Magnegita

Bereiding handelsnaam Magnegita (gadopentetovaya zuur) genoemd radiopake middelen behorende tot de groep van farmacologische middelen met een totale coderende ATC V08CA01 (gebruikt bij nucleaire magnetische resonantiebeeldvorming). In één milliliter oplossing bevat actieve stoffen: gadopentetaat dimeglumine ongeveer 500 mg, gadolinium ongeveer 80 mg. Hulpcomponenten: meglumine, pentaatzuur en water. De injectie-oplossing wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden, namelijk:

• tijdens het uitvoeren van magnetische resonantie beeldvorming van het ruggenmerg en de hersenen;
• voor de detectie van stenosen (arteriële angiografie);
• met de tomografie van de delen van het lichaam - de cervicale zone, het hart, de lever, de nieren en urogenitale organen, de borstklieren, de pancreas en ook het bewegingsapparaat.

Ampullen met een kleurloze, heldere oplossing (gelige, geelbruine en geelgroene tinten zijn toegestaan) Magnegite van het apotheeknetwerk wordt alleen op recept vrijgegeven.

[1], [2]

Indicaties Magnegita

Paramagnetische contrastbereidingen zijn onmisbaar voor magnetische resonantie beeldvorming. Indicaties voor Magnesium:

1. Inspectie van het ruggenmerg en de hersenen:

• met het doel tumorprocessen, waaronder kleine, te onderscheiden die moeilijk te diagnosticeren zijn;
• terugvallen van tumorformaties in de postoperatieve toestand, of als gevolg van radiotherapie, detectie van metastasegebieden;
• diagnose van verschillende tumorplaatsen (met adenoom van de hypofyse van kleine omvang, ependymoma, hemangioblastoma);
• als het nodig is om de diagnose van meningeoom te bevestigen of te weerleggen, een tumorproces met infiltratie in nabijgelegen cellen (zoals glioom), neurinoma van de gehoorzenuw;
• herkenning van intra- en extramedullaire formaties;
• Verbetering van de beeldkwaliteit van intracraniale laesies van niet-cerebrale oorsprong. Magnesium wordt gebruikt als een aanvullende substantie in de spinale MRI;
• wanneer het noodzakelijk is om de mate van intramedullaire tumorgroei te evalueren;
• verkrijgen van gegevens over het volume van grote ruggenmergformaties.

2. Magnetic Resonance Imaging met een verhoging van de kwaliteit en het beeldcontrast (diagnose van de voorkant van de schedel, hals banden, het borstbeen, de buik, bekken, borst en bewegingsapparaat), waardoor het mogelijk is om de toestand van de vasculaire bed oordelen (met uitzondering van kransslagaders) :

• differentiatie van foci van ontsteking en tumoroorsprong, vasculaire pathologie;
• Beoordeling van nieren en hun werking;
• met als doel de verspreiding van een ziekteverwekkende focus te onthullen;
• de kans op een terugval van de verplaatsing van de tussenwervelschijf na een operatie;
• indien nodig, diagnose van interne structurele veranderingen in pathologie;
• om een diagnosticus te helpen die de postoperatieve toestand van de tumor en het littekenweefsel beoordeelt;
• om de bloedtoevoer van weefsels tijdens normaal functioneren en in het stadium van de ziekte te bepalen.

[3], [4]

Vrijgaveformulier

De geneesmiddeloplossing Magnegita 10, 15, 20, 30 of 100 ml, verpakt in glazen flesjes, afgesloten met een rubberstop en gekrompen aluminium dop, voorzien van een kunststof deksel "flip-off". Kartonnen verpakkingen bevatten een of tien flessen, verkocht samen met instructies voor gebruik in de staatstaal.

Er is een vorm van afgifte voor een volume van maximaal 20 ml in glazen spuiten, geplaatst in containers.

[5], [6], [7], [8],

Farmacodynamiek

Om de nauwkeurigheid van differentiatie van pathologische aandoeningen te verbeteren met behulp van de methode van magnetische resonantie scanning, worden geneesmiddelen met een contrasterend effect, waarnaar de Magnesium-oplossing wordt verwezen, geholpen. Wat is er mogelijk geworden door de aanwezigheid in de farmacologische substantie van het gadoliniumcomplex met pentetic acid, dat zeven ongepaarde elektronen heeft. Een stabiele paramagnetische werking manifesteert zich door het di-N-methylglucaminezout van het gadopentetaat. Door middel van het gadolinium-ion, dat de intensiteit van het signaal tijdens de tomografie verhoogt, wordt een duidelijk beeld van de weefsels verkregen.

De farmacodynamiek van magnesium is gebaseerd op de eigenschappen van DTPA-diethyleentriaminepenta-azijnzuur, dat zorgt voor een afname van de tijd van spinrooster-relaxatie van geëxciteerde atoomkernen. De effectiviteit van de paramagnetische actie of het vermogen om te ontspannen is gebaseerd op het effect van zelfs een kleine concentratie van materie op de spin-rooster relaxatie van plasma-protonen. Het paramagnetische gadoliniumion zorgt voor een sterke relatie met de DTPA, die wordt gekenmerkt door hoge stabiliteit.

Gadopentetat heeft hoge hydrofiele eigenschappen, waardoor de kans op een anafylactische reactie minimaal is. Het geneesmiddel heeft geen interactie met het plasma-eiwit, heeft geen invloed op de enzymatische activiteit, die de goede verdraagbaarheid en onbeduidendheid van algemene en lokale bijwerkingen veroorzaakt.

[9], [10], [11], [12]

Farmacokinetiek

De magnesiumoplossing wordt gekenmerkt door een snelle verspreiding over de extracellulaire ruimte. Het vermogen om tumorprocessen te detecteren, subacute infarcten, abcessen wordt bepaald door de eigenschap van contrastmiddel om zich te concentreren in de zone met het veranderde weefsel - littekens, cysten, pathologieën van het vasculaire netwerk. Tegelijkertijd komt de concentratie van het geneesmiddel in gezonde gebieden niet voor. Farmacologische stof geeft geen intacte bloed-hersenbarrière rand (gekoppeld aan de hersenen, het reguleert stofwisselingsprocessen tussen de centrale en de bloedstroom) en histogematogenous (bloed en weefsel vloeistof) barrières. Zure gadopentetova passeert gedeeltelijk de placenta-barrière, maar wordt onmiddellijk teruggetrokken. De farmacokinetiek van Magnesite geeft aan dat de oplossing een onbeduidende relatie heeft met het plasma-eiwit en deze niet metaboliseert.

Gadopentetat dimeglumine weergegeven in zijn oorspronkelijke vorm door het glomerulaire filter in de nieren, een oplossing met bladeren en feces moedermelk kleine hoeveelheid (1%). De eliminatiehalfwaardetijd is 90 minuten.

[13], [14], [15], [16], [17], [18],

Dosering en toediening

Het gebruik van Magnesium is alleen toegestaan onder stationaire omstandigheden onder toezicht van personeel van relevante kwalificaties die een speciale training hebben gevolgd en zich bewust zijn van alle mogelijke negatieve gevolgen na de injectie.

De wijze van toediening en dosis hangt af van het type onderzoek en de leeftijd van de patiënt:

• pasgeborenen en zuigelingen tot het jaar dat de arts de raad heeft een contrastoplossing te gebruiken;
• kinderen jonger dan 2 jaar kunnen worden toegediend tot 0,2 ml / kg;
• op de leeftijd van 2 jaar kan de dosering worden verhoogd tot een maximale waarde van 0,4 ml / kg;
• voor volwassenen varieert de hoeveelheid oplossing van 0,2 tot 0,4 ml / kg en kan achtereenvolgens in twee porties worden toegediend, als de ontwikkeling van de pathologische focus twijfelachtig is;
• soms om de nauwkeurigheid van het onderzoek te vergroten, neemt het cijfer toe tot 0,6 ml / kg (met metastasen en terugvallen van tumorprocessen, evenals voor de studie van bloedvaten);
• Personen met nierproblemen mogen maximaal 0,2 ml / kg zure gadopennetova gebruiken als het voordeel van tomografie groter is dan het risico voor de patiënt (nadat de scan hemodialyse vereist).

Het is belangrijk om te begrijpen dat de gegevens over het gebruik van Magnegetic in volledige lichaamstomografie bij kinderen jonger dan twee jaar zeer beperkt zijn.

[22], [23], [24]

Gebruik Magnegita tijdens zwangerschap

Opgemerkt moet worden dat er onvoldoende informatie is over de toepassing en de werking van Magneghit tijdens de draagtijd. Experimentele gegevens verkregen door het testen van het geneesmiddel op dieren wijzen op een negatief effect op de voortplantingsorganen.

Gebruik van magnetiet tijdens de zwangerschap is mogelijk als de noodzaak voor tomografisch onderzoek mogelijke risico's overschrijdt. Na de potentiële bedreiging voor de zich ontwikkelende baby in de baarmoeder te hebben afgewogen, geeft de arts een oordeel over de mogelijkheid tot scannen en de nodige controlemaatregelen.

Er is een gedeeltelijke eliminatie van dimegluminum-gadopentetaat door melk tijdens borstvoeding. Het percentage van het geneesmiddel overschrijdt niet de vierhonderdste van de aanvankelijke dosering, die gewoonlijk geen gevaar voor de baby vormt. In ieder geval moet de toediening van de oplossing worden uitgevoerd onder toezicht van de behandelende arts, aangezien er bijwerkingen zijn van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem bij de moeder en de baby. Om deze reden wordt het niet aanbevolen om 12 uur na een MRI te blijven voeden.

Contra

MTP met contrastmiddel vereist naleving van de volgende regels:

• de bestudeerde patiënten zouden geen neuro- en pacemakers, insulinepompen en ferromagnetische implantaten moeten hebben;
• Het gebruik van Magnesium is alleen intraveneus en één keer, noodzakelijkerwijs in stationaire omstandigheden, mogelijk;
• de laatste maaltijd is ten minste twee uur vóór de scan toegestaan;
• injectie van de oplossing moet worden gedaan in liggende positie, daarna gedurende een half uur, is constante monitoring van de patiënt vereist (gedurende deze periode ontwikkelen zich alle mogelijke zijveranderingen);
• Personen met verhoogde prikkelbaarheid vóór tomografie worden sedativa toegewezen, die het risico van negatieve acties voorkomen;
• De manipulatie moet worden voorzien van medicijnen en speciale apparatuur die gekwalificeerd personeel helpt om bijwerkingen te minimaliseren en te voorkomen (in gevallen van ademstilstand, stuiptrekkingen, enz.).

Contra-indicaties voor het gebruik van Magnesite hebben betrekking op de individuele intolerantie van een van de componenten van de farmacologische oplossing, evenals op patiënten met ernstige nierstoornissen. Overgevoeligheid manifesteert zich door reacties van de dermis, ademhalingsorganen en het cardiovasculaire systeem. Negatieve verschijnselen treden in de regel binnen een half uur na de introductie van Magnegetitis op, minder vaak zijn er vertraagde pathologische aandoeningen. Daarom vormen mensen die vatbaar zijn voor allergische manifestaties met een voorgeschiedenis van bronchiale astma, een speciale risicogroep. Voorzichtigheid wordt gebruikt bij de bereiding van Magnesite bij patiënten met epilepsie vanwege het risico op optreden en versterking van aanvallen. Aan alle personen, in het bijzonder meer dan 60 jaar, vóór de introductie van een contrastmiddel, wordt aanbevolen om de werking van de nieren te controleren.

[19], [20], [21]

Bijwerkingen Magnegita

Zoals de klinische praktijk aantoont, zijn de bijwerkingen van korte duur en verschillen ze in een gematigd beloop. Om de ontwikkeling van levensbedreigende aandoeningen te voorkomen, is het belangrijk om mogelijke bijwerkingen van Magneghit in overweging te nemen:

• algemeen voorkomen - pijn van het hoofd, rug, borstbeen, gewricht, gevoel van zwakte en malaise, koorts, ernstig zweten, flauwvallen;
• Lokaal onthuld - zwelling, ontstekingsreacties, pijnsyndroom, necrose, flebitis of tromboflebitis;
• spijsvertering stoornissen - pijn in de buik, diarree, misselijkheid, braken, verminderde gevoel van smaak, speekselvloed, veranderingen in de lever fermentatie en kwantitatieve groei van bilirubine in het bloed;
• allergische reacties - conjunctivitis, loopneus en ogen, hoesten en niezen, zwelling, anafylactische shock, huiduitslag of roodheid op de huid, jeuk en broncho-laryngospasm;
• cardiovasculaire complicaties - aritmie en hypotensie worden gedetecteerd, tachycardie en zelfs hartstilstand zijn mogelijk;
• effect op het centrale en perifere zenuwstelsel - hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid, opwinding, verlies van bewustzijn, problemen met spraak, zicht en gehoor, toegenomen vermoeidheid en slaperigheid, convulsies, asthenic manifestaties, coma;
• blootstelling aan de ademhaling - zuurstofgebrek, kortademigheid, hoest met wisselende kracht, zwelling van de longen, ophouden van de ademhaling;
• van het urinewegstelsel - onvrijwillig urineren, frequent urineren, verhoogde creatininespiegels met bestaande nierpathologie, nierfalen.

Het gebruik van magnetiet kan de aanwezigheid van ijzer en bilirubine in het serum beïnvloeden.

Overdose

De gevallen van toediening van het Magnesiumite preparaat geven aan dat de overdosis in de klinische praktijk niet was onthuld. Het is mogelijk alleen negatieve symptomen veroorzaakt door hyperosmose van de contrastoplossing:

• diurese van het osmotische type;
• verhoogde druk in de slagaders van de longen;
• uitdroging;
• lokaal pijnsyndroom in het vaatbed;
• activering van de circulatie van bloed en plasma, gekenmerkt door een toename van hun volume.

Wanneer acuut nierfalen optreedt, is extrarenale bloedzuivering (hemodialyse) vereist.

[25], [26], [27], [28]

Interacties met andere geneesmiddelen

Gegevens over de interactie van magnesium met andere geneesmiddelen worden niet gegeven, omdat er geen compatibiliteitstests zijn uitgevoerd. Het is niet wenselijk om Magnenitol samen met andere medicinale stoffen te gebruiken. Het is bekend dat de ontvangst van patiënten met bètablokkers tegen de achtergrond van de introductie van zure gadopennetova kan leiden tot een overgevoeligheidsreactie. Contraststof bevat een klein aantal pentetalzuur, dat de bloedtest beïnvloedt wanneer een kwantitatief gehalte aan ijzer wordt gedetecteerd (de indices kunnen binnen 24 uur na de tomografie worden onderschat).

Aan het einde van de MRI wordt aanbevolen om een dag niet te rijden en het werk uit te sluiten met gevaarlijke mechanismen met het oog op mogelijke bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel of het cardiovasculaire systeem, en ook door een afname van de reactiesnelheid.

[29]

Opslag condities

Injectieoplossing van Magneghite wordt bewaard in de originele verpakking in een temperatuurbereik van 5-25 graden. Het is niet toegestaan om direct zonlicht op het geneesmiddel te krijgen. De opslagomstandigheden voor Magneghit omvatten de aanwezigheid van een donkere, koele plaats waar de kinderen niet kunnen komen.

Het is belangrijk om de veiligheidsmaatregelen te onthouden:

• gebruik alleen intraveneus;
• de stof wordt vlak voor de manipulatie in een spuit geplaatst;
• Het teveel aan ongebruikt zuur gadopentetova-gebruik is verboden.

[30], [31], [32], [33], [34]

Houdbaarheid

De houdbaarheid van de radiopaque substantie is 3 jaar, met behoud van de integriteit van de verpakking en het voldoen aan de vereiste opslagvereisten. Het is verboden om het farmacologische middel Magneghite na de vervaldatum te gebruiken als de glazen fles of de dop is beschadigd.