Synecod

Het werkzame bestanddeel van Sinekod is butamiraatcitraat. Dit middel onderdrukt hoest en verschilt van opiumalkaloïden in zijn structuur en farmacologische werking.

Indicaties Synekoda

Symptomatische behandeling van hoest (inclusief droge hoest) van verschillende oorsprong.

Vrijgaveformulier

1 ml siroop bevat 1,5 mg butamiraatcitraat;

Hulpstoffen: sorbitoloplossing 70% (E 420), glycerine, natriumsaccharine, benzoëzuur (E 210), vanilline, ethanol 96%, natriumhydroxide 30%, gezuiverd water.

Siroop.

Fundamentele fysisch-chemische eigenschappen: transparante oplossing van kleurloos tot bruingeel.

Farmacodynamiek

Een niet-opiaat hoestonderdrukker met centrale werking. Het exacte werkingsmechanisme blijft echter onbekend.

Butamiraat zou inwerken op het centrale zenuwstelsel. Butamyraatcitraat veroorzaakt een niet-specifiek anticholinerg en bronchospasmolytisch effect, wat de ademhalingsfunctie verbetert. Synekod veroorzaakt geen verslaving of afhankelijkheid.

Butamiraatcitraat heeft een breed therapeutisch bereik. Daarom wordt Sinekod in therapeutische doses goed verdragen en is het zeer geschikt als hoestmiddel voor kinderen.

Farmacokinetiek

Butamyraat wordt snel opgenomen, verspreid in het lichaam en verder voornamelijk gehydrolyseerd tot 2-fenylboterzuur en di-ethylaminoethoxyethanol, die ook hoestonderdrukkende werking hebben. 2-Fenylboterzuur wordt verder gedeeltelijk gemetaboliseerd door hydroxylering. Butamyraat en 2-fenylboterzuur worden grotendeels gebonden aan bloedeiwitten in het lichaam.

Het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld. De omzetting van butamiraat in 2-fenylboterzuur en di-ethylaminoethoxyethanol is volledig proportioneel over het dosisbereik van 22,5-90 mg.

Meetbare concentraties butamiraat zijn binnen 5 tot 10 minuten na toediening van 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg en 90 mg in het bloed aantoonbaar. De maximale plasmaconcentraties worden binnen 1 uur bereikt voor alle vier de doses, met een gemiddelde maximale plasmaconcentratie van 16,1 ng/ml bij toediening van de dosis van 90 mg.

De gemiddelde maximale plasmaconcentratie van 2-fenylboterzuur wordt binnen 1,5 uur bereikt, waarbij de hoogste waargenomen blootstelling na 90 mg (3052 nanogram/ml) werd bereikt.

De gemiddelde maximale plasmaconcentratie van diethylaminoethoxyethanol wordt binnen 0,67 uur bereikt, waarbij de hoogste waargenomen blootstelling na 90 mg (160 nanogram/ml) plaatsvindt.

Metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden. Butamyraat is tot 48 uur na toediening aantoonbaar in de urine. Volgens metingen bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van butamiraat 1,48-1,93 uur, van 2-fenylboterzuur 23,26-24,42 uur en van di-ethylaminoethoxyethanol 2,72-2,90 uur.

Er zijn geen aanwijzingen dat lever- en nierfunctiestoornissen een effect hebben op de farmacokinetische parameters van butamiraat.

Dosering en toediening

Uitsluitend voor orale toediening.

Kinderen van 3 tot 6 jaar: 5 ml (7,5 mg) 3 maal daags; maximale dagdosis - 15 ml (22,5 mg);

Kinderen van 6 tot 12 jaar: 10 ml (15 mg) 3 maal daags; maximale dagdosis - 30 ml (45 mg);

Adolescenten van 12 jaar en ouder: 15 ml (22,5 mg) 3 maal daags; maximale dagdosis - 45 ml (67,5 mg).

Volwassenen: 15 ml (22,5 mg) 4 maal daags; maximale dagelijkse dosis - 60 ml (90 mg).

De maatbeker dient na elk gebruik, en nadat deze door iemand anders is gebruikt, te worden afgewassen en gedroogd.

De maximale behandelingsduur zonder doktersvoorschrift mag niet langer zijn dan 1 week.

Het geneesmiddel dient bij voorkeur vóór de maaltijd te worden ingenomen.

Gedurende de kortst mogelijke behandelperiode moet de laagste dosis worden gebruikt die nodig is om werkzaamheid te bereiken.

De aangegeven dosering niet overschrijden.

Kinderen

Voor kinderen jonger dan 3 jaar wordt het geneesmiddel in deze toedieningsvorm niet gebruikt. U kunt een andere toedieningsvorm gebruiken, namelijk Sinekod, orale druppels voor kinderen.

Gebruik Synekoda tijdens zwangerschap

De veiligheid van het gebruik van Synecod tijdens zwangerschap of borstvoeding is niet onderzocht in speciale studies. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus.

Tijdens de zwangerschap mag Synekod alleen worden gebruikt op voorschrift van een arts, indien er directe indicaties zijn voor een dergelijke behandeling. Indien het verwachte voordeel voor de zwangere vrouw groter is dan het mogelijke risico voor de foetus, dienen een lage effectieve dosis en een minimale behandelingsduur te worden overwogen.

Het is niet bekend of de werkzame stof en/of metabolieten in de moedermelk terechtkomen.

Om veiligheidsredenen moeten de voor- en nadelen van het gebruik van Sinekod tijdens het geven van borstvoeding zorgvuldig worden afgewogen. Gebruik van het geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding is alleen mogelijk op advies van een arts als naar zijn/haar mening het verwachte positieve effect voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor het kind. In dat geval dienen de laagst mogelijke effectieve dosis en de kortst mogelijke behandelingsduur te worden overwogen.

Contra

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen van het geneesmiddel.

Bijwerkingen Synekoda

Zenuwstelsel (enkelvoudig: ≥1/10000, <1/1000): duizeligheid, slaperigheid.

Maag-darmkanaal (enkel: ≥ 1/10000, < 1/1000): misselijkheid, diarree.

Immuunsysteem (enkelvoudig: ≥1/10000, <1/1000): anafylactische shock.

Huid en onderhuids weefsel (enkel: ≥ 1/10000, < 1/1000): angio-oedeem, huiduitslag, urticaria, jeuk.

Overdose

Een overdosis Synekod kan de volgende symptomen veroorzaken: slaperigheid, misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid en arteriële hypotensie.

Verdere behandeling dient te worden gegeven op basis van klinische indicaties.

Er is geen specifieke manier om een overdosis butamiraat te behandelen. Bij een overdosis heeft de patiënt symptomatische behandeling en controle van vitale lichaamsfuncties nodig.

Interacties met andere geneesmiddelen

Gelijktijdig gebruik van expectorantia dient te worden vermeden. Het exacte interactiemechanisme met andere geneesmiddelen is niet onderzocht, maar het centrale werkingsmechanisme van de hoestonderdrukker kan worden versterkt door de werking van sterke dempende middelen, waaronder alcohol.

Opslag condities

Buiten het bereik van kinderen en uit het zicht bewaren, bij een temperatuur van maximaal 30 °C.

Speciale instructies

Aangezien butamiraat de hoestreflex onderdrukt, moet gelijktijdig gebruik van expectorantia worden vermeden, omdat dit kan leiden tot stagnatie van slijm in de luchtwegen, waardoor het risico op bronchospasme en infectie van de luchtwegen toeneemt.

De siroop bevat zoetstoffen - natriumsaccharine en sorbitol (284 mg per 1 ml) en kan daarom ook aan diabetici worden gegeven. Sorbitol kan maag- en darmklachten en een licht laxerend effect veroorzaken.

Sorbitol is een bron van fructose en mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten met fructose-intolerantie. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals lactose-intolerantie of glucose-galactosemalabsorptie.

Het geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid (minder dan 100 mg per dosis) ethanol (alcohol), wat neerkomt op minder dan 100 mg per dosis. Het geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het natriumgehalte mag worden verwaarloosd.

Als de hoest langer dan 7 dagen aanhoudt, dient u een arts te raadplegen.

Bij patiënten bij wie de symptomen verergeren of niet binnen 7 dagen verbeteren en gepaard gaan met koorts, huiduitslag of aanhoudende hoofdpijn, is nader onderzoek nodig om de onderliggende oorzaak van de aandoening vast te stellen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van motorisch transport of andere mechanismen

Kan vermoeidheid veroorzaken en het reactievermogen bij het besturen van voertuigen of andere mechanismen beïnvloeden.

Houdbaarheid

3 jaar.