Ongliza

Onglyza is een geneesmiddel met antidiabetische werking. Het geneesmiddel bevat de werkzame stof saxagliptine, een uiterst krachtig selectief element met een competitief reversibel remmend effect op het element dipeptidylpeptidase-4.

Het medicijn wordt voorgeschreven voor gebruik als monotherapie of in combinatie met andere medicijnen die worden voorgeschreven voor de behandeling van niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus.

Indicaties Ongliza

Het wordt gebruikt bij diabetes mellitus type 2 - als aanvulling op dieet en fysieke procedures, om de bloedglucoseregulatie te verbeteren. Het wordt meestal gebruikt in de volgende gevallen:

• monotherapie uitvoeren;
• initiële combinatietherapie met metformine;
• combinatie met monotherapie met metformine, thiazolidinedionen en sulfonylureumderivaten - bij gebrek aan goede glycemische controle tijdens een dergelijke behandeling.

Vrijgaveformulier

Het element wordt geleverd in tabletten met een volume van 2,5 of 5 mg - de verpakking bevat 3 strips met tabletten.

[ 1 ], [ 2 ]

Farmacodynamiek

Wanneer diabetici dit medicijn innemen, wordt de activiteit van het DPP-4-enzym in hun lichaam gedurende 24 uur onderdrukt.

Na orale glucose-inname, als gevolg van de vertraging van de DPP-4-activiteit, is er een 2-3-voudige toename van de waarden van glucose-afhankelijke insulinetrope polypeptiden en glucagonachtige peptide-1. Daarnaast is er een afname van glucagonindicatoren en een versterking van de glucose-afhankelijke respons van β-cellen. Hierdoor stijgt de C-peptidespiegel in het lichaam, samen met insuline.

De afgifte van insuline via de β-cellen van de pancreas en de verzwakking van de glucagonafgifte vanuit de α-cellen van de pancreas zorgen voor een daling van de nuchtere bloedglucosespiegel en ook voor een daling van de postprandiale bloedglucosespiegel.

Het gebruik van saxagliptine leidt niet tot gewichtstoename bij patiënten.

[ 3 ]

Farmacokinetiek

Saxagliptine wordt snel door het lichaam opgenomen wanneer het vóór de maaltijd wordt ingenomen. Bij orale toediening wordt ongeveer 75% van de dosis opgenomen. Saxagliptine en de metabole component ervan worden vrij zwak gesynthetiseerd met bloedeiwitten.

De plasma Cmax-waarden van saxagliptine, samen met de belangrijkste metabolische component ervan, worden respectievelijk na 2 en 4 uur gemeten.

De gemiddelde terminale halfwaardetijd van de stof en de metaboliet bedraagt respectievelijk 2,5 en 3,1 uur. Uitscheiding vindt plaats via de urine en gal.

[ 4 ]

Dosering en toediening

Het medicijn wordt oraal ingenomen, ongeacht de inname van voedsel.

Bij monotherapie wordt Onglyza gebruikt in een dosering van 5 mg van de stof eenmaal daags.

Bij een complexe therapie dienen metformine, sulfonylureumderivaten of thiazolidinedionen samen met 5 mg van het geneesmiddel (1 maal daags) te worden ingenomen.

In de beginfase van de behandeling in combinatie met metformine bedraagt de dosering van het geneesmiddel 5 mg en de dosering van metformine 0,5 g per dag.

Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis.

Mensen met ernstige of matige nierinsufficiëntie, evenals mensen die hemodialyse ondergaan, dienen 2,5 mg van de stof per dag in te nemen. De inname dient na de hemodialysesessie plaats te vinden.

Bij gelijktijdig gebruik met krachtige CYP 3A4/5-remmers bedraagt de dosering van Onglyza 2,5 mg per dag.

[ 6 ]

Gebruik Ongliza tijdens zwangerschap

Omdat er onvoldoende gegevens zijn over het gebruik van saxagliptine tijdens borstvoeding en zwangerschap, wordt het medicijn niet tijdens deze periodes gebruikt.

Contra

Belangrijkste contra-indicaties:

• diabetes mellitus type 1;
• gebruik van het geneesmiddel samen met insuline;
• lactose-intolerantie, galactosemie, congenitale glucose-galactose malabsorptie;
• ketoacidose van diabetische oorsprong;
• overgevoeligheid geassocieerd met de bestanddelen van het geneesmiddel.

Het moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met nierfunctiestoornissen (ernstig of matig), ouderen en patiënten die sulfonylureumderivaten gebruiken.

[ 5 ]

Bijwerkingen Ongliza

Mogelijke bijwerkingen zijn:

• infecties die de bovenste luchtwegen of de urinewegen aantasten;
• sinusitis;
• braken of gastro-enteritis;
• hoofdpijn.

Bij combinatie met metformine kunnen hoofdpijn en neus-keelholteontsteking optreden.

Interacties met andere geneesmiddelen

Uit de testgegevens blijkt dat er slechts in geïsoleerde gevallen sprake is van significante interacties tussen het medicijn en andere medicijnen.

Combinatietherapie met stoffen die CYP 3A4/5-iso-enzymen induceren (waaronder rifampicine met carbamazepine, dexamethason en fenytoïne met fenobarbital) kan de niveaus van het belangrijkste metabole element van saxagliptine verlagen.

Omdat sulfonylureumderivaten kunnen leiden tot de ontwikkeling van hypoglykemie, kan het nodig zijn de dosering van sulfonylureumderivaten te verlagen om dit risico te verkleinen bij combinatie met Onglyza.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ], [ 10 ], [ 11 ]

Opslag condities

Ongliza moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard. Temperatuurbereik: 30 °C.

[ 12 ], [ 13 ]

Houdbaarheid

Onglyza kan gedurende een periode van 3 jaar vanaf de productiedatum van het therapeutische element worden gebruikt.

[ 14 ], [ 15 ], [ 16 ]

Aanvraag voor kinderen

Onglyza wordt niet gebruikt bij kinderen (jonger dan 18 jaar).

Analogen

Analogons van het medicijn zijn Nesina, Galvus, Januvia met Trajenta en Combogliza XR.

[ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ], [ 21 ]