R-Cinex

R-CINEX is een combinatiegeneesmiddel dat bestanddelen bevat die een actieve anti-tuberculose-werking hebben:

• Rifampicine is een bacteriedodend antibioticum dat de RNA-synthese remt;
• Pyridoxinehydrochloride (een van de vormen van vitamine B) – speelt een belangrijke rol in het metabolisme, beïnvloedt de processen van hematopoëse, normaliseert de functies van het menselijk zenuwstelsel;
• Isoniazide is een stof die de synthese van mycolzuren, bestanddelen van de celwand van mycobacteriën, remt.
• Hulpstoffen (in suspensie): ascorbinezuur, natriumchloride, natriummetabisulfiet, natriumsaccharine, propyleenglycol, sorbitol, vloeibare smaakstoffen, gezuiverd water, enz.

[ 1 ]

Indicaties R-Cinex

Indicaties voor gebruik van R-Cinex zijn alle vormen van tuberculose (pulmonaal en extrapulmonaal), evenals niet-specifieke infectieziekten veroorzaakt door gevoelige micro-organismen ( pyelonefritis, pneumonie, osteomyelitis ); de aanwezigheid van meningokokken in de neusholte van dragers.

Antituberculosemiddelen omvatten geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de preventie en effectieve behandeling van tuberculose. Hun therapeutische effect is voornamelijk gebaseerd op een bacteriostatische werking. R-Cinex dient te worden gecombineerd met andere antituberculosemiddelen vanwege de mogelijkheid dat tuberculosepathogenen resistentie ontwikkelen tegen rifampicine.

[ 2 ]

Vrijgaveformulier

R-Cinex is verkrijgbaar als suspensie voor oraal gebruik, capsules met rifampicine (0,45 g) en isoniazide (0,3 g) en filmomhulde tabletten (R-CINEX Z: rifampicine + isoniazide + pyrazinamide).

De verschillende varianten van het medicijn maken het mogelijk om de beste variant te kiezen, afhankelijk van de toestand van de patiënt en de kenmerken van de ziekte.

R-Cinex capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 80 stuks: 450 mg rifampicine + 300 mg isoniazide. Suspensie: 100 ml van het geneesmiddel in injectieflacons.

R-CINEX Z tabletten bevatten 0,225 g rifampicine, 0,15 g isoniazide en 0,75 g pyrazinamide.

Bij gebruik van R-Cinex, in welke vorm dan ook, moet er rekening mee worden gehouden dat rifampicine de neiging heeft om lichaamsvloeistoffen (urine, zweet, tranen), contactlenzen, ontlasting en huid oranjerood te kleuren. Langdurig gebruik van het geneesmiddel vereist systematische controle van de leverfunctie (minstens eenmaal per maand), observatie door een oogarts en controle van het perifere bloedbeeld.

Indien er sprake is van aanhoudende leverfunctiestoornissen, dient de behandeling met R-Cinex te worden onderbroken en pas te worden hervat nadat de laboratorium- en klinische parameters duidelijk weer normaal zijn.

[ 3 ]

Farmacodynamiek

R-Cinex is een combinatiemedicijn waarvan het belangrijkste werkzame bestanddeel rifampicine is (een derivaat van rifamycine) – een semi-synthetisch antibioticum met een uitgesproken bacteriedodende werking.

De farmacodynamiek van R-Cinex is gebaseerd op de combinatie van de in het preparaat aanwezige geneesmiddelen en hun werkingsmechanismen. Het belangrijkste effect is de onderdrukkende werking van rifampicine op de synthese van bacterieel RNA, evenals op gramnegatieve en grampositieve micro-organismen: Mycobacterium tuberculosis, N. Meningitides, Mycobacterium leprae, Streptococcus spp., Staphilococcus spp., Bacillus anthracis, Pseudomonas, E. coli, Proteus en Klebsiella, Brucella spp., Salmonella typhi, Legionella pneumophila, enz.

Isoniazide, onderdeel van R-Zynex, heeft een brede toepassing gevonden als middel tegen tuberculose. Deze variant van isonicotinezuurderivaten wordt gekenmerkt door een effectieve bacteriologische activiteit tegen mycobacteriën – tuberculoseverwekkers. Dit geneesmiddel wordt in de geneeskunde gebruikt voor de behandeling van actieve tuberculose bij zowel volwassenen als kinderen. Het is vooral effectief in de vroege, acute fasen van de ziekte. In combinatie met rifampicine heeft isoniazide een uitgesproken therapeutisch effect.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmacokinetiek

R-Cinex bevat bestanddelen die gemakkelijk in het lichaam doordringen en die binnen enkele uren na inname hun actieve therapeutische werking beginnen.

Farmacokinetiek van R-Cinex: de belangrijkste werkzame stof, rifampicine, wordt gemakkelijk opgenomen vanuit het maag-darmkanaal en snel verspreid over alle vloeistoffen, weefsels en botten van het menselijk lichaam. De absorptie ervan is echter enigszins verminderd bij inname met voedsel. In het bloedplasma wordt de maximale concentratie van de stof na 2-3 uur bereikt.

Het grootste deel van rifampicine (60-80%) wordt gemetaboliseerd in de lever, de rest in de darmwand (30-45%), waar de actieve metabolieten van formylrifampicine en deacetylrifampicine worden gevormd, met behoud van hun antituberculose-activiteit. De halfwaardetijd van R-Cinex is 1,5-5 uur. Het geneesmiddel wordt uitgescheiden via de lever (tot 60%) en met de urine (tot 30%).

Pyridoxine wordt net zo gemakkelijk en snel opgenomen vanuit het maag-darmkanaal. De stof wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd. De halfwaardetijd van pyridoxine is vrij lang en bedraagt 15-20 dagen. De stof wordt uitgescheiden via de nieren (ongeveer 60%) en via de gal (tot 2% van de dosis).

[ 6 ]

Dosering en toediening

R-Cinex moet strikt worden ingenomen volgens het door de behandelend arts voorgeschreven behandelschema. Hierbij wordt rekening gehouden met de laboratoriumwaarden van het bloed, de aanwezigheid van chronische ziekten bij de patiënt en andere factoren die bijwerkingen van het geneesmiddel kunnen veroorzaken of het gebruik ervan kunnen verhinderen.

Toedieningswijze en dosering: het geneesmiddel wordt gewoonlijk oraal voorgeschreven, 1 tablet (capsule) per dag gedurende de gehele therapeutische kuur. Volwassenen dienen R-Cinex in te nemen op basis van hun lichaamsgewicht: indien dit minder dan 50 kg is, 450 mg, indien dit meer dan 50 kg is, tot 600 mg (dit is het maximum). Kinderen krijgen het geneesmiddel voorgeschreven in een dosering van 10 tot 15 mg per dag. Bij chronisch nierfalen is de indicator 8 mg van het geneesmiddel/kg.

Het is noodzakelijk om de leverfunctie systematisch te controleren tijdens langdurig gebruik van R-Cinex, evenals het perifere bloedbeeld en oogheelkundige controle. Het wordt afgeraden om microbiologische tests uit te voeren om de concentratie vitamine B12 en foliumzuur in het bloedserum te bepalen. Bij gebruik van R-Cinex dient de patiënt af te zien van ethanolgebruik.

De ontwikkeling van aanhoudende leverfunctiestoornissen bij een patiënt vereist onmiddellijke stopzetting van de behandeling met R-Cinex. Hervatting van de behandeling is pas mogelijk na normalisatie van de klinische en laboratoriumwaarden.

[ 10 ]

Gebruik R-Cinex tijdens zwangerschap

R-Cinex kan worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose bij zwangere vrouwen. Voordat u met de behandeling begint, dient u echter de voor- en nadelen van een dergelijke therapie af te wegen, de verwachte voordelen voor de moeder en alle mogelijke risico's voor de baby te beoordelen. Alleen onder deze omstandigheden mag u het medicijn gebruiken.

Het gebruik van R-Cinex tijdens de zwangerschap dient onder strikt toezicht van de behandelend arts te gebeuren, alleen in extreme gevallen, indien alternatieve behandelingen niet effectief zijn en geen positief resultaat opleveren. Volgens medisch onderzoek kan het gebruik van dit antituberculosemiddel in de laatste weken van de zwangerschap het risico op bloedingen verhogen, zowel bij pasgeborenen als bij moeders (in de postpartumperiode). Dit is een belangrijke factor waarmee rekening moet worden gehouden bij de keuze van R-Cinex als therapeutisch geneesmiddel.

Gezien de penetratie van rifampicine in verschillende lichaamsvloeistoffen en -weefsels, is het gemakkelijk aan te nemen dat het met de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom moet de moeder bij gebruik van dit geneesmiddel tijdens de lactatie stoppen met het geven van borstvoeding aan de pasgeborene.

Contra

R-Cinex heeft, net als elk ander geneesmiddel met een bacteriedodende werking, een aantal contra-indicaties waarmee rekening moet worden gehouden voordat de behandeling wordt gestart.

Contra-indicaties voor het geneesmiddel R-Cinex, evenals aandoeningen waarbij het met voorzichtigheid moet worden gebruikt:

• overgevoeligheid voor de bestanddelen van het geneesmiddel;
• zwangerschap (eerste trimester);
• zwangerschap (tweede en derde trimester);
• borstvoedingsperiode;
• leverfalen;
• diverse leverziekten (inclusief voorgeschiedenis);
• kinderen jonger dan 12 jaar;
• ouderdom;
• chronisch nierfalen;
• chronisch alcoholisme;
• algemene zwakte van het lichaam.

Naast de bovengenoemde omstandigheden, waaronder het gebruik van R-Cinex ongewenst is, moet rekening worden gehouden met de aanwezigheid van aandoeningen bij de patiënt zoals hyperurikemie (verhoogde urinezuurspiegels in het bloed), purpura (een aandoening waarvan het belangrijkste kenmerk een neiging tot bloeden is) en jicht (een gewrichtsaandoening veroorzaakt door de afzetting van urinezuur in de gewrichten). Het gebruik van R-Cinex wordt eveneens afgeraden bij pulmonaal hartfalen van graad II-III, evenals bij acute leveraandoeningen, waaronder geelzucht.

[ 7 ]

Bijwerkingen R-Cinex

R-Cinex kent een aantal bijwerkingen waar rekening mee gehouden moet worden bij de behandeling met dit medicijn tegen tuberculose.

Bijwerkingen van R-Cinex worden waargenomen in zowel het zenuwstelsel als de urinewegen, het spijsverteringsstelsel en het cardiovasculaire systeem. Daarnaast kunnen allergische reacties en andere aandoeningen optreden bij gebruik van het geneesmiddel. De volgende bijwerkingen behoren tot de meest voorkomende bijwerkingen van R-Cinex:

• hoofdpijn;
• verlies van eetlust;
• diarree;
• misselijkheid en braken;
• gastritis en enterocolitis;
• allergische verschijnselen (urticaria, koorts, bronchospasme, artralgie);
• verlies van gezichtsscherpte;
• dysmenorroe;
• verergering van jicht.

Naast de bovengenoemde bijwerkingen van R-Cinex zijn er nog andere bijwerkingen: hepatitis, nefronecrose, desoriëntatie, leukopenie, hyperurikemie, myasthenie, enz. Onregelmatige inname of hervatting van de behandeling met R-Cinex kan een griepachtig syndroom veroorzaken, met als symptomen koude rillingen, hoofdpijn en duizeligheid, zwakte, koorts en spierpijn. Complicaties in de vorm van huidreacties, acuut nierfalen en hemolytische anemie zijn mogelijk.

Isoniazide, een bestanddeel van het geneesmiddel R-Cinex, kan overmatige vermoeidheid en zwakte veroorzaken, of euforie, prikkelbaarheid, slapeloosheid, evenals paresthesie, psychose, polyneuritis, perifere neuropathie en depressie. Vanuit het cardiovasculaire systeem kunnen storingen optreden in de vorm van angina pectoris, een snelle hartslag en een verhoogde bloeddruk. Gynaecomastie, menorragie en de neiging van het lichaam tot bloedingen zijn zeldzame bijwerkingen.

Meer gedetailleerde informatie over alle soorten bijwerkingen van R-Cinex kunt u vinden in de bijsluiter van dit medicijn.

[ 8 ], [ 9 ]

Overdose

R-Cinex moet worden ingenomen zonder de doseringen te overschrijden die in de bijsluiter of het behandelplan van de arts staan vermeld. Dit is een zeer ernstige aandoening, aangezien een overdosis van het geneesmiddel ernstige en zelfs levensbedreigende complicaties bij de patiënt kan veroorzaken.

Een overdosis van het medicijn tegen tuberculose R-Cinex veroorzaakt een aantal nadelige symptomen en aandoeningen die veroorzaakt worden door een te grote hoeveelheid (overmaat) van de werkzame stoffen in het medicijn.

Een overdosis rifampicine kan dus leiden tot:

• longoedeem,
• het optreden van stuiptrekkingen,
• de schijn van verwarring,
• lethargie (een pathologische aandoening die gekenmerkt wordt door bewustzijnsverlies, verlies van motorische vaardigheden en diepe, langdurige slaap).

Indien dergelijke symptomen van overdosering worden waargenomen, moet een symptomatische behandeling worden uitgevoerd: maagspoeling, inname van sorptiemiddelen en geforceerde diurese (een ontgiftingsmethode bij noodtherapie) voorschrijven.

Als u een overdosis isoniazide inneemt, kunnen de volgende symptomen optreden:

• lethargie en duizeligheid,
• desoriëntatie (desoriëntatie) en verwarring,
• hyperreflexie (verhoogde reflexen),
• dysartrie (spraakstoornis),
• metabole acidose (verstoring van het zuur-base-evenwicht in het lichaam),
• perifere polyneuropathie (perifere zenuwziekte),
• leverfunctiestoornis,
• hyperglykemie (verhoogde bloedsuikerspiegel),
• stuiptrekkingen (komen meestal een paar uur na inname van R-Zinex voor),
• coma.

Als de patiënt perifere polyneuropathie ontwikkelt, worden B-vitamines (B12, B6, B1) voorgeschreven, evenals glutaminezuur, nicotinamide, ATP, diverse fysiotherapeutische procedures en massage. Als de patiënt epileptische aanvallen ontwikkelt, is een complexe behandeling noodzakelijk: vitamine B6 (200-250 mg intramusculair), 25% magnesiumsulfaatoplossing (10 ml intramusculair), evenals 40% dextrose-oplossing (20 ml intraveneus) en diazepam. Bij leverfunctiestoornissen worden meestal medicijnen zoals vitamine B12, ATP, methionine en lipamide voorgeschreven.

Interacties met andere geneesmiddelen

R-Cinex is compatibel met bijna alle tuberculosemedicijnen, behalve cycloserine. De bijwerkingen van dit geneesmiddel kunnen worden verminderd door R-Cinex te combineren met pyridoxine en glutaminezuur.

Interacties van R-Cinex met andere geneesmiddelen:

• R-Cinex kan de werking van hormonale anticonceptiva, orale anticoagulantia, kinidine, ketoconazol, digitalispreparaten, bloedglucoseverlagende middelen en antiaritmica, evenals andere medicijnen verminderen (zie de bijsluiter van R-Cinex voor meer informatie);
• door middel van rifampicine worden de parameters van de uitscheiding van bromsulfaleïne veranderd (de snelheid van het proces neemt toe);
• Anticholinergica, opiaten en antacida, ketoconazol dragen bij aan een vermindering van de biologische beschikbaarheid van rifampicine;
• de combinatie van rifampicine met isoniazide en/of pyrazinamide verergert leverfunctiestoornissen bij patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte;
• PAS-preparaten (para-aminosalicylzuur), die bentoniet bevatten, worden 4 uur na inname van R-Cynex voorgeschreven;
• Isoniazide kan de concentratie fenytoïne (een anti-epilepticum) in het bloed verhogen.

Eventuele combinaties van R-Cinex met andere geneesmiddelen dienen uitsluitend onder toezicht van de behandelend arts te worden uitgevoerd.

[ 11 ], [ 12 ]

Opslag condities

R-Cinex moet op een donkere plaats worden bewaard, beschermd tegen direct zonlicht. De temperatuur mag niet hoger zijn dan 25 °C (deze informatie vindt u in de bijsluiter van het geneesmiddel).

De bewaarcondities voor R-Cinex zijn vrijwel gelijk aan die voor andere geneesmiddelen: buiten het bereik van kinderen houden, een optimale temperatuurbalans en een droge omgeving handhaven. Houd er rekening mee dat geneesmiddelen met een verlopen houdbaarheidsdatum weggegooid moeten worden, ook als ze nog niet volledig zijn gebruikt.

Tabletten en capsules zijn "bang" voor vocht, dus het is ten zeerste af te raden om ze te bewaren in de badkamer, keuken, op het balkon of in een andere vochtige omgeving. De beste optie is een slaapkamer of een andere kamer met een afsluitbare kast of ladekast. Bewaar medicijnen bij voorkeur in een doos met een goed sluitend deksel, op de bovenste planken van de kast, waar kinderen er niet bij kunnen. Alle flesjes en blisterverpakkingen moeten gesloten en in de originele verpakking worden bewaard.

R-Cinex tabletten en capsules moeten vlak voor gebruik uit de blisters worden gehaald. Dit komt door de hygroscopische eigenschappen van vaste toedieningsvormen. Het beschermen van een geneesmiddel tegen de zon betekent ook het beschermen tegen hitte. Dit kan de samenstelling van het geneesmiddel beïnvloeden en zelfs veranderen, waardoor het geneesmiddel kan verslechteren of de gezondheid kan schaden.

[ 13 ], [ 14 ]

Houdbaarheid

R-Cinex heeft een houdbaarheid van 2 jaar. Na deze periode mag het geneesmiddel niet meer worden gebruikt voor therapeutische of profylactische doeleinden.

De vervaldatum van het geneesmiddel moet absoluut in acht worden genomen, omdat verlopen geneesmiddelen hun farmacologische eigenschappen verliezen en de gezondheid van de patiënt kunnen schaden, vooral als de bewaarcondities niet zijn nageleefd. Na de vervaldatum die in de bijsluiter van het geneesmiddel is vermeld, moet het onmiddellijk worden vernietigd.

De houdbaarheid van elk geneesmiddel vereist dat u zich houdt aan de regels voor het bewaren ervan. Alleen onder dergelijke omstandigheden zal het geneesmiddel zijn nut bewijzen en zijn belangrijke eigenschappen behouden. Daarom moeten geneesmiddelen, waaronder R-Cinex, in de meeste gevallen op een droge plaats worden bewaard, goed beschermd tegen de zon. U kunt beter niet meerdere verpakkingen tegelijk kopen, maar het beste direct na gebruik. Zo voorkomt u het probleem van de houdbaarheidsdatum.

[ 15 ], [ 16 ]