Taflotan

Het oogheelkundige middel in de vorm van oogdruppels Taflotan is bedoeld voor de behandeling van patiënten met glaucoom. Het geneesmiddel is een analoog van prostaglandine.

Indicaties Taflotana

Taflotan wordt gebruikt voor het verlagen van de hoge oogdruk, die vaak gepaard gaat met openkamerhoekglaucoom en oculair hypertensiesyndroom bij volwassenen.

Taflotan kan als hoofdmedicijn worden gebruikt bij onvoldoende dynamiek na de eerste behandeling, evenals bij intolerantie of overgevoeligheid voor behandeling met eerstelijnsmedicijnen.

Taflotan wordt als onderdeel van een complexe therapie voorgeschreven in combinatie met bètablokkers.

[ 1 ], [ 2 ]

Vrijgaveformulier

Taflotan is een oogoplossing, verpakt in speciale druppelbuisjes van 0,3 ml. Het aantal buisjes in een verpakking is 10 stuks, verpakt in foliezakjes.

Het werkzame bestanddeel is tafluprost. Eén druppelbuisje bevat 4,5 mcg.

Taflotan-oplossing heeft geen specifieke kleur, het is volledig transparant.

Farmacodynamiek

Taflotan behoort tot de gefluoreerde analogen van prostaglandine F _2α.

De bioactieve metaboliet van het geneesmiddel is tafluprostzuur, een actieve en selectieve agonist van de humane prostanoïdreceptor. De metaboliet heeft een affiniteit voor de FP-receptor die 12 keer groter is dan die van latanoprost.

Uit onderzoek is gebleken dat Taflotan de intraoculaire druk verlaagt door de afvoer van uveosclerale vloeistof te verhogen.

Het actieve ingrediënt Taflotan heeft een hoogwaardige werking op de oogdrukverlagende processen. Het eerste effect wordt 2-4 uur na toediening van de druppels waargenomen en het maximale effect wordt na 12 uur bereikt. De werking van het medicijn houdt 24 uur aan.

Tijdens de experimenten werd vastgesteld dat Taflotan de intraoculaire druk met gemiddeld 6-8 mm Hg verlaagde, vergeleken met 7-9 mm Hg na de introductie van latanoprost. In vergelijking met timolol waren de waarden als volgt: respectievelijk 5-7 mm Hg en 4-6 mm Hg.

[ 3 ], [ 4 ]

Farmacokinetiek

Bij toediening van één druppel Taflotan onder het bindvlies van elk oog gedurende acht dagen 's avonds was de concentratie tafluprostzuur in het serum minimaal en hetzelfde - zowel op de eerste als op de achtste dag van het gebruik van het medicijn.

De maximale serumconcentraties werden 10 minuten na toediening van de oplossing gedetecteerd en daalden vóór het einde van de eerste 60 minuten. De gemiddelde maximale concentratie was gelijk op de eerste en achtste dag, wat wijst op een gelijkwaardige geneesmiddelinhoud gedurende de eerste behandelweek.

Er zijn geen klinisch significante verschillen in de systemische biologische beschikbaarheid van Taflotan-preparaten met en zonder conserveermiddel vastgesteld.

Er werden geen bijzonderheden gevonden in de verdeling van de gelabelde oplossing in de iris en het corpus ciliare: dit wijst op een lage affiniteit voor de pigmentstof melanine. Tijdens de experimenten, uitgevoerd met behulp van autoradiografie, werd de hoogste radioactiviteit gevonden in het hoornvlies, de oogleden, de sclera en de iris. Buiten het oog verspreidde de radioactiviteit zich via het traanapparaat, het bovenste gehemelte, de slokdarm en het spijsverteringsstelsel, de nieren en de lever.

De binding van de metaboliet aan plasma-eiwit bedroeg 99% (bij een metabolietconcentratie van 500 ng/ml).

Metabolisme vindt plaats via glucuronidatie of β-oxidatie.

Taflotan wordt voor een kleiner deel via de nieren (tot 38%) en voor een groter deel via de ontlasting (tot 58%) uitgescheiden.

[ 5 ], [ 6 ]

Dosering en toediening

De standaard dosering van Taflotan is één druppel oplossing, die elke avond onder het bindvlies van het aangedane oog moet worden gedruppeld.

Taflotan mag niet vaker worden gebruikt dan voorgeschreven door uw arts, omdat dit de effectiviteit van het normaliseren van de intraoculaire druk kan verminderen.

Eén verpakking Taflotan wordt in beide ogen ingespoten. Als het geopende preparaat nog aanwezig is, moet het worden weggegooid.

Als er tijdens het aanbrengen van de druppels Taflotan-oplossing op de huid terechtkomt, moet deze indien mogelijk worden verwijderd om verkleuring van de huid te voorkomen.

Als de patiënt meerdere oogmedicijnen moet gebruiken, moet er een interval van 5-10 minuten tussen de toedieningen worden aangehouden.

Gebruik Taflotana tijdens zwangerschap

Deskundigen hebben geen onderzoek gedaan naar de effecten van Taflotan op het lichaam van zwangere vrouwen en op de ontwikkeling van het ongeboren kind. Dergelijke onderzoeken zijn echter wel bij dieren uitgevoerd: tijdens het onderzoek werd ontdekt dat Taflotan reproductietoxiciteit heeft. Op basis hiervan mag dit medicijn niet worden aanbevolen aan zwangere vrouwen.

Wat betreft het gebruik van Taflotan door vrouwen die borstvoeding geven, hebben studies bij knaagdieren aangetoond dat het geneesmiddel en zijn metabolieten in de moedermelk terechtkomen, zelfs bij lokaal gebruik. Taflotan wordt daarom niet voorgeschreven aan patiënten die borstvoeding geven.

Contra

Taflotan mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen van het geneesmiddel.

Bijwerkingen Taflotana

Er werden klinische studies uitgevoerd met bijna anderhalfduizend patiënten. Aan allen werd Taflotan voorgeschreven – hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met 0,5% timolol. Het meest voorkomende symptoom (13%) dat tijdens de behandeling werd waargenomen, was roodheid van de ogen. Slechts 0,4% van de patiënten moest de behandeling echter vanwege deze aandoening staken.

Andere observaties door Europese en Amerikaanse specialisten, die twee jaar duurden, lieten andere mogelijke bijwerkingen van Taflotan zien:

• hoofdpijn;
• jeuk en pijn aan de ogen;
• verandering in het uiterlijk van de wimpers (verandering in dikte, hoeveelheid, lengte, enz.);
• gevoel van een vreemd voorwerp in de ogen, verhoogde traanproductie (of omgekeerd “droge ogen”);
• zwelling van de oogleden, verhoogde vermoeidheid van de oogorganen, blefaritis, conjunctivitis, tijdelijke verslechtering van het gezichtsvermogen.

In zeldzame gevallen zijn allergische reacties op het geneesmiddel Taflotan gemeld.

[ 7 ], [ 8 ]

Overdose

Er zijn momenteel geen gevallen van overdosering met Taflotan gemeld.

Indien men rekening houdt met de theoretische mogelijkheid van een overdosis, dan dienen in zo'n geval symptomatische medicijnen gebruikt te worden.

Interacties met andere geneesmiddelen

In de regel is er geen sprake van geneesmiddelinteracties met Taflotan, aangezien de systemische opname van het geneesmiddel in de bloedbaan extreem laag is. Daarom hebben experts geen nauwkeurig onderzoek gedaan naar mogelijke farmacologische interacties.

Er zijn testen uitgevoerd naar gelijktijdig gebruik van Taflotan en Timolol, waarbij geen kruisinteracties zijn waargenomen.

[ 9 ]

Opslag condities

De oogoplossing Taflotan wordt bewaard in de verpakte vorm, bij een temperatuur van +2 tot +8°C, buiten bereik van kinderen.

Na opening van de verpakking met Taflotan kan de oplossing maximaal één maand bewaard worden bij een temperatuur tot +25 °C. Indien de druppels eenmaal gebruikt zijn, dient de resterende Taflotan-oplossing te worden weggegooid.

Houdbaarheid

Verpakte Taflotan-oplossing kan onder geschikte omstandigheden maximaal 3 jaar worden bewaard.

[ 10 ]