Levemir

Levemir is een antidiabeticum dat een analoog is van humane insuline en een langdurig effect heeft.

[1], [2]

Indicaties Levemir

Het wordt gebruikt voor basale behandeling bij mensen met diabetes mellitus. De medicatie kan worden voorgeschreven voor de behandeling van diabetes naast volwassenen, evenals kinderen van 2 jaar.

Vrijgaveformulier

Het geneesmiddel komt vrij in de vorm van een parenterale geneesmiddeloplossing, in speciale spuitpennen met een volume van 3 ml. In de doos - 1 of 5 van deze spuiten.

Farmacodynamiek

Levemir is een oplosbare vorm van basale humane insuline. Het heeft een krachtig langdurig effect en wordt gebruikt voor de basale behandeling van mensen met de diagnose diabetes mellitus type 1.

Het medicijn heeft een merkbare voorspelbaarheid van de ernst en aard van het effect (als u het vergelijkt met insuline glargine, evenals NPH-insuline). Het lange therapeutische effect ervan is geassocieerd met een significante onderlinge verbinding van de structuren van het insuline detemir-element en daarnaast met de synthese van het actieve bestanddeel van het geneesmiddel met albumine (binding vindt plaats met de deelname van zijketens van vetzuren).

Het langdurige effect van het medicijn wordt echter bepaald door het vermogen van insuline detemir significant langzamer (als we deze indicatoren vergelijken met NPH-insuline) om in de doelwitweefsels te worden gedistribueerd. Een uitgebreid mechanisme voor het verlengen van blootstelling helpt om een goed voorspeld mechanisme van geneesmiddeleffect te verschaffen.

Antidiabetisch geneesmiddel effect door verbeterde vermogen van doelweefsels te absorberen glucose (na insulinesynthese specifieke uitgangen van spieren, en bovendien vetweefsel) en naast deze vermindering in het vermogen van de lever om glucose vrij te geven.

Het medicijn duurt maximaal 24 uur (de exacte duur hangt af van de grootte van de toegediende dosis), zodat eenmalige of tweevoudige toediening van de oplossing kan worden voorgeschreven. Gemiddeld zijn 2-3 medicijninjecties nodig om de vereiste glykemische controle te bereiken met een tweevoudige toediening.

Tijdens de tests veroorzaakte het gebruik van geneesmiddelen in een dosis van 0,2-0,4 E / kg de ontwikkeling van 50% van de hoogste impact op het 3-4e uur na de injectie (de hele actie duurde maximaal 14 uur).

De oplossing heeft lineaire belichtingsparameters - de totale en piekeffecten, evenals de duur van de werking van het medicijn, zijn evenredig met de grootte van de doseringen.

Langdurig gebruik van het geneesmiddel tijdens klinische tests toonde een kleine (in vergelijking met de indices toen NPH-insuline werd toegediend) basale variatie van het glucosegehalte in het serum.

Tijdens langdurige klinische tests vonden we echter zwakkere gewichtsveranderingen bij mensen die Leuemir kregen (vergeleken met degenen die andere vormen van insuline gebruikten).

Bij mensen met type 2-diabetes die insuline gebruikten naast de behandeling met orale antidiabetica, was er een daling in de incidentie van hypoglycemie 's nachts na Levemir.

In sommige groepen behandeld met langdurig gebruik van insuline detemir, werd het uiterlijk van antilichamen opgemerkt, maar dit effect had geen invloed op de therapeutische effectiviteit van glykemische controle.

Farmacokinetiek

Piekwaarden van het actieve element van het medicijn worden genoteerd in het serum na 6-8 uur na de SC-injectie. In het geval van toediening van de oplossing tweemaal per dag, wordt een geschikte glycemische controle opgemerkt na het toedienen van een 2-3 injectie. Verschillende groepen patiënten hebben een significant kleiner individueel verschil in de snelheid van absorptie van de actieve component (vergeleken met het gebruik van andere elementaire insulineproducten).

De absolute biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel is ongeveer 60% (na toediening van de oplossing).

Het grootste deel van het gebruikte deel van het geneesmiddel circuleert in het vaatbed - dit feit toont een index van het distributievolume, die ongeveer 0,1 l / kg is.

Tests in vivo, evenals in vitro, vonden geen klinisch significante interactie tussen insuline detemir in combinatie met vetzuren of andere preparaten gesynthetiseerd met het eiwit.

De metabole processen van Levemir's werkzame stof zijn vergelijkbaar met die welke worden uitgevoerd met endogene insuline. Alle derivaten van het medicijn hebben geen geneesmiddelenactiviteit.

De exponent van de uiteindelijke halfwaardetijd na toediening van geneesmiddelen is afhankelijk van de waarden van de absorptiesnelheid in de subcutane laag en bereikt, rekening houdend met het aantal, een interval van 5-7 uur.

De oplossing heeft lineaire farmacokinetische parameters.

Dosering en toediening

Het medicijn wordt subcutaan toegediend via een speciale spuitpen. Het medicijn helpt de ontwikkeling van langdurig antidiabetisch effect (maximaal 24 uur), zodat het kan worden gebruikt als een basale vorm van insuline, één of twee keer per dag toegediend. Het is mogelijk om het medicijn voor monotherapie te gebruiken, hetzij in combinatie met een bolusvorm van insuline, liraglutide of orale antidiabetica.

De grootte van een deel van het medicijn wordt individueel bepaald, een kleine dagelijkse variabiliteit van basale glucosewaarden in het serum maakt het u mogelijk om de exacte dosering van insuline voor glykemische controle zo nauwkeurig mogelijk te selecteren.

De gemiddelde aanbevolen hoeveelheid geneesmiddelen voor mensen die orale antidiabetica nemen is 10 eenheden of 0,1-0,2 eenheden / kg eenmaal daags. Het is noodzakelijk om de glucosewaarden in het serum te controleren in het beginstadium van de behandeling, om correct de grootte van het deel te kiezen.

Als de glucosewaarden na een onafhankelijke meting van hen op een lege maag in de ochtend gelijk zijn aan meer dan 10 mmol / l, wordt de dosis van het geneesmiddel verhoogd met 8 eenheden, en als deze waarden in het bereik van 9.1-10 liggen, en ook 8.1-9 en 6.1 -8, moet u de delen verhogen met respectievelijk 6, 4 of 2 eenheden. Bij glucosewaarden gemeten onder de hierboven beschreven omstandigheden, is 3,1-4 mmol / l gelijk, de grootte van de insuline detemir moet met 2 eenheden worden verlaagd en bij een waarde van minder dan 3,1 mmol / l - verminderd met 4 eenheden.

De frequentie van de injectie wordt voorgeschreven door de arts, rekening houdend met de aanvullende behandeling en de noodzaak dat het lichaam van de patiënt insuline ontvangt.

Mensen die twee keer per dag insuline moeten toedienen, worden geadviseerd om voor het avondeten of voor het slapen gaan een 2e procedure te volgen.

Er moet rekening worden gehouden met het feit dat de correctie van lichaamsbeweging en voeding, en daarnaast ernstige stress of de ontwikkeling van gelijktijdige pathologie, de noodzaak kan veroorzaken om de dosering van het geneesmiddel te veranderen.

Gebruik Levemir bij sommige categorieën van patiënten.

Houd er rekening mee dat bij veranderingen in de lever / nieren aanpassing van de dosering noodzakelijk kan zijn (omdat de patiënt minder insuline nodig heeft). Het is noodzakelijk om de toestand van mensen in deze groep nauwlettend in de gaten te houden en de portiegrootte te wijzigen als de glycemische controle verslechtert.

Tijdens de tests werd de veiligheid en therapeutische effectiviteit van drugsgebruik bij patiënten van 2 jaar oud vastgesteld. Kinderen die insulinetherapie nodig hebben, moeten de glucosewaarden in het serum zorgvuldig controleren. Het is noodzakelijk om de maten van insulinedosissen voor kinderen zorgvuldig te selecteren.

Schema van overgang naar Levemir van andere insulinevormen.

Mensen die eerder insuline gebruikten, met een lange of matige blootstelling, moeten de dosering zorgvuldig selecteren tijdens de overgang naar Leu-mire. Wanneer het wordt uitgevoerd, is een zeer zorgvuldige controle van het glucosegehalte in het serum noodzakelijk.

Het uitvoeren van een gecombineerde behandeling voor diabetes vereist een herziening van het doseringsregime en de doseringen van alle medicijnen die worden gebruikt bij de overgang naar een ander type insuline.

Regeling van toediening van geneesmiddeloplossing.

Injectie is alleen noodzakelijk op subcutane wijze. Intraveneuze injecties en intramusculaire injecties zijn verboden. Met / bij de introductie van insuline kan hypoglycemie zich in een uitgesproken vorm ontwikkelen (tot een fatale afloop).

U kunt een medicijninjectie niet voorschrijven met insulinepompen die een continue functie van toediening hebben, het geneesmiddel kan alleen worden toegediend via een spuitpen.

Bij n / k-injecties moet u een plaats kiezen in het gebied van het voorste dijbeenoppervlak, op de schouder of in het voorste gedeelte van het peritoneum. Alle injecties worden aanbevolen om te worden uitgevoerd in verschillende delen van het lichaam (zelfs binnen een kleine site), anders kan het de ontwikkeling van lipodystrofie veroorzaken.

Blootstellingsduur en ernst van effecten antidiabeticum kan variëren, rekening houdend met de circulatiesnelheid, de temperatuur, aantal eitjes preparaat, injectie, en indicatoren van fysieke activiteit (met betrekking tot het metabolisme en de absorptie van het actieve geneesmiddel element).

Injecties moeten op hetzelfde tijdstip van de dag worden uitgevoerd, het meest geschikt voor de patiënt.

De spuit wordt gebruikt in combinatie met wegwerpnaalden (NovoTvist of NovoFine), met een lengte van 8 mm. De spuit kan insuline toedienen binnen 1 tot 60 eenheden, ook met een stap van 1 eenheid.

Schema van het gebruik van een spuitpen bij het injecteren.

De spuitpen is uitsluitend bedoeld voor de toediening van insuline-injecties aan Leuwemir.

Regeling van injectie:

• Vóór de introductie moet het insulinetype worden gecontroleerd;
• verwijder de beschermkap van de spuit;
• verwijder het verpakkingsetiket van de naald voor een enkele dosis en bevestig het dan stevig aan de spuit;
• verwijder de buitenste dop van de naald (u moet deze bewaren voor het einde van de injectieprocedure);
• verwijder de binnenste beschermkap van de naald en gooi deze onmiddellijk weg;
• stel de portiegrootte in, waarna u de injectie kunt starten. Om de dosering in te stellen, moet u een speciale selector gebruiken;
• Steek de naald in de gekozen plaats en druk dan op de knop op de spuit;
• het is verplicht om de knop vast te houden, zonder de naald gedurende minstens 6 seconden te verwijderen (om de hele portie binnen te gaan);
• pak een naald en haal deze uit de spuit, gebruik hiervoor een externe beschermkap;
• sluit de spuit met een beschermkap.

Voor elke injectie moet u een nieuwe naald plaatsen. Als de naald vóór de procedure is beschadigd of verbogen, moet u deze recyclen en een nieuwe gebruiken. Om onbedoelde prikken met een naald te voorkomen, is het verboden om een binnenste beschermkap erop te plaatsen nadat deze is verwijderd.

Voordat u met de medicatie begint, moet u uw insulinestroom controleren. Dit gebeurt als volgt:

• het is noodzakelijk om een markering van 2 eenheden op de selector te plaatsen;
• Terwijl u de spuit in de rechtopstaande positie houdt, met de naald omhoog, tikt u er voorzichtig op in het gebied waar de patroon zich bevindt;
• Houd de spuit nog steeds verticaal vast, u moet op de knop drukken. Dientengevolge moet de meetkiezer terugkeren naar de 0-markering en er moet een druppel geneesmiddel verschijnen aan de punt van de naald;
• als na bovengenoemde manipulaties geen druppel oplossing optreedt, is het noodzakelijk om de naald te vervangen en de hierboven beschreven procedure te herhalen;
• het is verboden deze manipulatie meer dan zes keer te herhalen - als na een dergelijk aantal pogingen geen resultaat is bereikt, kan worden geconcludeerd dat de spuit defect is en het daarom niet langer mogelijk is om de spuit te gebruiken.

Het gedeelte dat op de selector is ingesteld, kan zowel in de richting van de afname als daarboven worden gewijzigd, voor dit doel, door de selector in de gewenste richting te scrollen. Tijdens de installatie van de dosering moet zorgvuldig worden gecontroleerd of de startknop niet is ingedrukt (omdat hierdoor insuline kan lekken).

Houd er rekening mee dat u op de selectiespuit voor de spuit geen dosering kunt instellen die groter is dan de hoeveelheid geneesmiddel die in de patroon achterblijft. U kunt de insulinerestschaal niet gebruiken om het gedeelte te selecteren.

Het is noodzakelijk om de naald na elke procedure uit de spuit te verwijderen, want als deze op zijn plaats wordt gelaten, kan het medicijn gaan lekken.

Tijdens de uitvoering van injectieprocedures zijn algemene aseptische voorschriften vereist.

Er moet ook aan worden herinnerd dat de spuit alleen bedoeld is voor individueel gebruik.

Reiniging en daaropvolgende opslag van de spuitpen.

Het wordt niet aanbevolen om de spuit te gebruiken als deze is gevallen of is vervormd (omdat dit lekkage van het geneesmiddel kan veroorzaken).

Het buitenste deel van de gebruikte spuit moet worden gereinigd met katoen, dat vooraf is bevochtigd met ethanol. Houd de spuit niet onder stromend water, dompel hem volledig onder in alcohol of smeer hem met andere middelen in.

Vul de spuit opnieuw - het is verboden.

[3]

Gebruik Levemir tijdens zwangerschap

Zwangere vrouwen die insuline detemir gebruiken, moeten de glucosewaarden in het serum van nabij volgen. Wanneer de zwangerschap de behoefte van het lichaam aan insuline verandert, in overeenstemming waarmee en het gedeelte van het geneesmiddel moet worden aangepast. In het eerste trimester neemt de behoefte aan insuline af, maar op de 2e en 3e plaats neemt deze aanzienlijk toe. Na aflevering, een snelle terugkeer van indicatoren van deze behoefte aan het niveau waargenomen vóór de zwangerschap.

Levemir heeft geen nadelig effect op het verloop van de zwangerschap, noch op de gezonde ontwikkeling van de foetus, en tijdens de tests was er geen toename in de waarschijnlijkheid van het optreden van pathologieën bij de foetus.

Tests uitgevoerd op dieren toonden niet het toxische effect van geneesmiddelen op reproductieve activiteit aan.

Er is geen informatie over de penetratie van het medicijn in de moedermelk. De waarschijnlijkheid van het effect van het actieve bestanddeel op zuigelingen die borstvoeding krijgen is niet zo groot, omdat het element zich binnenin het maag-darmkanaal splitst en de vorm van aminozuren verwerft.

Borstvoeding kan een meer zorgvuldige selectie van de grootte van het deel insuline vereisen, evenals het dieet.

Contra

Gecontra-indiceerd gebruik van geneesmiddelen in aanwezigheid van overgevoeligheid van de patiënt tegen insuline detemir of aanvullende medicinale elementen.

Bijwerkingen Levemir

De meeste negatieve signalen die werden ontdekt tijdens het testen van de oplossing waren het resultaat van het antidiabetic effect van insuline of het gevolg van het effect van de onderliggende ziekte.

Vaak ontwikkelden patiënten hypoglycemie als het medicijn werd gebruikt.

Bij het gebruik van een injectiespuit voor subcutane injectie kunnen lokale reacties ontstaan, bijvoorbeeld het optreden van weefseloedeem, jeuk, hyperemie van de huid, evenals blauwe plekken op de plaats van injectie. Bovendien kunnen gegeneraliseerde tekenen van overgevoeligheid op de huid voorkomen, waaronder jeuk, netelroos en huiduitslag.

Lokale symptomen verdwijnen vaak vanzelf zonder speciale therapie. Deze manifestaties zijn het meest uitgesproken in de beginfase van drugsgebruik, de intensiteit neemt geleidelijk af tijdens het verloop van de therapie.

In het beginstadium van de insulinetherapie kunnen mensen die behandeld worden refractaire stoornissen ontwikkelen en daarnaast zwelling van het weefsel, die tijdens de behandeling verdwijnen.

Met de ontwikkeling van een significant positieve dynamiek van de glykemische controle bij mensen met diabetes kunnen neuropathie pijn in de acute fase (het is te genezen en er is te wijten aan de sterke prestaties van de veranderingen in serum glucose) te ontwikkelen.

In de eerste fase van de behandeling met een significante verbetering van de effectiviteit van glucosecontrole bij patiënten voorbijgaande negatieve dynamisch vormen ervaren diabetische retinopathie (in dit geval een lange effectieve glykemische controle en vermindert het risico op progressie van de pathologie).

In totaal werden tijdens post-marketing en klinische testen de volgende bijwerkingen opgemerkt bij patiënten (dit zijn reacties die alleen afzonderlijk werden waargenomen):

• immuunletsels: huiduitslag, allergische symptomen, urticaria en manifestaties van anafylaxie;
• stoornissen van metabole processen: ontwikkeling van hypoglycemie;
• stoornissen in het werk van het centrale zenuwstelsel: de opkomst van polyneuropathie;
• manifestaties van de zintuigen: een diabetische vorm van retinopathie, evenals tijdelijke refractaire stoornissen;
• laesies die de onderhuidse laag en huid aantasten: ontwikkeling van lipodystrofie (het risico op deze ziekte neemt toe met regelmatige herhaalde injecties van geneesmiddelen in hetzelfde deel van de huid zonder de plaats van toediening te veranderen);
• lokale verschijnselen: tijdelijke zwelling, jeuk en hyperemie.

Het enkelvoudige gebruik van het medicijn leidde tot het optreden van symptomen van anafylaxie (in dergelijke gevallen en mogelijk fataal). Als een patiënt tekenen van anafylaxie of Quincke's oedeem ontwikkelt tijdens de behandeling, moet hij onmiddellijk medische hulp inroepen.

De hypoglycemie die optreedt tijdens het gebruik van Levemir wordt meestal veroorzaakt door een onjuiste selectie van een deel van de insuline en daarnaast een verandering in dieet of lichaamsbeweging. Bovendien neemt het risico op hypoglycemie toe met de aanwezigheid van infecties van de patiënt, waartegen hyperthermie optreedt.

Hypoglycemie in ernstige mate kan leiden tot de ontwikkeling van toevallen, bewustzijnsverlies en vervolgens tot blijvende en permanente letsels aan het hoofd en de dood. Een van de eerste tekenen van pathologie: een gevoel van zwakte, slaperigheid of dorst, verlies van oriëntatie, de ontwikkeling van tremor, tachycardie, hoofdpijn, misselijkheid en visuele stoornissen, en bovendien bleke huid, het gevoel van honger en koud zweet. Men moet niet vergeten dat de vroege symptomen van de ziekte hun intensiteit kunnen verminderen door langdurige behandeling met insuline en in combinatie met andere geneesmiddelen en mensen met diabetes gedurende een lange tijd.

Overdose

In onze tijd was het niet mogelijk om het specifieke concept van insuline-intoxicatie volledig te formuleren. Als te hoge porties Levemir worden toegediend, kan de patiënt hypoglycemie ontwikkelen.

Als een milde vorm van stoornis wordt opgemerkt, moet de patiënt snelle koolhydraten gebruiken (bijvoorbeeld een glucosetablet of een klein stukje suiker). Mensen met diabetes moeten altijd iets zoets met hen hebben.

Met de ontwikkeling van hypoglycemie in ernstige vorm, wanneer de patiënt het bewustzijn verliest, is het noodzakelijk om glucagon toe te dienen (in / m of s / c-methode in een dosis van 0,5-1 mg). Als er na 10 - 15 minuten geen verbetering optreedt van het gebruik van glucagon, moet u een infuus glucose-oplossing uitvoeren.

Na terugkeer in het bewustzijn van de patiënt, is het nodig om hem binnenin koolhydraten te laten nemen om de ontwikkeling van een terugval te voorkomen.

Interacties met andere geneesmiddelen

Bij gecombineerd gebruik van geneesmiddelen en andere geneesmiddelen is het noodzakelijk rekening te houden met het effect van verschillende geneesmiddelen op de insulinebehoefte van het lichaam en ook met het niveau van glucosetolerantie.

Antidiabetische geneesmiddelen voor orale, niet-selectieve β-adrenoceptor antagonisten, MAO-remmers, ACE-remmers, salicylaten, en bovendien, anabole steroïden en sulfonamiden kan verminderen het lichaam behoefte aan patiënten die insuline.

SCS, orale anticonceptie, thiazidediuretica, sympathicomimetica, groeihormonen, schildklierhormonen en danazol daarentegen - verhogen de behoefte aan insuline.

Combinatie met levemir-antagonisten van β-adrenerge receptoren kan leiden tot maskering van symptomen van hypoglykemie.

De behoefte aan insulineproductie kan variëren met het gebruik van octreotide of lanreotide.

Ethanol in combinatie met het geneesmiddel kan de duur en de ernst van het antidiabetische effect van insuline detemir versterken.

[4], [5]

Opslag condities

De spuitpen die door de patiënt wordt gebruikt, moet op een plaats worden bewaard die voor kinderen niet toegankelijk is bij standaardtemperatuurmarkeringen. Wanneer de spuit niet gebruikt wordt, moet bij een temperatuur van 2-8 graden gehouden ^van C.

Bij de standaardtemperatuur kan de spuit van het preparaat maximaal 1,5 maanden worden bewaard.

Bevries de oplossing Levemir is verboden. De spuit moet op een donkere plaats worden bewaard, afgesloten van zonlicht.

[6]

Houdbaarheid

Levemir kan 2,5 jaar worden gebruikt sinds de afgifte van het geneesmiddel.

Toepassing voor kinderen

Kinderen onder de leeftijd van 2 jaar mogen niet worden benoemd als Levemir.

Analogen

Analogons van geneesmiddelen zijn dergelijke middelen: Insulin-spring GPP, Insulong SPP, Actrafan NM, en daarnaast Insulin Minilente SPP, Iletin II Lente en Insulin Superlente SPP. De lijst bevat ook Limifomiosot, Yanuvia, Humulin ultralente, evenals Multisorb, Lymphomyosot, Bagomet, Metamin en Apidra. Bovendien Glukobay, Glamaz en Leveemir Penfill.

Beoordelingen

Levemir krijgt goede feedback van mensen met diabetes. Onder de plussen, patiënten nota hoge efficiëntie, gebrek aan verslaving aan het medicijn, evenals gewichtstoename, en ook de mogelijkheid van het gebruik van het medicijn tijdens de zwangerschap.

Van de minnen benadrukt de meerderheid echter de hoge kosten van de medicatie. Sommigen klagen ook over het ongemak van het gebruik van medische cartridges.