Vantas

Vantas bevat de stof histreline, een kunstmatige analoog van natuurlijk LHRH.

Indicaties Vantas

Het wordt gebruikt bij palliatieve behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker.

[ 1 ], [ 2 ]

Vrijgaveformulier

Wordt geleverd als implantaat in een flesje van 50 mg. De verpakking bevat 1 flesje van het geneesmiddel, inclusief 1 spuitapplicator.

Farmacodynamiek

Na implantatie komt histreline vrij in het weefsel, wat de LH-afgifte door de hypofyse onderdrukt. Dit proces leidt vervolgens tot een verlaging van de testosteronspiegel in het plasma bij mannen. Dit effect verdwijnt na voltooiing van de behandeling. In de beginfase van de behandeling kan Vantas, net als andere LHRH-agonisten, de plasmaspiegel van testosteron tijdelijk verhogen.

Een maand na de implantatie daalt de testosteronspiegel tot de postcastratiegrens en blijft vervolgens laag zolang het implantaat in het lichaam zit. Deze onderdrukking zorgt voor regressie van prostaattumoren en verbetert tevens de algemene gezondheid van de meeste patiënten.

Het implantaat wordt subcutaan ingebracht en blijft vervolgens 12 maanden zitten. De werkzame stof komt vrij via een hydrogelreservoir in een dosering van ongeveer 50 mcg per dag.

Dit reservoir is verantwoordelijk voor de diffusiesnelheid van de stof in de omringende ruimte, samen met de waterbasis. Tegelijkertijd lost de hydrogel niet op en lijkt de samenstelling ervan op vetweefsel, waardoor het een goede biocompatibiliteit heeft en mechanische irritatie van de omliggende weefsels door cellen vermindert. Tegelijkertijd heeft het een lage oppervlaktespanning in in-vivotests, wat helpt om het vermogen van eiwitten om te absorberen en zich op te hopen op het oppervlak van het ingebrachte implantaat te verminderen. Deze functie is zeer belangrijk omdat het het optreden van trombose en de biologische afstoting van het geneesmiddel door het lichaam voorkomt.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Dosering en toediening

De aanbevolen dosering van het medicijn is 1 implantaat gedurende 12 maanden. Het wordt subcutaan in de binnenzijde van de bovenarm geïnjecteerd. Dagelijks komt ongeveer 50 mcg histrelineacetaat in het lichaam terecht.

Na 12 maanden gebruik moet het element worden verwijderd. Tegelijkertijd met het verwijderen van het implantaat wordt een nieuwe implantaat geplaatst om de behandeling voort te zetten.

Bij het inbrengen en verwijderen van het geneesmiddel is het noodzakelijk steriele handschoenen te gebruiken en de bestaande asepsisregels te volgen om het optreden van infectie te voorkomen.

Het bepalen van het lichaamsgebied waar de injectie zal worden uitgevoerd.

De patiënt moet op zijn rug worden gelegd en zijn niet-werkende arm (als de persoon rechtshandig is, dan zijn linkerarm) moet gebogen zijn om toegang te krijgen tot de binnenkant van de schouder. Ondersteun de arm vervolgens met kussens om hem rustig in de gewenste positie te houden. De geschikte plek voor introductie bevindt zich ongeveer in het midden tussen de elleboog- en schoudergewrichten - op de plooi tussen de 2- en 3-koppige schouderspieren.

Voorbereiding van het apparaat dat voor de implantatieprocedure wordt gebruikt.

Het implantatiehulpmiddel moet worden voorbereid vóór de procedure voor het voorbereiden van het inbrenggebied. Eerst wordt het uit de steriele zak gehaald. Het heeft een speciale canule die over de gehele lengte van het hulpmiddel loopt. U kunt dit controleren door te kijken naar de groene omkeerknop, die volledig naar voren moet zijn uitgeschoven in de richting van de canule en weg van de handgreep van het hulpmiddel.

Verwijder vervolgens de dop van de fles en trek de stop eruit. Gebruik vervolgens een muggenklem om de punt van het implantaat vast te haken. Knijp of klem niet in het middengedeelte van het implantaat om te voorkomen dat de standaardvorm wordt verstoord. Plaats vervolgens het implantaat in het apparaat. Daarna wordt het in de canule geplaatst, zodat alleen de punt onderaan de snede zichtbaar is.

Een procedure voor het subcutaan inbrengen van een therapeutisch implantaat.

Het is noodzakelijk om de injectieplaats te behandelen met een speciale povidonjodiumoplossing met behulp van een tampon, waarna steriele doekjes op de operatieplek moeten worden aangebracht.

Vóór de anesthesieprocedure is het noodzakelijk om de tolerantie van de patiënt voor adrenaline of lidocaïne te controleren. Vervolgens wordt de benodigde hoeveelheid verdovingsmiddel toegediend (beginnend bij de geplande incisie en vervolgens via infiltratie van weke delen over de gehele lengte van het geïmplanteerde element (lengte 32 mm)).

Na de anesthesie wordt met een scalpel een ondiepe incisie gemaakt in het lichaam – 2-3 mm in het gebied van het binnenste deel van de schouder – loodrecht op de lengte van de biceps brachii-spier.

Bij het inbrengen van het implantatiehulpmiddel is het noodzakelijk om het bij de handgreep vast te houden (de punt wordt in de incisie gestoken, zodat de incisie van de spuitcanule naar boven wijst) en het subcutaan in te brengen tot de markering op de canule is bereikt. De subcutane plaatsing van het hulpmiddel wordt bepaald door het feit dat op het moment van inbrengen een visuele lift van de huid wordt waargenomen. Zorg ervoor dat het implantatiehulpmiddel niet in het spierweefsel terechtkomt.

Terwijl u het hulpmiddel op zijn plaats houdt, drukt u tegelijkertijd op de knop om de vergrendeling te verwijderen en trekt u het hulpmiddel er helemaal uit, terwijl u het hulpmiddel op zijn plaats houdt. Zo kunt u de canule uit de huidincisie verwijderen, waarbij het implantaat onder de huid achterblijft. Daarna wordt het hulpmiddel uit de huidincisie verwijderd. Palpatie helpt om te bepalen of het geneesmiddel correct is geplaatst.

De incisie wordt gesloten met 1-2 hechtingen, waarvan de knopen naar binnen gericht zijn. Vervolgens wordt er een beetje zalf met een antibioticum op aangebracht, waarna de incisie wordt afgesloten met een chirurgische pleister (2 stuks). Vervolgens wordt er een gaasverband (formaat 10x10 cm) op de operatieplek aangebracht en met een verband vastgezet.

Het verwijderen van het implantaat, en de procedure voor het plaatsen van een nieuw element.

Vantas moet na 12 maanden uit het lichaam verwijderd worden.

Het gebied waar het implantaat zich bevindt, kan worden geïdentificeerd door palpatie van het gebied waar de incisie van een jaar geleden zich bevindt. Het is vaak gemakkelijk te voelen. Druk vervolgens op de distale punt om de locatie van het proximale deel ten opzichte van de vorige incisie te bepalen. Als er problemen zijn met het bepalen van de plaats waar het medicijn moet worden toegediend, is echografie in het gebied van de zachte schouderweefsels toegestaan. Als het implantaat niet met echografie kan worden gedetecteerd, moet een MRI- of CT-scan worden uitgevoerd.

Na aseptische behandeling van het gebied wordt er een scalpelsnede gemaakt van ongeveer 2-3 mm lang, nabij de punt van het geïmplanteerde implantaat, tot een diepte van ongeveer 1-2 mm. Vaak is de punt zichtbaar door een dunne pseudocapsule van weefsel. Als het element niet zichtbaar is, is het nodig om op de distale punt te drukken en vervolgens in de richting van de incisie te masseren. Vervolgens wordt er een incisie gemaakt in het pseudocapsulegebied om de punt van het element te openen. Het wordt met een klem vastgepakt en vervolgens verwijderd.

Volg bij het inbrengen van een nieuw medicijn dezelfde instructies als bij de eerste ingreep. U kunt de nieuwe stof via dezelfde incisie inbrengen of met de andere hand.

[ 11 ]

Contra

Belangrijkste contra-indicaties:

• intolerantie voor histreline of andere aanvullende bestanddelen van het geneesmiddel, evenals voor de GnRH-stof, GnRH-agonisten of octadecaanzuur;
• Er is informatie over anafylactische reacties als gevolg van het gebruik van kunstmatige LHRH of hun agonisten;
• Het wordt niet gebruikt bij kinderen of vrouwen, omdat er geen informatie is over de medicinale werkzaamheid en veiligheid.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Bijwerkingen Vantas

Het gebruik van het implantaat kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

• invasies met infecties: af en toe worden infectieuze processen op de huid waargenomen;
• verschijnselen in het lymfe- en bloedstroomgebied: af en toe ontstaat bloedarmoede;
• Stofwisselings- en endocriene stoornissen: gewichtstoename of hyperglykemie komen vaak voor. Af en toe worden gewichtsverlies, hypertestosterone met hypercholesterolemie en hypercalciëmie waargenomen, evenals vochtretentie en een toegenomen eetlust;
• psychische problemen: het libido neemt vaak af, er ontstaat depressie of slapeloosheid;
• Disfunctie van het centrale zenuwstelsel: hoofdpijn of duizeligheid komen vooral voor. Lethargie of tremoren komen af en toe voor;
• Symptomen in het cardiovasculaire systeem: meestal is er een gevoel van snelle bloedtoevoer (dit is een veelvoorkomende reactie bij het ontstaan van hypotestosteronemie). Hyperemie wordt minder vaak waargenomen. Hematomen komen af en toe voor, en daarnaast ventriculaire extrasystole of tachycardie;
• stoornissen in de werking van het ademhalingsstelsel: kortademigheid wordt vooral waargenomen bij lichamelijke inspanning;
• Gastro-intestinale reacties: functionele leverstoornissen of constipatie worden vaak waargenomen. Af en toe komen buikklachten, misselijkheid en een verhoging van de LDH- en AST-waarden in het plasma voor;
• Huidverschijnselen: er ontwikkelt zich voornamelijk hypertrichose. Soms is er sprake van overmatig zweten (vooral 's nachts) en jeuk;
• Aandoeningen van het bewegingsapparaat: meestal treden pijn in de ledematen of artralgie op. Af en toe ontwikkelt zich pijn in de nek of rug, worden spierinfiltraties en spierkrampen waargenomen;
• Aandoeningen van het urinewegstelsel: voornamelijk urineretentie, nierfunctiestoornissen of pollakisurie. Incidenteel worden nefrolithiase, nierfalen, hematurie met dysurie en verlaagde CC-indicatoren waargenomen;
• Symptomen van de voortplantingsorganen: voornamelijk testisatrofie, impotentie en ook gynaecomastie (deze reacties zijn te verwachten bij de ontwikkeling van hypotestosteronemie). Soms is er een probleem met de seksuele functie, verhoogde gevoeligheid van de borstklieren, pijn in het borstbeen, jeuk in de genitale zone en een toename van zure fosfatase in de prostaat;
• Lokale en systemische verschijnselen: een algemene toestand van zwakte, asthenie en overgevoeligheid ontwikkelt zich vaak. Pijn, erytheem en hyperesthesie kunnen optreden op de injectieplaats. Een koud gevoel, malaise en prikkelbaarheid kunnen incidenteel voorkomen. Blauwe plekken en perifeer oedeem kunnen optreden op de plaats waar het implantaat is ingebracht, ontsteking en stentocclusie kunnen optreden.

[ 9 ], [ 10 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

Er is geen farmacokinetisch onderzoek naar de interactie van het geneesmiddel met andere geneesmiddelen uitgevoerd.

Histreline veroorzaakt onderdrukking van het hypothalamus-hypofysestelsel. Hiermee moet rekening worden gehouden bij diagnostische procedures met betrekking tot de werking van het gonadale, gonadotrope en hypofysestelsel, die tijdens of na behandeling met Vantas worden uitgevoerd.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Opslag condities

Het implantaat moet op een donkere plaats worden bewaard bij een temperatuur van 2-8 °C. Het implantaat dat wordt gebruikt voor de implantatie moet ook op een donkere plaats worden bewaard bij een temperatuur van 20-25 °C. Het is verboden om het geneesmiddel en het implantaat in te vriezen.

[ 15 ]

Houdbaarheid

Vantas is geschikt voor gebruik gedurende een periode van 2 jaar vanaf de productiedatum van het geneesmiddel.

[ 16 ]