Verantwoord

Behandeling met Singlon verbetert de astmasymptomen overdag en 's nachts, complementeert de klinische effecten van inhalatiecorticosteroïden en vermindert de jaarlijkse frequentie van astma-exacerbaties en de noodzaak voor het gebruik van bèta-agonisten.

Indicaties Verantwoord

Singlon, kauwtabletten, elk 4 mg, zijn geïndiceerd voor kinderen van 2 tot 5 jaar.

Singlon, kauwtabletten, elk 5 mg, zijn geïndiceerd voor kinderen van 6 tot 14 jaar.

Bronchiale astmabehandeling.

• Als aanvullende behandeling bij bronchiaal astma bij patiënten met aanhoudend mild tot matig astma dat onvoldoende onder controle is door inhalatiecorticosteroïden, evenals bij patiënten met onvoldoende klinische controle van astma waarbij indien nodig kortwerkende β-adrenoreceptoragonisten worden gebruikt.
• Als alternatieve behandeling voor laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden voor patiënten met aanhoudend mild astma die niet recentelijk een ernstige bronchiale astma-aanval hebben gehad waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn en die geen inhalatiecorticosteroïden kunnen gebruiken, zie en doseringen").

Preventie van astma.

Preventie van astma, waarvan inspanningsgebonden bronchospasme de belangrijkste component is, bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Verlichting van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis en het hele jaar door.

De risico's op neuropsychiatrische symptomen bij patiënten met allergische rhinitis kunnen groter zijn dan de voordelen van Singlon. Daarom moet Singlon worden gebruikt als standby-medicijn bij patiënten met een ontoereikende respons of intolerantie voor alternatieve therapieën.

Vrijgaveformulier

1 kauwtablet van 4 mg bevat 4 mg montelukast (in de vorm van natriummontelukast - 4,16 mg);

1 kauwtablet van 5 mg bevat 5 mg montelukast (in de vorm van natriummontelukast - 5,2 mg);

Overige ingrediënten: mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, kersenaroma (maltodextrine, gemodificeerd zetmeel, maltol), aspartaam ​​(E 951), geel ijzeroxide (E 172).

Kauwbare tabletten.

Fundamentele fysisch-chemische eigenschappen:

• Singlon®, kauwtabletten, 4 mg: crèmekleurige, ovale, biconvexe, kauwtabletten met de reliëfinscriptie "R 13" aan één kant; ongeveer 11 mm lang, ongeveer 8 mm breed;
• Singlon®, kauwtabletten, 5 mg: crèmekleurige, ronde, biconvexe, kauwtabletten, met reliëfinscriptie "R 14" aan één kant; met mogelijke aanwezigheid van dunne, donkerder gekleurde vlekken; diameter ongeveer 10 mm.

Farmacodynamiek

Cysteinylleukotriënen (LTC4, LTD4, LTE4) zijn krachtige ontstekingseicosanoïden die worden uitgescheiden door verschillende cellen, waaronder mestcellen en eosinofielen. Deze belangrijke pro-astmatische mediatoren binden zich aan cysteïnylleukotrieenreceptoren (CysLT) die aanwezig zijn in de menselijke luchtwegen en veroorzaken reacties zoals bronchospasme, slijmafscheiding, vasculaire permeabiliteit en een verhoogd aantal eosinofielen.

Oraal toegediend montelukast is een actieve stof die zich met hoge selectiviteit en chemische affiniteit aan CysLT1-receptoren bindt. Het is bekend dat montelukast bronchospasme remt na inhalatie van LTD4 in een dosis van 5 mg. Bronchodilatatie wordt binnen 2 uur na orale toediening waargenomen; dit effect komt bovenop de door β-agonisten geïnduceerde bronchodilatatie. Behandeling met montelukast remde zowel de vroege als de late fase van de bronchoconstrictie veroorzaakt door antigene stimulatie. Montelukast verlaagde het aantal eosinofielen in het perifere bloed bij volwassen patiënten en kinderen vergeleken met placebo. Het is bekend dat toediening van montelukast het aantal eosinofielen in de luchtwegen (volgens sputumanalyse) en het perifere bloed significant verminderde, terwijl de klinische controle van bronchiale astma werd verbeterd.

Farmacokinetiek

Absorptie

Montelukast wordt na orale toediening snel geabsorbeerd. Na orale toediening van 10 mg filmomhulde tabletten aan volwassenen op een lege maag werd de gemiddelde maximale concentratie (Cmax ) in plasma na 3 uur bereikt (Tmax ). De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid was 64%. Consumptie van gewone voeding had geen invloed op de biologische beschikbaarheid en Cmax tijdens orale toediening van het geneesmiddel. De veiligheid en werkzaamheid werden bevestigd tijdens klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met filmomhulde tabletten van 10 mg, ongeacht het tijdstip van de maaltijd.

Voor kauwtabletten van 5 mg werd de Cmax bij volwassenen 2 uur na orale toediening op een lege maag bereikt. De gemiddelde biologische beschikbaarheid voor orale toediening is 73% en neemt af tot 63% bij toediening met gewone voeding.

Na inname van 4 mg kauwtabletten op een lege maag bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud wordt de Cmax - waarde 2 uur na de toediening van het geneesmiddel bereikt. De gemiddelde Cmax-waarde is 66% hoger en de gemiddelde Cmin-waarde is lager dan bij volwassenen na inname van 10 mg tabletten.

Verdeling

Ruim 99% van montelukast bindt zich aan bloedplasma-eiwitten. Het verdelingsvolume van montelukast bedraagt ​​in de evenwichtstoestand gemiddeld 8 tot 11 liter. In onderzoeken bij ratten waarbij radioactief gelabeld montelukast werd gebruikt, was de penetratie door de bloed-hersenbarrière minimaal. Bovendien waren de concentraties van radio-isotoop-gelabeld materiaal in alle andere weefsels 24 uur na toediening ook minimaal.

Metabolisme

Montelukast wordt actief gemetaboliseerd. In onderzoeken met therapeutische doses zijn de metabolieten van montelukast niet detecteerbaar in plasma (in evenwicht) bij volwassenen en pediatrische kinderen.

Cytochroom P450 2C8 is het belangrijkste enzym in het metabolisme van montelukast. Bovendien spelen cytochromen CYP ZA4 en 2C9 een ondergeschikte rol in het metabolisme van montelukast, hoewel itraconazol (een CYP ZA4-remmer) de farmacokinetische parameters van montelukast niet veranderde bij gezonde vrijwilligers die 10 mg montelukast kregen. Volgens de resultaten van in vitro onderzoek Uit onderzoeken met humane levermicrosomen blijkt dat de therapeutische plasmaconcentraties van montelukast de cytochromen P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 en 2D6 niet remmen. De deelname van metabolieten aan de therapeutische werking van montelukast is minimaal.

Conclusie

De klaring van montelukast uit het bloedplasma bij gezonde volwassen vrijwilligers bedraagt ​​gemiddeld 45 ml/min. Na orale toediening van isotoopgelabeld montelukast wordt 86% van de stof binnen 5 dagen met de ontlasting uitgescheiden en minder dan 0,2% met de urine. Dit feit, gecombineerd met gegevens over de biologische beschikbaarheid van montelukast bij orale toediening, geeft aan dat montelukast en zijn metabolieten vrijwel volledig via de gal worden uitgescheiden.

Farmacokinetiek bij verschillende groepen patiënten

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie en bij oudere patiënten. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie. Omdat montelukast en zijn metabolieten via de gal worden uitgescheiden, wordt dosisaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie niet noodzakelijk geacht. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van montelukast bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (meer dan 9 punten volgens de Child-Pugh-classificatie).

Bij gebruik van hoge doses montelukast (20 en 60 keer de aanbevolen dosis voor volwassenen) werd een afname van de plasmaconcentratie van theofylline waargenomen. Dit effect werd niet waargenomen bij inname van de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal daags.

Dosering en toediening

Wijze van toepassing

Voor orale toediening. Tabletten moeten worden gekauwd voordat ze worden doorgeslikt.

Patiënten met bronchiale astma en allergische rhinitis (seizoensgebonden en het hele jaar door) moeten eenmaal daags 1 kauwtablet van 4 mg innemen. Voor verlichting van symptomen van allergische rhinitis moet het tijdstip van toediening individueel worden aangepast.

Singlon®, 4 mg kauwtabletten

Het medicijn moet bij kinderen worden gebruikt onder toezicht van volwassenen. Kinderen die problemen hebben met het gebruik van kauwtabletten mogen dit geneesmiddel niet krijgen.

Singlon, kauwtabletten 4 mg, mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 x jaar. De veiligheid en werkzaamheid van Singlon, kauwtabletten 4 mg, voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.

De aanbevolen dosis voor kinderen van 2 tot 5 jaar is 4 mg (1 kauwtablet) per dag, ‘s avonds. Toediening bij de maaltijd: Singlon, kauwtabletten van 4 mg, moeten 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd worden toegediend. Het is niet nodig om de dosering voor deze leeftijdsgroep aan te passen.

Singlon®, 5 mg kauwtabletten

Singlon, kauwtabletten 5 mg, mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van Singlon, kauwtabletten 5 mg, bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.

De aanbevolen dosering voor kinderen van 6 tot 14 jaar is 5 mg (1 kauwtablet) per dag, ‘s avonds. Toediening bij de maaltijd: Singlon, 5 mg kauwtabletten, moeten 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd worden gebruikt. Het is niet nodig om de dosering voor deze leeftijdsgroep aan te passen.

Filmomhulde tabletten met 10 mg montelukast zijn geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder.

Algemeen advies: Het therapeutische effect van Singlon op de controle van bronchiale astma treedt binnen 1 dag op. Patiënten moeten worden geadviseerd om Singlon te blijven gebruiken, zelfs als de astma onder controle is gebracht en tijdens perioden van astma-exacerbatie.

Speciale patiëntengroepen : Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige nier- of leverinsufficiëntie. Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Voor jongens en meisjes worden dezelfde doses gebruikt.

Het gebruik van Singlon als alternatieve behandeling voor laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden voor aanhoudend mild bronchiaal astma. Montelukast wordt niet aanbevolen als monotherapie voor patiënten met aanhoudend matig astma. Het gebruik van montelukast als alternatief voor laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij kinderen met aanhoudend mild bronchiaal astma mag alleen worden overwogen bij patiënten die geen recente voorgeschiedenis van ernstig bronchiaal astma hebben. Aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn en die niet in aanmerking komen. Aanhoudend mild bronchiaal astma wordt gedefinieerd als het optreden van astmasymptomen meer dan één keer per week maar minder dan één keer per dag, het optreden van nachtelijke symptomen meer dan twee keer per maand maar minder dan één keer per week en een normale longfunctie in de perioden tussen episoden van bronchiale astma. Als er geen adequate astmacontrole wordt bereikt, moet de noodzaak voor aanvullende of andere ontstekingsremmende therapie op een later tijdstip (meestal binnen 1 maand) worden bepaald op basis van een consistente behandeling van de bronchiale astma. Astma symptomen. Patiënten moeten periodiek worden geëvalueerd op de controle van bronchiale astma.

Gebruik van Singlon®, kauwtabletten 4 mg voor de preventie van bronchiale astma bij patiënten van 2 tot 5 jaar, bij wie de belangrijkste component van bronchiale astma inspanningsgeïnduceerde bronchospasme is. Singlon® wordt aanbevolen bij patiënten van 2 tot 5 jaar voor de preventie van door inspanning geïnduceerde bronchospasme, wat een belangrijke manifestatie kan zijn van aanhoudend bronchiaal astma waarvoor inhalatiecorticosteroïden nodig zijn. Patiënten moeten na 2 tot 4 weken behandeling met montelukast worden geëvalueerd. Als er geen adequate respons wordt bereikt, moet aanvullende of een andere therapie worden overwogen.

Behandeling met Singlon afhankelijk van andere behandelingen voor bronchiale astma. Als Singlon wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij inhalatiecorticosteroïden, mag Singlon de inhalatiecorticosteroïden niet op dramatische wijze vervangen (zie ‘Toedieningsdetails’).

Kinderen.

Het geneesmiddel Singlon, kauwtabletten, wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.

Het medicijn Singlon, kauwtabletten van 4 mg, te gebruiken bij kinderen van 2 tot 5 jaar.

Het medicijn Singlon, kauwtabletten van 5 mg, te gebruiken bij kinderen van 6 tot 14 jaar.

Gebruik Verantwoord tijdens zwangerschap

Zwangerschap: Dierstudies tonen geen schadelijke effecten aan op de zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling.

Beschikbare gegevens uit gepubliceerde prospectieve en retrospectieve cohortstudies waarbij het gebruik van montelukast door zwangere vrouwen betrokken was en waarbij significante aangeboren misvormingen bij kinderen werden beoordeeld, hebben geen risico aangetoond dat verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel. De beschikbare onderzoeken hebben methodologische beperkingen, waaronder kleine steekproeven, in sommige gevallen retrospectieve gegevensverzameling en incompatibele vergelijkingsgroepen.

Het medicijn Singlon mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit duidelijk noodzakelijk is.

Borstvoeding. Uit onderzoek bij ratten is gebleken dat montelukast in de melk terechtkomt. Het is niet bekend of montelukast bij vrouwen in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Singlon mag alleen tijdens de borstvoeding worden gebruikt als dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.

Contra

• Overgevoeligheid voor montelukast of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
• Kinderen jonger dan 2 jaar.

Bijwerkingen Verantwoord

Tabel met de frequentie van bijwerkingen

Klasse van orgaansystemen	Bijwerkingen	Frequentie*
Infecties en parasitaire aandoeningen	Infecties van de bovenste luchtwegen	Zeer frequent
Bloed- en lymfestelselaandoeningen	Verhoogde neiging tot bloeden	Alleenstaanden
	Trombocytopenie	Zeldzaam
Immuunsysteem	Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie	Zeldzaam
	Eosinofiele infiltratie van de lever	Zeldzaam
Aan de mentale kant	Slaapstoornissen, waaronder nachtmerries, slapeloosheid, slaapwandelen, angst, agitatie, waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie, psychomotorische hyperactiviteit (waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, tremor )	Zeldzaam
	Aandachtstekortstoornis, geheugenstoornis, tics.	Alleenstaanden
	Hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en -gedrag (suïcidaliteit), obsessief-compulsieve stoornis, dysfemia	Zeldzaam
Zenuwstelsel	Hoofdpijn	Veel voorkomend
	Duizeligheid, slaperigheid, paresthesie/hypo-esthesie, toevallen	Zeldzaam
Aan de hartkant	Hartkloppingen	Alleenstaanden
Ademhalingssysteem, borstkas en mediastinale organen.	Bloedneus	Zeldzaam
	Churg-Strauss-syndroom (zie rubriek "Specificaties van gebruik")	Zeldzaam
	Pulmonale eosinofilie	Zeldzaam
Gastro-intestinale kant	Diarree , misselijkheid , braken , buikpijn.	Veel voorkomend
	Droge mond, dyspepsie.	Zeldzaam
Hepatobiliair systeem	Verhoogde serumtransaminasen SGPT(ALT), SGOT(AST).	Veel voorkomend
	Hepatitis (inclusief cholestatische, hepatocellulaire en gemengde leverziekte)	Zeldzaam
Huid- en onderhuidse weefsels	Uitslag ‡	Veel voorkomend
	Neiging tot blauwe plekken, netelroos, jeuk	Zeldzaam
	Angio-oedeem	Alleenstaanden
	Nodulair erytheem, erythema multiforme	Zeldzaam
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen	Artralgie, myalgie, inclusief spierspasmen	Zeldzaam
Nier- en urinewegaandoeningen	Enuresis bij kinderen	Zeldzaam
Algemene aandoeningen en bijwerkingen veroorzaakt door het gebruik van het medicijn	Hyperthermie ‡, dorst	Veel voorkomend
	Asthenie/verhoogde vermoeidheid, malaise, oedeem	Zeldzaam

*De frequentie werd gedefinieerd op basis van de frequentie van meldingen in de database van klinische onderzoeken: zeer frequent (≥1/10), frequent (≥1/100 tot <1/10), zelden (≥1/1000 tot <1/100), enkelvoudig (≥1/10.000 tot <1/1000), zelden (<1/10.000).

†Deze bijwerking werd tijdens klinische onderzoeken gemeld met de frequentie ‘zeer vaak’ bij patiënten die montelukast gebruikten en bij patiënten die placebo kregen.

‡Deze bijwerking werd tijdens klinische onderzoeken gemeld met de frequentie ‘frequent’ bij patiënten die montelukast gebruikten en bij patiënten die placebo kregen.

§Frequentie van "enkelvoud".

Overdose

Er is geen specifieke informatie over een overdosis Singlon. In onderzoeken naar chronisch bronchiaal astma werd montelukast gedurende 22 weken toegediend in doses tot 200 mg/dag aan volwassen patiënten en in kortetermijnstudies in doses tot 900 mg/dag gedurende ongeveer 1 week; deze doses veroorzaakten geen klinisch belangrijke bijwerkingen.

Acute overdosering van montelukast is gemeld tijdens postregistratiegebruik en tijdens klinische onderzoeken. Deze omvatten toediening van het geneesmiddel aan volwassenen en kinderen in doses hoger dan 1000 mg (ongeveer 61 mg/kg bij een kind van 42 maanden oud). De klinische bevindingen en laboratoriumbevindingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten en kinderen. Bij de meeste gevallen van overdosering werden geen bijwerkingen gemeld. De meest frequent waargenomen bijwerkingen die consistent waren met het veiligheidsprofiel van montelukast waren onder meer buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit.

Het is niet bekend of montelukast wordt uitgescheiden door peritoneale dialyse of hemodialyse.

Interacties met andere geneesmiddelen

Singlon kan samen met andere geneesmiddelen worden toegediend die gewoonlijk worden gebruikt voor de profylaxe of langdurige behandeling van bronchiale astma. In geneesmiddelinteractiestudies had de klinische dosis montelukast geen belangrijk klinisch effect op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: theofylline, prednison, prednisolon, orale anticonceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadine, digoxine en warfarine.

Bij patiënten die gelijktijdig fenobarbital gebruikten, was de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor montelukast met ongeveer 40% verminderd. Omdat montelukast wordt gemetaboliseerd door CYP ZA4, 2C8 en 2C9, is voorzichtigheid geboden, vooral bij kinderen, als montelukast gelijktijdig wordt toegediend met CYP ZA4-, 2C8- en 2C9-inductoren, zoals fenytoïne, fenobarbital en rifampicine.

In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat montelukast een krachtige remmer van CYP 2C8 is. Gegevens uit een klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met montelukast en rosiglitazon (markersubstraat; geneesmiddel gemetaboliseerd door CYP 2C8) toonden echter aan dat montelukast in vivo geen remmer is van CYP 2C8. Montelukast heeft dus geen significante invloed op het metabolisme van geneesmiddelen die door dit middel worden gemetaboliseerd. Enzym (bijv. Paclitaxel, rosiglitazon en repaglinide).

Tijdens in vitro onderzoeken is gebleken dat montelukast een substraat is van CYP 2C8 en in mindere mate van 2C9 en ZA4. Tijdens een klinische geneesmiddelinteractiestudie met montelukast en gemfibrozil (CYP 2C8- en 2C9-remmer) verhoogde gemfibrozil het systemische effect van montelukast met een factor 4,4. Bij gelijktijdig gebruik met gemfibrozil of andere krachtige CYP 2C8-remmers is dosisaanpassing van montelukast niet vereist, maar de arts moet rekening houden met het verhoogde risico op bijwerkingen.

Op basis van de resultaten van in vitro onderzoeken worden geen klinisch belangrijke interacties met minder krachtige CYP 2C8-remmers (bijv. Trimethoprim) verwacht. Gelijktijdige toediening van montelukast met itraconazol, een krachtige CYP ZA4-remmer, verhoogde de systemische blootstelling aan montelukast niet significant.

Opslag condities

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 C in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht en vocht.

Buiten bereik van kinderen houden.

Speciale instructies

Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat Singlon voor oraal gebruik nooit mag worden gebruikt voor de behandeling van acute aanvallen van bronchiale astma en dat zij altijd een geschikt noodmedicijn bij zich moeten hebben. In geval van een acute aanval moeten kortwerkende β-agonisten worden geïnhaleerd. Patiënten moeten zo snel mogelijk hun arts raadplegen als zij meer kortwerkende β-agonisten nodig hebben dan normaal.

Therapie met inhalatie- of orale corticosteroïden mag niet abrupt worden vervangen door montelukast.

Er zijn geen gegevens die ondersteunen dat de dosis orale corticosteroïden verlaagd kan worden bij gelijktijdig gebruik van montelukast.

In geïsoleerde gevallen kan systemische eosinofilie, soms vergezeld van klinische manifestaties van vasculitis (het zogenaamde Churg-Strauss-syndroom), behandeld met systemische corticosteroïdentherapie, worden waargenomen bij patiënten die anti-astmamiddelen krijgen, waaronder montelukast. Dergelijke gevallen zijn meestal (maar niet altijd) in verband gebracht met dosisverlaging of stopzetting van orale corticosteroïden. De mogelijke relatie tussen leukotrieenreceptorantagonisten en het optreden van het Churg-Strauss-syndroom kan niet worden weerlegd of bevestigd. Artsen moeten zich bewust zijn van de mogelijkheid dat patiënten eosinofilie, vasculitisuitslag, verergering van longsymptomen, hartcomplicaties en/of neuropathie ervaren. Patiënten die dergelijke symptomen ervaren, moeten opnieuw worden onderzocht en hun behandelingsschema moet worden herzien.

Bij behandeling met montelukast kunnen patiënten met voor acetylsalicylzuur gevoelig bronchiaal astma geen acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken.

Neuropsychiatrische reacties zijn gemeld bij volwassenen, kinderen en adolescenten die Singlon gebruikten (zie rubriek ‘Bijwerkingen’). Artsen en patiënten moeten zich bewust zijn van de mogelijkheid van neuropsychiatrische reacties. Patiënten en/of waarnemers moeten de instructie krijgen om hun arts te informeren als dergelijke veranderingen optreden. Artsen moeten de risico's en voordelen van voortzetting van de behandeling met Singlon zorgvuldig afwegen als dergelijke reacties optreden.

Singlon, 4 mg kauwtabletten, bevat 1,2 mg aspartaam ​​in elke tablet, overeenkomend met 0,674 mg fenylalanine per dosis.

Singlon, 5 mg kauwtabletten, bevat 1,5 mg aspartaam ​​in elke tablet, overeenkomend met 0,842 mg fenylalanine per dosis.

Aspartaam ​​wordt bij orale inname in het maag-darmkanaal gehydrolyseerd. Een van de belangrijkste hydrolyseproducten is fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor patiënten met fenylketonurie.

Deze medicijnen bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per kauwtablet, wat betekent dat ze vrijwel natriumvrij zijn.

Vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van gemotoriseerd transport of andere mechanismen.

Er wordt geen effect van montelukast op de rijvaardigheid of op andere mechanismen verwacht. Bij individuele patiënten kunnen echter slaperigheid en duizeligheid optreden. Dergelijke patiënten moeten afzien van autorijden of andere mechanismen terwijl ze het medicijn Singlon gebruiken.

Houdbaarheid

2 jaar.