Ursomax

Eén van de aanbevolen medicijnen voor de behandeling van ziekten van het lever- en galstelsel is Ursomax, dat lipotrope eigenschappen heeft.

Indicaties Ursomax

Het medicijn Ursomax kan gebruikt worden:

• indien het noodzakelijk is galstenen met een cholesterolveroorzakende oorzaak te verwijderen die niet met röntgenfoto's kunnen worden opgespoord en waarvan de diameter niet groter is dan 1,5 cm (een vereiste voorwaarde is een functionerende galblaas, ongeacht de aanwezigheid van stenen daarin);
• als behandeling voor gastritis met galreflux;
• om pijnlijke symptomen bij patiënten met primaire biliaire cirrose te elimineren (een verplichte voorwaarde is het gecompenseerde stadium van de ziekte);
• om de lever- en galfunctie te stabiliseren bij kinderen met cystische fibrose (leeftijd 6-18 jaar).

[ 1 ]

Vrijgaveformulier

Het geneesmiddel Ursomax wordt geproduceerd in de vorm van capsules met een gegranuleerde of gepoederde inhoud op basis van ursodeoxycholzuur.

De capsules zijn dicht (nr. 0), wit van kleur en verzegeld in blisterverpakkingen van 10 stuks.

De kartonnen verpakking kan één, vijf of tien blisterverpakkingen bevatten (respectievelijk 10, 50 of 100 capsules).

[ 2 ], [ 3 ]

Farmacodynamiek

Het werkzame bestanddeel van Ursomax is ursodeoxycholzuur, een stof die in kleine hoeveelheden in de menselijke gal voorkomt.

Na orale inname van Ursomax vermindert het medicijn de concentratie van de cholesterolcomponent in de galvloeistof, waardoor de opname ervan in het spijsverteringsstelsel wordt beperkt en de opname van cholesterol in de gal wordt geblokkeerd. Naar alle waarschijnlijkheid treedt door de afbraak van cholesterol en de vorming van vloeibare kristalvormen een langzame afbraak van galstenen op.

Aangenomen wordt dat de therapeutische eigenschappen van Ursomax bij leverpathologieën en galstasis te danken zijn aan de gedeeltelijke vervanging van lipofiele, toxische galzuren door een hydrofiel, niet-toxisch zuur, dat als actief bestanddeel van Ursomax dient. Dit leidt tot een versnelling van de uitscheidingsactiviteit van levercellen en activering van immuunregulerende mechanismen.

Farmacokinetiek

Na inname van Ursomax wordt de werkzame stof goed opgenomen in de darm via actief en passief transport. De absorptiesnelheid wordt geschat op 60-80%.

Na de absorptieprocessen vindt absolute conjugatie van galzuur met een aantal aminozuren plaats, met name met glycine en taurine. Uitscheiding vindt plaats via gal.

De vrijgave-indicatoren tijdens de eerste doorgang kunnen 60% bedragen.

Afhankelijk van de dagelijkse hoeveelheid Ursomax en de mate van leverfunctiestoornis hoopt het actieve ingrediënt zich op in de gal. Ook wordt een relatieve daling van de concentratie van andere, meer lipofiele zuren waargenomen.

Onder invloed van de microbiële flora in de darm wordt onvolledige afbraak van het actieve ingrediënt waargenomen. Een van de afbraakproducten wordt als hepatotoxisch beschouwd en kan leiden tot veranderingen in het leverparenchym, wat is bevestigd door dierproeven. Bij mensen wordt slechts een kleine hoeveelheid van de toxische component opgenomen, die vervolgens volledig wordt geïnactiveerd in de lever.

De biologische halfwaardetijd van het actieve bestanddeel Ursomax kan 3,5-5,8 dagen bedragen.

Dosering en toediening

Ursomax wordt door een arts voorgeschreven indien er geschikte indicaties zijn. De dosering en de duur van de behandeling hangen voornamelijk af van het gewicht van de patiënt en de kenmerken van de ziekte.

• Om galstenen en cholesterolstenen te elimineren, wordt de dosering vastgesteld op 10 mg Ursomax per kg lichaamsgewicht van de patiënt. Het benodigde aantal capsules wordt dagelijks, voor het slapengaan, in zijn geheel doorgeslikt. De behandelingsduur kan variëren van zes maanden tot een jaar. Als na twaalf maanden behandeling geen positieve dynamiek wordt waargenomen, wordt de behandeling met Ursomax stopgezet. Het is belangrijk om de dynamiek van de behandeling eens in de zes maanden te controleren met behulp van echografie en röntgenfoto's. Tegelijkertijd moet de kans op verkalking van stenen worden beoordeeld. Indien tekenen van verkalking worden vastgesteld, wordt de behandeling stopgezet.
• Bij ontsteking van het maagslijmvlies met reflux van gal is het voldoende om 's avonds 1 capsule Ursomax in te nemen, gedurende 10-14 dagen. Het behandelschema kan naar goeddunken van de behandelend arts worden aangepast.
• Bij primaire biliaire cirrose bedraagt de dagelijkse dosis Ursomax 12-16 mg per kg lichaamsgewicht. Gedurende de eerste drie maanden van de behandeling wordt Ursomax driemaal daags ingenomen. Zodra de toestand van de patiënt verbetert, wordt overgeschakeld op de standaarddosis: eenmaal daags, 's avonds.

De capsules worden in hun geheel doorgeslikt met vloeistof en dagelijks op hetzelfde tijdstip ingenomen.

Bij de primaire vorm van biliaire cirrose kan aanvankelijk een verergering van de klinische symptomen optreden, zoals jeuk. Bij dergelijke symptomen wordt de behandeling voortgezet, waarbij de inname van Ursomax wordt beperkt tot eenmaal daags. Nadat de toestand van de patiënt is genormaliseerd, wordt het aantal capsules geleidelijk verhoogd (één capsule per week wordt toegevoegd tot de gewenste therapeutische dosering is bereikt).

[ 4 ]

Gebruik Ursomax tijdens zwangerschap

Er zijn onvoldoende informatieve gegevens over de mogelijkheid om Ursomax te gebruiken voor de behandeling van zwangere patiënten. Bij onderzoek naar de effecten van Ursomax op knaagdieren werd reproductietoxiciteit van het geneesmiddel ontdekt in de vroege stadia van de zwangerschap. Daarom kunnen specialisten Ursomax niet aanbevelen voor gebruik door zwangere patiënten. Bovendien moeten alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd vóór aanvang van de behandeling zwangerschap uitsluiten en hun toevlucht nemen tot betrouwbare anticonceptie (het is aan te raden om niet-hormonale orale geneesmiddelen of geneesmiddelen met een minimaal oestrogeengehalte te gebruiken).

Het gebruik van Ursomax tijdens het geven van borstvoeding wordt als acceptabel beschouwd, aangezien het geneesmiddel in sporenhoeveelheden in de moedermelk wordt aangetroffen en geen negatieve invloed kan hebben op het lichaam van een zuigeling.

Contra

Niet iedereen kan Ursomax gebruiken, omdat er een aantal contra-indicaties zijn, bijvoorbeeld:

• allergische reactie van het lichaam op individuele ingrediënten van Ursomax;
• acuut ontstekingsproces in de galwegen;
• verstopping van de galwegen of de blaas;
• frequente leverkoliek;
• de aanwezigheid van radiologisch detecteerbare verkalkingen in de galblaas;
• aandoeningen van het samentrekkend vermogen van de galblaas;
• gebrek aan positieve resultaten na portoenterostomie, abnormale galstroom bij pediatrische patiënten met galgangatresie.

Bijwerkingen Ursomax

Ursomax wordt doorgaans goed verdragen door patiënten van alle leeftijden. Slechts in zeldzame gevallen kunnen ongewenste bijwerkingen optreden, zoals:

• diarree of halfvloeibare, pasta-achtige ontlasting;
• ernstige pijn in het leverprojectiegebied;
• verkalking van galstenen (zeer zeldzaam);
• overgang van galcirrose naar een gedecompenseerde toestand, met gedeeltelijke regressie na stopzetting van Ursomax;
• allergische verschijnselen in de vorm van huiduitslag.

Overdose

Bij overdosering treedt meestal diarree op; andere verschijnselen worden onwaarschijnlijk geacht, omdat een te hoge dosering leidt tot een verstoring van de absorptie van Ursomax. Als gevolg hiervan wordt het overtollige geneesmiddel eenvoudigweg met de feces uitgescheiden.

Als de patiënt last krijgt van diarree, wordt de dosering verlaagd. Als de diarree aanhoudt, wordt de behandeling volledig stopgezet.

Er worden geen speciale maatregelen of medicijnen voorgeschreven in geval van een overdosis Uromax. Het is voldoende om de toestand van de patiënt te observeren en de stabiliteit van de water-elektrolytenbalans in het lichaam te controleren.

[ 5 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

Het is gecontra-indiceerd om Ursomax te gebruiken in combinatie met antacida, zoals colestyramine, colestipol, smecta, fosfalugel of almagel, omdat deze medicijnen de absorptie van ursodeoxycholzuur in de darmholte belemmeren. Indien een combinatie van medicijnen onvermijdelijk is, dient een interval van 120 minuten tussen het gebruik ervan te worden aangehouden.

Ursomax kan de absorptie van ciclosporine in de darmholte beïnvloeden. Bij een dergelijke combinatie dient de ciclosporinespiegel in de bloedbaan te worden gecontroleerd en indien nodig de dosering te worden aangepast.

Bij sommige patiënten kan het gebruik van Ursomax de absorptie van Ciprofloxacine belemmeren.

De combinatie van Ursomax + Rosuvastatine kan leiden tot een verhoging van de concentratie Rosuvastatine in het bloedserum.

Uit onderzoek is gebleken dat Ursomax de maximaal mogelijke serumconcentratie van Nitrendipine verlaagt bij patiënten met een goede lever- en nierfunctie.

Patiënten dienen te worden gecontroleerd bij gelijktijdige behandeling met Ursomax en nifedipine. In sommige gevallen kan een verhoging van de nifedipinedosering nodig zijn.

Er zijn aanwijzingen voor een verzwakking van het therapeutisch effect van Dapson in combinatie met Ursomax.

Medicijnen op basis van oestrogeen en medicijnen die het cholesterolgehalte in de bloedsomloop normaliseren, kunnen de cholesterolafscheiding in de lever verhogen en zo het risico op de vorming van stenen in de galwegen vergroten.

[ 6 ]

Opslag condities

Het wordt aanbevolen Ursomax in verpakte vorm te bewaren, buiten bereik van kinderen, bij temperaturen tussen +18 en +25°C.

Houdbaarheid

Ursomax kan, onder de vereiste voorwaarden, maximaal 3 jaar bewaard worden.