Magnilek

Magnetec - een preparaat van gadopentetovazuur, gebruikt voor het uitvoeren van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

[1]

Indicaties Magnilek

Magnilek-oplossing wordt gebruikt voor magnetische resonantietherapie (MRI) van de hersenen en het ruggenmerg:

• Om te identificeren en differentiële diagnose van meningeomen, neurion (en auditieve zenuw inclusief), invasieve tumoren (bijv. Gliomen), metastasen.
• Voor het detecteren van kleine tumoren en moeilijk te visualiseren tumoren.
• Bij differentiële diagnose van de volgende soorten tumoren: hemangioblast, ependiomas, kleine adenomen van de hypofyse.
• Bepalen van de intracraniale verspreiding van primaire (niet-cerebrale tumoren).
• Diagnose van tumorherhaling na operatie of radiotherapie.  

Magnilek-oplossing wordt gebruikt voor spinale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor differentiële diagnose en evaluatie van de verspreiding van intramedullaire en extramedullaire tumoren.

Met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van het hele lichaam, wordt het medicijn gebruikt:

• Wanneer onderzocht gezicht van de schedel, nek, borst en buik, borst, bekken, bewegingsapparaat, bloedvaten van het gehele lichaam (ter beoordeling van de bloedtoevoer in normale weefsels en weefsels met pathologische veranderingen, het detecteren van neoplastische processen, ontstekingen, vasculaire verwonding ).
• Bij differentiële diagnose van tumoren en littekenweefsel.
• Diagnose van herhaling van een hernia tussenwervelschijf na een operatieve ingreep.
• Met een gelijktijdige semikwantitatieve evaluatie van de nierfunctie met zonale anatomische diagnose.

[2], [3], [4]

Vrijgaveformulier

Het geneesmiddel wordt uitgegeven in de vorm van een transparante, ongeverfde oplossing of een oplossing van lichtgele kleur.

Ingrediënten:

• De actieve component van de oplossing is gadopentetic zuur.
• Eén ml van de oplossing bevat 469,01 mg gadopentetic zuur in de vorm van een dimeglumine zout.
• Hulp is water voor injectie.  

  De vorm van het medicijn Magnilek is als volgt:

1. Oplossing voor injectie 469,01 mg / ml, 10 ml fles, nr. 1.
2. Oplossing voor injectie 469,01 mg / ml, flesje 20 ml, nr. 1.
    

[5], [6], [7], [8]

Farmacodynamiek

Farmacodynamiek van het geneesmiddel Magnilek is als volgt:

• Gadopentetat is een verbinding van gadolinium en pentetic acid, die zeven ongepaarde elektronen heeft, die de paramagnetische eigenschappen bepalen.
• Het dimigluminzout van gadopentetic zuur is een stabiel chelaatcomplex, dat een verhoogde hydrofiliciteit en krachtige paramagnetische eigenschappen heeft.
• Het chelaatcomplex is niet toxisch. De organische component van het complex wordt niet geassimileerd door het lichaam en het metaal dissocieert niet.
• Na intraveneuze toediening, ontbindt het dimeglumische zout van gadopentetic zuur en vormt meglumine en gadopetate ionen.
• De hydrofiele chelaatverbinding strekt zich exclusief uit in de extracellulaire vloeistof en komt niet in de intacte hemato-encefale barrière. Daarom is de verbinding niet in staat hersencellen te accumuleren met normaal functioneren of in cellen, met een verschil met normaal functioneren, maar met een intacte hemato-encefale barrière.
• Schending van de bloed-hersenbarrière en stimuleert vascularisatie van weefselaccumulatie dimegluminovoy gadopentetovoy zouten in de volgende weefsels - van een maligne aandoening abcessen op subacute periode van myocardiaal infarct.

[9], [10], [11], [12], [13], [14]

Farmacokinetiek

De farmacokinetiek van Magnetec is als volgt:

• Bij gezonde patiënten is het farmacokinetische profiel van het geïnjecteerde geneesmiddel gelijk aan het open twee-fasemodel met een gemiddelde halfverdelingsperiode van ongeveer 0,2 uur en een gemiddelde T 1/2 van ongeveer anderhalf uur.
• Ongeveer tachtig procent van de ontvangen hoeveelheid van het geneesmiddel wordt binnen zes uur na toediening in de urine uitgescheiden; ongeveer 93 procent oplossing - binnen 24 uur; bij uitwerpselen wordt het binnen vijf dagen minder dan 0,1 procent afgeleid.
•  
• Gadopentetova-zuur in kleine hoeveelheden (ongeveer 0,04 procent van de totale hoeveelheid toegediende medicatie) dringt in de moedermelk.

Associatie, transformatie en desintegratie van gadopentetic zuur wordt niet onthuld.

[15], [16], [17], [18], [19], [20]

Dosering en toediening

De methode voor het aanbrengen van Magnesium en de dosis waarin het wordt voorgeschreven, zijn als volgt:

• De patiënt moet twee uur voor het toedienen van de medicatie afzien van eten.
• Tijdens de injectie en gedurende ten minste een half uur daarna moet de patiënt op zijn rug liggen.
• In het hele lichaam en craniale, spinale magnetische resonantie beeldvorming, wordt het medicijn toegediend aan volwassenen in een dosering van 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht.
• Kinderen ouder dan twee jaar oud, wordt het medicijn voorgeschreven in een dosering van 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht.
• Het medicijn wordt alleen in een ziekenhuis gebruikt bij de implementatie en monitoring van de procedure van een gespecialiseerde arts. Vóór de procedure wordt een standaardonderzoek van de patiënt naar het ontbreken van pacemakers, ferromagnetische implantaten en andere voorzorgsmaatregelen uitgevoerd.
• De oplossing wordt alleen via de intraveneuze route toegediend, bij voorkeur in grote aderen. De snelheid van magnesiumtoediening is 10 ml per minuut. In plaats van de intraveneuze route kan een bolusinjectie worden gebruikt, die wordt toegediend met een snelheid van 15 ml per seconde.
•  Het geneesmiddel wordt vlak voor de introductie in een injectiespuit getypt. Gebruik de oplossing niet als deze van kleur verandert of als de transparantie verdwijnt met het verschijnen van onzuiverheden. Het deel van het geneesmiddel dat niet werd gebruikt tijdens de injectie is recyclebaar.
• De maximale totale dosis van het medicijn is 20 ml.
• Na voltooiing van de injectie van Magnilek wordt 5 ml fysiologische oplossing intraveneus toegediend. Deze maatregel zorgt voor de volledige introductie van de benodigde hoeveelheid van het medicijn.
• Het onderzoek begint onmiddellijk na de toediening van de oplossing en eindigt niet meer dan een uur later. Dergelijke termen zijn het gevolg van het feit dat met een MRI van de hersenen de optimale graad van contrast 27 minuten na de toediening van het geneesmiddel wordt vastgelegd, en met MRI van het ruggenmerg - na 10-30 minuten.

• De meest kwalitatieve voor contraststudies zijn pulssequenties met T-gewogen beelden.
• Als er tijdens de tomografie geen laesies van de hersenen en het ruggenmerg waren, maar er zijn vermoedens (dankzij het algemene klinische beeld), neemt het diagnostische niveau van het onderzoek toe. Dit gebeurt door de oplossing gedurende 30 minuten te injecteren door het geneesmiddel opnieuw te injecteren in een dosis die gelijk is aan de vorige. Soms kan een herhaalde dosis voor volwassen patiënten worden verhoogd tot 0,4 ml per 1 kg lichaamsgewicht.

• Recidieven van tumoren en de uitsluiting van metastasen bij volwassenen worden onderzocht door een dosis Magnileka toe te dienen in een hoeveelheid van 0,6 ml per 1 kg lichaamsgewicht.
• Het gebeurt dat dimeglumine gadopentetaat kan helpen de convulsieve drempel te verlagen bij patiënten die er vatbaar voor zijn. Daarom moeten dergelijke patiënten tijdens de procedure voortdurend worden gecontroleerd en indien nodig worden ze geïnjecteerd met anticonvulsiva.
• Patiënten met bronchiale astma, allergische reacties en verhoogde gevoeligheid voor contrastmiddelen, vóór het gebruik van het geneesmiddel, schrijven de toediening van antihistaminica en / of glucocorticoïden voor.
• Patiënten die een gevoeligheid hebben voor de componenten van het geneesmiddel die de vakman bekend zijn, kunnen ernstige allergische reacties ervaren, waaronder anafylactische shock. Daarom wordt aanbevolen om de patiënt tijdens de procedure zorgvuldig te controleren en altijd klaar te zijn met geneesmiddelen die de symptomen van overgevoeligheid kunnen stoppen.  

[30], [31], [32], [33],

Gebruik Magnilek tijdens zwangerschap

Het gebruik van Magnolia tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Omdat er geen betrouwbare gegevens zijn over het effect van gadopentetic zuur op de ontwikkeling van de foetus. Het is ook onbekend hoe de magnetische en elektrische velden de vorming van de foetus beïnvloeden. Daarom wordt tijdens de zwangerschap Magnilek en de methode om MRI te onderzoeken niet aanbevolen.

Tijdens het geven van borstvoeding mogen het medicijn en de MRI-methode alleen worden gebruikt voor vitale functies. Omdat gadopentetovazuur in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom is het bij het gebruik van Magnilek noodzakelijk om het probleem van de onderbreking van de borstvoeding op te lossen. De kortste periode van pauze in de borstvoeding moet ten minste 24 uur na de introductie van het medicijn zijn.
 

Contra

Contra-indicaties voor het gebruik van Magnetics zijn beschikbaar wanneer:

• Overgevoeligheid voor Magnelic-componenten.
• Ernstig nierfalen (met creatinineklaring minder dan 20 ml per minuut).
• Sikkelcelanemie.
• De leeftijd van de kinderen is maximaal twee jaar (aangezien er geen ervaring is met het gebruik van het medicijn voor kinderen van deze leeftijd).
• Zwangerschap.

 Met speciale zorg moet het medicijn worden toegepast op patiënten:

• Met verschillende leverziekten en / of manifestaties van hemolyse.
• Met verschillende aandoeningen van de nierfunctie. Bij patiënten met een nieraandoening moet het gebruik van het geneesmiddel zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico van bijwerkingen. Sinds het gebruik van Magnetics voor MRI kan acuut nierfalen of een verminderde nierfunctie veroorzaken.
• Met verschillende allergische aandoeningen en bronchiale astma.

[21], [22], [23], [24]

Bijwerkingen Magnilek

Bijwerkingen Magnetica voor een patiënt zijn geassocieerd met de werking van gadopentetic acid in magnetic resonance imaging. Ze hebben een voorbijgaande aard met lichte of gemiddelde ernst. Langdurige bijwerkingen van het lichaam werden in geïsoleerde gevallen geregistreerd.

De lijst met bijwerkingen van de toediening van het medicijn is als volgt:

• Van de zijkant van het cardiovasculaire systeem was er een verschijning - arteriële hypotensie, getijden, vasodilatatie, bleekheid van de huid, niet-specifieke ECG-veranderingen, flebitis, pijn op de borst.
• Het is ook mogelijk het optreden van aanvallen van angina pectoris, aritmie, tachycardie.
• Neurologische symptomen mogelijk - hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, prikkelbaarheid, spraakstoornissen, verwardheid, hyperstheen, paresthesie, tinnitus, tremor, convulsies, verminderd gezichtsvermogen (voorkomen van gezichtsvelddefecten).
• Op het gedeelte van het maagdarmkanaal kan verschijnen - misselijkheid en braken, pijn en spasmen van de maag en darmen, diarree, dorst, hypersalivatie, smaakstoornissen (vooral na een bolus injectie), pijn en paresthesieën zachte weefsels van de mond, tandpijn.
• Het ademhalingssysteem kunnen ervaren - droogte in de mond en keelpijn, loopneus, zere keel en strottenhoofd, niezen en piepende ademhaling, laryngospasm, hoesten, kortademigheid en apneu, oedeem van het strottenhoofd en de keelholte, bronhispazmov, longoedeem, cyanose.

• Van de zijkant van het bewegingsapparaat werden reacties in de vorm van pijn in de rug en ledematen en artralgie waargenomen.
• Aan de kant van het huidsysteem en de slijmvliezen kunnen manifestaties optreden - uitslag en jeuk, netelroos, zweten, angio-oedeem.
• Allergische verschijnselen waargenomen: in enkele gevallen kunnen anafylactische of anafylactoïde rekaktsy organisme (zoals de indeling van anafylactische shocks), hyperthermie, hyperhidrosis, lichaamstemperatuur schommelingen veroorzaken.
• Misschien is de opkomst van lokale reacties van de volgende aard - op de injectieplaats is er het uiterlijk van gevoelens van kou of verbranding, pijn, zwelling.
• Veranderingen in laboratoriumindicatoren - er is een toename van het gehalte aan ijzer in het bloedplasma en het totale bilirubine van reversibele aard, evenals een verhoging van de hoeveelheid leverenzymen.
• Andere reacties - de opkomst van algemene zwakte van het lichaam, kiespijn, verhoogde vermoeidheid, veranderingen in smaak (die snel kunnen verdwijnen).      

 Speciale opmerkingen over bijwerkingen:

• Als Magnilek wordt voorgeschreven aan patiënten met een overgevoeligheid voor de bestanddelen van het geneesmiddel die de vakman bekend zijn, moet de risicoverhouding en de bruikbaarheid van de testprocedure zorgvuldig worden afgewogen. Omdat het gebruik van Magnetics anafylactische reacties of overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken. Andere reacties van eigenaardigheden kunnen bijvoorbeeld symptomen van de cardiovasculaire, respiratoire en dermale systemen tot een ernstige mate van reactie, waaronder shock, zijn. De meeste symptomen verschijnen binnen een half uur na de introductie van het medicijn, hoewel er soms sprake is van een vertraagde manifestatie.
• Patiënten met hart- en vaatziekten kunnen symptomen vertonen van ernstige en zelfs fatale gevolgen van overgevoeligheid in ernstige mate voor het geneesmiddel.
• Patiënten met bronchiale astma of allergieën, overgevoeligheid voor contrastmiddelen, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van overgevoeligheidsymptomen voor Magnilec.

De invloed van Magnilek op reactiesnelheid en controle van voertuigen, robots en andere mechanismen is als volgt:

• Aangezien de introductie van de Magnilek-oplossing individuele psychosomatische reacties kan uitlokken, moeten patiënten die een onderzoek hebben ondergaan tijdelijk (minimaal zes uur) geen voertuigen besturen of voorzichtig zijn bij het beheer van motorvoertuigen.
• Het is niet nodig om processen te starten die een verhoogde concentratie van aandacht en snelheid van psychomotorische reacties vereisen, gedurende ten minste zes uur na de introductie van Magnilec.

[25], [26], [27], [28], [29],

Overdose

• De overdosis Magnolia verhoogt de bovengenoemde bijwerkingen.
• De hypersmolariteit van het geneesmiddel tijdens een overdosis veroorzaakt het optreden van osmotische diurese, verhoogde druk, het optreden van hypervolemie en uitdroging.
• In het geval van een overdosis wordt een symptomatische behandeling gebruikt. Omdat er geen speciaal tegengif voor het geneesmiddel is ontwikkeld. Magnilek kan door hemodialyse uit de patiënt worden verwijderd. 

[34], [35], [36],

Interacties met andere geneesmiddelen

De interacties van Magnileuc met andere geneesmiddelen zijn als volgt:

• Patiënten die bètablokkers gebruiken, bijvoorbeeld met bronchiale astma, kunnen reacties van overgevoeligheid voor het geneesmiddel detecteren. In dit geval kan de tolerantie voor standaardtherapie van overgevoeligheidsreacties door bèta-antagonisten worden geregistreerd.
• Tot op heden zijn er geen andere reacties vastgesteld met andere geneesmiddelen.
• Bij interactie met diagnostische tests bij het bepalen van de hoeveelheid ijzer in het bloedplasma met behulp van batofenantroline, kan de kwantitatieve index gedurende één dag worden verlaagd.  

[37], [38], [39], [40], [41], [42]

Opslag condities

De bewaarcondities van Magnilek zijn als volgt:

1. De oplossing wordt opgeslagen op een temperatuur van maximaal 25 graden Celsius op plaatsen die worden beschermd tegen penetratie van licht en secundaire röntgenstralen.
2. Het medicijn mag niet worden ingevroren.
3. Bewaar de oplossing op een plaats die niet toegankelijk is voor kinderen.

[43]

Houdbaarheid

Houdbaarheid Magnilek - drie jaar vanaf de uitgifte.

[44], [45]