Depotcontrole

Depo-Provera is een systemisch anticonceptivum van het hormonale type. Inbegrepen in de categorie gestagens.

Indicaties Depo-Provera

Het medicijn wordt gebruikt als een methode voor langdurige anticonceptie. Als een kortdurend anticonceptivum kan het medicijn in dergelijke situaties worden gebruikt:

• mannelijke partners die een vasectomieprocedure hebben ondergaan als middel tot bescherming totdat de vasectomie effectief is;
• vrouwen die werden geïmmuniseerd tegen het rodehondvirus - om de mogelijkheid van zwangerschap op een deel van de activiteit van deze pathologie te voorkomen;
• vrouwen in afwachting van sterilisatieprocedures.

Adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar.

Het is verboden om het medicijn te gebruiken voor de periode van menstruatie. Zijn kinderen worden alleen aangesteld in gevallen waarin andere anticonceptiemethoden onaanvaardbaar of niet effectief zijn.

Vrijgaveformulier

Vrijgave in de vorm van een injectiesuspensie in de injectieflacons of gebruiksklare injectiespuiten met een inhoud van 1 ml. Binnen een afzonderlijke verpakking - 1 zo'n spuit of fles.

Farmacodynamiek

Medroxyprogesteronacetaat heeft anti-androgene, anti-oestrogene en anti-gonadotrope eigenschappen.

Proeven, bij welke werkwijze de veranderingen werden vergeleken op botmineraaldichtheid in het botweefsel doordat mensen de medicatie, evenals de behandelend die wordt ingebracht in / m PM injectie (in een hoeveelheid van 150 mg), vond geen significant verschil in dichtheid tussen het verlies van 2- met de bovenstaande groepen na 2 jaar therapie.

In het proces van de tweede gecontroleerde drugtest, waarbij volwassen vrouwen deelnamen, werden medicamenteuze injecties gebruikt in de hoeveelheid van 150 mg (de behandelingsduur was tot 5 jaar). Tegelijkertijd was er een gemiddelde afname in botdichtheid in het dijgebied met de wervelkolom (met ongeveer 5-6% vergeleken met geen significante veranderingen in deze waarden in de controlegroep). De afname in de waargenomen waarden van de botdichtheid was meer uitgesproken in het interval van de eerste 2 jaar van drugsgebruik en in de daaropvolgende jaren nam de ernst af. De gemiddelde indices van dichtheidsveranderingen in het lumbale gebied waren: -2,86% (1e jaar), -4,11% (2e jaar), -4,89% (3e jaar), -4,93 % (4e jaar) en -5,38% (5e jaar). De gemiddelde vermindering in dichtheid in het gebied van het femur, evenals de cervix, waren vergelijkbaar met de bovenstaande waarden.

Na het einde van het gebruik van geneesmiddelen waren de dichtheidsindicatoren toegenomen in vergelijking met de aanvankelijke cijfers die werden waargenomen tijdens de post-therapeutische periode. Bij langdurigere therapie werd gewoonlijk een afname van de snelheid van herstel van dichtheidsindices waargenomen.

Veranderingen in dichtheden bij meisjes in de leeftijd van 12-18 jaar.

Gegevens van een open, niet-gerandomiseerde drugtest voor het gebruik van een geneesmiddel (150 mg met tussenpozen van 12 weken tussen de procedures - gedurende een periode van 240 weken (of 4,6 jaar), gevolgd door post-therapeutische controle voor meisjes van 12-18 jaar ontdekte ook dat IM-injecties van het geneesmiddel leidden tot een duidelijke afname van de mineraaldichtheid (vergeleken met de initiële waarden). Bij meisjes die in een periode van 60 weken injecties met ≥4 injecties hadden gekregen, is de gemiddelde verlaging (toepassing in het interval van 240 weken, 4,6 jaar). Voor het bot van de dij en de nek waren de gemiddelde cijfers voor de afname in dichtheid respectievelijk -6,4% en -5,4% .

Enquêtes na de voltooiing van de therapie toonden (op basis van het gemiddelde) aan dat het niveau van dichtheid in het lumbale gebied terugkeerde naar de oorspronkelijke parameters 1 jaar na het einde van de behandeling, en de dichtheid in het dijgebied volledig hersteld was na 3 jaar. Maar het is belangrijk om te verduidelijken dat veel patiënten weigerden aan het testen deel te nemen voor het einde. Als gevolg hiervan zijn de testgegevens gebaseerd op een klein aantal behandelde meisjes (71 personen 60 weken na voltooiing van de cursus, en slechts 25 - na 240 weken).

In dit geval is het aantal verschillende Curing dissociatie groep die niet de bovengenoemde therapie en de initiële fase overging verschillende waarden van botmassa (ten opzichte van de meisjes die Depo-Provera gebruikt) werd waargenomen stijging van de gemiddelde dichtheid na 240 weken - 6,4% (onderrug), 1,7% (femur) en 1,9% (femurhals).

[1],

Farmacokinetiek

De actieve medicijncomponent die parenteraal wordt toegediend, is een progestationeel steroïde met een langdurig effect. Een langere blootstellingsduur wordt bereikt door een langzame absorptie van de stof van de plaats van injectie. Na toediening van 150 mg / ml van het geneesmiddel was de plasma-index 1,7 ± 0,3 nmol / l. Na 2 weken waren deze waarden 6,8 ± 0,8 nmol / l. Initiële waarden van de concentratie van geneesmiddelen werden waargenomen aan het einde van 12 weken na de procedure. Bij kleine doseringsgrootten worden de plasma-indices van acetaat medroxyprogesteron beschouwd als direct afhankelijk van de gebruikte doses van geneesmiddelen. Cumulatie van de substantie in het serum wordt niet waargenomen.

Het actieve bestanddeel van het geneesmiddel wordt uitgescheiden met uitwerpselen of urine. De plasmahalfwaardetijd is ongeveer 6 weken (na een enkele injectie). Er is informatie over de aanwezigheid van minstens 11 vervalproducten. Alle elementen worden samen met urine uitgescheiden, sommige in de vorm van conjugaten.

[2], [3],

Dosering en toediening

Alvorens de injectie uit te voeren, moet ervoor worden gezorgd dat de gebruikte dosis van de suspensie een volledig uniforme consistentie heeft. Om dit te doen, wordt de fles van het geneesmiddel zorgvuldig geschud vóór de procedure.

Het medicijn wordt toegediend in / m, diep. Het is vereist om ervoor te zorgen dat de injectie precies in het gebied van spierweefsel wordt uitgevoerd (het wordt aanbevolen om de gluteusspier te gebruiken, hoewel varianten met andere spieren ook mogelijk zijn, bijvoorbeeld deltaspier).

Voordat de procedure wordt uitgevoerd, wordt de injectieplaats gereinigd met behulp van standaardtechnieken.

De eerste injectie is 150 mg van het medicijn. Om zeker te zijn van een goed anticonceptivum voor de periode van de eerste gebruikscyclus, wordt de injectie uitgevoerd in de eerste 5 dagen van de standaard menstruatiecyclus. Bij het uitvoeren van de procedure in overeenstemming met deze instructie, zijn geen aanvullende contraceptieve maatregelen vereist.

In de postpartum interval: het vertrouwen dat de behandeling niet zwanger is op het moment van de eerste injectie nodig is de procedure in de periode van 5 dagen na de geboorte uit te voeren (gecorrigeerd voor het feit dat in dit geval de moeder is niet het voeden van een kind moedermelk) te verhogen.

Er is informatie die aantoont dat vrouwen die Depo-Provera direct na de geboorte injecteerden ernstige langdurige bloedingen kunnen ontwikkelen. Als gevolg hiervan moet het medicijn in deze periode voorzichtig worden gebruikt. Patiënten die besluiten de medicatie onmiddellijk na de bevalling of na een abortus te gebruiken, moeten worden geïnformeerd over de mogelijke risico's van een dergelijke beslissing. Bovendien moet worden aangegeven dat bij moeders die geen borstvoeding geven, de ovulatie al kan worden waargenomen tijdens de 4e week na het geboorteproces.

Moeders die borstvoeding geven, kunnen de eerste injectie ten minste 6 weken na de geboorte van het kind doen - tijdens deze periode wordt het enzymatische systeem van de baby vollediger ontwikkeld. Verdere procedures worden uitgevoerd met tussenpozen van 12 weken.

Volgende dosis: medicijn worden toegediend 12-weekse intervallen, maar wanneer de volgende injectie niet meer dan 5 dagen na bedoeld tijdstip aanvullende contraceptieve maatregelen vereist zijn (bijvoorbeeld barrière).

Verbonden personen van mannen die een vasectomie hebben gekregen, kunnen een tweede IM-injectie (150 mg) 12 weken na de eerste nodig hebben. Dit is nodig voor een klein aantal vrouwen - degenen van wie het aantal actieve spermatozoa niet is afgenomen tot nul.

Als om welke reden dan ook het interval vanaf het moment van de vorige procedure langer is dan 89 dagen (12 weken + 5 dagen), vóór de volgende introductie van het geneesmiddel, moet u eerst zwangerschap uitsluiten. Verder moet de vrouw aanvullende anticonceptiemethoden (barrière) gebruiken gedurende de 14 dagen na de introductie van een nieuwe dosis van het geneesmiddel.

Bij het overschakelen van andere anticonceptiva.

Het medicijn wordt op zo'n manier gebruikt dat het anticonceptieve effect continu is. Daarom is het noodzakelijk om rekening te houden met de mechanismen van het effect van andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld vrouwen die overschakelen van orale anticonceptie, het is vereist om de 1e dosis Depo-Provera in te voeren in de periode van 7 dagen na ontvangst van de laatste pil).

[6], [7]

Gebruik Depo-Provera tijdens zwangerschap

Depo-Provera mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven voor zowel therapie als diagnostische procedures.

De arts moet het onderzoek van een patiënt voor de zwangerschap uitvoeren voordat hij de eerste injectie injecteert.

Het actieve bestanddeel van het medicijn met zijn vervalproducten kan in de moedermelk doordringen, maar er is geen informatie waardoor het als gevaarlijk voor de baby kan worden beschouwd. Enquêtes werden uitgevoerd bij kinderen die tijdens de lactatieperiode aan het middel waren blootgesteld, met betrekking tot het effect ervan op hun gedrag en ontwikkeling voorafgaand aan de puberteit. Er werden geen negatieve manifestaties opgemerkt.

Contra

De belangrijkste contra-indicaties:

• de aanwezigheid van intolerantie met betrekking tot de actieve component van het medicijn en zijn hulpelementen;
• gebruik als een anticonceptivum in het geval van aanwezigheid bij de patiënt van gediagnosticeerde of vermoedelijke hormoonafhankelijke tumoren van het maligne type in het genitale gebied of de borst;
• in aanwezigheid van ernstige hepatische pathologieën (of in de aanwezigheid daarvan in een anamnese, wanneer de functionele waarden van de lever niet genormaliseerd zijn);
• opdracht voor monotherapie of gecombineerde behandeling met oestrogeen vrouwen / meisjes, die pathologische aard van bloeding uit de uterus (totdat de diagnose worden verduidelijkt een mogelijke aanwezigheid van een kwaadaardige soort tumoren in de genitaliën);
• gebruik voor oudere patiënten.

Bijwerkingen Depo-Provera

Het gebruik van Depo-Provera kan leiden tot de ontwikkeling van dergelijke bijwerkingen:

• de reactie van de gehoororganen samen met het vestibulaire apparaat: zo nu en dan ontstaat de duizeligheid;
• manifestaties van het maag-darmkanaal: vaak is er buikpijn of pijn. Vaak is er misselijkheid of winderigheid. Soms zijn er aandoeningen van het maag-darmkanaal. Rectale bloeding wordt afzonderlijk vermeld;
• infectieuze of invasieve processen: vaak is er een vaginitis;
• stofwisselingsstoornissen en voedingsstoornissen: vaak verslechtering of verhoogde eetlust. Minder frequent waargenomen afname / toename in gewicht, evenals vochtretentie;
• aandoeningen in het werk van ODA en bindweefsels: vaak zijn er pijn in de rug. Soms zijn er spasmen in de spieren, artralgie en pijn in de ledematen. Misschien de ontwikkeling van osteoporose (dit omvat osteoporotische fracturen), zwelling in de oksels en verzwakking van de dichtheid in het botweefsel;
• manifestaties van de NA: vaak zijn er hoofdpijn. Minder vaak is er duizeligheid. Soms zijn er migraine, een gevoel van slaperigheid en krampen. Af en toe is er verlamming. Mogelijke ontwikkeling van flauwvallen;
• reactie voortplantingsorganen en borsten: pijn wordt vaak waargenomen bij het borstbeen, amenorroe, bloeden tussen menstruaties, en bovendien witte vloed, pijn in het bekkengebied en metrorragie met hypermenorrhea. Minder vaak ontstaan vaginale afscheiding, vaginale slijmvlies droogheid, waargenomen in de urogenitale infectie, vergroten of verkleinen borst, pijnlijke menstruatie en dyspareunie en uteriene hyperplasie, cysten en PMS. Af en toe bloeden er uit de tepels en verdikking in het gebied van de borstklieren. Misschien is de ontwikkeling galactorrhea, bloeden uit de baarmoeder pathologische karakter (versterkt, verzwakt, of onregelmatig), het voorkomen van borstvoeding proces, het uiterlijk van cysten in de vagina of eigenschappen, vergelijkbaar met de zwangerschap, evenals het onvermogen om reproductieve activiteit te herstellen. Er is een mogelijkheid van erosie van de baarmoederhals en de ontwikkeling van langdurige anovulatie;
• vaataandoeningen: vaak zijn er opvliegers. Af en toe zijn er spataderen, verhoogde bloeddruk, longembolie en tromboflebitis. Mogelijke ontwikkeling van DVT en trombo-embolische aandoeningen;
• stoornissen van de CCC-functie: af en toe is er een tachycardie;
• immuun manifestaties: soms zijn er reacties van verhoogde gevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactoïde symptomen en anafylaxie, en ook Quincke's oedeem);
• reacties van het hepatobiliaire systeem: soms zijn er pathologische indicatoren van leverenzymen of geelzucht. Mogelijke functionele leverinsufficiëntie;
• manifestaties van de onderhuidse laag en dermatologische ziekten: vaak is er huiduitslag, evenals alopecia en acne. Soms zijn er dermatitis, zwelling, netelroos en jeuk, en naast hirsutisme, chloasma en ecchymose. Misschien het verschijnen van sclerodermie en striae op de huid;
• manifestaties op de injectieplaats en systemische aandoeningen: vaak zijn er reacties op de plaats van toediening van het geneesmiddel (waaronder abces en pijn), evenals paresthesie, verhoogde vermoeidheid en asthenie. Soms ontwikkelt zich koorts of pijn in het borstbeen. Af en toe is er dysfonie, een dorst en verlamming. Verlamming is mogelijk op het gebied van de gezichtszenuwen;
• gegevens van laboratoriumtests: soms zijn er afwijkingen in de uitstrijkjes die uit de baarmoederhals worden genomen. Af en toe neemt de glucosetolerantie af;
• psychische stoornissen: vaak gekenmerkt door een gevoel van nervositeit, prikkelbaarheid of emotionele stoornissen en veranderingen in de stemming, en naast depressie, slapeloosheid, anorgasmie en verminderd libido. Soms is er een gevoel van angst;
• tumoren kwaadaardig, goedaardig of niet-specifiek type (dit omvat poliepen met cysten): af en toe ontwikkelt zich borstkanker;
• ziekten van lymfe en systemische bloedstroom: bloedarmoede wordt af en toe waargenomen. Mogelijke ontwikkeling van bloeddyscrasie;
• reactie van ademhalingsorganen en mediastinum met het borstbeen: soms gemarkeerd dyspneu.

[4], [5]

Interacties met andere geneesmiddelen

In combinatie met aminoglutethimide is een significante remming van de biologische beschikbaarheid van het Depo-Provera-medicijn mogelijk.

[8]

Opslag condities

Opschorting is vereist op een plaats die ontoegankelijk is voor het kind. Niet bevriezen. Temperatuurwaarden zijn maximaal 25 ° C.

[9], [10]

Houdbaarheid

Depo-Provera kan worden gebruikt in de periode van 5 jaar vanaf de datum van vrijgave van het geneesmiddel.