Verantwoord

Behandeling met singlon verbetert overdag en nachtelijke astma-symptomen, vormt een aanvulling op de klinische effecten van geïnhaleerde corticosteroïden en vermindert de jaarlijkse frequentie van astma-exacerbatie-afleveringen en de behoefte aan bèta-agonistengebruik.

Indicaties Verantwoord

Singlon, kauwtabletten, 4 mg elk is aangegeven voor kinderen van 2 tot 5 jaar oud.

Singlon, kauwtabletten, 5 mg elk is aangegeven voor kinderen van 6 tot 14 jaar oud.

Bronchiale astma-behandeling.

• Als aanvullende behandeling bij bronchiale astma bij patiënten met aanhoudende milde tot matige astma die onvoldoende worden gecontroleerd door geïnhaleerde corticosteroïden, evenals bij patiënten met onvoldoende klinische controle van astma met kortwerkende β-adrenoreceptor-agonisten die als nodig werden gebruikt.
• Als een alternatieve behandeling voor lage dosis geïnhaleerde corticosteroïden voor patiënten met aanhoudende milde astma die geen recente ernstige bronchiale astma-aanval hebben gehad die orale corticosteroïden vereist en geen geïnhaleerde corticosteroïden nodig hebben, zie en doses ").

Astma-preventie.

Preventie van astma, waarvan de overheersende component door inspanning geïnduceerde bronchospasme is, bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Verlichting van symptomen van seizoensgebonden en het hele jaar door allergische rhinitis.

De risico's van neuropsychiatrische symptomen bij patiënten met allergische rhinitis kunnen de voordelen van singlon overschrijden, daarom moet singlon worden gebruikt als een standby-medicijn bij patiënten met onvoldoende respons of intolerantie op alternatieve therapieën.

Vrijgaveformulier

1 kauwtablet van 4 mg bevat 4 mg Montelukast (in de vorm van Montelukast Natrium - 4,16 mg);

1 kauwtablet van 5 mg bevat 5 mg Montelukast (in de vorm van Montelukast Natrium - 5,2 mg);

Andere ingrediënten: mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, kersensmaak (maltodextrine, gemodificeerd zetmeel, maltol), aspartaam (e 951), ijzeroxidegeel (E 172).

Kauwbare tabletten.

Basisfysicochemische eigenschappen:

• Singlon, kauwtabletten, 4 mg: crèmekleurige, ovale, biconvex, kauwtabletten met de reliëf inscriptie "r 13" aan één kant; ongeveer 11 mm lang, ongeveer 8 mm breed;
• Singlon, kauwtabletten, 5 mg: crèmekleurige, ronde, biconvex, kauwtabletten, met reliëf inscriptie "r 14" aan één kant; met mogelijke aanwezigheid van schaarse donkerdere gekleurde vlekken; Ongeveer 10 mm in diameter.

Farmacodynamiek

Cysteinyl leukotrienen (LTC4, LTD4, LTE4) zijn krachtige eicosanoïden van ontstekingen die worden uitgescheiden door verschillende cellen, waaronder mestcellen en eosinofielen. Deze belangrijke proasthmatische mediatoren binden aan cysteinyl leukotrieenreceptoren (CYSLT) aanwezig in de menselijke luchtwegen en veroorzaken reacties zoals bronchospasme, slijmafscheiding, vasculaire permeabiliteit en verhoogde eosinofielen.

Oraal toegediend Montelukast is een actieve verbinding die bindt aan CYLT1-receptoren met hoge selectiviteit en chemische affiniteit. Van Montelukast is bekend dat het bronchospasme remmen na inhalatie van LTD4 bij een dosis van 5 mg. Bronchodilatie wordt waargenomen binnen 2 uur na orale toediening; Dit effect is additief voor bronchodilatie geïnduceerd door β-agonisten. Behandeling met Montelukast remde zowel de vroege als late fasen van bronchoconstrictie veroorzaakt door antigene stimulatie. Montelukast verminderde perifeer bloed eosinofiele tellingen bij volwassen patiënten en kinderen vergeleken met placebo. Het is bekend dat toediening van Montelukast het aantal eosinofielen in de luchtwegen aanzienlijk heeft verminderd (door sputumanalyse) en perifere bloed terwijl de klinische controle van bronchiaal astma wordt verbeterd.

Farmacokinetiek

Absorptie

Montelukast wordt snel geabsorbeerd na orale toediening. Na orale toediening van 10 mg film-gecoate tabletten bij volwassenen op een lege maag, werd de gemiddelde maximale concentratie (C max) in plasma bereikt na 3 uur (t max). De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid was 64%. Consumptie van regelmatig voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid en Cmax tijdens orale toediening van het medicijn. Veiligheid en werkzaamheid werden bevestigd tijdens klinische studies uitgevoerd met 10 mg filmcoated tabletten, ongeacht de maaltijd.

Voor kauwbare 5 mg tabletten werd C max bij volwassenen 2 uur na orale toediening op een lege maag bereikt. De gemiddelde biologische beschikbaarheid voor orale toediening is 73% en neemt af tot 63% wanneer toegediend met regulier voedsel.

Na inname van 4 mg kauwbare tabletten op een lege maag bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud, wordt de C Max-waarde 2 uur na de toediening van het medicijn bereikt. De gemiddelde CMAX-waarde is 66% hoger en de gemiddelde CMIN-waarde is lager dan bij volwassenen na inname van 10 mg tabletten.

Verdeling

Meer dan 99% van Montelukast bindt aan bloedplasma-eiwitten. Het verdelingsvolume van Montelukast in de evenwichtstoestand is gemiddeld 8 tot 11 liter. In rattenstudies met radioactief gelabelde Montelukast was de penetratie over de bloed-hersenbarrière minimaal. Bovendien waren concentraties van radio-isotoop-gelabeld materiaal in alle andere weefsels 24 uur na toediening ook minimaal.

Metabolisme

Montelukast wordt actief gemetaboliseerd. In studies met therapeutische doses zijn metabolieten van Montelukast niet detecteerbaar in plasma (in evenwicht) bij volwassenen en kinderkinderen.

Cytochrome P450 2C8 is het belangrijkste enzym in het metabolisme van Montelukast. Bovendien spelen cytochromen CYP ZA4 en 2C9 een kleine rol in het metabolisme van Montelukast, hoewel itraconazol (een CYP ZA4-remmer) de farmacokinetische parameters van Montelukast niet veranderde met behulp van Montelukast. Montelukast remt Cytochromen P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 en 2D6 niet. De deelname van metabolieten aan de therapeutische werking van Montelukast is minimaal.

Conclusie

De klaring van Montelukast van bloedplasma bij gezonde volwassen vrijwilligers is gemiddeld 45 ml/min. Na orale toediening van door isotoop gelabelde Montelukast wordt 86% van de stof binnen 5 dagen en minder dan 0,2% met urine met uitwerpselen uitgescheiden. Dit feit, gecombineerd met gegevens over de biologische beschikbaarheid van Montelukast, wanneer oraal toegediend, geeft aan dat Montelukast en zijn metabolieten bijna volledig zijn uitgescheiden met gal.

Farmacokinetiek bij verschillende groepen patiënten

Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde tot matige leverstoornissen en oudere patiënten. Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten met nierstoornissen. Omdat Montelukast en zijn metabolieten worden uitgescheiden met gal, wordt dosisaanpassing bij patiënten met nierstoornissen niet noodzakelijk geacht. Er zijn geen gegevens over de farmacokinetiek van Montelukast bij patiënten met ernstige leverstoornissen (meer dan 9 punten volgens child-pugh-classificatie) beschikbaar.

Bij het nemen van hoge doses Montelukast (20 en 60 keer de dosis aanbevolen voor volwassenen), werd een afname van de plasma-theofyllineconcentratie waargenomen. Dit effect werd niet waargenomen bij het nemen van de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal daags.

Dosering en toediening

Toepassingsmethode

Voor orale administratie. Tabletten moeten worden gekauwd voordat ze slikken.

Patiënten met bronchiale astma en allergische rhinitis (seizoensgebonden en het hele jaar door) moeten eenmaal per dag 1 kauwtablet van 4 mg van 4 mg nemen. Voor verlichting van allergische rhinitis-symptomen moet het tijdstip van toediening afzonderlijk worden aangepast.

Singlon, 4 mg kauwbare tabletten

Het medicijn moet worden gebruikt bij kinderen onder toezicht van volwassenen. Kinderen die problemen hebben met het gebruik van kauwtabletten, moeten dit medicijn niet krijgen.

Singlon, kauwtabletten 4 mg, mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 - x jaar. Veiligheid en werkzaamheid van Singlon, kauwtabletten 4 mg, voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.

De aanbevolen dosis voor kinderen van 2 tot 5 jaar is 's avonds 4 mg (1 kauwtablet) per dag. Administratie met maaltijden: Singlon, 4 mg kauwbare tabletten, moet 1 uur voor of 2 uur na de maaltijd worden toegediend. Het is niet nodig om de dosering voor deze leeftijdsgroep aan te passen.

Singlon, 5 mg kauwabletten

Singlon, kauwtabletten 5 mg, mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar. Veiligheid en werkzaamheid van Singlon, kauwtabletten 5 mg, bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.

De aanbevolen dosering voor kinderen van 6 tot 14 jaar is 's avonds 5 mg (1 kauwtablet) per dag. Administratie met maaltijden: Singlon, 5 mg kauwtabletten, moet 1 uur voor of 2 uur na de maaltijd worden gebruikt. Het is niet nodig om de dosering voor deze leeftijdsgroep aan te passen.

Film-gecoate tabletten die 10 mg Montelukast bevatten, zijn aangegeven voor volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder.

Algemeen advies: het therapeutische effect van Singlon op bronchiale astma-controle vindt plaats binnen 1 dag. Patiënten moeten worden geadviseerd om Singlon te blijven gebruiken, zelfs als astma-controle wordt bereikt en tijdens perioden van astma-exacerbatie.

Speciale patiëntengroepen: geen dosisaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met milde tot matige nierstoornis of leverstoornissen. Er zijn geen gegevens over patiënten met ernstige leverstoornissen beschikbaar. Dezelfde doses worden gebruikt voor jongens en meisjes.

Het gebruik van singlon als een alternatieve behandeling voor lage dosis geïnhaleerde corticosteroïden voor aanhoudende milde bronchiale astma. Montelukast wordt niet aanbevolen als monotherapie voor patiënten met aanhoudende matige astma. Het gebruik van Montelukast als een alternatief voor lage dosis geïnhaleerde corticosteroïden voor kinderen met aanhoudende milde bronchiale astma moet alleen worden overwogen voor patiënten die niet een recente geschiedenis van ernstige bonchiale astma-aanvallen hebben. Gedefinieerd als het optreden van astmasymptomen meer dan een keer per week maar minder dan een keer per dag, het optreden van nachtelijke symptomen meer dan twee keer per maand maar minder dan een keer per week, en normale longfunctie in de perioden tussen bronchiale astma-afleveringen. Als adequate astma-controle wordt bereikt, is de behoefte voor extra of verschillende anti-inflammatoire tijd in een latere tijd op een latere tijd in een latere tijd in een latere tijd. Bronchiale astma-symptomen. Patiënten moeten periodiek worden geëvalueerd op bronchiale astma-controle.

Gebruik van Singlon, Chewable Tablets 4 mg voor de preventie van bronchiale astma bij patiënten van 2 tot 5 jaar, bij wie de hoofdcomponent van bronchiale astma geïnduceerd door oefening geïnduceerde bronchospasme is. Corticosteroïden. Patiënten moeten worden geëvalueerd na 2 tot 4 weken behandeling met Montelukast. Als een adequate respons niet wordt bereikt, moeten aanvullende of andere therapie worden overwogen.

Behandeling met Singlon in afhankelijkheid van andere behandelingen voor bronchiale astma. Als singlon wordt gebruikt als een aanvullende behandeling om corticosteroïden te inhaleren, mag Singlon niet dramatisch ingeademde corticosteroïden vervangen (zie "administratiedetails").

Kinderen.

De drug singlon, kauwtabletten, wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar, omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.

De drug singlon, kauwtabletten van 4 mg, om te gebruiken bij kinderen van 2 tot 5 jaar.

De drug singlon, kauwtabletten van 5 mg, om te gebruiken bij kinderen van 6 tot 14 jaar.

Gebruik Verantwoord tijdens zwangerschap

Zwangerschap: dierstudies tonen geen schadelijke effecten op zwangerschap of embryonale/foetale ontwikkeling.

Beschikbare gegevens uit gepubliceerde prospectieve en retrospectieve cohortstudies waarbij Montelukast wordt gebruikt door zwangere vrouwen die evalueren voor significante aangeboren misvormingen bij kinderen hebben geen risico vastgesteld dat verband houdt met het gebruik van het medicijn. De beschikbare studies hebben methodologische beperkingen, waaronder kleine steekproefgroottes, in sommige gevallen retrospectieve gegevensverzameling en incompatibele vergelijkingsgroepen.

De drug singlon mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het duidelijk nodig is.

Borstvoeding. Studies bij ratten hebben aangetoond dat Montelukast in melk gaat. Het is niet bekend of Montelukast wordt uitgescheiden met moedermelk bij vrouwen.

Singlon kan alleen worden gebruikt tijdens borstvoeding als het absoluut noodzakelijk wordt geacht.

Contra

• Overgevoeligheid voor Montelukast of een van de hulpstoffen van het medicijn.
• Kinderen jonger dan 2 jaar.

Bijwerkingen Verantwoord

Tabel van frequentie van bijwerkingen

Klasse van orgaansystemen	Bijwerkingen	Frequentie*
Infecties en besmetten	Tractinfecties van de bovenste luchtwegen	Zeer frequent
Bloed- en lymfatische systeemstoornissen	Verhoogde neiging om te bloeden	Singles
	Trombocytopenie	Zeldzaam
Immuunsysteem	Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie	Zeldzaam
	Eosinofiele infiltratie van de lever	Zeldzaam
Aan de mentale kant	Slaapstoornissen, waaronder nachtmerries, slapeloosheid, somnambulisme, angst, agitatie, inclusief agressief gedrag of vijandigheid, depressie, psychomotorische hyperactiviteit (inclusief prikkelbaarheid, rusteloosheid, tremor)	Zeldzaam
	Aandachtstekortstoornis, geheugenstoornissen, tics.	Singles
	Hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en gedrag (suïcidaliteit), obsessief-compulsieve stoornis, dysfemen	Zeldzaam
Zenuwstelsel	Hoofdpijn	Bezoeken
	Duizeligheid, slaperigheid, paresthesie/hypoesthesie, aanvallen	Zeldzaam
Aan de hartkant	Hartkloppingen	Singles
Ademhalingssysteem, borst en mediastinale organen.	Neusbloed	Zeldzaam
	Churg-Strauss-syndroom (zie sectie "Gebruiksspecificaties")	Zeldzaam
	Long eosinofilie	Zeldzaam
Gastro-intestinale zijde	Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn.	Bezoeken
	Droge mond, dyspepsie.	Zeldzaam
Hepatobiliaire systeem	Verhoogde serumtransaminasen SGPT (ALT), SGOT (AST).	Bezoeken
	Hepatitis (inclusief cholestatische, hepatocellulaire en gemengde leverziekte)	Zeldzaam
Huid en onderhuidige weefsels	Uitslag ‡	Bezoeken
	Neiging tot blauwe plekken, netelroos, jeuk	Zeldzaam
	Angio-oedeem	Singles
	Nodulair erytheem, erythema multiforme	Zeldzaam
Musculoskeletale en bindweefselstoornissen	Arthralgia, myalgie, inclusief spierspasmen	Zeldzaam
Nier- en urinewegstoornissen	Enuresis bij kinderen	Zeldzaam
Algemene aandoeningen en bijwerkingen veroorzaakt door het innemen van het medicijn	Hyperthermia ‡, dorst	Bezoeken
	Asthenie/verhoogde vermoeidheid, malaise, oedeem	Zeldzaam

*Frequentie werd gedefinieerd volgens de frequentie van rapporten in de database van de klinische proeven: zeer frequent (≥1/10), frequent (≥1/100 tot & lt; 1/10), onrequent (≥1/1000 tot & lt; 1/100), single (≥1/10000 tot & lt; 1/1000), zeldzaam (& lt; 1/10000).

† Deze bijwerkingen werd gerapporteerd met een frequentie van "zeer gebruikelijk" bij patiënten die Montelukast gebruiken en bij patiënten die placebo kregen tijdens klinische onderzoeken.

‡ Deze bijwerkingen werd gerapporteerd met een frequentie van "frequent" bij patiënten die Montelukast gebruiken en bij patiënten die placebo kregen tijdens klinische onderzoeken.

§Frequentie van "enkelvoud".

Overdose

Er is geen specifieke informatie over een overdosis Singlon. In studies van chronische bronchiale astma werd Montelukast toegediend in doses tot 200 mg/dag aan volwassen patiënten gedurende 22 weken en in kortetermijnstudies bij doses tot 900 mg/dag gedurende ongeveer 1 week; Deze doses veroorzaakten geen klinisch belangrijke bijwerkingen.

Acute overdosis van Montelukast is gemeld tijdens het gebruik na registratie en tijdens klinische onderzoeken. Deze omvatten toediening van het medicijn bij volwassenen en kinderen bij doses van meer dan 1000 mg (ongeveer 61 mg/kg bij een kind van 42 maanden oud). De klinische en laboratoriumbevindingen waren consistent met het veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten en kinderen. In de meeste gevallen van overdosis werden geen bijwerkingen gerapporteerd. De meest waargenomen bijwerkingen die consistent zijn met het veiligheidsprofiel van Montelukast omvatten buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit.

Het is niet bekend of Montelukast wordt uitgescheiden door peritoneale dialyse of hemodialyse.

Interacties met andere geneesmiddelen

Singlon kan worden toegediend samen met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de profylaxe of langdurige behandeling van bronchiale astma. In interactieonderzoek van geneesmiddelen had de klinische dosis Montelukast geen belangrijk klinisch effect op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: theofylline, prednison, prednisolon, orale anticonceptiva (ethinylestradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxine en oorlogsfarine.

Bij patiënten die gelijktijdig fenobarbital nemen, werd het gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) voor Montelukast met ongeveer 40%verminderd. Omdat Montelukast wordt gemetaboliseerd door CYP ZA4, 2C8 en 2C9, moet voorzichtigheid worden gebracht, vooral bij kinderen, als Montelukast gelijktijdig wordt toegediend met CYP ZA4, 2C8 en 2C9 inductoren, zoals fenytoin, fenobarbital en rifampicine.

In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat Montelukast een krachtige remmer is van CYP 2C8. Uit gegevens van een klinisch medicijninteractiestudie waarbij Montelukast en rosiglitazon (markersubstraat; gemetaboliseerd door CYP 2C8) betrokken zijn, toonden echter aan dat Montelukast geen remmer is van CYP 2C8 in vivo. repaglinide).

Tijdens in vitro studies werd gevonden dat Montelukast een substraat is van CYP 2C8 en in mindere mate 2c9 en ZA4. Tijdens klinische drugsinteractiestudie met Montelukast en Gemfibrozil (CYP 2C8 en 2C9-remmer) verhoogde Gemfibrozil het systemische effect van Montelukast met 4,4 keer. In het geval van gelijktijdig gebruik met Gemfibrozil of andere krachtige CYP 2C8 Rempitoren, Dosis MonTelukast is niet nodig, maar de arts reacties.

Op basis van de resultaten van in vitro-onderzoeken worden klinisch belangrijke interacties met minder krachtige CYP 2C8-remmers (bijv. Trimethoprim) niet verwacht. Gelijktijdige toediening van Montelukast met itraconazol, een krachtige CYP ZA4-remmer, verhoogde de systemische blootstelling van Montelukast niet significant.

Opslag condities

Bewaar bij een temperatuur van maximaal 25 ° C in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen licht en vocht.

Blijf buiten het bereik van kinderen.

Speciale instructies

Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat singlon voor oraal gebruik nooit mag worden gebruikt voor de behandeling van acute aanvallen van bronchiale astma en dat ze altijd een passende noodmedicatie moeten dragen. In het geval van een acute aanval moeten geïnhaleerde kortwerkende β-agonisten worden gebruikt. Patiënten moeten hun arts zo snel mogelijk raadplegen als ze meer kortwerkende β-agonist nodig hebben dan normaal.

Therapie met geïnhaleerde of orale corticosteroïden mag niet abrupt worden vervangen door Montelukast.

Er zijn geen gegevens om te ondersteunen dat de dosis orale corticosteroïden kan worden verminderd met gelijktijdig gebruik van Montelukast.

In geïsoleerde gevallen kan systemische eosinofilie, soms vergezeld van klinische manifestaties van vasculitis (zogenaamde Churg-Strauss-syndroom) behandeld met systemische corticosteroïd-therapie, worden waargenomen bij patiënten die anti-siasthmatiek krijgen, inclusief Montelukast. Dergelijke gevallen zijn meestal (maar niet altijd) geassocieerd met dosisvermindering of stopzetting van orale corticosteroïde medicatie. De mogelijke relatie tussen leukotrieenreceptorantagonisten en het optreden van het Churg-Strauss-syndroom kan niet worden weerlegd of bevestigd. Artsen moeten zich bewust zijn van de mogelijkheid van patiënten die eosinofilie, vasculitische uitslag, verslechterende longsymptomen, hartcomplicaties en/of neuropathie ervaren. Patiënten die dergelijke symptomen ervaren, moeten opnieuw worden onderzocht en hun behandelingsregime moet worden herzien.

Behandeling met Montelukast laat patiënten met acetylsalicylzuur-gevoelige bronchiale astma niet toe om acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen te gebruiken.

Neuropsychiatrische reacties zijn gemeld bij volwassenen, kinderen en adolescenten die singlon nemen (zie sectie "bijwerkingen"). Artsen en patiënten moeten zich bewust zijn van de mogelijkheid van neuropsychiatrische reacties. Patiënten en/of waarnemers moeten worden geïnstrueerd om hun arts te informeren of dergelijke veranderingen optreden. Artsen moeten de risico's en voordelen van voortdurende behandeling met Singlon zorgvuldig evalueren als dergelijke reacties zich ontwikkelen.

Singlon, 4 mg kauwtabletten, bevat 1,2 mg aspartaam in elke tablet, gelijk aan 0,674 mg fenylalanine per dosis.

Singlon, 5 mg kauwtabletten, bevat 1,5 mg aspartaam in elke tablet, gelijk aan 0,842 mg fenylalanine per dosis.

Aspartaam wordt gehydrolyseerd in het maagdarmkanaal wanneer het oraal wordt ingenomen. Een van de belangrijkste producten van hydrolyse is fenylalanine, die schadelijk kan zijn voor patiënten met fenylketonurie.

Deze medicijnen bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) per kauwtablet van natrium, wat betekent dat ze vrijwel natriumvrij zijn.

Vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van motorvervoer of andere mechanismen.

Er wordt geen effect verwacht van Montelukast op het vermogen om een auto of andere mechanismen te besturen. Slaptigheid en duizeligheid kunnen echter optreden bij individuele patiënten, dergelijke patiënten moeten afzien van het besturen van een auto of andere mechanismen tijdens het nemen van de drug singlon.

Houdbaarheid

2 jaar.