Uro-BCG

Specifieke immunomodulerende medicatie Uro-BCG heeft de immunologische en biologische eigenschappen die inherent zijn aan BCG-vaccins.

Indicaties Uro-BCG

De benoeming van Uro-BCG voor de volgende doeleinden is toegestaan:

• voor de therapie van het pre-invasieve kankerproces;
• als een profylaxe van de herhaalde ontwikkeling van kanker in de blaas na radicale therapie;
• voor de behandeling van blaaskanker in stadium T _a;
• voor de behandeling van blaaskanker in fase T ₁;
• voor de preventie van urotheliaal pre-invasief carcinoom.

[1], [2], [3],

Vrijgaveformulier

Het geneesmiddel Uro-BCG wordt geproduceerd in de vorm van een poedermassa voor de vervaardiging van een suspensie, die vervolgens wordt gebruikt voor infusie in de blaasholte. Het poeder is verpakt in flacons van 25 ml, verpakt in kartonnen dozen.

De samenstelling van Uro-BCG wordt weergegeven door levende cellen van BCG-bacteriën (stam RIVM, 2 * 108-8 * 108).

In de verpakking worden, naast de Uro-BCG-medicatie, 50 ml van het oplosmiddel in de vorm van een zoutoplossing, tijdelijke inrichtingen met een spuitadapter voor verbinding met de katheter en een verzamelzak voor het gebruikte materiaal geplaatst.

[4], [5]

Farmacodynamiek

De poedermassa Uro-BCG omvattende levende bacteriën BCG, die, wanneer opgenomen in de holte van de blaas leidt tot niet-specifieke lokale immuunreactie, waarbij de basis antitumoreffecten provocateur Uro-BCG wordt.

Intrapubraznoe-infusie van het geneesmiddel leidt tot een verhoogd aantal granulocyten, monocyten en t-lymfocyten, evenals tot verhoogde productie van cytokines en TNF-α (tumornecrosefactor).

[6], [7], [8]

Farmacokinetiek

De belangrijkste hoeveelheid mycobacteriën wordt samen met de urinevloeistof de eerste uren na de intrapuberale infusie uit het lichaam uitgescheiden.

Het is niet bekend of bacteriën door de slijmvliezen van de blaas dringen - op dit moment is de mogelijkheid van penetratie van bacillen niet bewezen.

[9], [10],

Dosering en toediening

Het volume van één fles Uro-BCG is voldoende voor een enkele infusie in de holte van de blaas.

• Voor de behandeling van het pre-invasieve kankerproces in de blaas wordt één toediening van Uro-BCG per week gedurende anderhalve maand uitgevoerd. Als de ontwikkeling van de tumor niet is gestopt gedurende de voorgestelde tijd, kan het therapieregime worden herhaald. Na een tijdsinterval van 1 maand kan de toediening van Uro-BCG worden hervat in de vorm van een onderhoudsbehandeling.
• Profylactische immunotherapie wordt gestart 2-3 weken na de operatie voor transurethrale resectie of na weefselbiopsie, als de urinewegen niet zijn getraumatiseerd na katheterisatie. Gewoonlijk omvat het behandelingsregime eenmaal per week gedurende anderhalve maand een toediening van Uro-BCG aan de blaas. Als er tumorprocessen zijn met een verhoogd risico op recidief, dan wordt de introductie van Uro-BCG voortgezet in de vorm van onderhoudstherapie.
• Ondersteunende therapie bestaat uit drie wekelijkse injecties in de derde, zesde, twaalfde, achttiende, vierentwintigste, dertigste en zesendertigste maand na transurethrale resectie. In totaal worden in de loop van 3 jaar 27 injecties van Uro-BCG in de blaas uitgevoerd.

De gepoederde hoeveelheid Uro-BCG uit de injectieflacon moet worden verdund in de bijgevoegde oplosmiddel - zoutoplossing. De resulterende suspensie moet voorzichtig maar grondig worden gemengd.

Werk met het medicijn moet worden uitgevoerd in aseptische omstandigheden, met behulp van rubberen handschoenen.

Hoe de drug Uro-BCG te gebruiken:

1. Scheur de beschermende film op de container met een zoutoplossing zonder deze volledig te verwijderen.
2. Verwijder de beschermkappen van de fles en adapter en stuur ze naar een speciale afvalverwerkingsverpakking.
3. Druk de kolf op de adapter.
4. Beschadig het voorspanmechanisme om de verbinding tot stand te brengen.
5. Zoutoplossing in de fles pompen.
6. Verpak de container zodanig dat de flacon met de suspensie bovenaan zit en de suspensie vrij in de container stroomt.
7. Houd de container met de suspensie verticaal, verwijder de restanten van de beschermende film, sluit de adapter aan op de katheter. Beschadig het voorspanmechanisme in de buis en breng een suspensie van Uro-BCG in de blaas aan.
8. Laat de container in een samengedrukte staat en gooi het en de katheter in de afvalzak.

Het wordt patiënten niet aangeraden om vier uur vóór en twee uur na toediening van Uro-BCG in de blaas vloeistof te drinken. Direct voor de introductie moet je naar het toilet om te plassen.

Het is wenselijk dat de geïnjecteerde stof twee uur in de blaas zit. Om het medicijn Uro-BCG beter te verdelen, moet de patiënt vaak de positie van de romp wijzigen - bijvoorbeeld om de 15 minuten de maag en terug inschakelen. Twee uur na de introductie kan het ureum tijdens het zitten worden geleegd.

Binnen twee dagen na de procedure wordt aanbevolen om meer vloeistof te gebruiken (als er geen contra-indicaties zijn).

[14],

Gebruik Uro-BCG tijdens zwangerschap

Het geneesmiddel Uro-BCG wordt niet gebruikt voor de behandeling van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Contra

Uro-BCG kan niet worden gebruikt:

• met een neiging tot een allergische reactie van het lichaam op de toediening van het geneesmiddel;
• als de patiënt eerder tuberculose had;
• als de Mantoux-test resulteerde in de ontwikkeling van een lokale reactie met een diameter van 17 mm of meer;
• als eerder de patiënt bestralingstherapie kreeg op de blaas;
• met congenitale of verworven immunodeficiëntie geassocieerd met leukemie, HIV, lymfoom;
• bij de behandeling van cytostatica, of het gebruik van bestraling of immunosuppressieve therapie;
• bij verschillende gedecompenseerde staten;
• in de kindertijd.

Een relatieve contra-indicatie is het verschijnen van bloederige afscheiding tijdens blaaskatheterisatie.

[11], [12],

Bijwerkingen Uro-BCG

De infusie van Uro-BCG gaat bijna altijd gepaard met het optreden van bijwerkingen van verschillende ernst. De meest voorkomende zijn dergelijke negatieve symptomen:

• ontstekingsproces in de blaas, verhoogde frequentie van urineren, pijn tijdens het urineren, obstructie van de urinewegen;
• granulomateuze prostatitis, ontsteking van de testikels;
• koortsstaat met een stijging van de temperatuur tot 38,5 ° C, influenzastaat, zwakte, septische toestand, infectie van implantaten (arthroplastiek, vasculaire implantaten);
• misselijkheid, hepatitis;
• malaria, cytopenie;
• miliaire pneumonie, long-granuloom;
• huiduitslag, abcessen;
• pijn in de gewrichten, beenmergbeschadiging, osteomyelitis;
• verlaging van de bloeddruk, infectieuze vasculaire complicaties;
• wallen van de oogleden, hoesten;
• Het syndroom van Reiter, gekenmerkt door ontsteking van de conjunctiva van het oog, asymmetrische oligoartritis en ontsteking van de blaas.

[13]

Overdose

In het geval van een overdosis Uro-BCG kan er een toename van bijwerkingen optreden.

Symptomatische geneesmiddelen en antibiotica worden gebruikt voor de behandeling.

[15], [16], [17],

Interacties met andere geneesmiddelen

Tijdens de behandeling van Uro-BCG dienen anti-TB-medicijnen zoals Etambutol, Streptomycine, PASC, Rifampicine en Isoniazid niet te worden gebruikt. Neem ook geen fluorochinolon-antibiotica, gentamicine, doxycycline, omdat mycobacteriën gevoelig kunnen zijn voor deze geneesmiddelen.

Uro-BCG wordt niet gecombineerd met een hypotone en hypertone oplossing.

[18], [19], [20],

Opslag condities

Pakketten met Uro-BCG worden opgeslagen in een speciale ruimte in een afgesloten koelkast, buiten het toegangsgebied voor kinderen en niet-geautoriseerde personen die geen familie van de medische staf zijn. Het temperatuurregime voor opslag van het medicijn is van +2 tot + 8 ° C. Stel het product niet bloot aan vorst.

De verdunde Uro-BCG-suspensie moet onmiddellijk worden gebruikt.

Als de suspensie op de huid terechtkomt, is het noodzakelijk om ze te behandelen met 0,5% chloramine en warm stromend water met een reinigingsmiddel.

Als de suspensie per ongeluk op de vloer wordt gemorst, moet deze onschadelijk worden gemaakt met 5% chloramine.

[21], [22], [23],

Houdbaarheid

Flesjes met Uro-BCG kunnen maximaal 2 jaar worden bewaard als het aantal levensvatbare bacteriën in het preparaat minder is dan 5 * 10 ⁸ KUE in de injectieflacon.

Flesjes met Uro-BCG behouden maximaal 3 jaar als het aantal levensvatbare bacteriën in het preparaat meer dan 5 * 10 ⁸ KUE in de injectieflacon bedraagt .

[24], [25], [26]