Ursolive

Ursoliv capsules zijn medicijnen die worden voorgeschreven voor galaandoeningen – aandoeningen van de lever en de galwegen. Ursoliv behoort tot de categorie lipotrope middelen.

Indicaties Ursoliva

Ursoliv kan gebruikt worden:

• bij radiologisch negatieve cholesterolgalstenen die niet groter zijn dan 1,5 cm in diameter (bij functionerende galblaas);
• bij galrefluxgastritis;
• bij primaire biliaire cirrose in het compensatiestadium;
• bij gal- en leveraandoeningen tegen de achtergrond van cystische fibrose bij kinderen (kinderen van 6-18 jaar).

Vrijgaveformulier

Ursoliv wordt geproduceerd in capsulevorm. De capsules zijn compact en licht (bijna wit, maat 0), met daarin witte poederkorrels.

Ursoliv-capsules zijn verpakt in een blisterverpakking van 10 stuks. Een kartonnen doos bevat vijf blisterverpakkingen.

Het werkzame bestanddeel is ursodeoxycholzuur.

Farmacodynamiek

Het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Ursoliv kan bij een gezond persoon in kleine hoeveelheden in de galafscheidingen voorkomen.

Na inname van de capsule verlaagt Ursoliv de cholesterolconcentratie in de gal, waardoor de absorptie ervan in de darmholte wordt belemmerd en de afgifte van cholesterol in de galwegen wordt geblokkeerd. Vermoedelijk treedt door de verspreiding van cholesterol en de vorming van vloeibare kristalvormen een langzame verweking van galstenen op.

Onder apothekers is het algemeen aanvaard dat het succes van Ursoliv bij de behandeling van lever- en galziekten te danken is aan de gedeeltelijke vervanging van lipofiele, toxische galzuren door een hydrofiel, niet-toxisch zuur, het actieve bestanddeel van Ursoliv. Dit leidt tot een versnelling van de uitscheidingsactiviteit van levercellen en activering van immuunregulerende mechanismen.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Farmacokinetiek

Na inname van de Ursoliv-capsule wordt de werkzame stof goed opgenomen in de darmen via actief en passief transport. De absorptiesnelheid wordt geschat op 60-80%.

Na de absorptieprocessen vindt absolute conjugatie van galzuur met een aantal aminozuren plaats, met name met glycine en taurine. Uitscheiding vindt plaats via gal.

De vrijgave-indicatoren tijdens de eerste doorgang kunnen 60% bedragen.

Afhankelijk van de dagelijkse hoeveelheid Ursoliv en de mate van leverfunctiestoornis hoopt het actieve ingrediënt zich op in de gal. Ook wordt een relatieve daling van de concentratie van andere, meer lipofiele zuren waargenomen.

Onder invloed van de microbiële flora in de darm wordt onvolledige afbraak van het actieve ingrediënt waargenomen. Een van de afbraakproducten wordt als hepatotoxisch beschouwd en kan leiden tot veranderingen in het leverparenchym, wat is bevestigd door dierproeven. Bij mensen wordt slechts een kleine hoeveelheid van de toxische component opgenomen, die vervolgens volledig wordt geïnactiveerd in de lever.

De biologische halfwaardetijd van het actieve bestanddeel Ursoliv kan 3,5-5,8 dagen bedragen.

[ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Dosering en toediening

Ursoliv kan op bijna elke leeftijd worden voorgeschreven.

• Om galstenen van cholesterol-oorsprong te verzachten, wordt ongeveer 10 mg Ursoliv per kg lichaamsgewicht van de patiënt voorgeschreven:
  • gewicht tot 60 kg – twee capsules Ursoliv;
  • gewicht van 60 tot 80 kg – drie capsules Ursoliv;
  • gewicht van 80 tot 100 kg – vier capsules Ursoliv;
  • gewicht meer dan 100 kg – vijf capsules Ursoliv.

Ursoliv-capsules worden gedurende 6-24 maanden dagelijks 's avonds ingenomen. Indien er binnen een jaar geen positief behandelresultaat is, wordt de behandeling met Ursoliv stopgezet.

• Voor de behandeling van galrefluxgastritis wordt gedurende twee weken dagelijks één capsule Ursoliv 's avonds voorgeschreven. Indien nodig kan de arts de behandeling herhalen.
• Om de tekenen van primaire biliaire cirrose te elimineren, worden drie tot zeven capsules Ursoliv voorgeschreven, afhankelijk van het gewicht van de patiënt (ongeveer 14 mg/kg lichaamsgewicht). Gedurende de eerste drie maanden van de behandeling wordt Ursoliv verspreid over de dag ingenomen, waarbij de dosering in drie keer wordt verdeeld. Zodra de laboratoriumwaarden van de leverfunctie zijn verbeterd, kunt u overgaan op eenmaal daags 's avonds innemen. De capsules worden doorgeslikt zonder ze te pletten of te openen. Als er tijdens de behandeling jeuk optreedt, wordt de dosering tijdelijk verlaagd en wordt de dosering geleidelijk verhoogd.
• In de pediatrie voor cystische fibrose is de dosering voor kinderen van 6-18 jaar 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2-3 doses. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot 30 mg per kg per dag.

[ 11 ]

Gebruik Ursoliva tijdens zwangerschap

Eerdere experimenten op dieren hebben het effect van Ursoliv op het voortplantingsvermogen van het lichaam niet aangetoond. Vergelijkbare studies bij mensen zijn echter niet uitgevoerd.

Er is zeer weinig informatie over de mogelijkheid om Ursoliv te gebruiken voor de behandeling van zwangere patiënten. Bij onderzoek naar de effecten van Ursoliv op dieren werd reproductietoxiciteit van het geneesmiddel ontdekt in de beginfase van de zwangerschap. Daarom kunnen specialisten Ursoliv niet aanbevelen voor gebruik door zwangere patiënten. Bovendien moeten alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd vóór aanvang van de behandeling zwangerschap uitsluiten en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (het is aan te raden om niet-hormonale anticonceptiva of producten met een minimaal oestrogeengehalte te gebruiken).

Het gebruik van Ursoliv tijdens het geven van borstvoeding is toegestaan, aangezien het geneesmiddel in verwaarloosbare hoeveelheden in de moedermelk terechtkomt en geen negatieve effecten op het lichaam van het kind kan hebben.

Contra

Het gebruik van Ursoliv wordt niet aanbevolen:

• als u gevoelig bent voor allergieën voor de samenstelling van Ursoliv;
• bij aanwezigheid van acute ontsteking in de galwegen;
• met verstopte galwegen;
• bij regelmatige leverkoliek;
• bij radiopake verkalkingen in de galblaas;
• met een verminderde contractiele functie van de galblaas;
• bij mislukte porto-enterostomie of bij verstoorde galafvoer bij atresie bij kinderen.

Bijwerkingen Ursoliva

De incidentie van bijwerkingen is relatief laag. In zeldzame gevallen kunnen de volgende ongewenste symptomen worden waargenomen:

• diarree of het ophoesten van halfvloeibare ontlasting;
• pijn in de buikstreek en in het leverprojectiegebied.

Gevallen van verkalking van galstenen en overgang van bestaande levercirrose naar een gedecompenseerd stadium (met gedeeltelijk herstel aan het einde van de behandeling) werden uiterst zelden waargenomen.

Overdose

De kans op een overdosis Ursoliv is klein, maar bestaat wel. Meestal treedt na inname van een te hoge dosis Ursoliv diarree op, waardoor de actieve bestanddelen van het geneesmiddel snel via de ontlasting uit het lichaam worden uitgescheiden.

Als er diarree optreedt, moet de hoeveelheid Ursoliv worden verminderd. Als de diarree niet stopt, moet het medicijn worden stopgezet.

Er worden geen speciale maatregelen genomen in geval van overdosering. In sommige gevallen kunnen symptomatische middelen worden gebruikt, evenals grote hoeveelheden vochtinname om de water-elektrolytenbalans te compenseren.

Interacties met andere geneesmiddelen

Het is niet raadzaam om Ursoliv te combineren met antacida, zoals colestyramine, colestipol, smecta of almagel, aangezien deze geneesmiddelen de absorptie van ursodeoxycholzuur in de darmholte belemmeren. Indien gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen onvermijdelijk is, dient een interval van 120 minuten tussen de innames te worden aangehouden.

Ursoliv kan de absorptie van ciclosporine in de darmholte beïnvloeden. Bij een dergelijke combinatie dient de ciclosporinespiegel in het bloed te worden gecontroleerd en indien nodig de dosering te worden aangepast.

Bij sommige patiënten kan het gebruik van Ursoliv de absorptie van Ciprofloxacine belemmeren.

De combinatie van Ursoliv en Rosuvastatine kan leiden tot een verhoging van de serumconcentratie van Rosuvastatine.

Het is bekend dat Ursoliv de maximale serumconcentratie van Nitrendipine verlaagt bij patiënten met een normale lever- en nierfunctie.

De toestand van de patiënt moet worden gecontroleerd tijdens gelijktijdige behandeling met Ursoliv en nifedipine. In sommige gevallen kan het nodig zijn de dosering van nifedipine te verhogen.

Er is sprake van een verzwakking van het therapeutisch effect van Dapson in combinatie met Ursoliv.

Oestrogeenhoudende geneesmiddelen en middelen die het cholesterolgehalte in het bloed normaliseren, kunnen de cholesterolafscheiding in de lever verhogen en zo het risico op de vorming van stenen in de galwegen vergroten.

[ 12 ], [ 13 ]

Opslag condities

Het wordt aanbevolen Ursoliv verpakt te bewaren, buiten bereik van kinderen, bij temperaturen tussen +18 en +25°C.

[ 14 ]

Houdbaarheid

Ursoliv kan 2 jaar bewaard worden, tot de datum die op de verpakking staat aangegeven.