Vepoks

Vepox is een biogeen type stimulerend middel.

Indicaties Vepoksa

Het wordt gebruikt voor bloedarmoede veroorzaakt door chronisch nierfalen (volwassenen peritoneale dialyse of hemodialyse ondergaan), evenals die verblijven in het predialyse- periode, en kinderen, die ook hemodialysesessies ondergaan.

Wordt gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede en vermindert de hoeveelheid benodigde bloedtransfusies voor volwassenen die chemotherapie nodig hebben vanwege solide neoplasmata, kwaadaardige tumoren of multiple type myeloom.

Daarnaast wordt het medicijn voorgeschreven voor bloedarmoede bij mensen met hiv die zidovudine gebruiken en hebben erytropoëtine waarden van ≤ 500 U / ml.

Het medicijn kan worden gebruikt tijdens het pre-infectieprogramma, dat plaatsvindt voor grote chirurgische operaties bij personen met hematocrietwaarden van 33-39%. Dit is noodzakelijk om de verzameling van autoloog bloed te vereenvoudigen en de risico's die gepaard gaan met het gebruik van allogene bloedtransfusies te verminderen. Het wordt gebruikt in gevallen waarin de vermoedelijke behoefte aan getransfundeerd bloed hoger is dan die welke kan worden verkregen door middel van een autologe verzameling waarbij a-epoëtine niet wordt gebruikt.

Toegewezen bloedarmoede, die een gemakkelijk of matig en in de volwassen (hemoglobinegehalte - ongeveer 100-130 g / l), die noodzakelijk is om een grote chirurgische ingreep waarbij bloedverlies wordt verwacht te houden, samenstellende eenheden 2-4 hemoglobine (ca. 0,9- 1,8 liter bloed). Het gebruik van Vepox vermindert de noodzaak voor het uitvoeren van allogene bloedtransfusies en vereenvoudigt het proces van het herstellen van erytropoëse. 

Vrijgaveformulier

De vrijgave wordt gerealiseerd als een injectievloeistof:

• Vorm 2000 - 0,5 ml substantie in een injectiespuit uitgerust met een naald van 1 ml, die is verpakt in een blister - 1 stuk in de doos;
• Vorm 4000 - 0,4 ml medicatie in een injectiespuit met een naald, met een inhoud van 1 ml en verpakt in een blisterplaat - 1 spuit in een verpakking;
• vorm 10000 - 1 ml preparaat in een naald-uitgeruste spuit met een volume van 1 ml, verpakt in een blisterverpakking - 1 stuk in een doos.

Farmacodynamiek

Erytropoëtine is een gezuiverd glycoproteïne dat het vermogen heeft om de erytropoëseprocessen te stimuleren. De aminozuursamenstelling van a-epoëtine geproduceerd door genetische manipulatie is vergelijkbaar met menselijk erytropoëtine geïsoleerd uit de urine van mensen met anemie. Het eiwit in dit geval is ongeveer 60% van het totale molecuulgewicht en het bevat 165 aminozuren. Aan dit eiwit zijn 4 koolhydraatketens gekoppeld - waaronder 3 N-glycosidische, evenals 1 O-glycosidische koppeling.

Het moleculaire volume van a-epoëtine is ongeveer 30.000 dalton. De biologische kenmerken van dit element zijn vergelijkbaar met die van humaan erytropoëtine. De introductie van α-epoëtine verhoogt de indices van reticulocyten met erytrocyten, de hemoglobinewaarden en de absorptiesnelheid van 59 Fe. Dit element stimuleert selectief de processen van erytropoëse, maar heeft geen invloed op de leukopoëse.

Het medicijn heeft geen cytotoxisch effect op beenmergcellen.

Farmacokinetiek

De halfwaardetijd van het geneesmiddel na intraveneuze injectie is ongeveer 5-6 uur (ongeacht het type ziekte). Het distributievolume is ongeveer gelijk aan de indices van het volume bloedplasma.

Plasmawaarden van Vepox met subcutane injectie zijn veel lager dan die voor intraveneuze injectie. Het plasmaspiegel van het geneesmiddel neemt langzaam toe en bereikt een piek gedurende 12-18 uur na de injectie. De halfwaardetijd van geneesmiddelen na subcutane injectie is ongeveer 24 uur, de biologische beschikbaarheidindex is ongeveer 25%.

Dosering en toediening

Het medicijn wordt intraveneus of subcutaan toegediend (als er geen mogelijkheid is voor intraveneuze injectie en er dringend een behandeling nodig is).

Bestaande algemene behandelingsregimes:

• bij chronisch nierfalen bij een volwassene - aan het begin van de behandeling is de wekelijkse dosis 50-100 IE / kg, met toediening drie keer per week (intraveneus of subcutaan); de grootte van het wekelijkse onderhoudsonderdeel is 25 IE / kg (verlaag de benodigde dosis nadat de hemoglobine de optimale waarden heeft bereikt);
• een volwassene in de pre-dialyse fase - het eerste deel van de week: een drievoudige intraveneuze / subcutane injectie van 50-100 IE / kg van het geneesmiddel; de onderhoudsdosis is 17-33 IE / kg met een drievoudige injectie gedurende 7 dagen;
• Volwassen persoon die hemodialyse ondergaat - de initiële wekelijkse dosis is 50-100 IE / kg (drievoudige injecties); ondersteunen - 3-voudige introductie voor een week 30-100 IE / kg;
• volwassene, die peritoneale dialysesessies ondergaat - de begindosis is 50 IE / kg met een drievoudige toediening per week;
• het kind dat hemodialyse ondergaat - de aanvangsdosis is 50 IE / kg (intraveneus), 3 maal per week; Ondersteuning - 25-50 IE / kg, 3 keer per week;
• een persoon met oncologie - de aanvangsdosis is 150 IE / kg (subcutaan) met een drievoudige injectie gedurende 3 weken; doseringen van onderhoudsdoseringen: als het hemoglobinegehalte gedurende 1 maand met minder dan 10 g / l wordt verhoogd, moet de dosis worden verdubbeld en als deze waarde met meer dan 20 g / l toeneemt, moet deze met 25% worden verlaagd;
• een persoon met hiv die zidovudine inneemt - de aanvangsdosis is 100 IE / kg, driemaal per week (intraveneus of subcutaan) gedurende 8 weken;
• een volwassene die deelneemt aan een programma met pre-sampling van bloed van een autoloog type vóór chirurgische ingrepen - intraveneuze toediening van 600 IE / kg tweemaal per week, tijdens de 21e dag vóór de procedure;
• een persoon die niet deelneemt aan het hierboven beschreven programma, voor en na de operatie, subcutane injecties van 600 IE / kg, eenmaal per week, tijdens de 21ste dag vóór de procedure, en vervolgens op de dag van de procedure. Een schema kan ook worden gebruikt bij dagelijkse toediening van 300 IE / kg gedurende 10 dagen vóór en op de dag van de procedure, en vervolgens nog 4 dagen later.

Personen met CRF.

Bij de behandeling van patiënten met CRF moet het geneesmiddel intraveneus worden toegediend. De optimale parameters van hemoglobine - 100-120 g / l (volwassen) en 95-110 g / l (kind). Bij personen met CRF, evenals CHD of hartfalen in stagnerende vorm, mogen de hemoglobinewaarden die worden gehandhaafd niet hoger zijn dan de bovengrens van de optimale parameters. Waarden van ferritine moeten voor elke patiënt worden bepaald voordat Vepox wordt gestart.

Het zou de dosering van geneesmiddelen moeten verhogen als de hemoglobineconcentratie de afgelopen maand niet met ten minste 10 g / l is toegenomen. Klinisch significante toename van het hemoglobinegehalte wordt meestal waargenomen minstens 14 dagen na het begin van de therapeutische cursus (bij individuele personen treedt dit op na 6-10 weken). Nadat de vereiste hemoglobinewaarden zijn bereikt, wordt de dosis met 25 IE / kg verlaagd - dit is nodig om overschrijding van het optimale niveau te voorkomen. Bij een hemoglobinewaarde van meer dan 120 g / l dient de behandeling met medicatie tijdelijk te worden gestopt.

Met hemodialyse.

Volwassenen die hemodialysesessies ondergaan, ontvangen de medicatie intraveneus. De therapie wordt uitgevoerd in 2 fasen.

Correctiefase: driemaal per week intraveneus geïnjecteerd 50 IE / kg substantie. Indien nodig wordt het portie stapsgewijs verhoogd (maximaal eenmaal per 1 maand) met 25 IE / kg (deze dosis wordt ook 3 keer per week toegediend, totdat het vereiste hemoglobineniveau is bereikt).

Ondersteunende fase: de aanbevolen wekelijkse dosis is ongeveer 75-300 IE / kg. Vaak is de enkele dosis die wordt gebruikt om de optimale hemoglobinewaarden te behouden 30-100 IE / kg bij een wekelijks gebruik voor 3 gebruik. De huidige informatie suggereert dat mensen met ernstige anemie (hemoglobinegehalte ≤ 60 g / l) een sterker onderhoudshoeveelheid geneesmiddelen nodig hebben dan mensen met minder ernstige ziekte.

Met peritoneale dialyse.

Voor volwassenen die peritoneale dialysesessies ondergaan, moet de medicatie intraveneus worden toegediend. De therapie wordt in 2 fasen uitgevoerd.

Correctiefase: een dosering van 50 IE / kg wordt tweemaal per week toegediend.

Ondersteunende fase: bij het aanpassen van het deel om de noodzakelijke hemoglobinewaarden van 100-120 g / l (ongeveer 6,2-7,5 mmol / l) te handhaven, moet 25-50 IU / kg 2 keer per week worden toegediend (in gelijke porties). ).

Volwassenen met nierfalen.

Met een dergelijke overtreding bij mensen die in de pre-dialyseperiode zijn, wordt de medicatie, indien mogelijk, ook intraveneus toegediend. De therapie wordt uitgevoerd in 2 fasen.

Correctiefase: een drievoudige introductie van 50 IE / kg per week. Daarna wordt het deel (indien nodig) geleidelijk verhoogd met 25 IE / kg met een wekelijks gebruik voor 3 toepassingen, totdat het gewenste resultaat is verkregen (de correctie moet geleidelijk zijn en minimaal 1 maand duren).

Ondersteunende stap: dosisaanpassing wordt uitgevoerd om de hemoglobinewaarden in het bereik van 100-120 g / l (ongeveer 6,2-7,5 mmol / l) te houden. Het medicijn wordt driemaal per week toegediend in een dosis van 17-33 IE / kg. Een enkele dosis geneesmiddelen mag 200 IE / kg niet overschrijden.

Kinderen die hemodialyse ondergaan.

Correctiefase: intraveneuze toediening van 50 IE / kg substantie, driemaal per week. Indien nodig is het mogelijk om de enkelvoudige dosis (maximaal 1 keer per 1 maand) met 25 IE / kg te verhogen tot het optimale niveau van hemoglobine is bereikt.

Ondersteunende fase: een kind met een gewicht van minder dan 30 kg krijgt vaak een hogere onderhoudsdosis voorgeschreven dan voor een kind met een gewicht van meer dan 30 kg of een volwassene.

Na het uitvoeren van klinische tests op basis van een behandeling van zes maanden, werden dergelijke onderhoudsdoses van α-epoëtine geselecteerd:

• gewicht ≤ 10 kg - de gemiddelde dosering is 100 IE / kg (driemaal per week) en de ondersteunende dosering is 75-150 IE / kg;
• gewicht binnen 10-30 kg - het gemiddelde deel is 75 IE / kg, ondersteunend - 60-150 IU / kg;
• gewicht vanaf 30 kg - het gemiddelde deel is 33 IE / kg, ondersteunend - 30 - 100 IU / kg.

Gebaseerd op de beschikbare gegevens blijkt dat mensen met een zeer lage (≤60 vijfenveertig g / l of ≤4,25 mmol / l) initiële parameters hemoglobine hoger aandeel geneesmiddel vereisen om normale niveaus van deze stof te handhaven dan bij aanvang hoger (van 68 g / l of 4,25 mmol / l).

Oncologische ziekten.

Bij mensen met kanker is de optimale hemoglobineconcentratie ongeveer 120 g / l. Het geneesmiddel wordt gebruikt voor mensen met symptomatische anemie en naast het voorkomen van bloedarmoede bij mensen die eerder chemotherapie hebben ondergaan en lage initiële hemoglobinewaarden hebben (≤110 g / l).

Verder kan het medicament worden toegediend aan patiënten met een significante afname van hemoglobinewaarden werden bij de eerste chemotherapeutische cyclus (bijvoorbeeld verlaagde concentraties hemoglobine 10-20 g / l beginwaarden van 110-130 g / l of verlaagd met 20 + g / l van de beginwaarden van hemoglobine, die 130 + g / l bedroeg).

Het begingedeelte daarvan wordt gebruikt ter voorkoming van de ontwikkeling van anemie of voor therapie, moet gelijk zijn aan 150 IE / kg subcutane injectie van drievoudige per week. Indien na 1 maand therapie hemoglobine indices met minder dan 10 g / l, voor de periode van de volgende maand nodig om het gedeelte van Vepoksa verhogen tot 300 IE / kg. Indien de maand therapie met een dosering van 300 IE / kg toegenomen hemoglobine indices met meer dan 10 g / l, concludeerde dat het niet mogelijk was om het effect te bereiken, en therapie annuleren.

Als de hemoglobinewaarden stijgen met 20+ g / L voor de periode van de eerste maand, moet de portiegrootte van het geneesmiddel met ongeveer 25% worden verminderd. Indien hemoglobinewaarden vormt dan 140 g / l, nodig om de behandeling te stoppen totdat de hemoglobineconcentratie afneemt tot 120 g / l, en dan weer drug verminderd toegediend (met 25% in vergelijking met initieel) gedeelte.

Het is noodzakelijk om de noodzaak van voortzetting van de behandeling van tijd tot tijd te beoordelen, bijvoorbeeld na het einde van de chemotherapiecyclus. Voordat met de toepassing van Vepox en tijdens de therapie wordt begonnen, is het noodzakelijk de parameters van ijzer te controleren, waarbij, indien nodig, aanvullende verzadiging van het lichaam met ijzer wordt verschaft. Vóór de benoeming van geneesmiddelen is het noodzakelijk om de aanwezigheid van andere mogelijke factoren voor de ontwikkeling van anemie uit te sluiten.

Patiënten met HIV.

Mensen met hiv die worden behandeld met zidovudine moeten de initiële waarden van endogeen erytropoëtine in het serum bepalen voordat ze met de behandeling met Vepox beginnen. Volgens de uitgevoerde tests werd bekend dat Vepox met de index van deze stof, die 500 IE / ml is, waarschijnlijk niet effectief is.

Correctiefase: toediening (subcutaan of intraveneus) van 100 IE / kg substantie 3 keer per week, gedurende 8 weken. Indien na 8 weken van de behandeling reactie op het geneesmiddel onbevredigend (bijvoorbeeld niet in geslaagd om het lichaam minder moeten bloedtransfusies of voor grotere waarden van hemoglobine te verkrijgen), wordt drug dosering verhoogd met 50-100 IE / kg (toediening driemaal per week tijdens de 1ste maanden). Als er geen resultaat is na het gebruik van de doseringen van 300 IE / kg, verwacht dan geen positief effect van verdere behandeling met hogere porties.

Het ondersteunende stadium zou hematocrietwaarden van 30-35% moeten opleveren, rekening houdend met de verandering in de dosis zidovudine, evenals de aanwezigheid van gelijktijdige ontsteking of infecties. Bij hematocrietwaarden van meer dan 40% moet de toediening van het geneesmiddel worden gestopt tot het moment waarop de hematocriet daalt tot 36%. Na de hervatting van de behandeling wordt de grootte van het Vepox-gedeelte met 25% verminderd en worden de hematocrietwaarden bewaakt.

Waarden van ferritine moeten bij elke patiënt worden bepaald vóór het begin van de behandeling en tijdens het beheer ervan. Indien nodig kan aanvullend gebruik van ijzermedicijnen worden voorgeschreven.

Patiënten die bloed nemen.

Bij volwassenen die deelnemen aan een bloedafnameprogramma van het autologe bloedtype voordat chirurgische ingrepen worden uitgevoerd, moet rekening worden gehouden met contra-indicaties met betrekking tot het programma voordat geneesmiddelen worden gebruikt.

Vóór de ingreep wordt de medicatie 2 keer per dag gedurende 3 weken toegediend. Tijdens elk bezoek aan de arts neemt de patiënt een beetje bloed (bij hematocrietwaarden binnen 33-39% of hemoglobinewaarden gelijk aan 110 g / l) en slaat deze op voor autologe transfusie. De aanbevolen dosering van geneesmiddelen is 600 IE / kg. Het wordt intraveneus toegediend, twee keer per week gedurende 21 dagen vóór de operatie. Behandeling met α-epoëtine vermindert de kans op het voorschrijven van homoloog bloed met 50% in vergelijking met mensen die het geneesmiddel niet gebruiken.

Mensen die minder stimulatie van erytropoëse nodig hebben, moeten een medicatie worden gegeven in een dosis van 150-300 IE / kg 2 maal per week. Dankzij dit zullen de volumes van verzameld bloed van een autoloog type toenemen en zal de daaropvolgende reductie van de hematocriet worden voorkomen.

Serumijzerwaarden moeten worden bepaald voordat met de behandeling bij elke patiënt wordt begonnen. Als er een gebrek aan ijzer is vastgesteld, moeten eerst deze parameters worden hersteld en pas daarna wordt bloed verzameld. Wanneer bloedarmoede vóór het begin van de therapie de oorzaak van de ontwikkeling van deze ziekte bepaalt. Het is nodig om zo snel mogelijk een voldoende hoeveelheid ijzer in het lichaam te bereiken (per dag 0,2 g ijzer per os) en deze waarden vervolgens gedurende de hele therapeutische cyclus op hetzelfde niveau te houden.

Mensen die geen bloed nemen.

Volwassenen die geen lid zijn van de voornoemde verzameling programma's, wordt medicatie subcutaan toegediend. De dosering van 600 IE / kg, eenmaal per twee weken toegediend gedurende de 21 dagen voorafgaand aan een chirurgische ingreep (op de 21e, 14e en 7e dag) en op de dag van de vergadering.

Indien nodig wordt Vepox, in het verkorten van de preoperatieve periode zoals voorgeschreven door de arts, dagelijks toegepast in een 300 IE / kg dosis gedurende 10 dagen vóór de procedure, op de dag van de operatie en vervolgens in de periode van nog 4 dagen erna.

Zoals bij andere geneesmiddelen die parenteraal worden geïnjecteerd, moet de injecteerbare vloeistof vóór gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd op zichtbare deeltjes of een verandering in kleur. U kunt het geneesmiddel niet schudden, omdat het de denaturatie van glycoproteïne en het verlies van medicatie-activiteit kan veroorzaken.

Individuele verpakking van het medicijn kan slechts één keer worden gebruikt.

[2]

Gebruik Vepoksa tijdens zwangerschap

Het gebruik van Vepox bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven is alleen toegestaan in situaties waarin de voordelen van therapie waarschijnlijker zijn dan het risico van het ontwikkelen van gevolgen voor het kind / de foetus.

Er is geen bewijs dat α-epoëtine in de moedermelk terechtkomt.

Contra

De belangrijkste contra-indicaties:

• de aanwezigheid van intolerantie met betrekking tot de geneesmiddelelementen;
• ongecontroleerde toename van de bloeddruk;
• laesies met betrekking tot de perifere, coronaire en halsslagaders, en met een zware mate van ernst (dit is inclusief mensen met cerebrovasculaire aandoeningen karakter, evenals degenen die onlangs een myocardinfarct hebben gehad).

Bijwerkingen Vepoksa

Het gebruik van geneesmiddelen kan een verhoging van de bloeddruk veroorzaken, afhankelijk van de grootte van de dosering of een verslechtering van het beloop van een bestaande hypertensie. Vaak ontwikkelt dit effect zich bij mensen met CRF.

Af en toe veroorzaakt het gebruik van medicatie:

• complicaties in het vasculaire gebied - ontwikkeling van trombi (myocardiaal infarct of ischemie);
• complicaties van cerebrovasculaire aard (beroertes of bloedingen);
• voorbijgaande ischemische aanvallen;
• trombose in de bloedvaten (netvlies of perifeer) en diepe aderen;
• aneurysma, longembolie en trombose in het gebied van de dialysator.

Voor sommige patiënten die hemodialyse kan trombose in shunt ondergaan (in het bijzonder met betrekking tot personen met een neiging om de tarieven van de bloeddruk of complicaties beïnvloeden fistel te verminderen -. Onder degenen aneurysma, stenose, en ga zo maar door).

Na het gebruik van α-epoëtine werd het optreden van eczeem, huiduitslag, jeuk, urticaria of oedeem van Quincke opgemerkt.

Mensen met CRF kunnen hyperfosfatemie of hyperkaliëmie ontwikkelen, de waarden van creatinine, ureumstikstof en ook urinezuur in het bloed verhogen.

[1]

Overdose

Vepox heeft een extreem breed spectrum van geneesmiddelenactiviteit. Wanneer dit medicijn onder invloed is, kunnen er tekenen ontstaan die de hoogste intensiteit van het therapeutische effect van het hormoon weerspiegelen. Bij extreem hoge waarden van hemoglobine kan aderlatingen optreden. In dergelijke situaties dienen symptomatische procedures te worden gevolgd.

Interacties met andere geneesmiddelen

Dien het medicijn niet toe in de vorm van intraveneuze infusies of meng het niet met andere geneesmiddelen.

Op dit moment is er geen informatie die aangeeft dat a-epoëtine de metabolische processen van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.

Wanneer het medicijn wordt gecombineerd met cyclosporine, is het noodzakelijk om de bloedspiegels van het geneesmiddel te controleren en de dosis cyclosporine aan te passen, indien nodig.

[3]

Opslag condities

Vepox moet op een donkere plaats worden bewaard en moet worden afgesloten van de infiltratie van kleine kinderen. Het geneesmiddel niet invriezen of schudden. De temperatuur ligt binnen 2-8 ° C.

[4],

Houdbaarheid

Vepox mag binnen 24 maanden na de afgifte van het therapeutische middel worden gebruikt.

Analogen

Drug-analogen zijn geneesmiddelen Epobiokrin, Eritrea en NeoRecormon met Vero epoëtine en Shanpoetinom, maar anders dan dat Shanpoetin-Gezondheid en Eritroetin.