Enkelvoudig

Volgens klinische studies remt Singulair bronchospasme na inademing bij een dosis van 5 mg. Montelukast, wanneer oraal toegediend, is een actieve verbinding die bindt aan CYSLT1-receptoren met hoge selectiviteit en affiniteit.

Indicaties Singulariteit

Als een aanvullende behandeling bij bronchiale astma bij patiënten met aanhoudende milde tot matige astma die onvoldoende wordt gecontroleerd door geïnhaleerde corticosteroïden, evenals in het geval van onvoldoende klinische controle van astma met kortwerkende β-adrenoreceptoragonisten die werden gebruikt wanneer nodig. Bij patiënten met astma die singulair neemt, verlicht dit medicinale product ook de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Preventie van astma, waarvan de dominante component door inspanning geïnduceerd bronchospasme is.

Verlichting van symptomen van seizoensgebonden en het hele jaar door allergische rhinitis. De risico's van neuropsychiatrische symptomen bij patiënten met allergische rhinitis kunnen opwegen tegen het voordeel van singulair, daarom moet Singulair worden gebruikt als een standby-medicijn bij patiënten met onvoldoende respons of intolerantie voor alternatieve therapie.

Vrijgaveformulier

1 met film gecoate tablet bevat Montelukast Natrium 10,4 mg (gelijkwaardig aan Montelukast 10 mg);

• Acipiënten: hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat;
• Tabletshell: Hydroxypropylcellulose, methylhydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E 171), ijzeroxide rood (E 172), ijzeroxidegeel (E 172), carnauba-was.

Film-gecoate tablets.

Hoofdfysicochemische eigenschappen: beige, vierkante tabletten met afgeronde randen, filmcoat, met geperste inscriptie Singulair aan de ene kant en MSD 117 aan de andere kant.

Farmacodynamiek

Cysteinyl leukotrienen (LTC4, LTD4, LTE4) zijn krachtige eicosanoïden van ontstekingen die worden uitgescheiden door verschillende cellen, waaronder mestcellen en eosinofielen. Deze belangrijke proasthmatische mediatoren binden aan cysteinyl leukotrieenreceptoren (CYSLT). De type 1 CYLT-receptor (CYSLT1) wordt gevonden in menselijke luchtwegen (inclusief gladde spiercellen van de luchtwegen en macrofagen in de luchtwegen) evenals andere pro-inflammatoire cellen (inclusief eosinofielen en bepaalde myeloïde stamcellen). De aanwezigheid van CYLT-receptoren correleert met de pathofysiologie van astma en allergische rhinitis. In astma zijn leukotrieen-gemedieerde effecten omvatten bronchoconstrictie, slijmafscheiding, vasculaire permeabiliteit en eosinofilie. Bij allergische rhinitis wordt CYLT-eiwit uitgescheiden uit het neusslijmvlies na blootstelling aan allergeen bij de ontwikkeling van zowel vroege als late type reacties, en dit gaat gepaard met symptomen van allergische rhinitis. Volgens studies resulteerde intranasale toediening van CYSLT in verhoogde weerstand van de nasale luchtwegen en verhoogde symptomen van nasale congestie.

Montelukast, wanneer oraal toegediend, is een actieve verbinding die bindt aan CYSLT1-receptoren met hoge selectiviteit en affiniteit. Volgens klinische studies remt Montelukast bronchospasme na inhalatie van LTD4at een dosis van 5 mg. Bronchodilatie werd waargenomen binnen 2 uur na orale toediening; Dit effect was additief voor bronchodilatie geïnduceerd door β-agonisten. Behandeling met Montelukast remde zowel de vroege als late fasen van bronchoconstrictie geïnduceerd door antigene stimulatie. Montelukast vergeleken met placebo verminderde perifeer bloed eosinofielen tellingen bij volwassen patiënten en kinderen. In een afzonderlijke studie verminderde het nemen van Montelukast het aantal eosinofielen in de luchtwegen (zoals gemeten door sputum) en perifeer bloed en verbeterde klinische controle van astma aanzienlijk.

In studies waarbij volwassenen betrokken waren, vertoonde Montelukast eenmaal daags een dosis van 10 mg in vergelijking met placebo significante verbeteringen in ochtend PEF1 (verandering van de basislijn met respectievelijk 10,4% en 2,7%), ochtendpiek expiratoire stroomsnelheid (PREFR) (verandering van baseline door 24,5 l/min en 3,3 l/min, respectievelijk) en een significante reductie in totaal β-β-β-basis 26. respectievelijk). Verbetering van door de patiënt gerapporteerde maatregelen voor astmasymptomen overdag en nacht was aanzienlijk beter dan voor placebo.

Studies waarbij volwassenen betrokken zijn, hebben aangetoond het vermogen van Montelukast om het klinische effect van geïnhaleerde corticosteroïden (verandering (in %) in het initiële percentage voor geïnhaleerde beclomethason plus Montelukast te aanvullen, respectievelijk, voor Beclomethasone, voor PEF1: 5,43 %en 1,04 %; gebruik van β-agonisten: -8,70 %en 2,64 %). In vergelijking met geïndhaleerde bechetasone (200 μg tweemaal daags, spacer-apparaat), demonstreerde Montelukast een snellere initiële reactie, hoewel bechetason resulteerde in een meer uitgesproken gemiddeld therapeutisch effect over de 12-weekse studie ( % verandering in initiële tarief voor OFV1: 7,49 % en 13,3 %; β-agent; β-agent; β-agent; β-agent; β-agent; β-agrisistische gebruik: -28,28,28 % en 43.89 %). In vergelijking met Beclomethason bereikten meer patiënten die met Montelukast werden behandeld echter een vergelijkbare klinische respons (d.w.z. 50% van de patiënten die werden behandeld met beclomethason bereikten een verbetering in EFV1 van ongeveer 11% of meer uit de basislijn, terwijl 42% van de patiënten die werden behandeld met Montelukast dezelfde reactie).

Een klinische studie werd uitgevoerd om Montelukast te evalueren als een middel voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis bij patiënten ouder dan 15 jaar met astma en gelijktijdige seizoensgebonden allergische rhinitis. In deze studie werd aangetoond dat Montelukast-tabletten wanneer toegediend in een dosis van 10 mg eenmaal daags vergeleken met placebo in vergelijking met placebo een statistisch significante verbetering in de gemiddelde dagelijkse rhinitis-symptoomscore vertoonden. De gemiddelde dagelijkse rhinitis-symptoomscore is het gemiddelde van de nasale symptomen die gedurende de dag zijn beoordeeld (gemiddelde neuscongestie, rhinorroe, niezen, nasale jeuk) en 's nachts (gemiddelde nasale congestie op ontwaken, moeilijk te vallen in slaap, en frequentie van nachtelijke ontwaken). In vergelijking met placebo-gebruik werden significant betere resultaten verkregen bij de algehele evaluatie van de behandeling van allergische rhinitis door patiënten en artsen. Het beoordelen van de werkzaamheid van deze behandeling bij astma was niet het primaire doel van deze studie.

In an 8-week study involving children aged 6 to 14 years, montelukast at a dose of 5 mg once daily compared with placebo significantly improved respiratory function (change from baseline SPF1: 8.71% vs. 4.16%, change in morning PSV: 27.9 L/min vs. 17.8 L/min) and reduced the frequency of β-agonist use as needed (change from baseline of-11.7% vs. +8.2%).

Een significante vermindering van de oefening-geassocieerde bronchospasme (EAB) werd aangetoond tijdens het 12 weken durende onderzoek bij volwassenen (maximale reductie in EFV1 22,33% voor Montelukast voor Montelukast versus 32,40% voor placebo, tijd tot herstel binnen 5% van BFN was ook gedemonstreerd in een korting in BF. Met kinderen van 6 tot 14 jaar (maximale vermindering van OFV1 18,27% versus 26,11%; tijd tot herstel binnen 5% van de initiële OFV1 17,76 min versus 27,98 min).

Bij aspirine-gevoelige patiënten die de huidige therapie kregen met geïnhaleerde en/of orale corticosteroïden, resulteerde behandeling met Montelukast in vergelijking met placebo in een significante verbetering van astmacontrole (verandering in initiële PEF1 is 8,55% versus-1,74% en verandering in reductie in totale β-agonistische gebruik van β-agonistisch gebruik van β-agonistische gebruik van β-agonistische β-agonistische gebruik van β-agonistische gebruik van β-agonistische gebruik in het totale β-β-agonistische gebruik van 27,78%) 2,09%).

Farmacokinetiek

Montelukast wordt snel geabsorbeerd na orale toediening. Na toediening van 10 mg film-gecoate tabletten bij volwassenen op een lege maag, werd de gemiddelde maximale concentratie (CMAX) in plasma bereikt na 3 uur (TMAX). De gemiddelde biologische beschikbaarheid tijdens orale toediening is 64%. De inname van regelmatig voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid en Cmax tijdens orale toediening. Veiligheid en werkzaamheid zijn bevestigd in klinische onderzoeken met 10 mg filmcoated tabletten, ongeacht de maaltijd.

Voor kauwtabletten van 5 mg werd Cmax bij volwassenen 2 uur na inname op een lege maag bereikt. De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 73% en daalt tot 63% wanneer het wordt genomen met een standaardmaaltijd.

Verdeling

Meer dan 99% van Montelukast bindt aan plasma-eiwitten. Het verdelingsvolume van Montelukast in de stationaire fase is gemiddeld 8 tot 11 liter. In rattenstudies met radioactief gelabelde Montelukast was de doorgang over de bloed-hersenbarrière minimaal. Bovendien waren concentraties van radio-isotoop-gelabeld materiaal in alle andere weefsels 24 uur na dosis toediening ook minimaal.

Metabolisme

Montelukast wordt actief gemetaboliseerd. In studies met therapeutische doses werden steady-state plasmaconcentraties van Montelukast-metabolieten niet bepaald bij volwassenen en kinderpatiënten.

Cytochrome P450 2C8 is het belangrijkste enzym in het metabolisme van Montelukast. Bovendien spelen cytochromen CYP 3A4 en 2C9 een kleine rol in het metabolisme van Montelukast, hoewel itraconazol (CYP WA4-remmer) de farmacokinetische parameters van Montelukast niet veranderde in gezonde vrijwilligers die 10 mg Montelukast ontvingen. Volgens de resultaten van in vitro studies met behulp van menselijke levermicrosomen, remmen therapeutische plasmaconcentraties van Montelukast cytochromen P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 en 2d6 niet. De deelname van metabolieten aan de therapeutische werking van Montelukast is minimaal.

Opname

De plasma-klaring van Montelukast bij gezonde volwassen vrijwilligers is gemiddeld 45 ml/min. Na orale toediening van door isotoop gelabelde Montelukast wordt 86% uitgescheiden met ontlasting binnen 5 dagen en minder dan 0,2% met urine. Samen met de orale biologische beschikbaarheid van Montelukast geeft dit aan dat Montelukast en zijn metabolieten bijna volledig zijn uitgescheiden met gal.

Farmacokinetiek bij verschillende groepen patiënten

Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een milde tot matige leverstoornis. Studies met patiënten met een verminderde nierfunctie zijn niet uitgevoerd. Aangezien Montelukast en zijn metabolieten worden uitgescheiden met gal, wordt de dosisaanpassing bij patiënten met een verminderde nierfunctie niet noodzakelijk geacht. Er zijn geen gegevens over de farmacokinetiek van Montelukast bij patiënten met ernstige hepatische disfunctie (meer dan 9 punten op de schaal van de kinderpugh).

Bij het nemen van hoge doses Montelukast (20 en 60 keer de dosis aanbevolen voor volwassenen), werd een afname van de plasma-theofyllineconcentratie waargenomen. Dit effect wordt niet waargenomen bij het nemen van de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal daags.

Dosering en toediening

De dosis voor patiënten (leeftijd van 15 jaar en ouder) met astma of met astma en gelijktijdige seizoensgebonden allergische rhinitis is 's avonds 10 mg (1 tablet) per dag. Om de symptomen van allergische rhinitis te verlichten, wordt de toedieningstijd afzonderlijk aangepast.

Algemene aanbevelingen. Het therapeutische effect van het medicinale product singulair op astma-controleparameters vindt plaats binnen 1 dag. Het medicinale product kan onafhankelijk van de maaltijden worden gebruikt. Patiënten moeten worden geadviseerd om het medicijn Singulair te blijven gebruiken, zelfs als astma-controle wordt bereikt, evenals tijdens perioden van astma-verergering. Singulair mag niet gelijktijdig worden gebruikt met medicinale producten die de actieve stof Montelukast bevatten.

Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten, met een verminderde nierfunctie of milde tot matige leverstoornissen. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige leverstoornissen. Dosering voor mannen en vrouwen is hetzelfde.

Gebruik van het medicijn Singulair, afhankelijk van andere astma-behandeling.

Singulair Medicine kan worden toegevoegd aan een bestaand regime-regime van astma.

Geïnhaleerde corticosteroïden: Sing Ullair kan worden gebruikt als een aanvullende behandeling bij patiënten bij wie corticosteroïden samen met kortwerkende β-agonisten, die indien nodig worden gebruikt, geen bevredigende klinische controle van de ziekte hebben geïnhaleerd.

Singulair Medicine mag niet drastisch ingeademde corticosteroïden vervangen (zie sectie "Administratiedetails").

Kinderen: gebruik bij kinderen van 15 jaar oud. Kinderen jonger dan 15 jaar moeten het medicinale product gebruiken in de vorm van kauwtabletten.

Contra

Overgevoeligheid voor de componenten van het medicinale product. Kinderen jonger dan 15 jaar (voor 10 mg dosis).

Bijwerkingen Singulariteit

Montelukast is geëvalueerd in klinische onderzoeken:

• 10 mg met film gecoate tabletten - bij ongeveer 4.000 patiënten met astma van 15 jaar en ouder;
• 10 mg met film gecoate tabletten - bij ongeveer 400 patiënten met astma en seizoensgebonden allergische rhinitis van 15 jaar en ouder;
• 5 mg kauwtabletten - bij ongeveer 1.750 astmapatiënten van 6 tot 14 jaar.

In klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen vaak gerapporteerd (≥ 1/100 tot & lt; 1/10) bij patiënten die werden behandeld met Montelukast en met een grotere frequentie dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.

Tabel 1

Klassen van orgaansystemen	Volwassen patiënten en Kinderen van 15 jaar oud (twee 12 weken durende studies; n = 795)
Zenuwstelsel	Hoofdpijn
Maagdarmkanaal (GIT) aandoeningen	Buikpijn

Tijdens klinische onderzoeken veranderde het veiligheidsprofiel niet tijdens de langdurige behandeling van een klein aantal volwassen patiënten gedurende 2 jaar en kinderen van 6 tot 14 jaar gedurende 12 maanden.

Postmarketingperiode

Bijwerkingen die in de post-marketingperiode worden gerapporteerd, worden vermeld volgens orgelsystemen en het gebruik van specifieke termen in tabel 2. De frequentie wordt vastgesteld volgens de gegevens van relevante klinische onderzoeken.

Tabel 2

Klasse van orgaansystemen	Bijwerkingen	Frequentie*
Infecties en besmetten	Infecties van de bovenste luchtwegen †	Heel vaak
Bloed- en lymfatische systeemstoornissen	Neiging om het bloeden te vergroten.	Zeldzaam
	Trombocytopenie	Heel zelden
Immuunsysteem	Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie	Zeldzaam
	Eosinofiele infiltratie van de lever	Heel zelden
Aan de mentale kant	Slaapstoornissen, waaronder nachtmerries, slapeloosheid, somnambulisme, angst, agitatie inclusief agressief gedrag of vijandigheid, depressie, psychomotorische hyperactiviteit (inclusief prikkelbaarheid, rusteloosheid, tremor §)	Zeldzaam
	Aandachtstekortstoornis, geheugenstoornissen, tics.	Zeldzaam
	Hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en gedrag (suïcidaliteit), obsessief-compulsieve stoornis, dysfemen	Heel zelden
Zenuwstelsel	Duizeligheid, slaperigheid, paresthesie/hypoesthesie, aanvallen	Zeldzaam
Aan de hartkant	Hartklopping	Zeldzaam
Ademhalingssysteem, borst en mediastinale organen.	Neusbloed	Zeldzaam
	Churg-Stross-syndroom (zie sectie "Administratiedetails"), long eosinofilie	Heel zelden
Gastro-intestinale aandoeningen	Diarree ‡, misselijkheid ‡, braken ‡	Vaak
	Droge mond, dyspepsie.	Zeldzaam
Hepatobiliaire systeem	Toename van serumtransaminasen (alt, ast)	Vaak
	Hepatitis (inclusief cholestatische, hepatocellulaire en gemengde leverziekte)	Heel zelden
Huid en onderhuidige weefsels	Uitslag ‡	Vaak
	Hematoom, netelroos, jeuk.	Zeldzaam
	Angio-oedeem	Zeldzaam
	Nodulair erytheem, erythema multiforme	Heel zelden
Musculoskeletale en bindweefselstoornissen	Arthralgia, myalgie, inclusief spierkrampen	Zeldzaam
Nier- en urinewegstoornissen	Enuresis bij kinderen	Zeldzaam
Algemene aandoeningen en bijwerkingen veroorzaakt door het innemen van het medicijn	Pyrexia ‡	Vaak
	Asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem	Zeldzaam
*Frequentie wordt gedefinieerd volgens de frequentie van rapporten in de database van de klinische proeven: zeer frequent (≥ 1/10), frequent (≥ 1/100 tot & lt; 1/10), onrequent (≥ 1/1000 tot & lt; 1/100), zeldzaam (≥ 1/100 tot & lt; 1/1000), zeer zeldzame (& LT; 1/100). † Deze bijwerkingen werd gerapporteerd met een frequentie van "zeer gebruikelijk" bij patiënten die Montelukast gebruiken en bij patiënten die placebo kregen tijdens klinische onderzoeken. ‡ Deze bijwerkingen werd gemeld met een frequentie van "vaak" bij patiënten die Montelukast gebruiken en bij patiënten die placebo kregen tijdens klinische onderzoeken. § Zelden.

Overdose

Er is geen specifieke informatie over de behandeling van overdosis met Singulair beschikbaar. In chronische astma-studies werd Montelukast gedurende 22 weken toegediend in doses tot 200 mg/dag aan volwassen patiënten, en in kortetermijnstudies - tot 900 mg/dag gedurende ongeveer een week, zonder klinisch significante bijwerkingen.

Acute overdosis met Singulair is gemeld bij gebruik na de marketing en in klinische studies. Ze omvatten toediening van het medicijn bij volwassenen en kinderen bij doses van meer dan 1000 mg (ongeveer 61 mg/kg bij een kind van 42 maanden oud). De verkregen klinische en laboratoriumgegevens waren consistent met het veiligheidsprofiel bij patiënten en kinderen. In de meeste gevallen van overdosis werden geen bijwerkingen gemeld. De meest waargenomen bijwerkingen waren consistent met het veiligheidsprofiel van het medicinale product van Singulair en opgenomen: buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit.

Het is onbekend of Montelukast wordt uitgescheiden door peritoneale dialyse of hemodialyse.

Interacties met andere geneesmiddelen

Singulair kan worden toegediend samen met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de profylaxe of langdurige behandeling van astma. In een interactiestudie voor geneesmiddelen-drugs had de aanbevolen klinische dosis Montelukast geen belangrijk klinisch effect op de farmacokinetiek van de volgende medicinale producten: theofylline, prednison, prednisolon, orale anticonceptiva (ethinylestradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxine en warfarine.

Bij patiënten die gelijktijdig fenobarbital nemen, werd het gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) voor Montelukast met ongeveer 40%verminderd. Aangezien Montelukast wordt gemetaboliseerd door CYP ZA4, 2C8 en 2C9, moet voorzichtigheid worden gebracht, vooral bij kinderen, als Montelukast gelijktijdig wordt toegediend met CYP ZA4, 2C8 en 2C9-inductoren, b.v. Fenytoïne, fenobarbital en rifampicine.

In vitro studies hebben aangetoond dat Montelukast een sterke remmer is van CYP 2C8. Gegevens van een interactieonderzoek van klinische geneesmiddelen waarbij Montelukast en rosiglitazon (een markersubstraat; gemetaboliseerd door CYP 2C8) echter werden betrokken dat Montelukast geen CYP 2C8-remmer in vivo is. Montelukast heeft dus geen significante invloed op het metabolisme van geneesmiddelen gemetaboliseerd door dit enzym (bijvoorbeeld paclitaxel, rosiglitazon en repaglinide).

In in vitro studies bleek Montelukast een substraat van CYP 2C8 te zijn en in mindere mate 2c9 en 3A4. In een interactieonderzoek van klinische geneesmiddelen waarbij Montelukast en Gemfibrozil (een CYP 2C8 en 2C9-remmer) betrokken waren, verhoogde Gemfibrozil de systemische blootstelling van Montelukast 4,4-voudig. Bij gelijktijdig gebruik met gemfibrozil of andere CYP 2C8-remmers is de dosisaanpassing van Montelukast niet vereist, maar de arts moet rekening houden met het verhoogde risico op bijwerkingen.

Volgens de resultaten van in vitro-onderzoeken wordt niet verwacht dat klinisch belangrijke interacties met minder krachtige CYP 2C8-remmers (bijv. Trimethoprim) zullen optreden. Gelijktijdige toediening van Montelukast met itraconazol, een sterke CYP 3A4-remmer, leidde niet tot een significante toename van systemische blootstelling van Montelukast.

Opslag condities

Bewaar in het oorspronkelijke pakket bij een temperatuur van maximaal 30 ° с.

Blijf buiten het bereik van kinderen.

Speciale instructies

Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat singulair voor oraal gebruik nooit wordt gebruikt voor de behandeling van acute astma-aanvallen en dat ze altijd een passend spoedeisende geneeskunde bij zich moeten hebben. Kortwerkende geïnhaleerde β-agonisten moeten worden gebruikt in een acute aanval. Patiënten moeten hun arts zo snel mogelijk raadplegen als ze meer kortwerkende β-agonist nodig hebben dan normaal.

Therapie met geïnhaleerde of orale corticosteroïden mag niet abrupt worden vervangen door Montelukast.

Er is geen aanwijzingen dat de dosis orale corticosteroïden kan worden verminderd met gelijktijdig gebruik van Montelukast.

Neuropsychiatrische reacties zoals gedragsveranderingen, depressie en suïcidaliteit zijn gemeld bij patiënten van alle leeftijden die Montelukast gebruiken (zie sectie bij de bijwerkingen). Manifestaties kunnen ernstig zijn en kunnen aanhouden als de behandeling niet wordt stopgezet. Daarom moet het gebruik van Montelukast worden stopgezet als neuropsychiatrische symptomen optreden. Patiënten en/of verzorgers moeten alert zijn op neuropsychiatrische reacties en aan hun arts rapporteren als gedragsveranderingen optreden.

In geïsoleerde gevallen kunnen patiënten die anti-astmatische middelen ontvangen, waaronder Montelukast, systemische eosinofilie hebben, soms samen met klinische manifestaties van vasculitis, het zogenaamde Churg-Stross-syndroom, behandeld met systemische corticosteroïde therapie. Dergelijke gevallen zijn meestal (maar niet altijd) geassocieerd met dosisverlaging of intrekking van het corticosteroïde middel. De mogelijkheid dat leukotrieenreceptorantagonisten kunnen worden geassocieerd met het optreden van het Churg Stross-syndroom kan niet worden weerlegd of bevestigd. Artsen moeten zich bewust zijn van de mogelijkheid dat patiënten met eosinofilie, vasculitische uitslag, verergerende longsymptomen, cardiale complicaties en/of neuropathie. Patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen, moeten opnieuw worden geëvalueerd en hun behandelingsregime wordt beoordeeld.

Behandeling met Montelukast voorkomt dat patiënten met aspirine-afhankelijke astma aspirine of andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken.

Patiënten met zeldzame geërfde aandoeningen zoals galactose-intolerantie, LAPP lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit medicijn niet gebruiken.

Het medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, wat betekent dat het vrijwel vrij is van natrium.

Gebruik tijdens zwangerschap of lactatie.

Zwangerschap. Dierstudies tonen geen schadelijke effecten op zwangerschap of embryonale/foetale ontwikkeling.

Beschikbare gegevens uit gepubliceerde prospectieve en retrospectieve cohortstudies van het gebruik van Montelukast bij zwangere vrouwen die evalueren voor significante aangeboren misvormingen bij kinderen hebben geen risico vastgesteld dat verband houdt met het gebruik van het medicijn. De beschikbare studies hebben methodologische beperkingen, waaronder kleine steekproefgroottes, in sommige gevallen retrospectieve gegevensverzameling en incompatibele vergelijkingsgroepen.

Singulair mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het duidelijk nodig is.

Borstvoeding. Studies bij ratten hebben aangetoond dat Montelukast in melk gaat. Het is niet bekend of Montelukast wordt uitgescheiden met moedermelk bij vrouwen.

Singulair kan alleen worden gebruikt tijdens borstvoeding als het onvoorwaardelijk noodzakelijk wordt geacht.

Vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van motorvervoer of andere mechanismen.

Van Montelukast wordt niet verwacht dat deze het vermogen van de patiënt om motorvoertuigen of andere mechanismen te besturen, zal beïnvloeden. Er is echter zelden slaperigheid of duizeligheid gemeld.

Houdbaarheid

3 jaar.

Gebruik het medicinale product niet na de vervaldatum aangegeven op het pakket.