Vantas

Vantas bevat de stof gistrelin - een kunstmatig analoog van natuurlijk LHRH.

Indicaties Vantasa

Het wordt gebruikt voor palliatieve therapie van lokaal gevorderde prostaatkanker.

[1], [2]

Vrijgaveformulier

Vrijgave in de vorm van een implantaat in een injectieflacon met een volume van 50 mg. Het pakket bevat 1 flesje geneesmiddel, waaraan 1 spuitapplicator is bevestigd.

Farmacodynamiek

Na de implantatie resulteert de afgifte van gystrelin in het weefsel in een onderdrukking van secretie door de hypofyse LH. Dit proces leidt verder tot een afname van testosteron bij mannen in het plasma. Een soortgelijk effect verdwijnt na het einde van de behandeling. In de beginfase van de therapie kan Vantas, net als andere agonisten van de LHRH-stof, het plasmaspiegel van testosteron tijdelijk verhogen.

1 maand na de implantatieprocedure daalt de testosteron-index tot de post-stress limiet en blijft dan op een laag niveau, steeds als het implantaat zich in het lichaam bevindt. Deze onderdrukking veroorzaakt regressie van de prostaattumor en verbetert ook de algehele gezondheid van de meeste patiënten.

Het implantaat wordt subcutaan geïmplanteerd en blijft dan gedurende 12 maanden op deze site. De actieve component wordt afgegeven door middel van een hydrogelreservoir in een dosering van ongeveer 50 μg substantie per dag.

Dit reservoir is verantwoordelijk voor de diffusiesnelheid van de stof in de omringende ruimte samen met de waterbasis. Tegelijkertijd lost de hydrogel niet op en de samenstelling lijkt op vetweefsel, dus het heeft een goede biocompatibiliteit, waardoor de mechanische irritatie van de omliggende weefsels met de cellen wordt verminderd. Tegelijkertijd heeft het een lage oppervlaktespanning bij in vivo testen, wat helpt om de eiwitcapaciteit voor absorptie en cumulatie op het oppervlak van het geïmplanteerde implantaat te verminderen. Deze functie is erg belangrijk, omdat het de verschijning van trombose voorkomt, evenals de opkomst van biologische afstoting van het geneesmiddel door het lichaam.

[3], [4], [5],

Dosering en toediening

De aanbevolen doseringsgrootte is gelijk aan 1 implantaat gedurende een periode van 12 maanden. Het wordt subcutaan in het gebied van het binnenste deel van de schouder geïnjecteerd. Dagelijkse afgifte van ongeveer 50 μg gistrellineacetaat in het lichaam vindt plaats.

Na 12 maanden gebruik moet het artikel worden verwijderd. Samen met de extractie van het implantaat wordt de procedure voor het installeren van een nieuw implantaat gemaakt - om de behandelingskuur voort te zetten.

Wanneer u de introductie en extractie van het medicijn uitvoert, moet u steriele handschoenen gebruiken en ook de bestaande regels van asepsis in acht nemen om het optreden van een infectie te voorkomen.

Bepaling van het implementatiegebied van de introductie op het lichaam.

Het is nodig om de patiënt op zijn rug te leggen, en zijn niet-werkende hand (als de persoon de rechterhand is, dan zijn linkerarm) is gebogen om toegang te krijgen tot de binnenkant van de schouder. Draag het vervolgens met kussens, voor een stille retentie op de aangegeven positie. Een geschikt gebied voor insertie is ongeveer halverwege tussen de elleboog- en schoudergewrichten - op de vouw tussen de 2 en 3-koppige brachiespier.

Voorbereiding van het apparaat dat wordt gebruikt voor de implantatieprocedure.

De implantatie-inrichting moet worden voorbereid vóór de voorbereidingsprocedure voor de injectieplaats. Eerst wordt het genomen uit een steriel sachet. Het heeft een speciale canule die zich over de gehele lengte van het apparaat uitstrekt. Dit kan worden gecontroleerd door de groene knop Vorige te volgen, die volledig naar voren in de richting van de canule moet worden geduwd en weg van de handgreep van het instrument.

Verwijder vervolgens het deksel van de injectieflacon en verwijder de kurk. Pak dan met de klem van het Mosquito-type de punt van het medicijnimplantaat. U kunt het middelste deel van het implantaat niet comprimeren of vastklemmen om te voorkomen dat de standaardvorm wordt geschonden. Vervolgens wordt het implantaat in het apparaat geplaatst. Hierna wordt het in de canule geplaatst zodat u aan de onderkant van de snede alleen de punt kunt zien.

Procedure voor subcutane toediening van een therapeutisch implantaat.

Het is vereist om het toedieningsgebied te behandelen met een speciale oplossing van povidon-jood, met behulp van een tampon, en daarna steriele doekjes op de operatieplaats aan te brengen.

Vóór de anesthesieprocedure moet worden gecontroleerd of de patiënt stoffen van adrenaline of lidocaïne verdraagt. Vervolgens wordt de vereiste hoeveelheid verdovingsmiddel ingevoerd (uitgaande van het gebied van de geplande incisie en vervolgens verder, infiltratie van zachte weefsels langs de gehele lengte van het implantaatelement (de lengte is 32 mm)).

Na de anesthesie wordt een ondiepe incisie gemaakt op het lichaam met behulp van een scalpel - 2-3 mm in het gebied van het binnenste deel van de schouder - loodrecht op de lengte van de tweekoppige brachiespier.

Bij toediening implantatie-inrichting is vereist om het handvat te houden (die in de puntsectie wordt ingebracht teneinde snijden de spuit canule omhoog gericht) van subcutaan te injecteren met het voorgeschreven markering op de canule te bereiken. De subcutane plaatsing van het apparaat wordt bepaald door het feit dat er op het moment van introductie een visuele opheffing van de huid is. Het is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat het implantatie-apparaat niet in de spierweefsels terechtkomt.

Terwijl u de machine op zijn plaats houdt, moet u tegelijkertijd op de knop drukken om de vergrendeling te ontgrendelen en tot de aanslag trekken terwijl u de machine op zijn plaats houdt. Hierdoor kan de canule uit de huidincisie worden verwijderd, waardoor een implantaat onder de huid achterblijft. Hierna wordt het apparaat uit de huidincisie gehaald. Palpatie helpt om de juistheid van de uitgevoerde installatie van het medicijnelement te bepalen.

De incisie wordt gesloten door er 1-2 naden op aan te brengen, waarvan de knopen in de snede zijn gericht. Later wordt het een beetje zalf met een antibioticum aangebracht, vervolgens wordt het verzegeld met een chirurgisch pleister (2 stuks). Vervolgens wordt een verband van gaas (maat 10x10 cm) aangebracht op de behandelingsplaats en gefixeerd met verband.

Verwijdering van het implantaat, evenals de procedure voor het installeren van een nieuw element.

Vantas moet na 12 maanden uit het lichaam worden verwijderd.

De plaats waar het implantaat zich bevindt, is herkenbaar aan de palpatie van het gebied waar de incisie van een jaar geleden is geplaatst. Vaak is het gemakkelijk te vinden. Verder is het vereist om op zijn distale punt te drukken - om de locatie van het proximale deel ten opzichte van de vorige incisie te bepalen. Als er problemen zijn met het identificeren van de plaats van de plaatsing van het medicijn, is het toegestaan om echografie te gebruiken op het gebied van weefsels met zachte schouder. Als het niet mogelijk is om het implantaat met echografie te detecteren, is een MRI- of CT-scanprocedure vereist.

Na de aseptische behandeling van de locatie wordt er een scalpelinsnijding op gemaakt - een lengte van ongeveer 2-3 mm - naast de punt van het implantaat die tot op een diepte van ongeveer 1-2 mm is geïmplanteerd. Vaak is de tip zichtbaar door een pseudocapsule van dun weefsel. Als u het element niet kunt zien, moet u op de distale tip drukken en vervolgens in de richting van de snede masseren. Vervolgens wordt een incisie gemaakt in het pseudocapsule-gebied - om de punt van het element uit te zetten. Het wordt met een klem vastgegrepen en vervolgens uitgenomen.

Tijdens de introductie van een nieuw geneesmiddel worden dezelfde instructies als in de eerste procedure gebruikt. Je kunt een nieuwe substantie introduceren door dezelfde incisie of hiervoor een andere hand gebruiken.

[11]

Contra

De belangrijkste contra-indicaties:

• intolerantie voor gystrelin of andere aanvullende elementen van het geneesmiddel, en naast de substantie van GnRH, agonisten GnRH of octadecaanzuur;
• er is informatie over anafylactische manifestaties door het gebruik van kunstmatig LHRH of hun agonisten;
• wordt niet gebruikt bij kinderen, maar ook bij vrouwen, omdat er geen informatie is over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij het gebruik.

[6], [7], [8]

Bijwerkingen Vantasa

Het gebruik van een implantaat kan dergelijke bijwerkingen veroorzaken:

• infecties met infecties: soms worden infectieuze processen op de huid waargenomen;
• manifestaties in de lymfe en bloedstroom: bloedarmoede ontwikkelt zich af en toe;
• stoornissen van het metabolisme en het endocriene systeem: vaak treedt gewichtstoename of hyperglycemie op. Af en toe worden gewichtsverlies, hypertestosteronemie met hypercholesterolemie en hypercalciëmie en ook vochtretentie en eetlustverhoging waargenomen;
• problemen met de psyche: vermindert vaak het libido, ontwikkelt depressie of dissonantie;
• aandoeningen van het centrale zenuwstelsel: meestal zijn er hoofdpijn of duizeligheid. Af en toe treedt sloomheid of tremor op;
• manifestaties op het gebied van CCC: meestal is er een gevoel van stijgend bloed (met de ontwikkeling van hypothetormonemie is dit een frequente reactie). Meer zelden is er hyperemie. Af en toe zijn er hematomen, en in aanvulling op ventriculaire extrasystole of tachycardie;
• stoornissen in het werk van de luchtwegen: voornamelijk waargenomen kortademigheid - bij lichamelijke inspanning;
• reacties van het spijsverteringskanaal: vaak is er sprake van functionele leveraandoening of obstipatie. Incidenteel, abdominaal ongemak, misselijkheid en verhoogd plasma LDH en AST;
• huidverschijnselen: voornamelijk hypertrichose ontwikkelt zich. Soms is er toegenomen zweten (voornamelijk 's nachts) en jeuk;
• aandoeningen van de ODA-functie: meestal zijn er pijn in de ledematen of artralgie. Af en toe ontwikkelt zich pijn in de nek of rug, infiltraten in de spieren en myospasmen;
• verstoringen in het werk van het urinestelsel: voornamelijk is er een vertraging in urineren, nierdisfunctie of pollakiurie. Af en toe is er niersteenziekte, nierfalen, hematurie met dysurie en een afname in QC;
• manifestaties van de zijkant van de voortplantingsorganen: voornamelijk testiculaire atrofie, impotentie en daarnaast gynaecomastie (deze reacties worden verwacht bij de ontwikkeling van hypothetormie). Soms is er een probleem met de seksuele functie, neemt de gevoeligheid van de borstklieren toe, zijn er pijn in het borstbeen, jeuk in het genitale gebied en een toename van het zuurfosfatase in de prostaat;
• lokale en systemische manifestaties: ontwikkelt vaak een algemene staat van zwakte, asthenie en overgevoeligheid. Op de plaats van toediening kan er pijn, erytheem en tegelijkertijd hyperesthesie zijn. Af en toe is er een gevoel van kou, malaise en prikkelbaarheid. Op het gebied van inbrenging van implantaten verschijnen blauwe plekken en perifere wallen, ontsteking en afsluiting van de stent worden waargenomen.

[9], [10]

Interacties met andere geneesmiddelen

Er zijn geen farmacokinetische geneesmiddeleninteracties met andere geneesmiddelen getest.

Gistrelin veroorzaakt onderdrukking van het hypothalamus-hypofyse-systeem. Met deze omstandigheid moet rekening worden gehouden tijdens diagnostische procedures met betrekking tot de werking van de gonadale, gonadotrope en hypofysaire systemen die tijdens of na de behandeling met Vantas worden uitgevoerd.

[12], [13], [14]

Opslag condities

Het implantaat moet op een donkere plaats bij een temperatuurniveau van 2-8 ° C worden bewaard. Het apparaat voor implantatie wordt ook op een donkere plaats opgeslagen bij temperatuurwaarden van 20-25 ° C. Vries het medicijn en apparaat niet in.

[15]

Houdbaarheid

Vantas is geschikt voor gebruik in de periode van 2 jaar vanaf de datum van afgifte van het geneesmiddel.

[16]