Singlon

Behandeling met Singlon verbetert de astmasymptomen overdag en 's nachts, vult de klinische effecten van geïnhaleerde corticosteroïden aan en vermindert de jaarlijkse frequentie van astma-exacerbaties en de noodzaak tot het gebruik van bèta-agonisten.

Indicaties Singlon

Singlon, kauwtabletten, 4 mg per stuk, zijn bedoeld voor kinderen van 2 tot 5 jaar.

Singlon, kauwtabletten, 5 mg per stuk, zijn bedoeld voor kinderen van 6 tot 14 jaar.

Behandeling van bronchiale astma.

• Als aanvullende behandeling bij bronchiale astma bij patiënten met aanhoudende lichte tot matige astma die niet voldoende onder controle is met geïnhaleerde corticosteroïden, en bij patiënten bij wie de astma klinisch niet voldoende onder controle is met behulp van kortwerkende β-adrenoreceptoragonisten, indien nodig.
• Als alternatieve behandeling voor laaggedoseerde geïnhaleerde corticosteroïden bij patiënten met aanhoudende milde astma die geen recente ernstige bronchiale astma-aanval hebben gehad waarvoor orale corticosteroïden nodig waren en die geen geïnhaleerde corticosteroïden kunnen gebruiken, zie "en doses").

Astmapreventie.

Preventie van astma, waarvan de belangrijkste component inspanningsgerelateerde bronchospasme is, bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Verlichting van symptomen van seizoensgebonden en het hele jaar door voorkomende allergische rhinitis.

De risico's van neuropsychiatrische symptomen bij patiënten met allergische rhinitis kunnen groter zijn dan de voordelen van Singlon. Daarom moet Singlon worden gebruikt als standby-medicijn bij patiënten die onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor alternatieve therapieën.

Vrijgaveformulier

1 kauwtablet van 4 mg bevat 4 mg montelukast (in de vorm van natriummontelukast - 4,16 mg);

1 kauwtablet van 5 mg bevat 5 mg montelukast (in de vorm van natriummontelukast - 5,2 mg);

Overige ingrediënten: mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kersensmaak (maltodextrine, gemodificeerd zetmeel, maltol), aspartaam (E 951), geel ijzeroxide (E 172).

Kauwtabletten.

Fundamentele fysisch-chemische eigenschappen:

• Singlon, kauwtabletten, 4 mg: crèmekleurige, ovale, biconvexe kauwtabletten met aan één zijde het reliëfopschrift "R 13"; ongeveer 11 mm lang, ongeveer 8 mm breed;
• Singlon, kauwtabletten, 5 mg: crèmekleurige, ronde, biconvexe kauwtabletten met reliëfinscriptie "R 14" aan één zijde; met mogelijke aanwezigheid van dunne, donkergekleurde vlekjes; ongeveer 10 mm in diameter.

Farmacodynamiek

Cysteïnylleukotriënen (LTC4, LTD4, LTE4) zijn krachtige ontstekingsbevorderende eicosanoïden die worden afgescheiden door verschillende cellen, waaronder mestcellen en eosinofielen. Deze belangrijke proastmatische mediatoren binden zich aan cysteïnylleukotriënenreceptoren (CysLT) in de menselijke luchtwegen en veroorzaken reacties zoals bronchospasme, slijmafscheiding, vasculaire permeabiliteit en een verhoogd aantal eosinofielen.

Oraal toegediend montelukast is een actieve stof die zich met hoge selectiviteit en chemische affiniteit aan CysLT1-receptoren bindt. Het is bekend dat montelukast bronchospasme remt na inhalatie van LTD4 in een dosis van 5 mg. Bronchodilatatie wordt waargenomen binnen 2 uur na orale toediening; dit effect is additief aan de bronchodilatatie die wordt geïnduceerd door β-agonisten. Behandeling met montelukast remde zowel de vroege als de late fase van bronchoconstrictie veroorzaakt door antigene stimulatie. Montelukast verlaagde het aantal eosinofielen in het perifere bloed bij volwassen patiënten en kinderen vergeleken met placebo. Het is bekend dat toediening van montelukast het aantal eosinofielen in de luchtwegen (door middel van sputumanalyse) en het perifere bloed significant verminderde, terwijl het de klinische controle van bronchiale astma verbeterde.

Farmacokinetiek

Absorptie

Montelukast wordt snel geabsorbeerd na orale toediening. Na orale toediening van 10 mg filmomhulde tabletten aan volwassenen op een lege maag, werd de gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) na 3 uur bereikt (Tmax). De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid was 64%. Consumptie van normaal voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid en Cmax tijdens orale toediening van het geneesmiddel. Veiligheid en werkzaamheid werden bevestigd tijdens klinische studies uitgevoerd met 10 mg filmomhulde tabletten, ongeacht het tijdstip van de maaltijd.

Voor kauwtabletten van 5 mg werd de Cmax bij volwassenen 2 uur na orale toediening op een lege maag bereikt. De gemiddelde biologische beschikbaarheid bij orale toediening is 73% en daalt tot 63% bij inname met gewone voeding.

Na inname van kauwtabletten van 4 mg op een lege maag bij kinderen van 2 tot 5 jaar wordt de Cmax-waarde 2 uur na toediening van het geneesmiddel bereikt. De gemiddelde Cmax-waarde is 66% hoger en de gemiddelde Cmin-waarde is lager dan bij volwassenen na inname van tabletten van 10 mg.

Verdeling

Meer dan 99% van montelukast bindt zich aan bloedplasma-eiwitten. Het distributievolume van montelukast in de evenwichtstoestand bedraagt gemiddeld 8 tot 11 liter. In rattenstudies met radioactief gelabeld montelukast was de penetratie door de bloed-hersenbarrière minimaal. Bovendien waren de concentraties van radio-isotoopgelabeld materiaal in alle andere weefsels 24 uur na toediening ook minimaal.

Metabolisme

Montelukast wordt actief gemetaboliseerd. In studies met therapeutische doses zijn de metabolieten van montelukast niet detecteerbaar in plasma (in evenwicht) bij volwassenen en kinderen.

Cytochroom P450 2C8 is het belangrijkste enzym in het metabolisme van montelukast. Daarnaast spelen de cytochromen CYP ZA4 en 2C9 een ondergeschikte rol in het metabolisme van montelukast, hoewel itraconazol (een CYP ZA4-remmer) de farmacokinetische parameters van montelukast niet veranderde bij gezonde vrijwilligers die 10 mg montelukast kregen. Volgens de resultaten van in-vitrostudies met humane levermicrosomen remmen therapeutische plasmaconcentraties van montelukast de cytochromen P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 en 2D6 niet. De deelname van metabolieten aan de therapeutische werking van montelukast is minimaal.

Conclusie

De klaring van montelukast uit het bloedplasma bij gezonde volwassen vrijwilligers bedraagt gemiddeld 45 ml/min. Na orale toediening van isotoopgelabeld montelukast wordt 86% van de stof binnen 5 dagen met de feces uitgescheiden en minder dan 0,2% met de urine. Dit feit, gecombineerd met gegevens over de biologische beschikbaarheid van montelukast na orale toediening, wijst erop dat montelukast en zijn metabolieten vrijwel volledig met de gal worden uitgescheiden.

Farmacokinetiek bij verschillende patiëntengroepen

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis en bij oudere patiënten. Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten met een nierfunctiestoornis. Aangezien montelukast en zijn metabolieten met de gal worden uitgescheiden, wordt dosisaanpassing bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet nodig geacht. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van montelukast bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (meer dan 9 punten volgens de Child-Pugh-classificatie).

Bij inname van hoge doses montelukast (20 en 60 keer de aanbevolen dosis voor volwassenen) werd een daling van de plasmaconcentratie van theofylline waargenomen. Dit effect werd niet waargenomen bij inname van de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal daags.

Dosering en toediening

Toepassingsmethode

Voor oraal gebruik. Tabletten kauwen alvorens ze door te slikken.

Patiënten met bronchiale astma en allergische rhinitis (seizoensgebonden en het hele jaar door) dienen 1 kauwtablet van 4 mg eenmaal daags in te nemen. Voor verlichting van de symptomen van allergische rhinitis dient het tijdstip van toediening individueel te worden aangepast.

Singlon, 4 mg kauwtabletten

Het geneesmiddel mag bij kinderen alleen onder toezicht van een volwassene worden gebruikt. Kinderen die problemen hebben met het gebruik van kauwtabletten, mogen dit geneesmiddel niet krijgen.

Singlon, kauwtabletten 4 mg, mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van Singlon, kauwtabletten 4 mg, bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.

De aanbevolen dosering voor kinderen van 2 tot en met 5 jaar is 4 mg (1 kauwtablet) per dag, 's avonds. Inname tijdens de maaltijd: Singlon, kauwtabletten van 4 mg, dient 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd te worden ingenomen. Voor deze leeftijdsgroep is een aanpassing van de dosering niet nodig.

Singlen, 5 mg kauwtabletten

Singlon, kauwtabletten van 5 mg, mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van Singlon, kauwtabletten van 5 mg, bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.

De aanbevolen dosering voor kinderen van 6 tot en met 14 jaar is 5 mg (1 kauwtablet) per dag, 's avonds. Inname tijdens de maaltijd: Singlon, kauwtabletten van 5 mg, dient 1 uur vóór of 2 uur ná de maaltijd te worden ingenomen. Voor deze leeftijdsgroep is een aanpassing van de dosering niet nodig.

Filmomhulde tabletten met 10 mg montelukast zijn geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder.

Algemeen advies: Het therapeutische effect van Singlon op de controle van bronchiale astma treedt binnen 1 dag op. Patiënten dienen te worden geadviseerd om Singlon te blijven gebruiken, zelfs als de astma onder controle is en tijdens periodes van astma-exacerbatie.

Speciale patiëntengroepen: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornissen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen. Voor jongens en meisjes worden dezelfde doses gebruikt.

Het gebruik van Singlon als alternatieve behandeling voor laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij aanhoudende lichte bronchiale astma. Montelukast wordt niet aanbevolen als monotherapie voor patiënten met aanhoudende matige astma. Het gebruik van montelukast als alternatief voor laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij kinderen met aanhoudende lichte bronchiale astma dient alleen te worden overwogen voor patiënten die geen recente voorgeschiedenis hebben van ernstige bronchiale astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren en die niet in aanmerking komen. Aanhoudende lichte bronchiale astma wordt gedefinieerd als het vaker dan eenmaal per week maar minder dan eenmaal per dag optreden van astmasymptomen, het vaker dan tweemaal per maand maar minder dan eenmaal per week optreden van nachtelijke symptomen, en een normale longfunctie in de perioden tussen bronchiale astma-episodes. Indien geen adequate astmacontrole wordt bereikt, dient de noodzaak voor aanvullende of andere ontstekingsremmende therapie later (meestal binnen 1 maand) te worden bepaald op basis van consistente behandeling van bronchiale astmasymptomen. Patiënten dienen periodiek te worden geëvalueerd op controle van bronchiale astma.

Gebruik van Singlon, kauwtabletten 4 mg, ter preventie van bronchiale astma bij patiënten van 2 tot 5 jaar, bij wie de belangrijkste component van bronchiale astma inspanningsgebonden bronchospasme is. Singlon wordt aanbevolen voor patiënten van 2 tot 5 jaar ter preventie van inspanningsgebonden bronchospasme, wat een belangrijke manifestatie kan zijn van aanhoudende bronchiale astma waarvoor inhalatiecorticosteroïden nodig zijn. Patiënten dienen na 2 tot 4 weken behandeling met montelukast te worden geëvalueerd. Indien geen adequate respons wordt bereikt, dient aanvullende of andere therapie te worden overwogen.

Behandeling met Singlon in combinatie met andere behandelingen voor bronchiale astma. Indien Singlon wordt gebruikt als aanvullende behandeling op inhalatiecorticosteroïden, mag Singlon inhalatiecorticosteroïden niet drastisch vervangen (zie "Toedieningsdetails").

Kinderen.

Het gebruik van het geneesmiddel Singlon, kauwtabletten, bij kinderen jonger dan 2 jaar wordt afgeraden, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.

Het medicijn Singlon, kauwtabletten van 4 mg, te gebruiken bij kinderen van 2 tot 5 jaar.

Het medicijn Singlon, kauwtabletten van 5 mg, te gebruiken bij kinderen van 6 tot 14 jaar.

Gebruik Singlon tijdens zwangerschap

Zwangerschap: Uit dieronderzoek is gebleken dat dit middel geen schadelijke effecten heeft op de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.

Beschikbare gegevens uit gepubliceerde prospectieve en retrospectieve cohortstudies met betrekking tot het gebruik van montelukast door zwangere vrouwen die de diagnose significante aangeboren afwijkingen bij kinderen stellen, hebben geen risico's vastgesteld die verband houden met het gebruik van het geneesmiddel. De beschikbare studies hebben methodologische beperkingen, waaronder kleine steekproeven, in sommige gevallen retrospectieve gegevensverzameling en onverenigbare vergelijkingsgroepen.

Het geneesmiddel Sinlon mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit absoluut noodzakelijk is.

Borstvoeding. Studies bij ratten hebben aangetoond dat montelukast in de melk terechtkomt. Het is niet bekend of montelukast bij vrouwen met de moedermelk wordt uitgescheiden.

Singlen mag alleen tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt als dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.

Contra

• Overgevoeligheid voor montelukast of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
• Kinderen jonger dan 2 jaar.

Bijwerkingen Singlon

Tabel met frequenties van bijwerkingen

Klasse van orgaansystemen	Bijwerkingen	Frequentie*
Infecties en besmettingen	Infecties van de bovenste luchtwegen	Zeer frequent
Bloed- en lymfestelselaandoeningen	Verhoogde neiging tot bloeden	Singles
	Trombocytopenie	Zeldzaam
Immuunsysteem	Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie	Onregelmatig
	Eosinofiele infiltratie van de lever	Zeldzaam
Op mentaal vlak	Slaapstoornissen, waaronder nachtmerries, slapeloosheid, slaapwandelen, angst, agitatie, waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie, psychomotorische hyperactiviteit (waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, tremor)	Onregelmatig
	Aandachtstekortstoornis, geheugenverlies, tics.	Singles
	Hallucinaties, desoriëntatie, suïcidale gedachten en gedrag (suïcidaliteit), obsessief-compulsieve stoornis, dysfemie	Zeldzaam
Zenuwstelsel	Hoofdpijn	Vaak
	Duizeligheid, slaperigheid, paresthesie/hypo-esthesie, toevallen	Onregelmatig
Aan de hartzijde	Hartkloppingen	Singles
Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinale organen.	Neusbloeding	Onregelmatig
	Churg-Strauss-syndroom (zie rubriek "Specifieke gebruiksvoorwaarden")	Zeldzaam
	Pulmonale eosinofilie	Zeldzaam
Gastro-intestinale zijde	Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn.	Vaak
	Droge mond, dyspepsie.	Onregelmatig
Hepatobiliair systeem	Verhoogde serumtransaminasen SGPT(ALT), SGOT(AST).	Vaak
	Hepatitis (inclusief cholestatische, hepatocellulaire en gemengde leverziekte)	Zeldzaam
Huid en onderhuids weefsel	Uitslag ‡	Vaak
	Neiging tot blauwe plekken, netelroos, jeuk	Onregelmatig
	Angio-oedeem	Singles
	Nodulair erytheem, erythema multiforme	Zeldzaam
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen	Artralgie, myalgie, inclusief spierspasmen	Onregelmatig
Nier- en urinewegaandoeningen	Bedplassen bij kinderen	Onregelmatig
Algemene aandoeningen en bijwerkingen veroorzaakt door het gebruik van het medicijn	Hyperthermie ‡, dorst	Vaak
	Asthenie/verhoogde vermoeidheid, malaise, oedeem	Onregelmatig

*Frequentie werd gedefinieerd volgens de frequentie van meldingen in de database van klinische onderzoeken: zeer frequent (≥1/10), frequent (≥1/100 tot <1/10), infrequent (≥1/1000 tot <1/100), enkelvoudig (≥1/10000 tot <1/1000), zelden (<1/10000).

†Deze bijwerking werd gemeld met de frequentie "zeer vaak" bij patiënten die montelukast gebruikten en bij patiënten die een placebo kregen tijdens klinische onderzoeken.

‡Deze bijwerking werd met de frequentie "frequent" gemeld bij patiënten die montelukast gebruikten en bij patiënten die een placebo kregen tijdens klinische onderzoeken.

§Frequentie van "enkelvoud".

Overdose

Er is geen specifieke informatie over overdosering met Singlon. In studies naar chronische bronchiale astma werd montelukast gedurende 22 weken toegediend in doses tot 200 mg/dag aan volwassen patiënten en in kortdurende studies in doses tot 900 mg/dag gedurende ongeveer 1 week; deze doses veroorzaakten geen klinisch relevante bijwerkingen.

Acute overdosering met montelukast is gemeld tijdens gebruik na registratie en tijdens klinische onderzoeken. Deze omvatten toediening van het geneesmiddel aan volwassenen en kinderen in doses van meer dan 1000 mg (ongeveer 61 mg/kg bij een kind van 42 maanden). De klinische en laboratoriumbevindingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten en kinderen. In de meeste gevallen van overdosering werden geen bijwerkingen gemeld. De meest frequent waargenomen bijwerkingen die overeenkwamen met het veiligheidsprofiel van montelukast waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit.

Het is niet bekend of montelukast via peritoneale dialyse of hemodialyse wordt uitgescheiden.

Interacties met andere geneesmiddelen

Singlon kan worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt voor de profylaxe of langdurige behandeling van bronchiale astma. In geneesmiddelinteractiestudies had de klinische dosis montelukast geen significant klinisch effect op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: theofylline, prednison, prednisolon, orale anticonceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadine, digoxine en warfarine.

Bij patiënten die gelijktijdig fenobarbital gebruikten, was de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor montelukast met ongeveer 40% verminderd. Omdat montelukast wordt gemetaboliseerd door CYP ZA4, 2C8 en 2C9, is voorzichtigheid geboden, vooral bij kinderen, als montelukast gelijktijdig wordt toegediend met CYP ZA4-, 2C8- en 2C9-inductoren, zoals fenytoïne, fenobarbital en rifampicine.

In-vitrostudies hebben aangetoond dat montelukast een krachtige remmer is van CYP 2C8. Gegevens uit een klinische geneesmiddelinteractiestudie met montelukast en rosiglitazon (markersubstraat; geneesmiddel gemetaboliseerd door CYP 2C8) lieten echter zien dat montelukast in vivo geen remmer is van CYP 2C8. Montelukast heeft dus geen significant effect op het metabolisme van geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd (bijv. paclitaxel, rosiglitazon en repaglinide).

Tijdens in-vitrostudies werd vastgesteld dat montelukast een substraat is van CYP 2C8 en in mindere mate van 2C9 en ZA4. Tijdens een klinische geneesmiddelinteractiestudie met montelukast en gemfibrozil (CYP 2C8- en 2C9-remmer) versterkte gemfibrozil het systemische effect van montelukast met een factor 4,4. Bij gelijktijdig gebruik met gemfibrozil of andere krachtige CYP 2C8-remmers is dosisaanpassing van montelukast niet nodig, maar de arts dient wel rekening te houden met het verhoogde risico op bijwerkingen.

Op basis van de resultaten van in-vitrostudies worden klinisch belangrijke interacties met minder krachtige CYP 2C8-remmers (bijv. trimethoprim) niet verwacht. Gelijktijdige toediening van montelukast met itraconazol, een krachtige CYP ZA4-remmer, verhoogde de systemische blootstelling aan montelukast niet significant.

Opslag condities

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Buiten bereik van kinderen houden.

Speciale instructies

Patiënten dienen te worden gewaarschuwd dat Singlon voor oraal gebruik nooit mag worden gebruikt voor de behandeling van acute aanvallen van bronchiale astma en dat ze altijd geschikte noodmedicatie bij zich moeten hebben. In geval van een acute aanval dienen kortwerkende bèta-agonisten te worden gebruikt. Patiënten dienen zo snel mogelijk hun arts te raadplegen als ze meer kortwerkende bèta-agonisten nodig hebben dan gebruikelijk.

Montelukast mag niet abrupt worden vervangen door een behandeling met geïnhaleerde of orale corticosteroïden.

Er zijn geen gegevens die aantonen dat de dosering van orale corticosteroïden verlaagd kan worden bij gelijktijdig gebruik van montelukast.

In geïsoleerde gevallen kan systemische eosinofilie, soms vergezeld van klinische manifestaties van vasculitis (het zogenaamde Churg-Strauss-syndroom) behandeld met systemische corticosteroïdtherapie, worden waargenomen bij patiënten die anti-astmamiddelen gebruiken, waaronder montelukast. Dergelijke gevallen zijn meestal (maar niet altijd) geassocieerd met dosisverlaging of stopzetting van orale corticosteroïdmedicatie. Het mogelijke verband tussen leukotrieenreceptorantagonisten en het optreden van het Churg-Strauss-syndroom kan niet worden weerlegd of bevestigd. Artsen dienen zich bewust te zijn van de mogelijkheid dat patiënten eosinofilie, vasculitische huiduitslag, verergering van longklachten, cardiale complicaties en/of neuropathie ervaren. Patiënten die dergelijke symptomen ervaren, dienen opnieuw te worden onderzocht en hun behandelregime dient te worden herzien.

Bij behandeling met montelukast mogen patiënten met acetylsalicylzuurgevoelige bronchiale astma geen acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken.

Neuropsychiatrische reacties zijn gemeld bij volwassenen, kinderen en adolescenten die Singlon gebruikten (zie rubriek "Bijwerkingen"). Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van de mogelijkheid van neuropsychiatrische reacties. Patiënten en/of waarnemers dienen te worden geïnstrueerd hun arts te informeren als dergelijke veranderingen optreden. Artsen dienen de risico's en voordelen van voortzetting van de behandeling met Singlon zorgvuldig te evalueren indien dergelijke reacties optreden.

Singlon, kauwtabletten van 4 mg, bevat 1,2 mg aspartaam per tablet, overeenkomend met 0,674 mg fenylalanine per dosis.

Singlon, 5 mg kauwtabletten, bevat 1,5 mg aspartaam per tablet, equivalent aan 0,842 mg fenylalanine per dosis.

Aspartaam wordt bij orale inname in het maag-darmkanaal gehydrolyseerd. Een van de belangrijkste hydrolyseproducten is fenylalanine, wat schadelijk kan zijn voor patiënten met fenylketonurie.

Deze medicijnen bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per kauwtablet, wat betekent dat ze vrijwel natriumvrij zijn.

Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van gemotoriseerde transportmiddelen of andere mechanismen.

Er wordt geen effect van montelukast op de rijvaardigheid of andere mechanismen verwacht. Slaperigheid en duizeligheid kunnen echter bij individuele patiënten optreden; deze patiënten dienen af te zien van autorijden of andere mechanismen tijdens het gebruik van Singlon.

Houdbaarheid

2 jaar.