tijdens de zwangerschap of postpartum.

VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.

1 Gemiddeld 5-7 gevallen per 10.000 vrouwenjaren op basis van een berekening van het relatieve risico op levonorgestrel-bevattende CGC's vergeleken met die van vrouwen die geen CGC's ontvangen (ongeveer 2,3 tot 3,6 gevallen).

Trombose in andere bloedvaten, zoals slagaders en aderen van de lever, nier-, netvlies- of mesenterische vaten, is zeer zelden gemeld bij vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken.

Risicofactoren voor VTE-ontwikkeling

Tegen de achtergrond van het gebruik van CGC kan het risico op veneuze trombo-embolische complicaties aanzienlijk toenemen bij vrouwen met extra risicofactoren, vooral in de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie tabel 1).

Het medicijn rigevidon is gecontra-indiceerd bij vrouwen met meerdere risicofactoren, gebaseerd waarop men kan worden toegeschreven aan een risicogroep voor veneuze trombose (zie sectie "Contra-indicaties"). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, kan de toename van het risico groter zijn dan de som van de risico's van elke individuele factor, dus het algemene risico op VTE moet rekening houden met VTT. CGC mag niet worden voorgeschreven als de voordeel/risicoverhouding ongunstig is (zie sectie "contra-indicaties").

Tabel 1

Risicofactoren voor VTE-ontwikkeling

Risicofactoren	Opmerking
Obesitas (Body Mass Index (BMI) is groter) 30 kg/m2).	Het risico neemt aanzienlijk toe met toenemende BMI. Bijzondere aandacht is vereist wanneer vrouwen andere risicofactoren hebben.
Langdurige immobilisatie, grote chirurgie, elke been- of bekkenchirurgie, neurochirurgie of uitgebreid trauma. Opmerking: tijdelijke immobilisatie, inclusief vliegreizen voor meer dan 4 uur, kan ook een risicofactor zijn voor VTE, vooral voor vrouwen met andere risicofactoren.	In dergelijke gevallen wordt aanbevolen om het gebruik van de patch/pil/ring te stoppen (in het geval van geplande chirurgische interventie gedurende ten minste 4 weken) en niet eerder dan 2 weken na volledige herstel van motoractiviteit te hervatten. Om onverwachte zwangerschap te voorkomen, moet een andere anticonceptiemethode worden gebruikt. Er moet rekening worden gehouden met de geschiktheid van antitrombotische therapie als rigevidon niet vooraf is stopgezet.
Familiegeschiedenis (VTE in een broer of zus of ouders, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór de leeftijd van 50).	Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, wordt vrouwen geadviseerd om een specialist te raadplegen voordat ze een CGC gebruiken.
Andere voorwaarden geassocieerd met VTE	Kanker, systemisch lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
Toename van de leeftijd	Vooral personen van 35 jaar en ouder.

Er is geen consensus over de mogelijke invloed van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis op de ontwikkeling of progressie van veneuze trombose.

Aandacht moet worden besteed aan het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de eerste 6 weken na de bevalling (zie gebruik tijdens de zwangerschap of lactatie).

Symptomen van VTE (DVT en Tela)

Als de symptomen optreden, moet een vrouw onmiddellijk medische hulp zoeken en haar arts informeren dat ze CGC gebruikt.

Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:

• Unilaterale zwelling van het been en/of voet of een gebied langs een ader in het been;
• Pijn of overgevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
• Gevoel van warmte in het aangetaste been; roodheid of verkleuring van de huid op het been.

Symptomen van tela kunnen zijn:

• Plotselinge kortademigheid van onduidelijke etiologie of snelle ademhaling;
• Een plotseling begin van hoest dat kan worden vergezeld door hemoptysis;
• Plotselinge pijn op de borst;
• Flauwvallen of duizeligheid;
• Snelle of onregelmatige hartslag.

Sommige van deze symptomen (bijv. Dyspneu, hoest) zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden gediagnosticeerd als meer gebruikelijk of minder ernstig (bijv. Infecties van de luchtwegen).

Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen plotselinge pijn, zwelling en lichtbruine van het ledemaat omvatten.

Bij oculaire vasculaire occlusie kan de initiële symptomatologie wazig zicht zijn zonder pijn, die kan doorgaan met verlies van het gezichtsvermogen. Soms ontwikkelt gezichtsverlies zich bijna onmiddellijk.

Het risico op het ontwikkelen van at

Epidemiologische studies hebben aangetoond dat het gebruik van elke CCG geassocieerd is met een verhoogd risico op ate (myocardinfarct) of cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. Voorbijgaande ischemische aanval, beroerte). Arteriële trombo-embolische gebeurtenissen kunnen fataal zijn.

Risicofactoren voor de ontwikkeling van ATE

Bij het gebruik van CGC neemt het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of cerebrovasculaire gebeurtenissen toe bij vrouwen met risicofactoren (zie tabel 2). Rigevidon is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die het risico op arteriële trombose kunnen vergroten (zie contra-indicaties). "Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, kan de toename van het risico groter zijn dan de som van de risico's die verband houden met elke individuele factor, dus het totale risico op het ontwikkelen van ATE moet worden overwogen. CGC mag niet worden voorgeschreven als de voordeel/risicoverhouding ongunstig is (zie contra-indicaties).

Tabel 2

Risicofactoren voor de ontwikkeling van ATE

Risicofactoren	Opmerking
Toename van de leeftijd	Vooral personen van 35 jaar en ouder.
Roken	Vrouwen die CGC willen gebruiken, moet worden geadviseerd om te stoppen met roken. Vrouwen van 35 jaar en ouder die blijven roken, moeten sterk worden geadviseerd om een andere methode van anticonceptie te gebruiken.
Arteriële hypertensie
Obesitas (BMI groter dan 30 kg/m2)	Het risico neemt aanzienlijk toe met toenemende BMI. Bijzondere aandacht is vereist wanneer vrouwen andere risicofactoren hebben.
Familiegeschiedenis (arteriële trombo-embolie bij een broer of zus of ouder, vooral op relatief jonge leeftijd, zoals jonger dan 50 jaar).	Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, wordt vrouwen geadviseerd om een specialist te raadplegen voordat ze een CGC gebruiken.
Migraine	Een toename van de incidentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van CGC (kan een prodromale toestand zijn voorafgaand aan de ontwikkeling van cerebrovasculaire gebeurtenissen) kan een reden zijn om CGC onmiddellijk te beëindigen.
Andere aandoeningen geassocieerd met nadelige vasculaire reacties	Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepdefecten, atriumfibrillatie, dyslipoproteïneemie en systemische lupus erythematosus.

Symptomen van aten

Als de symptomen optreden, moet een vrouw onmiddellijk medische hulp zoeken en haar arts informeren dat ze CGC gebruikt.

Symptomen van een cerebrovasculaire aandoening kunnen zijn:

• Plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, armen of benen, vooral unilateraal;
• Plotselinge loopstoornissen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
• Plotselinge verwarring, verminderde spraak of begrip;
• Een plotseling verlies van gezichtsvermogen in een of beide ogen;
• Een plotselinge ernstige of langdurige hoofdpijn zonder duidelijke oorzaak;
• Verlies van bewustzijn of flauwvallen met of zonder aanvallen.

Tijdaliteit van symptomen kan wijzen op een voorbijgaande ischemische aanval (TIA).

Symptomen van myocardinfarct (MI) kunnen zijn:

• Pijn, ongemak, druk, zwaarte, strakheid of strakheid in de borst, arm of achter het borstbeen;
• Ongemak met bestraling aan de achterkant, kaak, keel, arm, buik;
• Een gevoel van volheid in de maag, verminderde spijsvertering of verstikking;
• Verhoogd zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
• Extreme zwakte, rusteloosheid of kortademigheid;
• Snelle of onregelmatige hartslag.

Tumoren

Baarmoederhalskanker

Sommige epidemiologische studies hebben een verhoogd risico op baarmoederhalskanker gemeld bij vrouwen die CRPC lange tijd hebben gebruikt (& GT; 5 jaar), maar deze claim is nog steeds controversieel omdat het niet definitief wordt verduidelijkt in hoeverre de bevindingen rekening houden met bijbehorende risicofactoren, zoals seksuele. Gedrag en menselijke papillomavirus (HPV) infectie

Borstkanker

Een meta-analyse van gegevens uit 54 epidemiologische studies duidt op een kleine toename van het relatieve risico (HR = 1,24) van het ontwikkelen van borstkanker bij vrouwen die CRP's gebruiken. Dit verhoogde risico neemt geleidelijk af gedurende de 10 jaar na stopzetting van CRP's. Omdat borstkanker zeldzaam is bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is de toename van de diagnoses van borstkanker bij vrouwen die CRP's gebruiken of recent gebruiken klein in vergelijking met het algemene risico op borstkanker.

Het verhoogde risico kan te wijten zijn aan eerdere diagnose van borstkanker bij vrouwen die CGC hebben gebruikt, de biologische effecten van CGC of een combinatie van beide. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, worden in een eerder stadium gediagnosticeerd met borstkanker in vergelijking met vrouwen die geen CGC hebben gebruikt.

Levertumoren

In zeldzame gevallen zijn goedaardig (adenoom, focale nodulaire hyperplasie) en nog zeldzamere gevallen - kwaadaardige levertumoren zijn waargenomen bij vrouwen die KGC gebruiken. In sommige gevallen kunnen deze tumoren leiden tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. De aanwezigheid van een levertumor moet in gedachten worden gehouden tijdens de differentiële diagnose wanneer vrouwen die CGC gebruiken, ernstige bovenbuikpijn, leververlening of tekenen van intra-abdominale bloeding hebben.

Hoge dosis (50 mcg ethinylestradiol) CRP vermindert het risico op endometrium- en eierstokkanker. Het moet nog worden bevestigd of deze bevindingen ook van toepassing kunnen zijn op lage Dosis CRP.

Andere voorwaarden

Depressie

Depressieve stemming en depressie zijn veel voorkomende bijwerkingen met hormonale anticonceptiva (zie bijwerkingen). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor zelfmoordgedrag en zelfmoord. Vrouwen moeten worden geïnformeerd om medische aandacht te vragen voor stemmingswisselingen en symptomen van depressie, zelfs als ze zich kort na de behandeling voordoen.

Hypertriglyceridemie

Vrouwen met hypertriglyceridemie of een dergelijke familiegeschiedenis van de ziekte lopen een verhoogd risico op pancreatitis bij het gebruik van CGC.

Arteriële hypertensie

Bij veel vrouwen die SCC gebruiken, zijn een lichte toename van BP gemeld, maar klinisch significante toenames zijn zeldzaam geweest. Alleen in deze zeldzame gevallen is onmiddellijke stopzetting van SCC gerechtvaardigd. Als SCC-gebruik met bestaande hypertensie resulteert in aanhoudend verhoogde BP of als een significante toename van BP niet voldoende reageert op antihypertensieve behandeling, moet SCC-gebruik worden stopgezet. In sommige gevallen kan SCC-gebruik worden hersteld als normale BP-waarden kunnen worden bereikt met hypo

Leverziekte

Acute of chronische leverdisfunctie kan worden stopgezet van CRP totdat de leverfunctietests weer normaal zijn.

AngioGEMA

Exogene oestrogenen kunnen de symptomen van erfelijke en verworven angio-oedeem induceren of verergeren.

Glucosetolerantie/diabetes mellitus

Hoewel CGC's de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs dat het therapeutische doseringsregime moet worden gewijzigd voor vrouwen met diabetes met een lage dosis CGC's (bevattende & LT; 0,05 mg ethinylestradiol). Vrouwen met diabetes moeten echter continu worden gecontroleerd gedurende de duur van het CGC-gebruik.

Andere voorwaarden

In het geval van herhaling van cholestatische geelzucht die zich voor het eerst voordoet tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van sekssteroïde hormonen, moet het gebruik van CGC worden stopgezet.

Er zijn meldingen geweest van ontwikkeling of verergering van dergelijke ziekten tijdens de zwangerschap en met het gebruik van KGC (de relatie met het gebruik van KGC is niet verduidelijkt): geelzucht en/of jeuk geassocieerd met cholestasis; galsteenvorming; Porphyria; Systemische lupus erythematosus; hemolytisch-uremisch syndroom; Chorea van Sydenham; herpes van zwangerschap; gehoorverlies geassocieerd met otosclerose.

Endogene depressie, epilepsie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn waargenomen dat ze verslechteren met het gebruik van CGC.

Chloasma kan af en toe plaatsvinden, vooral bij vrouwen met een geschiedenis van zwangerschap Chloasma. Vrouwen met een aanleg voor chloasma moeten directe zonlicht of ultraviolette straling voorkomen bij het gebruik van CGC.

Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met hyperprolactinemie.

Medisch onderzoek/overleg

Voordat het starten of opnieuw starten van rigevidon, moet de medische geschiedenis van de patiënt, inclusief familiegeschiedenis, zorgvuldig worden beoordeeld en moet zwangerschap worden uitgesloten. BP should also be measured and a general examination should be performed, taking into account contraindications (see Contraindications section) and special reservations (see Particulars of Use section).It is important to draw the woman's attention to information on venous and arterial thrombosis, including the risk of using Rigevidone compared to other CGCs, symptoms of VTE and ATE, known risk factors and what to do in case of suspected thrombosis. De instructies voor medisch gebruik moeten aandachtig worden gelezen en de daarin gegeven aanbevelingen moeten worden opgevolgd. De frequentie en aard van onderzoeken moet gebaseerd zijn op de huidige normen van de medische praktijk, rekening houdend met de individuele kenmerken van elke vrouw.

Wees gewaarschuwd dat orale anticonceptiva niet beschermen tegen HIV-infectie (AIDS) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Verminderde efficiëntie

De werkzaamheid van CRP kan worden verminderd, bijvoorbeeld als u het nemen van tabletten mist (zie sectie "Beheer en doses"), braken, diarree (zie sectie "Administratie en doses") of als u andere medicijnen tegelijkertijd gebruikt (zie sectie "Interactie met andere medicijnen en andere soorten interacties").

Verminderde cycluscontrole

Zoals bij alle PDA's, kan onregelmatige bloedingen (smheary ontlading of doorbraakbloedingen) ontstaan, vooral in de eerste paar maanden van gebruik, dus elke onregelmatige bloedingen mogen alleen worden geëvalueerd nadat het lichaam de aanpassingsperiode van het geneesmiddel van ongeveer drie cycli heeft voltooid.

Als onregelmatige bloedingen aanhoudt of optreedt na verschillende reguliere cycli, moeten niet-hormonale oorzaken worden overwogen en moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Deze maatregelen kunnen curettage omvatten.

Sommige vrouwen ervaren mogelijk geen menstruatiebloedingen tijdens een normale breuk bij het gebruik van een CCP. Als CCP's zijn gebruikt volgens de sectie "Richtingen voor gebruik en dosering", is de zwangerschap onwaarschijnlijk. Als de aanwijzingen in de sectie "Richtingen voor gebruik en dosering" echter niet zijn gevolgd vóór de eerste afwezigheid van onttrekkingsbloeding, of als de menstruatiebloeding afwezig is voor twee cycli, moet de zwangerschap worden uitgesloten voordat het CCP-gebruik wordt gebruikt.

Alt-hoogte

Tijdens klinische onderzoeken met patiënten die medicijnen krijgen voor de behandeling van hepatitis C-virus (HCV) -infecties die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine bevatten, werd een toename van transaminase (ALT) niveaus van meer dan 5-voudig gevonden tijdens klinische proeven. Dit gebeurde met een aanzienlijk grotere frequentie bij vrouwen die medicijnen die ethinylestradiol bevatten, zoals CGC. -opnames in ALT-niveaus, zijn ook waargenomen met antivirale geneesmiddelen die Glecaprevir/Pibrentasvir en secties van secties van Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie contrain-interacties en andere interacties).

Hulpstoffen

Rigevidone, gecoate tabletten, bevat lactose-monohydraat. Vrouwen met zeldzame geërfde aandoeningen van galactose-intolerantie, volledige lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit medicijn niet gebruiken.

Rigevidone, gecoate tabletten, bevat sucrose. Vrouwen met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie, glucose- en galactose-absorptiestoornissen en suiker-isomaltase-deficiëntie mogen deze preparaat niet gebruiken.

Rigevidone, filmcoated tabletten, bevat natriumkarmelose.

Eén gecoate tablet bevat minder dan 1 mmol (23 mg)/dosis natrium, dat wil zeggen dat het medicijn vrijwel natriumvrij is.

Vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van motorvervoer of andere mechanismen.

Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect op het vermogen om voertuigen te besturen en andere mechanismen te bedienen. Bij vrouwen die KGC gebruikten, werd geen effect waargenomen op de mogelijkheid om motorvoertuigen te besturen en mechanismen te bedienen.

Houdbaarheid

30 maanden.