Betaspan

Betaspan is een corticosteroïd voor systemisch gebruik. Bevat het element betamethason.

Indicaties Betaspan.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van diverse aandoeningen van reumatische of endocriene aard, aandoeningen van allergische, respiratoire, dermatologische, hematologische of gastro-intestinale aard, evenals collageenziektes en andere aandoeningen die gevoelig zijn voor de invloed van GCS. Hormonale behandeling met corticosteroïden is een ondersteunend onderdeel van de standaardtherapie en is geen vervanging. Het medicijn wordt voorgeschreven wanneer er behoefte is aan een snel en intensief therapeutisch effect van GCS.

Endocriene pathologieën:

• bijnierschorsinsufficiëntie van de primaire of secundaire vorm (aanbevolen in combinatie met mineralocorticosteroïden);
• acute bijnierinsufficiëntie;
• ondersteunende handelingen vóór een operatie (en ook bij verwondingen of verschillende bijkomende ziekten), indien bij de patiënt bijnierschorsinsufficiëntie is vastgesteld of het vermoeden bestaat dat hij dit heeft;
• shocktoestand bij het uitblijven van een reactie op standaardbehandelingsprocedures, wanneer er een vermoeden bestaat van schade aan de bijnierschors;
• bilaterale adrenalectomie;
• bijnierhyperplasie, die van aangeboren aard is;
• acute thyreoïditis, evenals schildkliercrisis en niet-purulente thyreoïditis;
• kankergerelateerde hypercalciëmie.

Hersenoedeem (verhoogde ICP-waarden): het klinische voordeel van gelijktijdige toediening van corticosteroïden bij hersenoedeem zal zich waarschijnlijk ontwikkelen door onderdrukking van hersenontsteking. Corticosteroïden dienen echter niet te worden beschouwd als vervanging voor neurochirurgische interventie. Ze helpen alleen om hersenoedeem te verminderen of te voorkomen (dit oedeem kan worden veroorzaakt door hersentrauma van chirurgische of andere oorsprong, cerebrovasculaire symptomen, evenals gemetastaseerde of primaire hersentumoren).

Situaties met afstoting van een niertransplantaat: het medicijn is effectief bij de behandeling van primaire afstoting, die een acute vorm heeft, en bij standaard vertraagde afstoting - in combinatie met de traditionele behandeling ter voorkoming van afstoting van een niertransplantaat.

Het wordt vóór de bevalling gebruikt om de ontwikkeling van RDSN te voorkomen - het wordt voorgeschreven om het optreden van hyaliene wandziekte bij premature baby's te voorkomen. Het medicijn wordt uiterlijk in de 32e week van de zwangerschap aan de moeder toegediend.

Letsels die het skelet en de spieren aantasten: als aanvulling, voorgeschreven voor een korte periode (om verergering van pathologische processen te voorkomen):

• reumatoïde artritis;
• artrose van posttraumatische oorsprong;
• psoriatische artritis;
• ziekte van Bechterew;
• artritis met een jichtachtige aard, die een acute vorm heeft;
• acute of subacute bursitis;
• myositis;
• acute reumatische koorts;
• fibromyalgie;
• epicondylitis;
• tenosynovitis, die een niet-specifieke vorm heeft, in de acute fase;
• eeltplekken.

Het wordt ook gebruikt om cystische neoplasmata (ganglia) in het gebied van de aponeurose of pees te behandelen.

Bij collagenosen: bij verergering (of soms als ondersteunend middel) bij SLE, sclerodermie, reumatische carditis (acute fase) en ook dermatomyositis.

Ziekten van dermatologische aard:

• pemphigus;
• bulleuze vorm van dermatitis van herpetiforme aard;
• ernstige mate van Stevens-Johnsonsyndroom;
• dermatitis van exfoliatieve aard;
• fungoïde granuloom;
• ernstige vorm van psoriasis, en daarnaast eczeem van allergische oorsprong (chronische vorm van dermatitis) en ernstige seborroïsche dermatitis.

Het gebruik op de aangetaste huidgebieden wordt voorgeschreven voor:

• keloïde littekens;
• beperkt gebied van hypertrofie;
• het optreden van ontsteking of infiltratie;
• lichen planus, anulair granuloom en ook psoriatische plaques;
• gewone korstmos in het chronische stadium (neurodermitis);
• DKV;
• lipide vorm van necrose, die diabetisch van aard is;
• focale alopecia.

Pathologieën van allergische oorsprong:

• ondersteuning bij ernstige allergische verschijnselen die niet met de standaardbehandelingen kunnen worden verholpen - dergelijke ziekten omvatten allergische rhinitis, die het hele jaar door of seizoensgebonden kan voorkomen, neuspoliepen, bronchiale astma (ook met astmatische status), atopische of contactdermatitis, allergieën voor medicijnen en bloedtransfusies;
• zwelling in het strottenhoofdgebied die van niet-infectieuze en acute aard is.

Oftalmologische aandoeningen: processen die zich ontwikkelen in het ooggebied met aangrenzende weefsels en die een inflammatoire of allergische aard hebben (chronisch of acuut of ernstig). Hieronder vallen keratitis, allergische conjunctivitis, marginale ulcera in het hoornvlies en herpes zoster ocularis. Daarnaast omvat de lijst ook anterieure uveïtis of iritis, een ontstekingsproces in het voorste oogsegment, chorioretinitis, diffuse posterieure uveïtis en neuritis die de oogzenuw aantast.

Aandoeningen die de ademhalingsfunctie aantasten: manifestaties van Beck-sarcoïdose en het syndroom van Loeffler, die niet met andere methoden konden worden gestopt. Daarnaast ook longtuberculose, die een verspreide of fulminante vorm heeft (Betaspan wordt gebruikt als hulpmiddel bij de behandeling van tuberculose van een specifieke aard), berylliose en aspiratiepneumonie.

Ziekten van hematologische aard: secundaire of idiopathische vorm van trombocytopenie (bij volwassenen), hemolytische vorm van anemie van verworven aard, rode bloedcelaplasie, evenals hypoplastische vorm van anemie van aangeboren aard en transfusieverschijnselen.

Pathologieën die zich in het maag-darmkanaal ontwikkelen: colitis ulcerosa (niet-specifiek) en de ziekte van Crohn.

Oncologische ziekten: acute vormen van kinderleukemie, evenals palliatieve therapie voor lymfomen en leukemie die zich bij volwassenen ontwikkelen.

Bij oedeem veroorzaakt door SLE, of om de diurese te verhogen of om remissie te bereiken bij proteïnurie op de achtergrond van nefrotisch syndroom, dat van idiopathische aard is en niet gepaard gaat met uremie.

Overige: tuberculeuze meningitis, gepaard gaande met een subarachnoïdale blokkade (of de dreiging daarvan), en veroorzaakt door specifieke chemotherapie gericht op de behandeling van tuberculose. Daarnaast wordt het gebruikt bij trichinose, gepaard gaande met myocard- en neurologische afwijkingen.

Vrijgaveformulier

De stof wordt vrijgegeven in een oplossing, in ampullen met een inhoud van 1 ml. De doos bevat 1 of 5 ampullen. Ampullen (5 stuks) kunnen ook in blisters worden verpakt, 1 blister in de verpakking.

Farmacodynamiek

Betamethason is een synthetisch GCS-preparaat voor systemisch gebruik. Het heeft een sterk ontstekingsremmend, antiallergisch en tegelijkertijd antireumatisch effect bij de behandeling van ziekten die reageren op GCS-activiteit.

Het medicijn beïnvloedt de activiteit van het immuunsysteem van het lichaam. Betaspan heeft een uitgesproken GCS-activiteit en een zwak mineralocorticoïde effect.

Farmacokinetiek

Het actieve bestanddeel wordt snel opgenomen vanaf de injectieplaats. De stof bereikt de Cmax-waarde in het bloedplasma na 1 uur. Vrijwel het gehele geneesmiddel wordt binnen 24 uur via de nieren uitgescheiden. Het wordt in grote hoeveelheden gesynthetiseerd met bloedeiwitten. Metabole processen vinden plaats in de lever. De halfwaardetijd van betamethason is meer dan 300 minuten.

Bij mensen met leveraandoeningen is de klaring van het geneesmiddel lager. Er is vastgesteld dat de therapeutische werkzaamheid nauwer samenhangt met de waarden van de niet-gesynthetiseerde fractie van GCS dan met de totale plasmawaarden. De duur van het geneesmiddeleffect is niet afhankelijk van de plasmawaarden van GCS. De stof passeert de BBB, placenta en andere histohematische barrières zonder complicaties en wordt uitgescheiden met de moedermelk.

Dosering en toediening

Betaspan kan intraveneus, intramusculair of intramusculair in zachte weefsels en aangedane gebieden worden toegediend.

Portiegroottes en behandelingsregimes worden voor elke patiënt individueel gekozen, rekening houdend met de kenmerken van de pathologie, de intensiteit ervan en de therapeutische effectiviteit van het medicijn.

De aanvangsdosis is maximaal 8 mg van het geneesmiddel per dag. Bij mildere vormen van de ziekte kan een lagere dosering worden gebruikt. Indien nodig kunnen ook eenmalige aanvangsdoses worden verhoogd. De aanvangsdosis moet worden aangepast totdat het optimale klinische resultaat is bereikt. Als dit na een bepaalde periode niet is bereikt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden stopgezet en een andere behandeling worden gekozen.

Kinderen krijgen vaak eerst een intramusculaire injectie voorgeschreven van 20-125 mcg/kg van het medicijn per dag. De dosering voor kinderen van verschillende leeftijden wordt bepaald volgens de schema's die voor volwassenen worden gebruikt.

In gevallen waarin de patiënt spoedeisende hulp nodig heeft, wordt aanbevolen Betaspan intraveneus toe te dienen.

Het geneesmiddel wordt toegediend via infusen, samen met een 0,9% NaCl- of glucoseoplossing. Het geneesmiddel wordt tijdens de toediening toegevoegd aan infuusvloeistoffen. Ongebruikt geneesmiddel kan (bij later gebruik) maximaal 1 dag in de koelkast worden bewaard.

Zodra het gewenste effect is bereikt, moet de initiële dosering geleidelijk (met regelmatige tussenpozen) worden verlaagd tot de minimale waarden die het gewenste medicinale effect behouden.

Als de patiënt stress ervaart (die niet verband houdt met de onderliggende ziekte), kan het nodig zijn de dosis Betaspan te verhogen.

Als het geneesmiddel na langdurig gebruik wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.

Hersenoedeem.

Bij injectie van 2-4 mg van het medicijn verbetert de toestand na enkele uren. Patiënten in coma krijgen gemiddeld vier keer per dag een eenmalige dosis van 2-4 mg van het medicijn.

Symptomen van afstoting van een niertransplantaat.

Nadat de eerste symptomen optreden en afstoting is vastgesteld (in de acute of vertraagde fase), wordt het geneesmiddel intraveneus toegediend via een infuus. De initiële dosis is 60 mg, die gedurende de eerste 24 uur wordt gebruikt. Kleine aanpassingen van de dosering zijn op individuele basis toegestaan.

Prenatale preventie van de ontwikkeling van RDSN bij prematuren.

Bij weeënopwekking vóór de 32e week of indien een vroegtijdige bevalling (als gevolg van obstetrische complicaties) niet kan worden voorkomen, is het noodzakelijk om intramusculaire injecties van 4-6 mg Betaspan toe te dienen met tussenpozen van 12 uur (er worden 2-4 doses toegediend) 24-48 uur vóór de verwachte bevalling.

De behandeling dient ten minste 24 uur (maar 48-72 uur zou passender zijn) vóór de bevalling te worden gestart. Dit is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat GCS zijn maximale effectiviteit en het gewenste therapeutische resultaat bereikt.

Het medicijn kan ook preventief worden gebruikt, bijvoorbeeld wanneer de hoeveelheid lecithine en sfingomyeline in het vruchtwater verlaagd is. Bij het bepalen van de dosering in dergelijke gevallen is het noodzakelijk om de bovenstaande instructies te volgen, inclusief de instructies met betrekking tot de toedieningsvoorwaarden vóór de geboorte.

Toepassingsschema's bij ziekten van de zachte weefsels en bij letsels van het skelet en de spieren:

• gebied van grote gewrichten (bijvoorbeeld heupgewrichten) – toediening van 2-4 mg van het geneesmiddel;
• gebied van kleine gewrichten – gebruik van 0,8-2 mg van het geneesmiddel;
• synoviale bursa-gebied – injectie van 2-3 mg van de stof;
• peesschede of eeltplek – gebruik van 0,4-1 mg LS;
• zacht weefselgebied – toediening van 2-6 mg medicatie;
• ganglionzone – gebruik van 1-2 mg betamethason.

Om transfusiecomplicaties te voorkomen, is het noodzakelijk om het medicijn intraveneus toe te dienen in een dosis van 1-2 ml (bevat 4-8 mg betamethason) vlak voor aanvang van de bloedtransfusie. Het is ten strengste verboden om het medicijn toe te voegen aan het getransfundeerde bloed.

Bij herhaalde bloedtransfusies kan de totale dosis van het geneesmiddel oplopen tot 4 maal de toegediende dosis, indien nodig over 24 uur.

Subconjunctivale injecties worden doorgaans gegeven in doses gelijk aan 0,5 ml van het medicijn (bevat 2 mg van de werkzame stof).

Gebruik Betaspan. tijdens zwangerschap

Er is geen informatie over de veiligheid van het gebruik van Betaspan bij zwangere vrouwen. Daarom wordt het in deze periode alleen gebruikt in situaties waarin de kans op baat bij het geneesmiddel groter is dan het risico op complicaties bij de foetus. Artsen dienen zich aan dezelfde richtlijnen te houden bij het bepalen of het gebruik van het geneesmiddel voor prenatale preventie van RDS na de 32e week van de zwangerschap wenselijk is.

Het is noodzakelijk om pasgeborenen te onderzoeken van vrouwen die tijdens de zwangerschap hoge doses GCS kregen toegediend om de symptomen van bijnierschorsinsufficiëntie te bepalen. Bij de zuigelingen van vrouwen die tijdens de zwangerschap injecties met het geneesmiddel kregen, werd een tijdelijke onderdrukking van embryonaal somatotropine waargenomen, en bovendien, blijkbaar, van de hypofysehormonen die verantwoordelijk zijn voor de productie van corticosteroïden in de foetale en definitieve delen van de bijnieren. De onderdrukking van de activiteit van embryonaal hydrocortison had echter geen effect op de hypofyse-bijnierreacties tijdens postnatale stress.

Omdat corticosteroïden de placenta kunnen passeren, moeten baby's van vrouwen die tijdens de zwangerschap corticosteroïden hebben gebruikt, zorgvuldig worden gecontroleerd op de mogelijkheid dat ze aangeboren staar ontwikkelen (wat zelden voorkomt).

Moeders die GCS tijdens de zwangerschap hebben gebruikt, moeten tijdens de bevalling en enige tijd daarna nauwlettend in de gaten worden gehouden om te voorkomen dat zich bijnierschorsinsufficiëntie ontwikkelt (als gevolg van de stress van de geboorte).

Omdat GCS in de moedermelk worden uitgescheiden, is het noodzakelijk om het medicijn tijdens de lactatie of het geven van borstvoeding tijdens de behandeling te stoppen om te voorkomen dat de baby negatieve symptomen ervaart.

Contra

Gecontra-indiceerd bij systemische mycosen en bij intolerantie voor betamethason, andere bestanddelen van het geneesmiddel en andere GCS-geneesmiddelen.

Bijwerkingen Betaspan.

De intensiteit en frequentie van negatieve symptomen (zoals bij elke GCS) worden bepaald door de duur van de behandelcyclus en de hoogte van de gebruikte dosis. Vaak zijn dergelijke symptomen te genezen of kunnen ze worden geminimaliseerd door de dosering te verlagen (waardoor u het gebruik van het medicijn niet hoeft te staken). Enkele van de bijwerkingen:

• aandoeningen van het cardiovasculaire stelsel: congestief hartfalen bij mensen met een aanleg daarvoor, en bovendien verhoogde bloeddruk;
• disfunctie van het zenuwstelsel: hoofdpijn, verhoogde intracraniale druk, waarbij de oogzenuwschijven opzwellen (vaak waargenomen na afloop van de behandeling), duizeligheid, convulsies en migraine;
• mentale complicaties: psycho-emotionele labiliteit, een gevoel van euforie, slapeloosheid, veranderingen in de persoonlijkheid, een ernstige vorm van depressie, leidend tot de ontwikkeling van sterke psychotische symptomen (vaak bij mensen met een voorgeschiedenis van psychiatrische problemen), evenals een verhoogde prikkelbaarheid;
• manifestaties van de visuele organen: verhoogde oogdruk, exophthalmos, posterieure subcapsulaire cataract en glaucoom;
• Aandoeningen van het endocriene systeem: secundaire hypofyse- en bijnierschorsinsufficiëntie (vaak veroorzaakt door stress - chirurgische ingrepen, verwondingen, ziekten), verminderde tolerantie voor koolhydraten. Daarnaast kunnen prediabetes, een verhoogde behoefte aan orale antidiabetica en insuline bij diabetici, hypercorticisme met hirsutisme, menstruatiecyclusstoornissen, acne en striae op de huid, evenals onderdrukking van de groei van de foetus of het kind voorkomen;
• Stofwisselingsstoornissen: negatieve stikstofbalanswaarden (als gevolg van eiwitkatabolisme), lipomatose (inclusief de epidurale en mediastinale vorm), die neurologische complicaties en gewichtstoename kan veroorzaken. Daarnaast kan een EBV-stoornis worden waargenomen, die zich ontwikkelt in de vorm van kaliumverlies, natriumretentie, verhoogde calciumuitscheiding, hypokaliëmische alkalose, hartfalen (bij mensen met intolerantie), vochtretentie en verhoogde bloeddruk;
• Letsels aan de musculoskeletale structuur: myopathie van corticosteroïd-oorsprong, spierzwakte, versterking van myasthenieverschijnselen (tegen de achtergrond van de pseudoparalytische vorm van de ziekte in een ernstig stadium), afname van spiermassa en osteoporose, die soms gepaard gaat met hevige pijn in het botgebied en spontane fracturen (wervelfracturen met een compressief karakter). Daarnaast kunnen necrose in het gebied van de schouder- of heupkop (aseptische vorm van pathologie), peesbreuken, ziektegerelateerde fracturen van grote botten, gewrichtsinstabiliteit (door constante injecties in het gewrichtsgebied) en peesrupturen ontstaan;
• spijsverteringsstoornissen: maagzweren of erosies (die zich later kunnen ontwikkelen tot bloedingen en perforaties), pancreatitis, hik, zweren in de slokdarm, braken, darmperforatie, ulceratieve oesofagitis, misselijkheid en een opgeblazen gevoel;
• letsels van het onderhuidse weefsel en de opperhuid: vertraging van de wondgenezingsprocessen, fragiele en dunne opperhuidlaag, kneuzingen, bloeduitstortingen, atrofie, evenals petechiën, gezichtserytheem, urticaria, dermatitis van allergische oorsprong, hyperhidrose en angio-oedeem;
• Immuunstoornissen: Corticosteroïden kunnen de resultaten van huidtesten beïnvloeden, tekenen van infectie maskeren of latente laesies activeren, en kunnen ook de weerstand tegen infecties (bijv. virussen en mycobacteriën met Candida albicans) verminderen. Daarnaast kunnen anafylactoïde of overgevoeligheidsreacties optreden, evenals aandoeningen met een verlaagde bloeddruk en shock.

Daarnaast werden onder de negatieve reacties ook geïsoleerde gevallen van blindheid opgemerkt (deze houden verband met de plekken waar de behandelingen werden uitgevoerd, bijvoorbeeld hoofd en gezicht), evenals atrofie van de opperhuid en onderhuidse lagen, pigmentatiestoornissen, ontstekingen na injecties (bij injecties in de gewrichten), steriele abcessen en Charcot-artropathie.

Bij herhaaldelijke injecties in het gewrichtsgebied kunnen er beschadigingen aan de gewrichten ontstaan, waardoor er een infectierisico ontstaat.

[ 1 ]

Overdose

Bij acute vergiftiging met corticosteroïden, waaronder betamethason, ontstaan geen levensbedreigende aandoeningen. Behalve bij gebruik van te hoge doseringen veroorzaakt overmatige toediening van GCS geen negatieve symptomen (mits de patiënt geen contra-indicaties heeft, geen glaucoom, diabetes of een zweer in de actieve fase heeft en geen indirecte anticoagulantia, digitalispreparaten en kaliumverlagende diuretica gebruikt).

Bij overdosering worden symptomatische maatregelen genomen om complicaties te helpen elimineren die zijn ontstaan onder invloed van de metabolische eigenschappen van GCS, primaire of gelijktijdige pathologieën of geneesmiddelinteracties.

Het is noodzakelijk om de aanwezigheid van de vereiste hoeveelheid vocht in het lichaam te garanderen en daarnaast de elektrolytenwaarden in de urine en het bloedserum te controleren, met name de kalium-natriumbalans. Indien nodig wordt de zoutbalans hersteld.

Interacties met andere geneesmiddelen

Combinatietherapie met rifampicine, efedrine, fenytoïne of fenobarbital kan de metabolisatiesnelheid van GCS verhogen, waardoor de medicinale werking ervan afneemt.

Bij patiënten die corticosteroïden samen met oestrogenen gebruiken, kunnen de effecten van corticosteroïden toenemen.

Het gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel met kaliumsparende diuretica kan de ontwikkeling van hypokaliëmie veroorzaken.

Gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel met glycoside-stoffen kan het risico op aritmie verhogen of de toxische effecten van glycosiden die verband houden met hypokaliëmie versterken.

GCS-stoffen kunnen de uitscheiding van kaliumionen, veroorzaakt door amfotericine B, versterken. Bij alle patiënten die een van de aangegeven geneesmiddelcombinaties gebruiken, is een zorgvuldige controle van de serumelektrolytwaarden, met name de kaliumspiegel, noodzakelijk.

De combinatie van corticosteroïden met indirecte anticoagulantia kan de medicinale werking van laatstgenoemde versterken of juist verminderen. In dat geval kan het nodig zijn de dosering aan te passen.

De combinatie van GCS met alcoholische dranken of NSAID's kan de incidentie van ulceratieve symptomen in het maag-darmkanaal verhogen of de ernst ervan vergroten.

Het gebruik van corticosteroïden helpt de salicylatenspiegel in het bloed te verlagen. Aspirine moet met voorzichtigheid worden gecombineerd met GCS als bij de patiënt hypoprotrombinemie is vastgesteld.

Het gebruik van GCS bij diabetici vereist mogelijk een aanpassing van de dosering van de hypoglycemische medicijnen die in combinatie worden gebruikt.

De reactie op de effecten van somatotropine kan verzwakt zijn bij gebruik van GCS. Daarom is het tijdens het gebruik van somatotropine noodzakelijk om Betaspan-doseringen van meer dan 300-450 mcg/m² ⁽ of 0,3-0,45 mg) per dag te vermijden.

GCS-medicijnen kunnen de uitslagen van tests waarbij nitroblauwtetrazolium wordt gebruikt voor infecties van bacteriële oorsprong beïnvloeden en vals-negatieve uitslagen veroorzaken.

[ 2 ]

Opslag condities

Betaspan moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard. Het is verboden het geneesmiddel in te vriezen. Bewaartemperatuur: maximaal 25 °C.

Houdbaarheid

Betaspan mag binnen 24 maanden na de productiedatum van het therapeutische geneesmiddel worden gebruikt.

Aanvraag voor kinderen

Bij langdurig gebruik bij een zuigeling of kind is het noodzakelijk om de ontwikkeling en groei van het kind in de gaten te houden (het geneesmiddel kan de interne productie van corticosteroïden en groeiprocessen onderdrukken).

Kinderen die corticosteroïden in immunosuppressieve doses krijgen, moeten contact met mensen die mazelen of waterpokken hebben, vermijden.

Analogen

Analogen van het medicijn zijn Depos en Flosteron met Diprospan.