Ursofalc

Ursofalk heeft een breed werkingsmechanisme: het heeft een hepatoprotectieve, cholelitholytische en immunomodulerende werking. Tegelijkertijd draagt dit geneesmiddel bij aan een significante verlaging van het cholesterolgehalte in het bloed.

Indicaties Ursofalc

Het medicijn Ursofalk wordt voorgeschreven voor de behandeling van galblaas- of leveraandoeningen, die gekenmerkt worden door een verhoogd cholesterolgehalte, cholestasis en leverfunctiestoornissen, waaronder:

• refluxgastritis, PBC van de lever en biliaire refluxoesofagitis;
• primaire scleroserende cholangitis;
• hepatitis van verschillende oorsprong (waaronder aandoeningen in acute of chronische vorm (gepaard gaande met verschijnselen van cholestase), evenals CAH - chronische leverontsteking, die zich in een progressief stadium bevindt);
• cholesterolstenen in de galblaas (het medicijn mag alleen worden ingenomen als hun diameter maximaal 15 mm bedraagt, de stenen zelf radiolucent zijn en de patiënt geen problemen heeft met de werking van de galblaas).

De volgende ziekten zijn ook indicaties voor het gebruik van het medicijn:

• Cystische fibrose;
• Leverschade veroorzaakt door gifstoffen als gevolg van acute of chronische alcoholvergiftiging;
• Leverfunctiestoornis bij een kind gepaard gaande met cholestase, galgangatresie;
• Disfunctie van de galwegen;
• Het medicijn kan worden gebruikt als middel om galstagnatie op te heffen die optreedt tijdens parenterale voeding of na een levertransplantatie;
• Het kan worden voorgeschreven als profylactisch middel bij het gebruik van medicijnen (bijvoorbeeld hormonale anticonceptiva of middelen met een cholestatisch effect) om het risico op leverschade te voorkomen;
• Als preventieve maatregel tegen de ontwikkeling van kwaadaardige gezwellen in de dikke darm bij risicopersonen.

[ 1 ]

Vrijgaveformulier

Capsules - 10 stuks op een blister, 1 blisterverpakking in een verpakking; 25 stuks op een blister, 2-4 blisterplaten in een verpakking.

Suspensies bedoeld voor orale toediening - fles van 250 ml, 1-2 flessen per verpakking. De kit bevat bovendien een maatlepel.

Farmacodynamiek

Het geneesmiddel wordt gebruikt ter bescherming van de leverfunctie en heeft een choleretisch effect. Vermindert de absorptie van cholesterol in de darm, de synthese ervan in de lever en de verzadiging ervan in gal. Bevordert de vorming en uitscheiding van gal en verhoogt de oplosbaarheid van cholesterol. Vermindert de lithogeniteit van gal en verhoogt tegelijkertijd het gehalte aan andere galzuren erin. Activeert lipase, verhoogt de secretie van pancreas- en maagsap en veroorzaakt een hypoglycemisch effect. Enteraal gebruik bevordert de volledige of fragmentarische oplossing van cholesterolstenen en verlaagt de concentratie van cholesterol in gal, waardoor de uitscheiding ervan uit galstenen wordt gestimuleerd. Door het immunomodulerende effect beïnvloedt het geneesmiddel de immunologische reacties die in de lever optreden: vermindert de expressie van antigenen in hepatocyten, beïnvloedt de productie van T-lymfocyten en de vorming van IL-2. Bovendien vermindert het het aantal eosinofielen.

[ 2 ], [ 3 ]

Farmacokinetiek

Het wordt in het jejunum geabsorbeerd door passief transport; in het ileum door actief transport. Een enkele dosis van 500 mg, oraal ingenomen na een half uur/1 uur/1,5 uur, zal respectievelijk de volgende verzadigingswaarden in het bloedserum bereiken: 3,8/5,5/3,7 μmol/liter. Bij regelmatige inname van UDCA wordt het het overheersende galzuur in het bloedserum (48% van hun totale hoeveelheid). Het komt in de enterohepatische circulatie terecht. De therapeutische eigenschappen van Ursofalk zijn afhankelijk van de concentratie van UDCA-zuur in gal. Tijdens de behandeling neemt het UDCA-deeltje (afhankelijk van de dosering) in de groep galzuren toe tot 50-75% (bij een dagelijkse dosering van ongeveer 10-20 mg/kilogram). De stof kan de placenta passeren.

[ 4 ]

Dosering en toediening

Het wordt oraal ingenomen; de capsule hoeft niet gekauwd te worden, maar kan met water worden doorgeslikt. Bij eenmalig gebruik is het raadzaam het medicijn 's avonds in te nemen. Voor kinderen of patiënten met slikproblemen wordt het medicijn in de vorm van een suspensie voorgeschreven.

De duur van de behandeling en de dosering worden door de behandelend arts individueel bepaald en zijn afhankelijk van de persoonlijke kenmerken van de patiënt en de aard van de ziekte.

Bij leveraandoeningen (in acute of chronische vorm), waaronder galstenen, wordt het medicijn voorgeschreven in een dosering van 10-15 mg/kg lichaamsgewicht per dag. De behandeling duurt meestal minimaal zes maanden en maximaal twee jaar; het wordt afgeraden om de behandeling gedurende deze tijd te onderbreken. Tijdens de behandeling van galstenen is het noodzakelijk om de conditie van de stenen te controleren. Als er na een jaar geen verbetering is, moet u stoppen met het gebruik van Ursofalk.

Bij refluxoesofagitis of galrefluxgastritis bedraagt de dosering 250 mg eenmaal daags, bij voorkeur 's avonds. De behandelingsduur is 10-14 dagen.

Bij galcirrose of scleroserende cholangitis bedraagt de dagelijkse dosering vaak 10-15 mg/kg lichaamsgewicht. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot 20 mg/kg lichaamsgewicht. De behandelingsduur varieert van zes maanden tot twee jaar.

Bij cystische fibrose bedraagt de dagelijkse dosering 20-30 mg/kg lichaamsgewicht. De therapeutische behandeling duurt minimaal zes maanden, maximaal twee jaar.

Bij alcoholvergiftiging (in acute of chronische vorm) of leverschade door gifstoffen bedraagt de dosering 10-15 mg/kg lichaamsgewicht per dag. De duur van de behandeling wordt individueel bepaald, maar duurt gemiddeld zes maanden tot een jaar.

[ 6 ], [ 7 ]

Gebruik Ursofalc tijdens zwangerschap

Het wordt in het jejunum geabsorbeerd door passief transport; in het ileum door actief transport. Een enkele dosis van 500 mg, oraal ingenomen na een half uur/1 uur/1,5 uur, zal respectievelijk de volgende verzadigingswaarden in het bloedserum bereiken: 3,8/5,5/3,7 μmol/liter. Bij regelmatige inname van UDCA wordt het het overheersende galzuur in het bloedserum (48% van hun totale hoeveelheid). Het komt in de enterohepatische circulatie terecht. De therapeutische eigenschappen van Ursofalk zijn afhankelijk van de concentratie van UDCA-zuur in gal. Tijdens de behandeling neemt het UDCA-deeltje (afhankelijk van de dosering) in de groep galzuren toe tot 50-75% (bij een dagelijkse dosering van ongeveer 10-20 mg/kilogram). De stof kan de placenta passeren.

Contra

Het is verboden dit medicijn te gebruiken indien u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen.

Het mag ook niet worden voorgeschreven aan patiënten met cholangitis, acute cholecystitis of cystische/galwegobstructie. Het is gecontra-indiceerd bij galblaasdisfunctie of galkoliek. Ursofalk mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met verkalkte of radiologisch bevestigde galstenen.

[ 5 ]

Bijwerkingen Ursofalc

Het medicijn wordt over het algemeen zonder bijwerkingen verdragen, maar soms kunnen verkalking van galstenen, pijn in de bovenbuik of papperige ontlasting optreden. Allergieën (netelroos, jeuk) kunnen optreden. Patiënten met PBC in de lever ondervonden een verslechtering van hun gezondheid, die na stopzetting van het medicijn weer normaliseerde.

Overdose

Er zijn tot op heden geen meldingen van overdoses.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

Combinatie van Ursofalk met antacida die aluminiumhydroxide bevatten, en ook met colestipol of colestyramine, vermindert de systemische absorptie van UDCA. Indien gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dienen de geneesmiddelen met een interval van ten minste 2 uur tussen de doses te worden ingenomen.

In combinatie met ciclosporine kan de plasmaconcentratie veranderen. Daarom is het in geval van interactie met dit geneesmiddel noodzakelijk om de ciclosporinespiegel in het bloed nauwlettend te controleren en indien nodig de dosering aan te passen.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Opslag condities

Het geneesmiddel moet op een volledig droge plaats worden bewaard, beschermd tegen direct zonlicht. De luchttemperatuur mag niet hoger zijn dan 25 °C.

[ 16 ], [ 17 ]

Houdbaarheid

Ursofalk kan 5 jaar lang worden gebruikt vanaf de productiedatum.

[ 18 ]