Betabioferon

Betabioferon is een immuunstimulant uit de categorie van cytokinen, interferonen en immunomodulatoren.

Indicaties Betabioferon

Het wordt gebruikt om multiple sclerose te elimineren, die optreedt in een relapsing-remitting vorm en gekenmerkt wordt door ten minste twee exacerbaties in de afgelopen drie jaar. Ook mogen er geen symptomen van continue progressie van de ziekte zijn in de periodes tussen de recidieven.

Vrijgaveformulier

Het wordt geproduceerd in de vorm van een oplossing voor injecties en in de vorm van een lyofilisaat, dat wordt gebruikt bij de productie van oplossingen.

Betabioferon-1b

Betabioferon-1b is een lyofilisaat, verkrijgbaar in ampullen van 0,3 mg (of 9600000 IE), 10 stuks per verpakking. De kit bevat ook een oplosmiddel (0,54% natriumchloride-oplossing) in ampullen van 2 ml, in een hoeveelheid van 10 stuks in de doos.

Betabioferon-1a

Betabioferon-1a is een oplossing in ampullen/flacons met een capaciteit van 3.000.000 en 6.000.000 IE of 12.000.000 IE. De doos bevat 5 of 10 ampullen/flacons.

Farmacodynamiek

Interferonen zijn endogene glycoproteïnen en hebben antivirale, immunomodulerende en antiproliferatieve effecten. Het actieve bestanddeel van het geneesmiddel is een aminozuursequentie die vergelijkbaar is met het natuurlijke humane interferon-β. De productie ervan vereist het gebruik van cellen van bepaalde zoogdieren.

De effectiviteit en veiligheid van de stof werden beoordeeld bij personen met multiple sclerose die het medicijn gebruikten in doses van 6.000.000 IE en 12.000.000 IE, driemaal per week. De dosering van 12.000.000 IE verminderde de frequentie (met ongeveer 30% over een periode van 2 jaar) en de ernst van recidieven van de pathologie.

Over een periode van vier jaar daalde het gemiddelde aantal exacerbaties met 22% bij mensen die Betabioferon gebruikten, vergeleken met mensen die twee jaar lang een placebo kregen. In de daaropvolgende twee jaar werd de stof gebruikt in een hoeveelheid van 6.000.000 IE of 12.000.000 mg per dag.

Farmacokinetiek

Het effect van het medicijn bij de behandeling van multiple sclerose is nog niet volledig onderzocht. Er zijn aanwijzingen dat het medicijn helpt om de omvang van de laesies die de basis vormen voor de pathologie in het centrale zenuwstelsel te beperken. De indicatoren voor intramusculaire of subcutane injectie zijn hetzelfde.

Met een enkele injectie van 60 mcg bedraagt de piekconcentratie van het geneesmiddel tijdens immunologische bepaling ongeveer 6-10 IE/ml. Gemiddeld duurt het 3 uur om deze waarde te bereiken.

Het geneesmiddel werd viermaal daags subcutaan toegediend in de hierboven genoemde dosering, met tussenpozen van 48 uur, wat resulteerde in een matige accumulatie van het element (de AUC-waarde nam ongeveer 2,5 maal toe).

Bij eenmalige toediening van de stof neemt de activiteit van het element 2-5A-synthetase in het serum en de cellen gedurende een periode van 24 uur toe, daarnaast nemen de serumwaarden van neopterine en β-2-microglobuline gedurende de volgende 2 dagen geleidelijk af.

Subcutane en intramusculaire injecties van het geneesmiddel veroorzaken vergelijkbare reacties. Wanneer het geneesmiddel vier keer subcutaan wordt toegediend met een tussenpoos van 48 uur, blijft het beschreven biologische effect behouden en ontwikkelen zich geen symptomen van tolerantie voor de stof.

Interferon ondergaat metabolische processen in het lichaam en wordt vervolgens via de urine en gal uitgescheiden.

Dosering en toediening

Betabioferon-1α wordt voorgeschreven in een dosis van 12.000.000 IE, subcutaan toegediend, driemaal per week. Voor mensen met een intolerantie voor deze dosering worden doses van 6.000.000 IE gebruikt (of 2 ampullen van 3.000.000 IE) - dezelfde injectiemethode en dezelfde toedieningsfrequentie. De behandeling dient te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van deze ziekte. De oplossing moet op hetzelfde tijdstip en op dezelfde dag van de week worden toegediend.

Om het risico op bijwerkingen te verminderen, is het in de beginfase van de behandeling met Betabioferon-1a noodzakelijk om het medicijn te gebruiken in een dosering van 2.400.000 IE gedurende de eerste 14 dagen. Daarna, gedurende de 3e-4e week, wordt een oplossing gebruikt in een dosering van 6.000.000 IE. Vanaf de 5e week van de behandeling krijgt de patiënt 12.000.000 IE toegediend.

Er is geen informatie over hoe lang het medicijn gebruikt moet worden. De toestand van de patiënt moet minstens één keer per 24 maanden worden beoordeeld gedurende 4 jaar vanaf het begin van de kuur. De beslissing om de therapie te verlengen, wordt door de arts genomen, voor elke patiënt individueel.

Betabioferon-1β in een portie van 8.000.000 IE van de bereide oplossing moet subcutaan worden toegediend, met tussenpozen van 24 uur. Om deze oplossing te verkrijgen, voegt u 1,2 ml oplosmiddel (0,54% natriumchloride-oplossing) toe aan de ampul met het poeder. Wacht tot het poeder volledig is opgelost, zonder de ampul te schudden. Controleer de oplossing zorgvuldig vóór gebruik. Als er deeltjes in de oplossing zitten of als deze van kleur is veranderd, mag deze niet worden gebruikt.

Wat de duur van het therapeutische traject betreft, bleek tijdens een gecontroleerde klinische test dat het geneesmiddel gedurende de gehele periode van 3 jaar waarin de observaties werden uitgevoerd, zijn medicinale werkzaamheid behield.

[ 1 ]

Gebruik Betabioferon tijdens zwangerschap

Het is verboden Betabioferon te gebruiken tijdens de zwangerschap.

Contra

Belangrijkste contra-indicaties:

• intolerantie voor natuurlijk of recombinant interferon-β, evenals voor albumine in het serum of andere elementen van het geneesmiddel;
• tijdens de periode van borstvoeding;
• ernstige depressie, evenals zelfmoordneigingen;
• epilepsie, als er geen behandeling wordt gegeven of als de behandeling niet het gewenste resultaat oplevert.

Bijwerkingen Betabioferon

Meestal ervaren patiënten griepachtige verschijnselen, artralgie met spierpijn, koude rillingen, misselijkheid, koorts, hoofdpijn en een gevoel van algemene zwakte. Daarnaast worden symptomen waargenomen op de injectieplaats: zwelling, pijn, roodheid of bleekheid van de huid. Soms ontwikkelt zich necrose in het toedieningsgebied.

Andere bijwerkingen zijn:

• braken, anorexia, verlies van eetlust, diarree;
• duizeligheid, slapeloosheid, evenals gevoelens van angst en depersonalisatie;
• toevallen, hartritmestoornissen of tachycardie;
• huidhyperemie en uitingen van intolerantie;
• veranderingen in de laboratoriumtestwaarden – ontwikkeling van leukopenie of trombocytopenie en lymfopenie, en bovendien een verhoging van het niveau van γ-GT, ALT, AST en alkalische fosfatase.

Interacties met andere geneesmiddelen

Bètabioferon-1α.

Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gecombineerd met geneesmiddelen met een smalle geneesmiddelenindex en een klaring die sterk afhankelijk is van hemoproteïne P450, zoals antidepressiva en anticonvulsiva.

Niet compatibel met myelosuppressiva.

Bètabioferon-1β.

Interferonen verzwakken de activiteit van leverenzymen die afhankelijk zijn van hemoproteïne P450 (dierlijk en menselijk).

Het is noodzakelijk om alle middelen die de hematopoëtische functie beïnvloeden met het geneesmiddel te combineren met de grootste voorzichtigheid.

[ 2 ]

Opslag condities

Betabioferon moet op een donkere, droge plaats worden bewaard, buiten bereik van kleine kinderen. Temperatuurcondities: tussen 2 en 8 °C.

[ 3 ]

Houdbaarheid

Betabioferon kan 2 jaar na de datum van afgifte van het geneesmiddel worden gebruikt. De houdbaarheid van de kant-en-klare oplossing is maximaal 3 uur bij een temperatuur van 2-8 °C.