Omnitrope

Omnitrop is een groeihormoon.

[1]

Indicaties Omnitrope

Toepasbaar voor kinderen - in geval van groeiachterstand als gevolg van de volgende aandoeningen en pathologieën:

• zwakke secretie van somatotropine;
• Ulrich-syndroom;
• SPV;
• CRF met verminderde nierfunctie (afname meer dan 50%);
• kinderen die zijn geboren met een te lage groeisnelheid gedurende deze draagtijd.

Volwassenen worden voorgeschreven voor substitutiebehandeling voor gediagnosticeerd congenitaal (ernstig) of verworven deficiëntie van STH.

[2]

Vrijgaveformulier

De stof komt vrij in de vorm van een vloeistof voor injecties (3,3 of 6,7 mg / ml). Het volume aan glazen patronen van het 1e type is 1,5 ml. Binnen de correctie zijn er 1, 5 of 10 van dergelijke cartridges. In de doos - 1 Juist.

Farmacodynamiek

Somatropine heeft een uitgesproken effect op het metabolisme van eiwitten, vetten en koolhydraten. Bij kinderen met een tekort aan STH bevordert de stof de stimulatie van de botgroei van het skelet, en breidt deze uit door de epifysairschijven in de tubulaire botten te beïnvloeden. Dit onderdeel helpt de lichaamsstructuur te normaliseren, zowel bij kinderen als bij volwassenen, door de spiermassa te vergroten en tegelijkertijd de vetmassa te verminderen. De grootste gevoeligheid voor het effect van GH heeft visceraal vetweefsel. Samen met de versterking van de lipolyse verlaagt het medicijn de hoeveelheid triglyceriden die de vetvoorraden van het lichaam binnenkomen. Het effect van STH leidt tot een toename van de waarden van het element van IGF-I, evenals het eiwit dat het synthetiseert (IRF-SB3).

Bovendien ontwikkelen zich andere effecten:

• vetmetabolisme. STH stimuleert de activiteit van het leveruiteinde van LDL en verandert het lipoproteïne- en lipidenprofiel van het bloed. Wanneer de stof wordt gebruikt bij mensen met een tekort aan GH, is er een afname in de bloedwaarden van LDL, evenals apolipoproteïne B. Daarnaast wordt een afname van de cholesterolindicatoren waargenomen;
• koolhydraat metabolisme. Het medicijn verhoogt het volume vrijgegeven insuline, hoewel de suikerwaarden van suiker meestal ongewijzigd blijven. Bij kinderen met het Shien-syndroom kan een lege maag hypoglycemie ontwikkelen. Het verwijderen van deze overtreding kan worden gedaan met de hulp van STG;
• processen van water-mineraal metabolisme. Het ontbreken van GH leidt tot een afname van het plasmavolume en de hoeveelheid extracellulaire vloeistof. Door het gebruik van Omnitrop nemen beide parameters snel toe. Ook helpt de stof om kalium vast te houden met natrium en fosfor;
• metabolische processen in botweefsel. Het medicijn activeert de processen van botmetabolisme. Bij langdurig gebruik van STH bij kinderen met osteoporose, evenals een tekort aan GH, worden de botdichtheid en minerale samenstelling gestabiliseerd;
• verbetering van de fysieke conditie. Langdurige substitutiebehandeling met STH veroorzaakt een toename in fysiek uithoudingsvermogen en spierkracht. De cardiale output neemt ook toe, maar in dit geval blijft het mechanisme van therapeutisch effect onduidelijk. De verzwakking van de perifere vaatweerstand kan tot op zekere hoogte dit effect van STH verklaren.

[3], [4], [5]

Farmacokinetiek

Zuigkracht.

Bij subcutane injectie bedraagt de biologische beschikbaarheid van de STG ongeveer 80%. Na subcutane toediening van 5 mg van de stof aan de vrijwilligers waren de plasma-Cmax en Tmax-waarden respectievelijk 72 ± 28 μg / l en 4 ± 2 uur.

Excretie.

Gemiddelde waarden van de halfwaardetijd van STH voor intraveneus gebruik bij volwassenen met een GH-tekort zijn ongeveer 0,4 uur. In dit geval is de halfwaardetijd van Omnitropa na subcutane injectie 3 uur.

[6]

Dosering en toediening

Het medicijn wordt toegediend met een lage snelheid, subcutaan, 1-voudig per dag (meestal voor het slapengaan). Om het verschijnen van lipoatrofie te voorkomen, is het noodzakelijk om regelmatig de sites voor de introductie van geneesmiddelen te veranderen.

Doseringen worden voor elke patiënt afzonderlijk geselecteerd; dit houdt rekening met de ernst van GH-deficiëntie, gewicht of lichaamsoppervlak, evenals met de therapeutische werkzaamheid van het medicijn.

Gebruik bij kinderen.

Als er onvoldoende GH-toewijzing is, moet u 0,025-0,035 mg / kg of 0,7-1 mg / m ² per dag injecteren .

Therapie moet zo vroeg mogelijk beginnen en doorgaan totdat de geslachtsrijping van het kind begint (of de groeizones van het bot beginnen te sluiten). Ook kan de therapie worden gestopt wanneer het gewenste effect wordt bereikt.

Bij de behandeling van het Ulrich-syndroom is het nodig om een geneesmiddel te gebruiken in een dosis van 0,045-0,05 mg / kg of 1,4 mg / m ² per dag.

Patiënten met SLE om de groei te verhogen en de lichaamssamenstelling te verbeteren, moeten worden toegediend met 0,035 mg / kg of 1 mg / m ² per dag. Het dagelijkse portie van het medicijn mag niet hoger zijn dan 2,7 mg. Therapie is verboden voor te schrijven aan die kinderen, die een groeisnelheid hebben van minder dan 1 cm per jaar, en ook bijna gesloten epifysaire gebieden van botgroei.

In het geval van CRF, waartegen groeivertraging wordt opgemerkt, is het noodzakelijk om 0,045-0,05 mg / kg per dag toe te dienen. Als de groeidynamiek onvoldoende is, is het mogelijk dat er een groter deel van de geneesmiddelen nodig is. Het is toegestaan om na een half jaar therapie de optimale dosering te herzien.

Wanneer gemarkeerd dysplasie bij kinderen die geboren zijn met een te laag is voor hun zwangerschapsduur door groeicijfers, is het noodzakelijk om de 0,035 mg / kg of 1 mg / m gelden ² per dag, totdat de gewenste hoogte is bereikt. Stop therapie zou moeten zijn, als na het eerste jaar van haar groei met minder dan 1 cm is toegenomen.

Om de behandeling te annuleren, is het ook nodig als de groeisnelheid voor een jaar minder dan 2 sm bedraagt, en daarnaast rekening te houden met een toestand van epifyse groeigebieden (indien nodig). Het staat vast dat bij meisjes de botleeftijd> 14 jaar is, en bij jongens -> 16 jaar.

Toepassing bij volwassenen.

Volwassenen met een ernstige mate van GH-tekort zijn nodig om te beginnen met een substitutiebehandeling met lage porties (0,15-0,3 mg per dag). Verder worden ze geleidelijk verhoogd, rekening houdend met de serum IGF-I-waarden. Deze waarde moet binnen 2 afwijkingen van het gemiddelde voor deze leeftijdsgroep blijven. Bij personen met normale initiële indices van IGF-I moet het deel van de medicatie zodanig worden gekozen dat het niveau van IGF-I op de VGN verblijft, binnen de grenzen van 2 toelaatbare afwijkingen.

De grootte van de onderhoudsdosis wordt individueel bepaald, maar deze mag gewoonlijk niet meer zijn dan 1 mg per dag (vergelijkbaar met de 3-daagse dosis per dag). Voor oudere mensen worden lagere doseringen gebruikt.

[12], [13]

Gebruik Omnitrope tijdens zwangerschap

Het is verboden medicijnen voor zwangere vrouwen voor te schrijven. Ook voor de duur van de therapie zijn moeders die borstvoeding geven verplicht borstvoeding te weigeren.

Contra

De belangrijkste contra-indicaties:

• aanwezigheid van ernstige gevoeligheid ten opzichte van de elementen van het geneesmiddel;
• kwaadaardige gezwellen;
• toestanden van dringende aard (onder dergelijke omstandigheden, gemarkeerd na chirurgische procedures op het hart of peritoneum, evenals acute respiratoire insufficiëntie);
• om de groei te stimuleren bij mensen van wie de epifysaire groeizones zijn gesloten.

[7], [8], [9]

Bijwerkingen Omnitrope

Mensen die medicatie van volwassenen gebruiken, hebben vaak bijwerkingen geassocieerd met vochtretentie. Onder hen, stijfheid in de ledematen, perifeer oedeem, spierpijn met artralgie en paresthesie. Gewoonlijk is de mate van manifestatie van dergelijke manifestaties matig, ze verschijnen in de eerste maanden van de therapie en verdwijnen op zichzelf of na een vermindering van het deel van het medicijn. De waarschijnlijkheid van deze symptomen hangt af van de leeftijd van de patiënt en de grootte van de dosering van de medicatie (het is zeer waarschijnlijk dat ze een onomkeerbare relatie hebben met de leeftijd van ontwikkeling van een gebrek aan GR). Bij kinderen worden dergelijke schendingen niet geregistreerd.

Onder andere negatieve kenmerken:

• tumoren met een kwaadaardige of goedaardige en ook niet-gespecificeerde aard: leukemie ontwikkelt zich in zijn eentje. Ook bij kinderen waren er situaties met het optreden van leukemie met een tekort aan GH tijdens de behandeling met STH, maar er werd vastgesteld dat deze frequentie vergelijkbaar is met gevallen waarbij kinderen een normaal GH-niveau hebben;
• Immuun laesies: antilichamen tegen STG worden vaak gevormd. Ongeveer 1% van de patiënten begint na zijn toediening antilichamen tegen somatotropine te ontwikkelen. Het synthetiserende vermogen van dergelijke antilichamen is laag genoeg, dus er zijn geen klinische symptomen van dergelijke antilichaamproductie;
• aandoeningen die de endocriene functie beïnvloeden: ontwikkelt af en toe diabetes type 2;
• Overtredingen in het werk van de Nationale Assemblee: Paresthesie (volwassenen) wordt vaak opgemerkt. Meer zelden worden paresthesieën waargenomen bij kinderen. Soms ontwikkelen volwassenen carpaal tunnel syndroom. Af en toe stijgt het niveau van ICP (goedaardige vorm van de aandoening);
• problemen die zich voordoen op het gebied van bindweefsel en musculoskeletale weefsels: vaak bij volwassenen is er stijfheid in de ledematen en myalgie met artralgie. Soms treden dezelfde symptomen op bij kinderen;
• systemische laesies en aandoeningen op de plaats van injectie: perifere wallen (vaak bij volwassenen, meer zelden bij kinderen). Ook ontwikkelen kinderen vaak voorbijgaande huidmanifestaties in de zone van geneesmiddeltoediening.

[10], [11]

Overdose

Tekenen van intoxicatie: bij acute vergiftiging kan hypo- en later hyperglycemie ontstaan. Door een langdurige overdosis ontstaan manifestaties die vaak voorkomen bij een overmatige hoeveelheid humaan GH (bijv. Gigantisme of acromegalie, en daarnaast hypothyreoïdie en een afname van serumcortisol).

Om de stoornissen te elimineren, is het noodzakelijk om het gebruik van medicijnen te annuleren en symptomatische procedures uit te voeren.

Interacties met andere geneesmiddelen

Deze proef geneesmiddelinteracties bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie suggereren dat het gebruik van groeihormoon verhoogt klaring van geneesmiddelen waarvan het metabolisme optreedt met deelname van de hepatische microsomale cytochroom P450 iso-enzymen (met name die welke worden gemetaboliseerd door de werking isoenzym 3A4). Onder deze zijn GCS, geslachtshormonen, cyclosporine en anti-epileptica. Als gevolg van deze combinatie is een afname van hun niveau in het plasma mogelijk. De klinische betekenis van dit effect is nog niet bekend.

De GCS-verbindingen vertragen het stimulerende effect van STH op groeiprocessen. Om de werkzaamheid van het geneesmiddel (ten opzichte van de uiteindelijke groei) te beïnvloeden, kan ook een gecombineerde behandeling met het gebruik van andere hormonen (bijvoorbeeld gonadotropine, oestrogenen, anabole steroïden en schildklierhormonen) worden gecombineerd.

[14], [15]

Opslag condities

Omnitrop moet worden bewaard op een plaats die niet toegankelijk is voor jonge kinderen. Het geneesmiddel niet invriezen. Temperatuurwaarden liggen in het bereik van 2-8 ° C.

[16]

Houdbaarheid

Omnitrop kan binnen 24 maanden (3,3 mg / ml) of 18 maanden (6,7 mg / ml) worden gebruikt sinds de afgifte van het geneesmiddel.

[17],

Toepassing voor kinderen

Gebruik Omnitrop bij pasgeborenen (dit is inclusief premature baby's) is verboden - omdat het benzylalcohol bevat.

[18], [19], [20]

Analogen

Analogons van het medicijn zijn geneesmiddelen zoals Norditropin Nordilet, Genotropin en Rastan met Jintropin.

[21], [22]