Saizen

Het geneesmiddel Saizen® (Saizen) van de firma Merck Serono (Zwitserland) behoort tot de farmacologische groep van hormonen van de hypothalamus, hypofyse, gonadotropinen en hun antagonisten.

De werkzame stof van het geneesmiddel is het synthetische groeihormoon somatropine (somatotroop hormoon), verkregen met behulp van moderne recombinant-DNA-technologie uit zoogdiercellen die zijn gemodificeerd door toevoeging van het gen voor menselijk groeihormoon.

Indicaties Saizen

Indicaties voor het gebruik van Saizen® zijn cytogenetische aandoeningen zoals onvoldoende productie of volledige afwezigheid van groeihormoonsecretie in de kindertijd en onvolledige ontwikkeling van de geslachtsklieren. Deze aandoeningen worden geassocieerd met mutaties in bepaalde genen, wat leidt tot onderontwikkeling van de hypofyse.

Saizen® wordt gebruikt voor de behandeling van groeiachterstand bij meisjes ( gonadendysgenesie of syndroom van Turner ); onvoldoende groei bij kinderen in de prepuberteit als gevolg van chronisch nierfalen; groeistoornissen bij kleine kinderen ouder dan 4 jaar (met een standaarddeviatie-index (SDS) van de huidige lengte < -2,5 en rekening houdend met de lengte van de ouders SDS < -1).

Het medicijn kan ook worden gebruikt als vervangingstherapie bij volwassenen met een ernstig tekort aan groeihormoon.

Vrijgaveformulier

Saizen® is verkrijgbaar als lyofilisaat - een biologisch actief droog poeder voor de bereiding van een oplossing voor subcutane injecties. De injectieflacon voor de bereiding van een injectievloeistof bevat somatropine (8 mg) met een oplosmiddel (0,3% metacrisoloplossing) in patronen en een hulpmiddel voor het "klikgemakkelijk" toedienen van de oplossing.

Farmacodynamiek

Saizen® bevat recombinant humaan groeihormoon (r-LHR), dat de eiwitsynthese stimuleert en de afbraak ervan (katabolisme) voorkomt, wat de groei en lichaamssamenstelling beïnvloedt. De farmacodynamiek van Saizen® is gebaseerd op de interactie van het hormoon met specifieke receptoren van spiercellen (myocyten), levercellen (hepatocyten), vetcellen (adipocyten), lymfocyten en hematopoëtische cellen in het beenmerg.

Het medicijn helpt de niveaus van peptidehormonen in de hypothalamus (somatostatine en somatoliberine) te verhogen. Deze hormonen worden door neurosecretoire cellen van de hypothalamus afgescheiden in de poortaderen van de hypofyse en werken in op de cellen die groeihormoon afgeven (somatotropen). Dit zorgt voor een versnelde groei (voornamelijk door de groei van lange buisvormige botten in de ledematen), helpt bij het normaliseren van het koolhydraatmetabolisme - verhoogde verbranding van onderhuids vet en verminderde vetafzetting.

Tegelijkertijd blijven de bloedglucosespiegel (glycemie) en de endogene insulinesecretie (C-peptide) binnen de fysiologische norm en kunnen ze alleen significant stijgen bij hoge doses van het geneesmiddel (20 mg).
Daarnaast heeft somatotropine een immuunstimulerend effect op de groei van de meeste inwendige organen en een modulerend effect op sommige functies van het centrale zenuwstelsel.

Farmacokinetiek

Na toediening van Saizen® wordt de maximale concentratie van de werkzame stof in het bloedserum na 4 uur bereikt, waarna het somatotropinegehalte in het serum binnen 24 uur terugkeert naar het basisniveau. Dit wijst op de afwezigheid van cumulatie, d.w.z. dat het hormoon zich niet ophoopt bij herhaalde toediening.

Na intramusculaire toediening wordt het maximale hormoongehalte in het bloedplasma bereikt na 3 uur, en bij subcutane injectie na 4-6 uur.

De absolute biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel na intramusculaire en subcutane toediening bedraagt minimaal 70-90%.

Dosering en toediening

Hormonale therapie wordt alleen uitgevoerd onder systematisch medisch toezicht, omdat niet-androgene steroïden een extra versnelling van de groeisnelheid kunnen veroorzaken.

Toedieningswijze en dosering van Saizen®: het geneesmiddel dient te worden opgelost in een bacteriostatisch oplosmiddel, dat in de verpakking is bijgevoegd. De gebruikelijke wekelijkse dosering voor intramusculaire of subcutane toediening is 0,6-0,8 IE/kg. Voor intramusculaire toediening wordt deze dosis verdeeld over drie enkele injecties, voor subcutane toediening over 6-7 enkele injecties. In het tweede jaar van de behandeling met Saizen® kan de wekelijkse dosering worden verhoogd, maar niet meer dan tot 1 IE/kg.

Behandeling van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen of patiënten met overgewicht kan individuele dosisaanpassingen vereisen naar lagere doseringen. Ervaring met de behandeling van patiënten ouder dan 60 jaar en langdurig gebruik van het geneesmiddel is beperkt.

[ 2 ]

Gebruik Saizen tijdens zwangerschap

Het gebruik van Saizen® tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt afgeraden.

Contra

Het gebruik van Saizen® is gecontra-indiceerd bij kinderen met een gesloten pijnappelklier (epifyse), overgevoeligheid voor somatropine of een ander bestanddeel van het geneesmiddel, en bij actieve (progressieve of recidief) hersentumoren. Het geneesmiddel wordt niet gebruikt bij acute aandoeningen die zijn ontstaan na een operatie aan de buikholte of het hart, en ook niet bij meervoudig letsel en ademhalingsfalen.

Het gebruik van Saizen® kan de glucosetolerantie verminderen, omdat de somatotropine die het bevat, een te hoge bloedsuikerspiegel (insulineresistentie) kan veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met diabetes mellitus of een familiegeschiedenis van deze ziekte.

Bijwerkingen Saizen

Bijwerkingen van dit medicijn zijn onder meer: allergische reactie (met de vorming van antilichamen tegen Saizen); pijn, verlies van gevoeligheid, roodheid en zwelling op de injectieplaats.

Om atrofie van vetweefsel in bepaalde lichaamsdelen (lokale lipoatrofie) te voorkomen, moeten de subcutane injectieplaatsen dagelijks worden afgewisseld. Tijdens de behandeling kan de schildklierfunctie afnemen (hypothyreoïdie), wat moet worden verholpen door toediening van schildklierhormonen (trijoodthyronine, thyroxine, thyreoglobuline).

[ 1 ]

Overdose

Een overdosis Saizen® uit zich in een daling van het normale glucosegehalte in het bloed

(hypoglykemie), die wordt vervangen door een verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie). Bij langdurige overdosering van het geneesmiddel kunnen tekenen van acromegalie optreden - verstoringen in de verhoudingen van het skelet, de weke delen en de inwendige organen (vergroting van gelaatstrekken, toename van de omvang van voeten en handen).

Interacties met andere geneesmiddelen

De gevoeligheid voor Saizen® kan worden onderdrukt door gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden (prednisolon, enz.). Gelijktijdige behandeling met gelijktijdig gebruik van corticosteroïden (hydrocortison, enz.) kan het therapeutische effect van Saizen® volledig neutraliseren. Tijdens een behandeling met Saizen® is het noodzakelijk om de cortisolspiegel in het bloedserum te controleren om de dosering van corticosteroïden aan te passen.

[ 3 ], [ 4 ]

Opslag condities

Bewaarcondities: bij een temperatuur niet hoger dan +25°C, in gesloten verpakking.

[ 5 ]

Houdbaarheid

De houdbaarheid van Saizen® bedraagt 3 jaar vanaf de productiedatum die op de verpakking staat vermeld.