Sebivo

Sebivo is een antiviraal geneesmiddel. Laten we de belangrijkste indicaties, farmacotherapeutische eigenschappen, dosering en bijwerkingen bekijken.

Het medicijn is actief tegen het hepatitis B-virus. Deze virusziekte wordt gekenmerkt door schade aan het leverweefsel en een uitgesproken ontstekingsproces. De ziekte wordt door schadelijke micro-organismen van persoon op persoon overgedragen. Hepatitis B heeft een acuut verloop, dat met de juiste behandeling leidt tot herstel. Anders wordt de ziekte chronisch en kan de dood tot gevolg hebben.

Indicaties Sebivo

De belangrijkste indicaties voor het gebruik van Sebivo zijn de behandeling van chronische hepatitis B. Het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten met bevestigde virale replicatie en een actief ontstekingsproces in de lever.

[ 1 ]

Vrijgaveformulier

Sebivo is verkrijgbaar in tabletvorm. De tabletten zijn voorzien van een maagsapresistente coating, wit en ovaal. Elke capsule bevat 600 mg van het werkzame bestanddeel telbivudine. De hulpstoffen zijn: microkristallijne cellulose, povidon, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in kartonnen verpakkingen van 14 stuks in één blister.

[ 2 ]

Farmacodynamiek

De werkzame stof van Sebivo is telbivudine. De farmacodynamiek van het geneesmiddel is gebaseerd op de werking van deze component tegen de infectieuze agens. Telbivudine is een synthetisch analoog van de nucleoside thymidine. Het werkt in op het DNA-polymerase van het hepatitis B-virus. Het wordt actief gefosforyleerd door cellulaire kinasen en bereikt een actieve trifosfaatvorm met een intracellulaire halfwaardetijd van ongeveer 14 uur.

[ 3 ], [ 4 ]

Farmacokinetiek

Het proces van absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding is farmacokinetiek. Na inname van een enkele dosis telbivudine van 600 mg wordt volledige absorptie waargenomen. De maximale concentratie in het bloedplasma wordt twee uur na toediening bereikt. Een constante concentratie in het bloedserum ontwikkelt zich binnen 5-7 dagen na regelmatig gebruik van de tabletten. Absorptie en systemische werking zijn niet afhankelijk van voedselinname. De binding aan plasma-eiwitten is laag. De distributie door weefsels en organen is gelijk.

Na het bereiken van de maximale concentratie begint de halfwaardetijd, die 40-49 uur duurt. Telbivudine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. Ongeveer 42% van een enkele dosis wordt binnen 7 dagen uitgescheiden.

[ 5 ]

Dosering en toediening

Voor de behandeling en preventie van chronische hepatitis B wordt 600 mg Sebivo aanbevolen. De toedieningsmethode en de dosering zijn afhankelijk van de ernst van het pathologische proces en worden daarom door de behandelend arts voor elke patiënt individueel voorgeschreven. Indien het medicijn wordt voorgeschreven aan patiënten die hemodialyse ondergaan, worden de tabletten na de ingreep ingenomen. Het verloop van de behandeling hangt af van de resultaten van de therapie in de eerste dagen na de inname.

[ 11 ], [ 12 ]

Gebruik Sebivo tijdens zwangerschap

Er zijn geen klinische gegevens over de veiligheid van Sebivo tijdens de zwangerschap. Het geneesmiddel mag alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijke risico's voor de foetus. Het geneesmiddel wordt ook afgeraden tijdens het geven van borstvoeding.

Contra

Sebivo heeft de volgende contra-indicaties voor gebruik:

• Patiënten zijn jonger dan 18 jaar.
• Zwangerschap en borstvoeding.
• Individuele intolerantie voor de bestanddelen van het product.

Het medicijn wordt met extra voorzichtigheid voorgeschreven aan patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie, na een levertransplantatie en aan mensen ouder dan 65 jaar.

[ 6 ], [ 7 ]

Bijwerkingen Sebivo

Bij onjuist gebruik van Sebivo kunnen diverse bijwerkingen optreden. Bijwerkingen uiten zich meestal in de volgende symptomen:

• Hoofdpijn en duizeligheid.
• Paresthesie.
• Hoesten en ademhalingsfalen.
• Misselijkheid, buikpijn, darmklachten.
• Huidallergische reacties.
• Spierkrampen en pijn in de zij.
• Verhoogde vermoeidheid.

Bij sommige patiënten werden ernstige gevallen van verergering van hepatitis B waargenomen na het stoppen met het medicijn.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Overdose

Het gebruik van verhoogde doses telbivudine kan overdoseringssymptomen veroorzaken. Deze uiten zich in meer uitgesproken bijwerkingen. Voor de behandeling zijn stopzetting van het gebruik en ondersteunende symptomatische therapie geïndiceerd.

[ 13 ], [ 14 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

Vaak wordt een combinatie van verschillende medicijnen gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B. Interacties met andere geneesmiddelen moeten strikt worden gecontroleerd. Sebivo wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden, dus bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de nierfunctie beïnvloeden, kan de concentratie telbivudine toenemen.

De farmacokinetische eigenschappen van het geneesmiddel veranderen niet bij gebruik met lamivudine, dipivoxil, peginterferon-alfa-2a of ciclosporine. Gelijktijdig gebruik van Sebivo met interferon-alfa wordt niet aanbevolen. Bij monotherapie met nucleoside-/nucleotide-analogen van het geneesmiddel of in combinatie met antiretrovirale middelen kan ernstige hepatomegalie met steatose of lactaatacidose ontstaan.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Opslag condities

Volgens de bewaarcondities moeten de tabletten worden bewaard op een plaats beschermd tegen zonlicht en vocht, buiten bereik van kinderen. De bewaartemperatuur mag niet hoger zijn dan 30 °C. Het niet opvolgen van deze aanbevelingen leidt tot voortijdige bederf van het geneesmiddel.

Houdbaarheid

Sebivo kan 36 maanden na de productiedatum worden gebruikt. De vervaldatum staat vermeld op de kartonnen verpakking van het geneesmiddel en op de blisterverpakking met tabletten. Na deze periode wordt het gebruik van de tabletten afgeraden.